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만성 흡인이 있는 두경부암 환자의 기도 보호를 위한 NewBreez

2017년 8월 23일 업데이트: ProTiP Medical
후두 기능 장애는 후두암 치료(수술 또는 방사선/화학 요법) 후 많은 환자에게 영향을 미치는 문제입니다. 후두 기능 장애는 흡인성 폐렴과 같은 흡인 및 호흡기 합병증의 높은 발생률과 관련이 있습니다. 흡인 결과를 줄이기 위한 현재 치료 표준 치료는 종종 고유한 위험과 합병증이 있는 기관절개술입니다. 제안된 연구는 흡입으로부터 환자의 기도를 보호하는 새로운 CE 마크 의료 임플란트인 NewBreez의 성능을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

흡인은 호흡기 감염, 삶의 질 감소 및 환자의 사망률 증가와 관련이 있습니다. 만성적이거나 해결되지 않은 흡인의 경우, 환자는 종종 더 안전한 호흡과 흡인된 물질로부터 기도를 더 잘 보호하기 위해 기관절개술을 받습니다. 그러나 기관절개술은 위험 및 합병증과 관련이 있으며 환자의 흡인 보호를 100% 보장하지 않습니다. 또한 많은 환자들에게 부정적인 방식으로 삶의 질에 영향을 미칩니다. 현재 연구는 만성 흡인이 있는 소수의 환자 그룹에서 기도 보호를 위한 새로운 후두내 장치의 성능을 평가할 것입니다. 이 연구는 이 특정 환자 그룹의 흡인을 방지하는 이 장치의 전반적인 성능을 살펴보고 식별된 환자 그룹에서 이 장치를 사용할 때 발생할 수 있는 예기치 않은 위험을 결정할 것입니다. 결과는 더 큰 환자 그룹을 대상으로 한 향후 연구의 기초를 형성할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 모집은 주로 연구에 참여하는 병원의 이비인후과에서 이루어집니다. 이차 모집에는 연하 요법 클리닉, 언어 치료 클리닉 및 언어 클리닉과 같은 후두 기능 장애 및 흡인이 있는 환자를 치료하는 관련 클리닉도 포함될 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 두경부암의 병력
  • 만성 흡인
  • 현재 기관절개술을 받고 있습니다.
  • 환자는 기관 절개술 및 캐뉼라 장치를 독립적으로 유지할 수 있습니다.
  • 환자는 CE 마크 표시를 충족하며 NewBreez 절차에 대해 금기 사항이 아닙니다.
  • 사용 가능한 NewBreez® 크기와 해부학적으로 호환 가능
  • 18세 이상
  • 연구 및 후속 요구 사항을 준수하기에 충분한 인지 기능
  • 환자는 자발적으로 서명된 정보에 입각한 동의를 합니다.

제외 기준:

  • 지난 12개월 동안 재발성 또는 현재 암
  • 기침 반사 부재
  • 심하게 손상된 삼키는 기능 예. 심각한 신경학적 결손, 삼킴 반사 결여, 후두 상승이 없는 반흔으로 인한 후두의 심각한 고정
  • 상부 식도 괄약근이 기능하지 않습니다. 닫힌 상태로 유지
  • Cor Pulmonale / 폐 심장 질환 또는 현재 폐 감염
  • 입 벌림 3.5cm 미만
  • 장치의 이식을 방해하는 목 확장이 심각하게 제한됨
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 삼킴곤란을 유발하는 경추의 심한 골다공증(척추증)
  • 상부 호흡소화관 점막의 심한(방사성) 부종 또는 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뉴브리즈

연구 그룹은 이미 의사로부터 일상적인 치료의 일부로 NewBreez 장치를 받기로 선택한 환자로만 구성됩니다.

장치를 이식하고 12주 관찰 연구에 참여하는 데 동의한 환자는 등록되어 12주 동안 표준 임상 매개변수를 측정하고 환자 설문지 형태의 완전한 삶의 질 평가를 받게 됩니다.
장치: 뉴브리즈
기도를 보호하기 위한 후두내 보철물
다른 이름들:
  • 후두내 보철물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡인 사건의 수 및 심각도의 환자당 기준선으로부터의 변화
기간: 12주
1, 4, 8, 12주에 흡인 중증도 및 사건 빈도의 기준선 측정에서 환자 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 부작용의 수
기간: 장치 이식 시
표준 AE 보고 양식을 사용하여 보고된 시스템 또는 시술 관련 부작용 분석
장치 이식 시
보고된 부작용의 수
기간: 이주
12주 동안 이 환자 모집단에서 장치의 안전성 측정으로서 보고된 시스템 또는 절차 관련 부작용의 비율 및 심각도 분석
이주
Heyse-Moore 점수가 1 이상 증가한 참가자 수
기간: 1주

Heyse-Moore(호흡곤란)점수를 사용한 호흡곤란의 기준선 점수에서 환자 변화:

0 = 없음

  1. = 약함, 약간의 어려움
  2. = 중간 난이도이지만 계속할 수 있음
  3. = 심각한 어려움, 계속할 수 없음
1주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 후두에서 장치 마이그레이션이 보고된 참가자 수
기간: 1주
내시경 및/또는 기타 임상적으로 적절한 방법(CT 또는 비디오 형광투시법)으로 평가되고 이동 방향 및 거리(cm)로 기록된 각 환자의 후두에서 장치의 기본 위치로부터 환자의 변화
1주
삶의 질(QoL) 점수 기준선에서 변경
기간: 12주
특히 삼킴 장애가 있는 환자를 위해 독일 표준 QoL 임상 설문지를 사용하여 기준선 및 12주에 평가된 환자의 QoL
12주
후두에서 장치의 편안함에 대한 보고된 주관적 평가
기간: 12주
1,4,8,12주에 통증 점수(1-10) 및 편안함 수준(설문지)의 환자 주관적 측정(반복)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ProTiP Medical

수사관

  • 수석 연구원: Ursula Schroeder, Dr. med., University of Luebeck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NB for HNC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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