Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NewBreez til luftvejsbeskyttelse hos patienter med hoved- og nakkekræft med kronisk aspiration

23. august 2017 opdateret af: ProTiP Medical
Larynx dysfunktion er et problem, der rammer mange patienter efter larynxcancerterapi (kirurgi eller radio/kemoterapi). Laryngeal dysfunktion er forbundet med højere forekomster af aspiration og luftvejskomplikationer såsom aspirationspneumoni. Den nuværende standardbehandling for at reducere følgerne af aspiration er ofte en trakeostomi, som har sine egne risici og komplikationer. Den foreslåede undersøgelse har til formål at beskrive ydeevnen af ​​et nyt CE-mærket medicinsk implantat, NewBreez, til at beskytte patientens luftveje mod aspiration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspiration er forbundet med luftvejsinfektioner, nedsat livskvalitet og øget dødelighed hos patienter. Ved kronisk eller uafklaret aspiration får patienterne ofte en trakeostomi for sikrere vejrtrækning og større beskyttelse af luftvejene mod aspireret materiale. Imidlertid er trakeostomier forbundet med risici og komplikationer og giver ikke en 100 % garanti for aspirationsbeskyttelse til patienten. De påvirker også livskvaliteten på en negativ måde for mange patienter. Den nuværende undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​en ny intralaryngeal enhed til luftvejsbeskyttelse hos en lille gruppe patienter, som har kronisk aspiration. Undersøgelsen vil se på denne enheds overordnede ydeevne med hensyn til at forhindre aspiration i denne specifikke gruppe af patienter samt bestemme eventuelle uforudsete risici ved at bruge denne enhed i den identificerede gruppe af patienter. Resultaterne vil danne grundlag for fremtidige undersøgelser med større grupper af patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Rekruttering af patienter vil primært ske fra afdelingen for Øre, næse og hals på de hospitaler, der deltager i undersøgelsen. Sekundær rekruttering kunne også omfatte tilknyttede klinikker, der behandler patienter med larynx dysfunktion og aspiration, såsom synketerapiklinikker, talesprogsklinikker og lingvistiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om hoved- og halskræft
  • Kronisk aspiration
  • Har i øjeblikket en trakeostomi
  • Patienten er i stand til selvstændigt at vedligeholde deres trakeostomi og kanyleapparat
  • Patienten opfylder CE-mærke-indikationerne og er ikke kontraindiceret til en NewBreez-procedure.
  • Anatomisk kompatibel med de tilgængelige størrelser af NewBreez®
  • 18 år eller ældre
  • Tilstrækkelig kognitiv funktion til at overholde undersøgelses- og opfølgningskravene
  • Patienten giver frivilligt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende eller tilstedeværende kræft i de foregående 12 måneder
  • Fraværende hosterefleks
  • Alvorligt forstyrret synkefunktion f.eks. alvorligt neurologisk underskud, fraværende synkerefleks, alvorlig fiksering af strubehovedet på grund af ardannelse med manglende forhøjelse af strubehovedet
  • Øvre esophageal sphincter ikke funktionel f.eks. forbliver lukket
  • Cor Pulmonale / Lungehjertesygdom eller nuværende lungeinfektion
  • Mundåbning mindre end 3,5 cm
  • Nakkeforlængelse stærkt begrænset, hvilket hindrer implantation af enheden
  • Kontraindikation til generel anæstesi
  • Alvorlig hyperostose (spondylophytter) af halshvirvlerne, der forårsager dysfagi
  • Alvorligt (radiogent) ødem eller beskadigelse af slimhinden i den øvre luftvejskanal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NewBreez

Studiegruppen består kun af patienter, der allerede har valgt at modtage NewBreez-enheden som en del af deres rutinemæssige behandling fra deres læge.

Patienter, som får implanteret apparatet, og giver samtykke til at være en del af det 12 ugers observationsstudie, vil blive tilmeldt og få målt standard kliniske parametre over 12 ugers perioden samt komplette livskvalitetsvurderinger i form af patientspørgeskemaer.
Enhed: NewBreez
Intralaryngeal protese for at beskytte luftvejene
Andre navne:
  • Intralaryngeal protese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline pr. patient af antal og sværhedsgrad af aspirationshændelser
Tidsramme: 12 uger
Hos patientændring fra baseline måling af aspirationsalvorlighed og hyppighed af hændelser i uge 1, 4, 8 og 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: ved implantation af enheden
Analyse af de rapporterede system- eller procedurerelaterede uønskede hændelser ved hjælp af standard AE-rapporteringsformular
ved implantation af enheden
Antal rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Analyse af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​rapporterede system- eller procedurerelaterede uønskede hændelser som et mål for enhedens sikkerhed i denne patientpopulation over en periode på 12 uger
2 uger
Antal deltagere med en stigning på mere end 1 på Heyse-Moore-resultatet
Tidsramme: 1 uge

I patientændring fra baseline-score for dyspnø ved brug af Heyse-Moore (Dyspnø)-score:

0 = Ingen

  1. = Mild, lidt besvær
  2. = Moderat besvær, men kan fortsætte
  3. = Svær besvær, kan ikke fortsætte
1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rapporteret enhedsmigrering i larynx efter implantation
Tidsramme: 1 uge
Ved patientændring fra baseline-positionen af ​​enheden i strubehovedet hos hver patient vurderet ved endoskopi og/eller andre klinisk passende metoder (CT eller videofluoroskopi) og registreret i migrationsretning og -afstand (cm)
1 uge
Ændring fra baseline for livskvalitetsscore (QoL).
Tidsramme: 12 uger
Hos patient QoL vurderet ved baseline og efter 12 uger ved hjælp af tysk standard QoL klinisk spørgeskema specifikt til patienter med synkedysfunktion
12 uger
Rapporteret subjektiv vurdering af enhedens komfort i strubehovedet
Tidsramme: 12 uger
I patientens subjektive mål (gentaget) af smertescore (1-10) og komfortniveau (spørgeskema) i uge 1,4,8,12
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ProTiP Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula Schroeder, Dr. med., University of Luebeck

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2015

Først opslået (SKØN)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB for HNC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxkræft

Kliniske forsøg med NewBreez

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner