Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NewBreez do ochrony dróg oddechowych u pacjentów z rakiem głowy i szyi z przewlekłą aspiracją

23 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: ProTiP Medical
Dysfunkcja krtani to problem, który dotyka wielu pacjentów po leczeniu raka krtani (operacyjnym lub radio/chemioterapii). Dysfunkcja krtani wiąże się z większą częstością powikłań aspiracyjnych i dróg oddechowych, takich jak zachłystowe zapalenie płuc. Obecnym standardem leczenia w celu zmniejszenia skutków aspiracji jest często tracheostomia, która wiąże się z ryzykiem i powikłaniami. Proponowane badanie ma na celu opisanie działania nowego implantu medycznego z oznakowaniem CE, NewBreez, w ochronie dróg oddechowych pacjenta przed aspiracją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aspiracja wiąże się z infekcjami dróg oddechowych, obniżoną jakością życia i zwiększoną śmiertelnością pacjentów. W przypadku przewlekłej lub nierozwiązanej aspiracji pacjenci często otrzymują tracheostomię w celu bezpieczniejszego oddychania i lepszej ochrony dróg oddechowych przed zasysanym materiałem. Jednak tracheostomia wiąże się z ryzykiem i powikłaniami oraz nie daje 100% gwarancji ochrony pacjenta przed aspiracją. Wpływają też negatywnie na jakość życia wielu pacjentów. Obecne badanie oceni działanie nowego urządzenia do krtani do ochrony dróg oddechowych w małej grupie pacjentów z przewlekłą aspiracją. Badanie obejmie ogólną skuteczność tego urządzenia w zapobieganiu aspiracji w tej konkretnej grupie pacjentów, a także określi wszelkie nieprzewidziane zagrożenia związane z użyciem tego urządzenia w zidentyfikowanej grupie pacjentów. Wyniki będą stanowić podstawę przyszłych badań na większych grupach pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja pacjentów będzie odbywać się przede wszystkim z oddziałów uszu, nosa i gardła w szpitalach uczestniczących w badaniu. Rekrutacja wtórna może również obejmować powiązane kliniki, które leczą pacjentów z dysfunkcją krtani i aspiracją, takie jak kliniki terapii połykania, kliniki logopedii i kliniki lingwistyki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia raka głowy i szyi
  • Przewlekła aspiracja
  • Obecnie ma tracheostomię
  • Pacjent jest w stanie samodzielnie utrzymywać aparat do tracheostomii i kaniuli
  • Pacjent spełnia wskazania do znaku CE i nie jest przeciwwskazany do zabiegu NewBreez.
  • Anatomicznie kompatybilny z dostępnymi rozmiarami NewBreez®
  • 18 lat lub więcej
  • Wystarczające funkcje poznawcze, aby spełnić wymagania dotyczące badania i obserwacji
  • Pacjent wyraża dobrowolną podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający lub obecny rak w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak odruchu kaszlu
  • Poważnie zaburzona funkcja połykania, np. ciężki deficyt neurologiczny, brak odruchu połykania, silne unieruchomienie krtani z powodu bliznowacenia z brakiem uniesienia krtani
  • Niesprawny górny zwieracz przełyku m.in. pozostaje zamknięty
  • Cor Pulmonale / Pulmonary Heart Disease lub obecna infekcja płuc
  • Otwór gębowy mniejszy niż 3,5 cm
  • Wydłużenie szyi jest poważnie ograniczone, co utrudnia wszczepienie urządzenia
  • Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Ciężka hiperostoza (spondylofity) kręgów szyjnych powodująca dysfagię
  • Ciężki (radiogenny) obrzęk lub uszkodzenie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NowośćBreez

Grupa badana składa się wyłącznie z pacjentów, którzy już zdecydowali się na otrzymanie urządzenia NewBreez w ramach rutynowej opieki lekarskiej.

Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie i wyrażą zgodę na udział w 12-tygodniowym badaniu obserwacyjnym, zostaną włączeni i poddani standardowym pomiarom parametrów klinicznych w okresie 12 tygodni oraz pełnej ocenie jakości życia w formie kwestionariuszy dla pacjentów.
Urządzenie: NowośćBreez
Proteza krtaniowa chroniąca drogi oddechowe
Inne nazwy:
  • Proteza wewnątrzkrtaniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby i ciężkości zdarzeń związanych z aspiracją w stosunku do wartości początkowej na pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana u pacjenta w stosunku do pomiaru początkowego nasilenia aspiracji i częstości zdarzeń w tygodniach 1, 4, 8 i 12
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przy implantacji urządzenia
Analiza zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem lub procedurą przy użyciu standardowego formularza zgłaszania zdarzeń niepożądanych
przy implantacji urządzenia
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Analiza częstości i ciężkości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z systemem lub procedurą jako miara bezpieczeństwa urządzenia w tej populacji pacjentów w okresie 12 tygodni
2 tygodnie
Liczba uczestników ze wzrostem o więcej niż 1 w skali Heyse-Moore
Ramy czasowe: 1 tydzień

U pacjenta zmiana punktacji duszności w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu skali Heyse-Moore (Dyspnea):

0 = Brak

  1. = Łagodne, pewne trudności
  2. = Umiarkowany poziom trudności, ale można kontynuować
  3. = Poważne trudności, nie można kontynuować
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zgłoszoną migracją urządzeń w implantach krtani
Ramy czasowe: 1 tydzień
U pacjenta zmiana pozycji urządzenia w krtani od linii podstawowej u każdego pacjenta oceniana za pomocą endoskopii i/lub innych klinicznie odpowiednich metod (CT lub wideofluoroskopia) i rejestrowana w kierunku migracji i odległości (cm)
1 tydzień
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
QoL u pacjenta oceniana na początku badania i po 12 tygodniach za pomocą niemieckiego standardowego kwestionariusza klinicznego QoL specjalnie dla pacjentów z zaburzeniami połykania
12 tygodni
Zgłaszana subiektywna ocena komfortu stosowania urządzenia w krtani
Ramy czasowe: 12 tygodni
U pacjenta subiektywny pomiar (powtórzony) oceny bólu (1-10) i poziomu komfortu (kwestionariusz) w tygodniach 1,4,8,12
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProTiP Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Schroeder, Dr. med., University of Luebeck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB for HNC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Badania kliniczne na NowośćBreez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj