Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TENS för förebyggande av fantomsmärta efter större amputation

14 juli 2015 uppdaterad av: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för förebyggande av fantomsmärta efter arteriopatisk amputation: klinisk prövning

En växande mängd litteratur indikerar att upp till 80 % av de amputerade kan ha fantomsmärta (PLP). Den första orsaken till förlust av extremiteter är kärlsjukdom. Vanligtvis behandlas amputerade som lider av PLP suboptimalt. Därför är många amputerade handikappade av sin kroniska smärta. Etiologin och patofysiologin för PLP är dåligt förstådda. Vissa studier tyder på en somatosensorisk cortex-omorganisation. Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) är en analgetisk teknik. TENS applicerar en elektrisk lågspänningsström genom huden med hjälp av ytelektroder för att stimulera afferenta nervfibrer. På grund av bristen på bevis för att stödja någon behandling för PLP har intresset vänts mot att förhindra det istället.

Syftet med denna studie är att bedöma om den tidiga användningen av TENS i omedelbart postoperativt av större lemamputation på grund av perifer kärlsjukdom skulle minska PLP-incidensen. TENS bör störa mekanismen för PLP-produktion till nivån av smärtfibrernas ledning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Smärta efter amputation är mycket utbredd efter amputation av vaskulära extremiteter. Den fysiopatologiska grunden bör delas in i supraspinala, spinala och perifera mekanismer. Supraspinalmekanismen involverar somatosensorisk kortikal omorganisation; spinal omorganisation i dorsalhornet, sker efter deafferentation från perifer nervskada och perifer nervskada börjar med nervsektionen vid operation. Alla dessa faktorer verkar sluta i en somatosensorisk cortex-omorganisation. I denna mening verkar det som om vår förmåga att förhindra PLP beror på förmågan att modulera plasticiteten i det centrala nervsystemet (CNS).

Transkutan elektrisk nervstimulering det är en säker, enkel och billig smärtstillande teknik som verkar på smärtans ledningsvägar. Ett lämpligt program är obligatoriskt: balanserad symmetrisk bifasisk puls, pulslängd större än 250 mikrosg, modulerad högfrekvens och elektroder placerade över dermatomen motsvarande ländryggen-sakral ryggraden; kommer att användas i interventionspatienter

Hypotes:

Hos patienter med TENS-användning under den omedelbart postoperativa amputationen av större extremiteter på grund av perifer kärlsjukdom, kommer fantomsmärta i extremiteterna att uppträda med mindre frekvens än hos kontrollpatienter.

Studera befolkning:

Patienter som genomgår omfattande amputation av extremiteter för perifer kärlsjukdom.

Studera design:

En randomiserad, prospektiv, blindad (patient, läkare, statistiker), klinisk studie med placebo kontra interventionsgrupp har designats.

I interventionsarmen ska TENS appliceras under 24 timmar omedelbart efter amputation av extremiteter. Placeboarmen kommer också att bära TENS men utan ett aktivt program.

Alla patienter bör få den vanliga smärtlindrande behandlingen för amputation av extremiteter under sin sjukhusvistelse.

Utvärdering och mål:

Före operationen gjorde alla patienter två test för smärtutvärdering: Analogical Visual Scale och DN4-enkäten för neuropatisk smärta.

3 dagar, 1 månad och 3 månader efter operationen kommer alla patienter att utvärderas om sin smärta med hjälp av det rekommenderade testet för neuropatisk smärta: Analogical Visual Scale och DN4 (neuropatisk smärta 4) frågeformuläret för neuropatisk smärta. Vid månad 1 och 3 bör ytterligare två test göras för att utvärdera livskvalitet: SF-12 (short form-12) hälsoenkätenkät om hälsa och Medical Outcomes Study (MOS) för sömntest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12004
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år av båda könen
  • Kritisk extremitetsischemi (arteriopatisk eller diabetisk etiologi)
  • "MINI MENTALTEST" (minst 24 poäng)

Exklusions kriterier:

  • Tempomarkör
  • Talar inte spanska
  • Överensstämmer inte med studien
  • Dermatologisk lesion som påverkar elektrodplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TENS INTERVENTION
Omedelbart postoperativt efter amputation av extremiteter kommer TENS att användas på denna patient under 24 timmar. Intensiteten på impulsen kommer att bestämmas i ett test som utförs 3 dagar före operationen. De andra parametrarna kommer att vara kontinuerlig, bifasisk, kompenserad och symmetrisk impuls, frekvens på 80 Hz, tidsimpuls mellan 250 och 290 mikrosekunder, moduleringstid 5´´
Enhet: TENS INTERVENTION
24 timmars TENS-behandling omedelbart efter operation av lemamputation
PLACEBO_COMPARATOR: TIDER INGA INVÄNDNING
Omedelbart postoperativt efter amputation av extremiteter kommer TENS att användas på dessa patienter under 24 timmar, men i detta fall kommer TENS bara att vara på. Ingen intensitetsimpuls ska programmeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PREOPERATIVA SMÄRTA UTVÄRDERING
Tidsram: 3 dagar före intervention
Analogisk visuell skala: patienten anger sin smärtnivå i skalan som har ett intervall mellan 0-10 DN4 Test (för neurofatisk smärta). Detta är det rekommenderade testet av den spanska föreningen för anestesiologi för bestämd neurofatisk smärta.
3 dagar före intervention
PREOPERATIV NEUROPATISK SMÄRTA UTVÄRDERING
Tidsram: 3 dagar före intervention
DN4-test (för neuropatisk smärta). Detta är det rekommenderade testet från den spanska föreningen för anestesiologi för bestämd neuropatisk smärta. Den består av flera frågor för att utvärdera den kliniska situationen och några andra om den fysiska situationen.
3 dagar före intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OMEDELBART POSTOPERATIV SMÄRTAUTVÄRDERING
Tidsram: 3 dagar efter intervention
Analogisk visuell skala: patienten anger sin smärtnivå i skalan som har ett intervall mellan 0-10
3 dagar efter intervention
OMEDELBART POSTOPERATIV SMÄRTAUTVÄRDERING
Tidsram: 3 dagar efter intervention
DN4-test (för neuropatisk smärta). Detta är det rekommenderade testet från den spanska föreningen för anestesiologi för bestämd neuropatisk smärta. Den består av flera frågor för att utvärdera den kliniska situationen och några andra om den fysiska situationen.
3 dagar efter intervention
1 MÅNAD POSTOPERATIV SMÄRTUTvärdering
Tidsram: 1 MÅNAD
Analogisk visuell skala: patienten anger sin smärtnivå i skalan som har ett intervall mellan 0-10
1 MÅNAD
1 MÅNAD POSTOPERATIV SMÄRTUTvärdering
Tidsram: 1 MÅNAD
DN4-test (för neuropatisk smärta). Detta är det rekommenderade testet från den spanska föreningen för anestesiologi för bestämd neuropatisk smärta. Den består av flera frågor för att utvärdera den kliniska situationen och några andra om den fysiska situationen.
1 MÅNAD
1 MÅNAD POSTOPERATIV HÄLSOUTvärdering
Tidsram: 1 MÅNAD
Testa SF-12 om hälsosituationen. Detta är det spanska smärtsamhällets rekommenderade test för subjektiv utvärdering av hälsosituationer. Den består av 12 frågor om sina egna uppfattningar, anställningsstatus, dagliga aktiviteter, sinnesstämning
1 MÅNAD
1 MÅNAD POSTOPERATIV SÖNVÄRDERING
Tidsram: 1 MÅNAD
Testa MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Några frågor för sömnutvärdering
1 MÅNAD
3 MÅNAD POSTOPERATIV SMÄRTAUTvärdering
Tidsram: 3 MÅNADER
Analogisk visuell skala: patienten anger sin smärtnivå i skalan som har ett intervall mellan 0-10
3 MÅNADER
3 MÅNAD POSTOPERATIV SMÄRTAUTvärdering
Tidsram: 3 MÅNADER
DN4-test (för neuropatisk smärta). Detta är det rekommenderade testet från den spanska föreningen för anestesiologi för bestämd neuropatisk smärta. Den består av flera frågor för att utvärdera den kliniska situationen och några andra om den fysiska situationen.
3 MÅNADER
3 MÅNADER POSTOPERATIV HÄLSOUTREDNING
Tidsram: 3 MÅNADER
Testa SF-12 om hälsosituationen. Detta är det spanska smärtsamhällets rekommenderade test för subjektiv utvärdering av hälsosituationer. Den består av 12 frågor om sina egna uppfattningar, anställningsstatus, dagliga aktiviteter, sinnesstämning
3 MÅNADER
3 MÅNADER POSTOPERATIV SÖN UTVÄRDERING
Tidsram: 3 MÅNADER
Testa MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Några frågor för sömnutvärdering
3 MÅNADER

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 161976BBM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera