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TENS pour la prévention de la douleur du membre fantôme après une amputation majeure

14 juillet 2015 mis à jour par: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour la prévention de la douleur du membre fantôme après une amputation majeure artériopathique : essai clinique

Un nombre croissant de publications indique que jusqu'à 80 % des amputés peuvent avoir des douleurs du membre fantôme (PLP). La première cause de perte de membre est une maladie vasculaire. Habituellement, les amputés qui souffrent de PLP sont traités de manière sous-optimale. Par conséquent, de nombreux amputés sont handicapés par leurs douleurs chroniques. L'étiologie et la physiopathologie du PLP sont mal comprises. Certaines études suggèrent une réorganisation du cortex somatosensoriel. La neurostimulation électrique transcutanée (TENS) est une technique antalgique. Les TENS appliquent un courant électrique basse tension à travers la peau à l'aide d'électrodes de surface afin de stimuler les fibres nerveuses afférentes. En raison du manque de preuves à l'appui de tout traitement de la PLP, l'intérêt s'est plutôt porté sur sa prévention.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation précoce de la TENS en postopératoire immédiat d'amputation majeure d'un membre due à une maladie vasculaire périphérique, devrait diminuer l'incidence de PLP. Le TENS devrait interférer dans le mécanisme de production de PLP au niveau de la conduction des fibres douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction:

La douleur post-amputation est très fréquente après amputation vasculaire d'un membre. La base physiopathologique doit être divisée en mécanismes supraspinaux, rachidiens et périphériques. Le mécanisme supraspinal implique une réorganisation corticale somatosensorielle; réorganisation vertébrale dans la corne dorsale, se produit après la désafférentation d'une lésion nerveuse périphérique et la lésion nerveuse périphérique commence avec la section nerveuse en chirurgie. Tous ces facteurs semblent aboutir à une réorganisation du cortex somatosensoriel. En ce sens, il semble que notre capacité à prévenir le PLP dépende de la capacité à moduler la plasticité du Système Nerveux Central (SNC).

La stimulation nerveuse électrique transcutanée est une technique analgésique sûre, facile et peu coûteuse qui agit sur les voies de conduction de la douleur. Un programme adéquat est obligatoire : pouls biphasique symétrique équilibré, longueur d'impulsion supérieure à 250 microsg, haute fréquence modulée et électrodes placées sur les dermatomes correspondant au rachis lombo-sacré ; sera utilisé dans les patients d'intervention

Hypothèse:

Chez les patients utilisant la TENS pendant la période postopératoire immédiate d'une amputation majeure d'un membre due à une maladie vasculaire périphérique, la douleur du membre fantôme apparaîtra moins fréquemment que chez les patients témoins.

Population étudiée :

Patients subissant une amputation majeure d'un membre pour une maladie vasculaire périphérique.

Étudier le design:

Une étude randomisée, prospective, en aveugle (patient, médecin, statisticien), essai clinique placebo versus groupe d'intervention a été conçue.

Dans le bras d'intervention, la TENS doit être appliquée pendant les 24 heures immédiatement après l'amputation d'un membre. Le bras placebo portera également des TENS mais sans programme actif.

Tous les patients doivent recevoir le traitement analgésique standard pour l'amputation d'un membre pendant leur hospitalisation.

Évaluation et objectifs :

Avant la chirurgie, tous les patients ont effectué deux tests d'évaluation de la douleur : l'échelle visuelle analogique et le questionnaire DN4 pour la douleur neuropathique.

A 3 jours, 1 mois et 3 mois après la chirurgie, tous les patients seront évalués quant à leur douleur à l'aide du test recommandé pour la douleur neuropathique : l'échelle visuelle analogique et le questionnaire DN4 (douleur neuropathique 4) pour la douleur neuropathique. De plus, aux mois 1 et 3, deux tests supplémentaires doivent être effectués afin d'évaluer la qualité de vie : le questionnaire d'enquête sur la santé SF-12 (formulaire court-12) sur la santé et le test de sommeil Medical Outcomes Study (MOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Castellon de la Plana, Espagne, 12004
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans des deux sexes
  • Ischémie critique des membres (étiologie artériopathique ou diabétique)
  • "MINI TEST MENTAL" (minimum 24 points)

Critère d'exclusion:

  • Marqueur de rythme
  • Ne parle pas espagnol
  • Pas d'accord avec l'étude
  • Lésion dermatologique affectant la place des électrodes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: INTERVENTION TENS
En postopératoire immédiat de l'amputation d'un membre, la TENS sera utilisée chez ces patients pendant 24 heures. L'intensité de l'impulsion sera déterminée lors d'un test effectué 3 jours avant l'intervention. Les autres paramètres seront impulsion continue, biphasique, compensée et symétrique, fréquence de 80 Hz, impulsion temporelle entre 250 et 290 microsecondes, temps de modulation 5´´
Dispositif: INTERVENTION TENS
24 heures de traitement TENS dans le postopératoire immédiat de l'amputation d'un membre
PLACEBO_COMPARATOR: DES DIZAINES PAS D'INTERVENTION
Dans la période postopératoire immédiate de l'amputation d'un membre, la TENS sera utilisée chez ces patients pendant 24 heures, mais dans ce cas, la TENS sera uniquement activée. Aucune impulsion d'intensité ne doit être programmée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉVALUATION PRÉOPÉRATOIRE DE LA DOULEUR
Délai: 3 jours avant intervention
Échelle visuelle analogique : le patient indique son niveau de douleur sur l'échelle avec un intervalle entre 0 et 10 test DN4 (pour la douleur neurophatique). C'est le test recommandé par l'association espagnole d'anesthésiologie pour les douleurs neuropathiques déterminées.
3 jours avant intervention
ÉVALUATION PRÉOPÉRATOIRE DE LA DOULEUR NEUROPATIQUE
Délai: 3 jours avant intervention
Test DN4 (pour les douleurs neuropathiques). C'est le test recommandé par l'association espagnole d'anesthésiologie pour les douleurs neuropathiques déterminées. Il consiste en plusieurs questions pour évaluer la situation clinique et quelques autres sur la situation physique.
3 jours avant intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉVALUATION DE LA DOULEUR IMMÉDIATEMENT POSTOPÉRATOIRE
Délai: 3 jours après intervention
Échelle visuelle analogique : le patient indique son niveau de douleur sur l'échelle avec un intervalle compris entre 0 et 10
3 jours après intervention
ÉVALUATION DE LA DOULEUR IMMÉDIATEMENT POSTOPÉRATOIRE
Délai: 3 jours après intervention
Test DN4 (pour les douleurs neuropathiques). C'est le test recommandé par l'association espagnole d'anesthésiologie pour les douleurs neuropathiques déterminées. Il consiste en plusieurs questions pour évaluer la situation clinique et quelques autres sur la situation physique.
3 jours après intervention
ÉVALUATION DE LA DOULEUR 1 MOIS POSTOPÉRATOIRE
Délai: 1 MOIS
Échelle visuelle analogique : le patient indique son niveau de douleur sur l'échelle avec un intervalle compris entre 0 et 10
1 MOIS
ÉVALUATION DE LA DOULEUR 1 MOIS POSTOPÉRATOIRE
Délai: 1 MOIS
Test DN4 (pour les douleurs neuropathiques). C'est le test recommandé par l'association espagnole d'anesthésiologie pour les douleurs neuropathiques déterminées. Il consiste en plusieurs questions pour évaluer la situation clinique et quelques autres sur la situation physique.
1 MOIS
ÉVALUATION SANITAIRE À 1 MOIS POSTOPÉRATOIRE
Délai: 1 MOIS
Testez SF-12 sur l'état de santé. C'est le test recommandé par la société espagnole de la douleur pour l'évaluation subjective des situations de santé. Il consiste en 12 questions sur ses propres perceptions, son statut d'emploi, ses activités quotidiennes, son état d'esprit
1 MOIS
ÉVALUATION DU SOMMEIL À 1 MOIS POSTOPÉRATOIRE
Délai: 1 MOIS
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Quelques questions pour l'évaluation du sommeil
1 MOIS
ÉVALUATION DE LA DOULEUR POSTOPÉRATOIRE À 3 MOIS
Délai: 3 MOIS
Échelle visuelle analogique : le patient indique son niveau de douleur sur l'échelle avec un intervalle compris entre 0 et 10
3 MOIS
ÉVALUATION DE LA DOULEUR POSTOPÉRATOIRE À 3 MOIS
Délai: 3 MOIS
Test DN4 (pour les douleurs neuropathiques). C'est le test recommandé par l'association espagnole d'anesthésiologie pour les douleurs neuropathiques déterminées. Il consiste en plusieurs questions pour évaluer la situation clinique et quelques autres sur la situation physique.
3 MOIS
ÉVALUATION SANITAIRE POSTOPÉRATOIRE À 3 MOIS
Délai: 3 MOIS
Testez SF-12 sur l'état de santé. C'est le test recommandé par la société espagnole de la douleur pour l'évaluation subjective des situations de santé. Il consiste en 12 questions sur ses propres perceptions, son statut d'emploi, ses activités quotidiennes, son état d'esprit
3 MOIS
EVALUATION DU SOMMEIL A 3 MOIS POSTOPERATOIRE
Délai: 3 MOIS
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Quelques questions pour l'évaluation du sommeil
3 MOIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 161976BBM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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