Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENS til forebyggelse af fantomsmerte i lemmer efter større amputation

14. juli 2015 opdateret af: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) til forebyggelse af fantomlemssmerter efter arteriopatisk større amputation: klinisk forsøg

En voksende mængde litteratur indikerer, at op til 80 % af de amputerede kan have fantomsmerter (PLP). Den første årsag til tab af lemmer er vaskulær sygdom. Normalt behandles amputerede, der lider af PLP, suboptimalt. Derfor er mange amputerede handicappede af deres kroniske smerter. Ætiologien og patofysiologien af ​​PLP er dårligt forstået. Nogle undersøgelser tyder på en somatosensorisk cortex reorganisering. Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er en analgetisk teknik. TENS påfører en lavspændings elektrisk strøm gennem huden ved hjælp af overfladeelektroder for at stimulere afferente nervefibre. På grund af manglen på beviser til støtte for enhver behandling for PLP, har interessen vendt sig mod at forhindre det i stedet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om den tidlige brug af TENS umiddelbart efter operationen af ​​større lemmeramputation på grund af perifer vaskulær sygdom skulle nedsætte PLP-incidensen. TENS bør interferere i mekanismen for PLP-produktion til niveauet for smertefibrenes ledning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Smerter efter amputation er meget udbredt efter amputation af karlemmer. Det fysiopatologiske grundlag bør opdeles i supraspinale, spinale og perifere mekanismer. Supraspinal mekanisme involverer somatosensorisk kortikal reorganisering; spinal reorganisering i det dorsale horn, sker efter deafferentation fra perifer nerveskade og perifer nerveskade begynder med nerveafsnittet i operationen. Alle disse faktorer ser ud til at ende i en somatosensorisk cortex-reorganisering. I denne forstand ser det ud til, at vores evne til at forhindre PLP afhænger af evnen til at modulere plasticiteten af ​​det centrale nervesystem (CNS).

Transkutan elektrisk nervestimulation det er en sikker, nem og billig analgetisk teknik, der virker på smertens ledningsveje. Et passende program er obligatorisk: afbalanceret symmetrisk bifasisk puls, pulslængde større end 250 mikrog, moduleret højfrekvens og elektroder placeret over dermatomerne svarende til lænde-sakralhvirvelsøjlen; vil blive brugt i interventionspatienterne

Hypotese:

Hos patienter med TENS-anvendelse under den umiddelbart postoperative af amputation af større lemmer på grund af perifer vaskulær sygdom, vil fantomsmerter forekomme med mindre hyppighed end hos kontrolpatienter.

Undersøgelsespopulation:

Patienter, der gennemgår større lemmeramputation for perifer vaskulær sygdom.

Studere design:

En randomiseret, prospektiv, blindet (patient, læge, statistiker), klinisk studie placebo versus interventionsgruppestudie er blevet designet.

I interventionsarmen bør TENS påføres i løbet af 24 timer umiddelbart efter amputation af lemmer. Placeboarmen vil også bære TENS, men uden et aktivt program.

Alle patienter bør modtage standard analgetisk behandling for amputation af lemmer under deres indlæggelsestid.

Evaluering og mål:

Før operationen foretog alle patienter to test til smertevurdering: Analogical Visual Scale og DN4-spørgeskemaet for neuropatisk smerte.

3 dage, 1 måned og 3 måneder efter operationen vil alle patienter blive evalueret med hensyn til deres smerter ved hjælp af den anbefalede test for neuropatisk smerte: Analogical Visual Scale og DN4 (neuropatisk smerte 4) spørgeskema for neuropatisk smerte. I måned 1 og 3 bør der også udføres to test mere for at evaluere livskvalitet: SF-12 (short form-12) sundhedsundersøgelsesspørgeskema om sundhed og Medical Outcomes Study (MOS) til søvntest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år af begge køn
  • Kritisk lemmeriskæmi (arteriopatisk eller diabetisk ætiologi)
  • "MINI MENTAL TEST" (minimum 24 point)

Ekskluderingskriterier:

  • Tempomarkør
  • Tal ikke spansk
  • Ikke enig med undersøgelsen
  • Dermatologisk læsion, der påvirker elektrodestedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TENS INTERVENTION
I den umiddelbart postoperative operation af lemmeramputation vil TENS blive brugt til denne patient i løbet af 24 timer. Intensiteten af ​​impulsen vil blive bestemt i en test udført 3 dage før operationen. De øvrige parametre vil være kontinuerlig, bifasisk, kompenseret og symmetrisk impuls, frekvens på 80 Hz, tidsimpuls mellem 250 og 290 mikrosekunder, modulationstid 5´´
Enhed: TENS INTERVENTION
24 timers TENS-behandling umiddelbart efter operation af lemmeramputation
PLACEBO_COMPARATOR: TIDER INGEN INTERVENTION
I den umiddelbart postoperative operation af lemmeramputation vil TENS blive brugt hos denne patient i 24 timer, men i dette tilfælde vil TENS bare være tændt. Der bør ikke programmeres nogen intensitetsimpuls.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PREOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 3 dage før intervention
Analogisk visuel skala: patienten angiver sit smerteniveau i skalaen, der har et interval mellem 0-10 DN4-test (for neurofatiske smerter). Dette er den anbefalede test fra den spanske forening for anæstesiologi for bestemte neurofatiske smerter.
3 dage før intervention
PREOPERATIV NEUROPATISK SMERTEVURDERING
Tidsramme: 3 dage før intervention
DN4-test (til neuropatisk smerte). Dette er den anbefalede test fra den spanske forening for anæstesiologi for bestemte neuropatiske smerter. Den består af flere spørgsmål til at vurdere den kliniske situation og nogle andre om den fysiske situation.
3 dage før intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UMIDDELBART POSTOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 3 dage efter indgreb
Analogisk visuel skala: patienten angiver sit smerteniveau i skalaen, der har et interval mellem 0-10
3 dage efter indgreb
UMIDDELBART POSTOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 3 dage efter indgreb
DN4-test (til neuropatisk smerte). Dette er den anbefalede test fra den spanske forening for anæstesiologi for bestemte neuropatiske smerter. Den består af flere spørgsmål til at vurdere den kliniske situation og nogle andre om den fysiske situation.
3 dage efter indgreb
1 MÅNED POSTOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 1 MÅNED
Analogisk visuel skala: patienten angiver sit smerteniveau i skalaen, der har et interval mellem 0-10
1 MÅNED
1 MÅNED POSTOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 1 MÅNED
DN4-test (til neuropatisk smerte). Dette er den anbefalede test fra den spanske forening for anæstesiologi for bestemte neuropatiske smerter. Den består af flere spørgsmål til at vurdere den kliniske situation og nogle andre om den fysiske situation.
1 MÅNED
1 MÅNED POSTOPERATIV SUNDHEDSVURDERING
Tidsramme: 1 MÅNED
Test SF-12 om sundhedssituationen. Dette er den anbefalede test fra det spanske smertesamfund til subjektiv vurdering af helbredssituationer. Den består af 12 spørgsmål om dens egne opfattelser, beskæftigelsesstatus, daglige aktiviteter, sindstilstand
1 MÅNED
1 MÅNED POSTOPERATIV SØVNEVURDERING
Tidsramme: 1 MÅNED
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Nogle spørgsmål til søvnevaluering
1 MÅNED
3 MÅNEDERS POSTOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Analogisk visuel skala: patienten angiver sit smerteniveau i skalaen, der har et interval mellem 0-10
3 MÅNEDER
3 MÅNEDERS POSTOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 3 MÅNEDER
DN4-test (til neuropatisk smerte). Dette er den anbefalede test fra den spanske forening for anæstesiologi for bestemte neuropatiske smerter. Den består af flere spørgsmål til at vurdere den kliniske situation og nogle andre om den fysiske situation.
3 MÅNEDER
3 MÅNEDER POSTOPERATIV SUNDHEDSVURDERING
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Test SF-12 om sundhedssituationen. Dette er den anbefalede test fra det spanske smertesamfund til subjektiv vurdering af helbredssituationer. Den består af 12 spørgsmål om dens egne opfattelser, beskæftigelsesstatus, daglige aktiviteter, sindstilstand
3 MÅNEDER
3 MÅNEDERS POSTOPERATIV SØVNEVURDERING
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Nogle spørgsmål til søvnevaluering
3 MÅNEDER

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (SKØN)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161976BBM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere vaskulære sygdomme

Kliniske forsøg med TENS INTERVENTION

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner