Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TENS для профилактики фантомных болей в конечностях после обширной ампутации

14 июля 2015 г. обновлено: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) для профилактики фантомных болей в конечностях после обширной артериопатической ампутации: клинические испытания

Растущий объем литературы указывает на то, что до 80% людей с ампутированными конечностями могут иметь фантомную боль в конечностях (ФБК). Первой причиной потери конечностей являются заболевания сосудов. Обычно люди с ампутированными конечностями, страдающие ПЛП, лечатся неоптимально. Поэтому многие люди с ампутированными конечностями становятся инвалидами из-за хронической боли. Этиология и патофизиология ПЛП изучены недостаточно. Некоторые исследования предполагают реорганизацию соматосенсорной коры. Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) является обезболивающим методом. TENS применяет электрический ток низкого напряжения через кожу с помощью поверхностных электродов для стимуляции афферентных нервных волокон. Из-за отсутствия доказательств в поддержку какого-либо лечения PLP вместо этого интерес обратился к его предотвращению.

Целью данного исследования является оценка того, должно ли раннее использование ЧЭНС сразу после операции большой ампутации конечности из-за заболевания периферических сосудов снизить частоту PLP. ЧЭНС должен вмешиваться в механизм продукции ПЛП на уровень проведения болевых волокон.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

После ампутации сосудов конечностей широко распространена постампутационная боль. Физиопатологическую основу следует разделить на супраспинальные, спинальные и периферические механизмы. Супраспинальный механизм включает реорганизацию соматосенсорной коры; реорганизация позвоночника в заднем роге происходит после деафферентации при повреждении периферического нерва, а повреждение периферического нерва начинается с перерезки нерва в хирургии. Все эти факторы, по-видимому, заканчиваются реорганизацией соматосенсорной коры. В этом смысле кажется, что наша способность предотвращать PLP зависит от способности модулировать пластичность центральной нервной системы (ЦНС).

Чрескожная электрическая стимуляция нервов – это безопасный, простой и недорогой метод обезболивания, воздействующий на проводящие пути боли. Обязательна адекватная программа: сбалансированный симметричный двухфазный импульс, длительность импульса более 250 мкг, модулированная высокая частота и электроды, расположенные над дерматомами, соответствующими пояснично-крестцовому отделу позвоночника; будут использоваться в интервенционных пациентах

Гипотеза:

У пациентов с применением ЧЭНС в ближайшем послеоперационном периоде ампутации большой конечности из-за заболевания периферических сосудов фантомные боли в конечностях будут появляться с меньшей частотой, чем у пациентов контрольной группы.

Исследуемая популяция:

Пациенты, перенесшие обширную ампутацию конечности по поводу заболевания периферических сосудов.

Дизайн исследования:

Было разработано рандомизированное, проспективное, слепое (пациент, врач, статистик) клиническое исследование плацебо по сравнению с группой вмешательства.

В хирургической группе ЧЭНС следует применять в течение 24 часов сразу после ампутации конечности. Группа плацебо также будет содержать TENS, но без активной программы.

Все пациенты должны получать стандартное обезболивающее лечение при ампутации конечностей во время госпитализации.

Оценка и цели:

Перед операцией всем пациентам выполняли два теста для оценки боли: Аналоговую визуальную шкалу и опросник DN4 на нейропатическую боль.

Через 3 дня, 1 месяц и 3 месяца после операции всем пациентам будет проведена оценка их боли с использованием рекомендованного теста на невропатическую боль: Аналоговая визуальная шкала и опросник DN4 (нейропатическая боль 4) на невропатическую боль. Кроме того, на 1-м и 3-м месяце следует провести еще два теста для оценки качества жизни: анкету медицинского обследования SF-12 (короткая форма-12) о состоянии здоровья и исследование медицинских результатов (MOS) для теста сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Castellon de la Plana, Испания, 12004
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Контакт:
          • Barbara Bodega, Mrs
          • Номер телефона: +34696962685
          • Электронная почта: barcabo@icloud.com
        • Контакт:
          • Vanesa Rodenas, Mrs
          • Номер телефона: +34961925963
          • Электронная почта: rodenas_van@gva.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет обоих полов
  • Критическая ишемия конечностей (артериопатическая или диабетическая этиология)
  • «МИНИ МЕНТАЛЬНЫЙ ТЕСТ» (минимум 24 балла)

Критерий исключения:

  • Маркер темпа
  • Не говорите по-испански
  • Не согласен с исследованием
  • Дерматологическое поражение, затрагивающее место электрода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕСЯТКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВО
В ближайшем послеоперационном периоде ампутации конечности у этих пациентов будет использоваться ЧЭНС в течение 24 часов. Интенсивность импульса будет определяться тестом, проводимым за 3 дня до операции. Другими параметрами будут непрерывный, двухфазный, компенсированный и симметричный импульс, частота 80 Гц, временной импульс от 250 до 290 микросекунд, время модуляции 5´´.
Устройство: ДЕСЯТКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВО
24 часа лечения ЧЭНС в ближайшем послеоперационном периоде ампутации конечности
PLACEBO_COMPARATOR: ДЕСЯТКИ БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА
В ближайшем послеоперационном периоде ампутации конечности у этих пациентов будет использоваться ЧЭНС в течение 24 часов, но в этом случае ЧЭНС будет просто включена. Не следует программировать импульс интенсивности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА БОЛИ
Временное ограничение: За 3 дня до вмешательства
Аналоговая визуальная шкала: пациент указывает уровень своей боли по шкале с интервалом между 0-10 Тест DN4 (для нейрофатической боли). Это рекомендуемый тест Испанской ассоциации анестезиологов для определения нейрофатической боли.
За 3 дня до вмешательства
ПРЕДОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА НЕЙРОПАТИЧЕСКОЙ БОЛИ
Временное ограничение: За 3 дня до вмешательства
Тест DN4 (для нейропатической боли). Это рекомендуемый тест Испанской ассоциации анестезиологов для определения детерминированной невропатической боли. Он состоит из нескольких вопросов для оценки клинической ситуации и некоторых других вопросов о физической ситуации.
За 3 дня до вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЕПОСРЕДСТВЕННАЯ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА БОЛИ
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
Аналоговая визуальная шкала: пациент указывает уровень своей боли по шкале с интервалом от 0 до 10.
3 дня после вмешательства
НЕПОСРЕДСТВЕННАЯ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА БОЛИ
Временное ограничение: 3 дня после вмешательства
Тест DN4 (для нейропатической боли). Это рекомендуемый тест Испанской ассоциации анестезиологов для определения детерминированной невропатической боли. Он состоит из нескольких вопросов для оценки клинической ситуации и некоторых других вопросов о физической ситуации.
3 дня после вмешательства
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА БОЛИ ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ
Временное ограничение: 1 МЕСЯЦ
Аналоговая визуальная шкала: пациент указывает уровень своей боли по шкале с интервалом от 0 до 10.
1 МЕСЯЦ
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА БОЛИ ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ
Временное ограничение: 1 МЕСЯЦ
Тест DN4 (для нейропатической боли). Это рекомендуемый тест Испанской ассоциации анестезиологов для определения детерминированной невропатической боли. Он состоит из нескольких вопросов для оценки клинической ситуации и некоторых других вопросов о физической ситуации.
1 МЕСЯЦ
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА ЗДОРОВЬЯ ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ
Временное ограничение: 1 МЕСЯЦ
Тест СФ-12 о состоянии здоровья. Это рекомендуемый тест Испанского общества боли для субъективной оценки ситуации со здоровьем. Он состоит из 12 вопросов о собственном восприятии, статусе занятости, повседневной деятельности, настроении.
1 МЕСЯЦ
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА СНА ЧЕРЕЗ 1 МЕСЯЦ
Временное ограничение: 1 МЕСЯЦ
Тест MOS (шкала сна из исследования медицинских результатов) Некоторые вопросы для оценки сна
1 МЕСЯЦ
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА БОЛИ ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
Аналоговая визуальная шкала: пациент указывает уровень своей боли по шкале с интервалом от 0 до 10.
3 МЕСЯЦА
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА БОЛИ ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
Тест DN4 (для нейропатической боли). Это рекомендуемый тест Испанской ассоциации анестезиологов для определения детерминированной невропатической боли. Он состоит из нескольких вопросов для оценки клинической ситуации и некоторых других вопросов о физической ситуации.
3 МЕСЯЦА
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА ЗДОРОВЬЯ ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
Тест СФ-12 о состоянии здоровья. Это рекомендуемый тест Испанского общества боли для субъективной оценки ситуации со здоровьем. Он состоит из 12 вопросов о собственном восприятии, статусе занятости, повседневной деятельности, настроении.
3 МЕСЯЦА
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА СНА ЧЕРЕЗ 3 МЕСЯЦА
Временное ограничение: 3 МЕСЯЦА
Тест MOS (шкала сна из исследования медицинских результатов) Некоторые вопросы для оценки сна
3 МЕСЯЦА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161976BBM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕСЯТКИ ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться