TENS 用于预防大截肢后的幻肢痛
经皮神经电刺激 (TENS) 预防动脉病性大截肢术后幻肢痛:临床试验
越来越多的文献表明,高达 80% 的截肢者可能有幻肢痛 (PLP)。 肢体丧失的首要原因是血管疾病。 通常,患有 PLP 的截肢者没有得到最佳治疗。 因此,许多截肢者因慢性疼痛而致残。 PLP 的病因学和病理生理学知之甚少。 一些研究表明体感皮层重组。 经皮神经电刺激 (TENS) 是一种镇痛技术。 TENS 使用表面电极通过皮肤施加低压电流,以刺激传入神经纤维。 由于缺乏证据支持对 PLP 进行任何治疗,人们的兴趣已转向预防它。
本研究的目的是评估在因外周血管疾病导致的大肢截肢术后立即早期使用 TENS 是否应该降低 PLP 的发生率。 TENS 应该干预 PLP 产生的机制,达到疼痛纤维传导的水平。
研究概览
详细说明
介绍:
截肢后疼痛在血管肢体截肢后非常普遍。 病理生理学基础应分为脊柱上、脊柱和外周机制。 脊髓上机制涉及体感皮层重组;背角的脊柱重组发生在周围神经损伤的传入神经阻滞之后,周围神经损伤始于手术中的神经部分。 所有这些因素似乎都以体感皮层重组告终。 从这个意义上说,我们预防 PLP 的能力似乎取决于调节中枢神经系统 (CNS) 可塑性的能力。
经皮神经电刺激是一种安全、简单且廉价的镇痛技术,作用于疼痛的传导通路。 一个适当的程序是强制性的:平衡对称双相脉冲,脉冲长度大于 250microsg,调制高频和电极放置在对应于腰骶椎的皮节上;将用于干预患者
假设:
在因外周血管疾病导致大肢截肢术后即刻使用 TENS 的患者中,幻肢痛出现的频率低于对照组患者。
研究人群:
因外周血管疾病而进行大肢截肢的患者。
学习规划:
已设计一项随机、前瞻性、盲法(患者、医生、统计学家)临床试验安慰剂与干预组研究。
在干预组中,TENS 应在肢体截肢后的 24 小时内立即应用。 安慰剂组也将携带 TENS,但没有活动程序。
所有患者在住院期间均应接受标准的截肢镇痛治疗。
评价与目标:
术前所有患者均进行两项疼痛评估测试:类比视觉量表和DN4神经性疼痛问卷。
在手术后 3 天、1 个月和 3 个月,将使用推荐的神经性疼痛测试评估所有患者的疼痛:类比视觉量表和 DN4(神经性疼痛 4)神经性疼痛问卷。 此外,在第 1 个月和第 3 个月,还应进行两项测试以评估生活质量:关于健康的 SF-12 (short form-12) 健康调查问卷和用于睡眠测试的医疗结果研究 (MOS)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Barbara Bodega, Mrs
- 电话号码:+34696962685
- 邮箱:barcabo@icloud.com
研究联系人备份
- 姓名:Vanesa Rodenas, Mrs
- 电话号码:+34961925963
- 邮箱:rodena_van@gva.es
学习地点
-
-
-
Castellon de la Plana、西班牙、12004
- 招聘中
- Hospital General Universitario de Castellón
-
接触:
- Barbara Bodega, Mrs
- 电话号码:+34696962685
- 邮箱:barcabo@icloud.com
-
接触:
- Vanesa Rodenas, Mrs
- 电话号码:+34961925963
- 邮箱:rodenas_van@gva.es
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女均年满 18 岁
- 严重肢体缺血(动脉病或糖尿病病因)
- “迷你心理测验”(最低 24 分)
排除标准:
- 起搏器
- 不要说西班牙语
- 不同意这项研究
- 影响电极位置的皮肤病灶
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:TENS 干预
在肢体截肢术后即刻,TENS将在该患者身上使用24小时。
冲动的强度将在手术前 3 天进行的测试中确定。
其他参数将是连续的、双相的、补偿的和对称的脉冲,频率为 80 Hz,时间脉冲在 250 和 290 微秒之间,调制时间为 5´´
|
截肢术后即刻TENS治疗24小时
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PLACEBO_COMPARATOR:TENS 没有干预
在肢体截肢术后即刻,TENS 将在该患者身上使用 24 小时,但在这种情况下,TENS 只会开启。
不应对强度脉冲进行编程。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前疼痛评估
大体时间:干预前3天
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类比视觉量表:患者在量表中指示其疼痛程度,间隔为 0-10 DN4 测试(用于神经性疼痛)。
这是西班牙麻醉学协会针对确定性神经性疼痛推荐的测试。
|
干预前3天
|
术前神经性疼痛评估
大体时间:干预前3天
|
DN4 测试(用于神经性疼痛)。
这是西班牙麻醉学协会针对确定性神经性疼痛推荐的测试。
它包括几个评估临床情况的问题和一些其他关于身体状况的问题。
|
干预前3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
术后即刻疼痛评估
大体时间:干预后3天
|
类比视觉量表:患者在量表中指出其疼痛程度,间隔介于 0-10 之间
|
干预后3天
|
术后即刻疼痛评估
大体时间:干预后3天
|
DN4 测试(用于神经性疼痛)。
这是西班牙麻醉学协会针对确定性神经性疼痛推荐的测试。
它包括几个评估临床情况的问题和一些其他关于身体状况的问题。
|
干预后3天
|
术后 1 个月疼痛评估
大体时间:1个月
|
类比视觉量表:患者在量表中指出其疼痛程度,间隔介于 0-10 之间
|
1个月
|
术后 1 个月疼痛评估
大体时间:1个月
|
DN4 测试(用于神经性疼痛)。
这是西班牙麻醉学协会针对确定性神经性疼痛推荐的测试。
它包括几个评估临床情况的问题和一些其他关于身体状况的问题。
|
1个月
|
术后 1 个月的健康评估
大体时间:1个月
|
测试 SF-12 的健康状况。
这是西班牙疼痛协会推荐的用于主观评估健康状况的测试。
它包括 12 个问题,涉及对自己的看法、就业状况、日常活动、心态
|
1个月
|
术后 1 个月的睡眠评估
大体时间:1个月
|
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) 睡眠评估的一些问题
|
1个月
|
3 个月的术后疼痛评估
大体时间:3个月
|
类比视觉量表:患者在量表中指出其疼痛程度,间隔介于 0-10 之间
|
3个月
|
3 个月的术后疼痛评估
大体时间:3个月
|
DN4 测试(用于神经性疼痛)。
这是西班牙麻醉学协会针对确定性神经性疼痛推荐的测试。
它包括几个评估临床情况的问题和一些其他关于身体状况的问题。
|
3个月
|
3 个月的术后健康评估
大体时间:3个月
|
测试 SF-12 的健康状况。
这是西班牙疼痛协会推荐的用于主观评估健康状况的测试。
它包括 12 个问题,涉及对自己的看法、就业状况、日常活动、心态
|
3个月
|
术后 3 个月的睡眠评估
大体时间:3个月
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Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) 睡眠评估的一些问题
|
3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Barbara Bodega, Mrs、Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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TENS 干预的临床试验
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Chang Gung UniversityHung Kaung University完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital de... 和其他合作者未知
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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