Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TENS haamuraajakipujen ehkäisyyn suuren amputoinnin jälkeen

tiistai 14. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) haamuraajakipujen ehkäisyyn arteriopaattisen suuren amputoinnin jälkeen: kliininen tutkimus

Kasvava määrä kirjallisuutta osoittaa, että jopa 80 prosentilla amputoiduista voi olla haamuraajakipua (PLP). Ensimmäinen syy raajojen menettämiseen on verisuonisairaus. Yleensä PLP:stä kärsivät amputoidut hoidetaan optimaalisesti. Siksi monet amputoidut ovat vammaisia ​​kroonisen kivunsa vuoksi. PLP:n etiologia ja patofysiologia ymmärretään huonosti. Jotkut tutkimukset viittaavat somatosensoriseen aivokuoreen uudelleenjärjestelyyn. Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on analgeettinen tekniikka. TENS syöttää matalajännitteistä sähkövirtaa ihon läpi pintaelektrodien avulla stimuloidakseen afferentteja hermosäikeitä. Koska PLP:n hoitoa tukevia todisteita ei ole, kiinnostus on kääntynyt sen ehkäisemiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pitäisikö TENS:n varhainen käyttö perifeerisen verisuonisairauden aiheuttaman suuren raajan amputaation välittömästi leikkauksen jälkeen vähentää PLP:n ilmaantuvuutta. TENS:n pitäisi puuttua PLP-tuotannon mekanismiin kipukuitujen johtavuuden tasolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Postamputaatiokipu on erittäin yleistä verisuoniraajan amputaation jälkeen. Fysiopatologinen perusta tulee jakaa supraspinaalisiin, spinaalisiin ja perifeerisiin mekanismeihin. Supraspinaaliseen mekanismiin liittyy somatosensorinen aivokuoren uudelleenjärjestely; selkäsarvessa tapahtuva selkärangan uudelleenorganisaatio tapahtuu ääreishermovaurion aiheuttaman deafferentaation jälkeen ja ääreishermovaurio alkaa leikkauksen hermoosastosta. Kaikki nämä tekijät näyttävät päättyvän somatosensoriseen aivokuoren uudelleenjärjestelyyn. Tässä mielessä näyttää siltä, ​​että kykymme estää PLP:tä riippuu kyvystä moduloida keskushermoston (CNS) plastisuutta.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio on turvallinen, helppo ja edullinen analgeettinen tekniikka, joka vaikuttaa kivun johtumisreitteihin. Asianmukainen ohjelma on pakollinen: tasapainotettu symmetrinen kaksivaiheinen pulssi, pulssin pituus yli 250 mikrogrammaa, moduloitu korkeataajuus ja elektrodit, jotka on asetettu dermatomien päälle, jotka vastaavat lanne-sakraalista selkärankaa; käytetään interventiopotilailla

Hypoteesi:

Potilailla, joilla on TENS-hoito perifeerisen verisuonisairauden aiheuttaman suuren raajan amputaation välittömästi leikkauksen jälkeen, haamuraajojen kipua esiintyy harvemmin kuin kontrollipotilailla.

Tutkimuspopulaatio:

Potilaat, joille tehdään suuri raajan amputaatio perifeerisen verisuonisairauden vuoksi.

Opintojen suunnittelu:

Suunniteltu on satunnaistettu, prospektiivinen, sokkoutettu (potilas, lääkäri, tilastotieteilijä), kliininen plasebo- ja interventioryhmätutkimus.

Interventiohaarassa TENSiä tulee käyttää 24 tunnin aikana välittömästi raajan amputaation jälkeen. Myös lumelääkekäsivarsi kantaa TENS:iä, mutta ilman aktiivista ohjelmaa.

Kaikkien potilaiden tulee saada tavallista kipua lievittävää hoitoa raajan amputaatioon sairaalahoidon aikana.

Arviointi ja tavoitteet:

Ennen leikkausta kaikki potilaat tekivät kaksi testiä kivun arvioimiseksi: Analogical Visual Scale ja DN4-kysely neuropaattista kipua varten.

3 päivää, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen kaikkien potilaiden kipu arvioidaan käyttämällä suositeltua neuropaattisen kivun testiä: Analogical Visual Scale ja DN4 (neuropaattinen kipu 4) -kyselylomake neuropaattista kipua varten. Lisäksi kuukauden 1 ja 3 kohdalla tulisi tehdä kaksi muuta testiä elämänlaadun arvioimiseksi: SF-12 (lyhyt muoto-12) terveyskyselylomake terveydestä ja Medical Outcomes Study (MOS) unetestiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Castellon de la Plana, Espanja, 12004
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta molemmilla sukupuolilla
  • Kriittinen raajan iskemia (arteriopaattinen tai diabeettinen etiologia)
  • "MINI MENTAL TEST" (vähintään 24 pistettä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tahdin merkki
  • Älä puhu espanjaa
  • Ei samaa mieltä tutkimuksen kanssa
  • Elektrodin paikkaan vaikuttava ihovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: TENS INTERVENTION
Välittömässä leikkauksen jälkeisessä raajan amputaatiossa TENSiä käytetään näillä potilailla 24 tunnin ajan. Impulssin voimakkuus määritetään testissä, joka suoritetaan 3 päivää ennen leikkausta. Muut parametrit ovat jatkuva, kaksivaiheinen, kompensoitu ja symmetrinen impulssi, taajuus 80 Hz, aikaimpulssi 250-290 mikrosekuntia, modulaatioaika 5´´
Laite: TENS INTERVENTION
24 tuntia TENS-hoitoa välittömästi leikkauksen jälkeen raajan amputaatiossa
PLACEBO_COMPARATOR: TENS EI INTERVENTIA
Välittömässä leikkauksen jälkeisessä raajan amputaatiossa TENS on käytössä näillä potilailla 24 tunnin ajan, mutta tässä tapauksessa TENS on vain päällä. Mitään intensiteettiimpulssia ei tule ohjelmoida.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESITTELY KIPUARVIOINTI
Aikaikkuna: 3 päivää ennen interventiota
Analoginen visuaalinen asteikko: potilas ilmoittaa kiputasonsa asteikolla, jonka väli on 0-10 DN4-testi (neurofaattista kipua varten). Tämä on Espanjan anestesiologiayhdistyksen suosittelema testi neurofaattisen kivun määrittämiseksi.
3 päivää ennen interventiota
ENNUROPAPAATTINEN KIPUARVIOINTI
Aikaikkuna: 3 päivää ennen interventiota
DN4-testi (neuropaattiselle kivulle). Tämä on Espanjan anestesiologiayhdistyksen suosittelema testi neuropaattisen kivun määrittämiseksi. Se koostuu useista kysymyksistä kliinisen tilanteen arvioimiseksi ja joistakin muista fyysistä tilannetta koskevista kysymyksistä.
3 päivää ennen interventiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VÄLITTÖMÄN POSTERATIIVINEN KIPUARVIOINTI
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
Analoginen visuaalinen asteikko: potilas ilmoittaa kiputasonsa asteikolla, jonka väli on 0-10
3 päivää toimenpiteen jälkeen
VÄLITTÖMÄN POSTERATIIVINEN KIPUARVIOINTI
Aikaikkuna: 3 päivää toimenpiteen jälkeen
DN4-testi (neuropaattiselle kivulle). Tämä on Espanjan anestesiologiayhdistyksen suosittelema testi neuropaattisen kivun määrittämiseksi. Se koostuu useista kysymyksistä kliinisen tilanteen arvioimiseksi ja joistakin muista fyysistä tilannetta koskevista kysymyksistä.
3 päivää toimenpiteen jälkeen
1 KUUKAUDEN POSTERATIIVINEN KIPUARVIOINTI
Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI
Analoginen visuaalinen asteikko: potilas ilmoittaa kiputasonsa asteikolla, jonka väli on 0-10
1 KUUKAUSI
1 KUUKAUDEN POSTERATIIVINEN KIPUARVIOINTI
Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI
DN4-testi (neuropaattiselle kivulle). Tämä on Espanjan anestesiologiayhdistyksen suosittelema testi neuropaattisen kivun määrittämiseksi. Se koostuu useista kysymyksistä kliinisen tilanteen arvioimiseksi ja joistakin muista fyysistä tilannetta koskevista kysymyksistä.
1 KUUKAUSI
1 KUUKAUDEN POSTERATIIVINEN TERVEYDEN ARVIOINTI
Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI
Testaa SF-12 terveystilanteesta. Tämä on Espanjan kipuyhteiskunnan suosittelema testi terveystilanteiden subjektiiviseen arviointiin. Se koostuu 12 kysymyksestä omasta käsityksestään, työsuhteesta, päivittäisistä toiminnoista, mielentilasta
1 KUUKAUSI
1 KUUKAUDEN POSTERATIIVINEN UNEN ARVIOINTI
Aikaikkuna: 1 KUUKAUSI
Testaa MOS (sleep Scale of the Medical Outcomes Study) Joitakin kysymyksiä unen arvioimiseksi
1 KUUKAUSI
3 KUUKAUDEN POSTERATIIVINEN KIPUARVIOINTI
Aikaikkuna: 3 KUUKAUSI
Analoginen visuaalinen asteikko: potilas ilmoittaa kiputasonsa asteikolla, jonka väli on 0-10
3 KUUKAUSI
3 KUUKAUDEN POSTERATIIVINEN KIPUARVIOINTI
Aikaikkuna: 3 KUUKAUSI
DN4-testi (neuropaattiselle kivulle). Tämä on Espanjan anestesiologiayhdistyksen suosittelema testi neuropaattisen kivun määrittämiseksi. Se koostuu useista kysymyksistä kliinisen tilanteen arvioimiseksi ja joistakin muista fyysistä tilannetta koskevista kysymyksistä.
3 KUUKAUSI
3 KUUKAUDEN POSTERATIIVINEN TERVEYDEN ARVIOINTI
Aikaikkuna: 3 KUUKAUSI
Testaa SF-12 terveystilanteesta. Tämä on Espanjan kipuyhteiskunnan suosittelema testi terveystilanteiden subjektiiviseen arviointiin. Se koostuu 12 kysymyksestä omasta käsityksestään, työsuhteesta, päivittäisistä toiminnoista, mielentilasta
3 KUUKAUSI
3 KUUKAUDEN POSTERATIIVINEN UNEN ARVIOINTI
Aikaikkuna: 3 KUUKAUSI
Testaa MOS (sleep Scale of the Medical Outcomes Study) Joitakin kysymyksiä unen arvioimiseksi
3 KUUKAUSI

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161976BBM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perifeeriset verisuonisairaudet

Kliiniset tutkimukset TENS INTERVENTION

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa