Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TENS voor preventie van fantoompijn na een grote amputatie

14 juli 2015 bijgewerkt door: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor fantoompijnpreventie na arteriopathische grote amputatie: klinisch onderzoek

Een groeiende hoeveelheid literatuur geeft aan dat tot 80% van de geamputeerden fantoompijn (PLP) kan hebben. De eerste oorzaak van verlies van ledematen is vaatziekte. Gewoonlijk worden geamputeerden die aan PLP lijden suboptimaal behandeld. Daarom zijn veel geamputeerden gehandicapt door hun chronische pijn. De etiologie en pathofysiologie van PLP zijn slecht begrepen. Sommige studies suggereren een reorganisatie van de somatosensorische cortex. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is een pijnstillende techniek. TENS passen een elektrische laagspanningsstroom toe door de huid met behulp van oppervlakte-elektroden om afferente zenuwvezels te stimuleren. Vanwege het gebrek aan bewijs om een ​​behandeling voor PLP te ondersteunen, is de interesse in plaats daarvan gericht op het voorkomen ervan.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het vroege gebruik van TENS in de onmiddellijk postoperatieve fase van een grote amputatie van een ledemaat als gevolg van perifere vasculaire aandoeningen, de incidentie van PLP zou moeten verminderen. TENS zou het mechanisme van PLP-productie moeten verstoren tot het niveau van de geleiding van pijnvezels.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Postamputatiepijn komt veel voor na amputatie van vasculaire ledematen. De fysiopathologische basis moet worden onderverdeeld in supraspinale, spinale en perifere mechanismen. Supraspinaal mechanisme omvat somatosensorische corticale reorganisatie; spinale reorganisatie in de dorsale hoorn, treedt op na deafferentatie van perifere zenuwbeschadiging en perifere zenuwbeschadiging begint met het zenuwgedeelte tijdens een operatie. Al deze factoren lijken te eindigen in een reorganisatie van de somatosensorische cortex. In die zin lijkt het erop dat ons vermogen om PLP te voorkomen afhangt van het vermogen om de plasticiteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) te moduleren.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie is een veilige, gemakkelijke en goedkope analgetische techniek die inwerkt op de geleidingsbanen van pijn. Een adequaat programma is verplicht: gebalanceerde symmetrische bifasische puls, pulslengte groter dan 250 microsg, gemoduleerde hoge frequentie en elektroden geplaatst over de dermatomen die corresponderen met de lumbale-sacrale wervelkolom; zal worden gebruikt bij de interventiepatiënten

Hypothese:

Bij patiënten met TENS-gebruik tijdens de onmiddellijk postoperatieve amputatie van een grote ledemaat als gevolg van perifere vasculaire ziekte, zal fantoompijn in de ledemaat minder vaak voorkomen dan bij controlepatiënten.

Studiepopulatie:

Patiënten die een grote amputatie van een ledemaat ondergaan wegens perifere vasculaire aandoeningen.

Studie opzet:

Er is een gerandomiseerde, prospectieve, geblindeerde (patiënt, arts, statisticus) klinische studie met placebo versus interventiegroep opgezet.

In de interventie-arm dient TENS aangebracht te worden gedurende de 24 uur direct na amputatie van een ledemaat. De placebo-arm zal ook TENS dragen, maar zonder een actief programma.

Alle patiënten moeten tijdens hun ziekenhuisopname de standaard analgetische behandeling voor ledemaatamputatie krijgen.

Evaluatie en doelstellingen:

Vóór de operatie maakten alle patiënten twee tests voor pijnevaluatie: de analoge visuele schaal en de DN4-vragenlijst voor neuropathische pijn.

3 dagen, 1 maand en 3 maanden na de operatie worden alle patiënten beoordeeld op hun pijn met behulp van de aanbevolen test voor neuropathische pijn: de analoge visuele schaal en de DN4-vragenlijst (neuropathische pijn 4) voor neuropathische pijn. Ook moeten er op maand 1 en 3 nog twee tests worden gedaan om de kwaliteit van leven te evalueren: de SF-12 (korte vorm-12) gezondheidsenquêtevragenlijst over gezondheid en de Medical Outcomes Study (MOS) voor slaaptest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Castellon de la Plana, Spanje, 12004
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar van beide geslachten
  • Kritieke ischemie van ledematen (arteriopathische of diabetische etiologie)
  • "MINI MENTALE TEST" (minimaal 24 punten)

Uitsluitingscriteria:

  • Tempo-markering
  • Spreek geen Spaans
  • Niet akkoord met de studie
  • Dermatologische laesie die de plaats van de elektrode aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TENS INTERVENTIE
Direct na de operatie van een ledemaatamputatie zal bij deze patiënten TENS gedurende 24 uur worden gebruikt. De intensiteit van de impuls wordt bepaald in een test die 3 dagen voor de operatie wordt uitgevoerd. De andere parameters zijn continue, bifasische, gecompenseerde en symmetrische impuls, frequentie van 80 Hz, tijdimpuls tussen 250 en 290 microseconden, modulatietijd 5''
Apparaat: TENS INTERVENTIE
24 uur TENS-behandeling direct na de operatie van een ledemaatamputatie
PLACEBO_COMPARATOR: TIENTALLEN GEEN INTERVENTIE
Direct na de operatie van een ledemaatamputatie wordt TENS bij deze patiënt gedurende 24 uur gebruikt, maar in dit geval staat TENS gewoon aan. Er mag geen intensiteitsimpuls worden geprogrammeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PREOPERATIEVE PIJN EVALUATIE
Tijdsspanne: 3 dagen voor interventie
Analoge visuele schaal: de patiënt geeft zijn pijnniveau aan op de schaal met een interval tussen 0-10 DN4 Test (voor neurofatische pijn). Dit is de aanbevolen test van de Spaanse vereniging voor anesthesiologie voor bepaalde neurofatische pijn.
3 dagen voor interventie
PREOPERATIEVE NEUROPATISCHE PIJNEVALUATIE
Tijdsspanne: 3 dagen voor interventie
DN4-test (voor neuropathische pijn). Dit is de aanbevolen test van de Spaanse vereniging voor anesthesiologie voor bepaalde neuropathische pijn. Het bestaat uit verschillende vragen om de klinische situatie te evalueren en enkele andere over de fysieke situatie.
3 dagen voor interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ONMIDDELLIJK POSTOPERATIEVE PIJNEVALUATIE
Tijdsspanne: 3 dagen na interventie
Analoge visuele schaal: de patiënt geeft zijn pijnniveau aan op de schaal met een interval tussen 0-10
3 dagen na interventie
ONMIDDELLIJK POSTOPERATIEVE PIJNEVALUATIE
Tijdsspanne: 3 dagen na interventie
DN4-test (voor neuropathische pijn). Dit is de aanbevolen test van de Spaanse vereniging voor anesthesiologie voor bepaalde neuropathische pijn. Het bestaat uit verschillende vragen om de klinische situatie te evalueren en enkele andere over de fysieke situatie.
3 dagen na interventie
1 MAAND POSTOPERATIEVE PIJN EVALUATIE
Tijdsspanne: 1 MAAND
Analoge visuele schaal: de patiënt geeft zijn pijnniveau aan op de schaal met een interval tussen 0-10
1 MAAND
1 MAAND POSTOPERATIEVE PIJN EVALUATIE
Tijdsspanne: 1 MAAND
DN4-test (voor neuropathische pijn). Dit is de aanbevolen test van de Spaanse vereniging voor anesthesiologie voor bepaalde neuropathische pijn. Het bestaat uit verschillende vragen om de klinische situatie te evalueren en enkele andere over de fysieke situatie.
1 MAAND
1 MAAND POSTOPERATIEVE GEZONDHEIDSBEOORDELING
Tijdsspanne: 1 MAAND
Test SF-12 over de gezondheidssituatie. Dit is de aanbevolen test van de Spaanse pijnvereniging voor subjectieve evaluatie van gezondheidssituaties. Het bestaat uit 12 vragen over zijn eigen percepties, arbeidsstatus, dagelijkse activiteiten, gemoedstoestand
1 MAAND
1 MAAND POSTOPERATIEVE SLAAP-EVALUATIE
Tijdsspanne: 1 MAAND
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Enkele vragen voor slaapevaluatie
1 MAAND
3 MAANDEN POSTOPERATIEVE PIJN EVALUATIE
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
Analoge visuele schaal: de patiënt geeft zijn pijnniveau aan op de schaal met een interval tussen 0-10
3 MAANDEN
3 MAANDEN POSTOPERATIEVE PIJN EVALUATIE
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
DN4-test (voor neuropathische pijn). Dit is de aanbevolen test van de Spaanse vereniging voor anesthesiologie voor bepaalde neuropathische pijn. Het bestaat uit verschillende vragen om de klinische situatie te evalueren en enkele andere over de fysieke situatie.
3 MAANDEN
3 MAANDEN POSTOPERATIEVE GEZONDHEIDSBEOORDELING
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
Test SF-12 over de gezondheidssituatie. Dit is de aanbevolen test van de Spaanse pijnvereniging voor subjectieve evaluatie van gezondheidssituaties. Het bestaat uit 12 vragen over zijn eigen percepties, arbeidsstatus, dagelijkse activiteiten, gemoedstoestand
3 MAANDEN
3 MAANDEN POSTOPERATIEVE SLAAP-EVALUATIE
Tijdsspanne: 3 MAANDEN
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Enkele vragen voor slaapevaluatie
3 MAANDEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 161976BBM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaataandoeningen

Klinische onderzoeken op TENS INTERVENTIE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren