Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TENS do zapobiegania bólom fantomowym kończyn po poważnej amputacji

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w zapobieganiu bólowi fantomowemu kończyny po dużej amputacji arteriopatycznej: badanie kliniczne

Rosnąca literatura wskazuje, że nawet 80% osób po amputacji może odczuwać fantomowy ból kończyny (PLP). Pierwszą przyczyną utraty kończyny jest choroba naczyniowa. Zwykle osoby po amputacji, które cierpią na PLP, są leczone suboptymalnie. Dlatego wiele osób po amputacji jest niepełnosprawnych z powodu chronicznego bólu. Etiologia i patofizjologia PLP są słabo poznane. Niektóre badania sugerują reorganizację kory somatosensorycznej. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest techniką przeciwbólową. TENS aplikują prąd elektryczny o niskim napięciu przez skórę za pomocą elektrod powierzchniowych w celu stymulacji doprowadzających włókien nerwowych. Ze względu na brak dowodów na poparcie jakiegokolwiek leczenia PLP, zamiast tego zainteresowanie zwróciło się ku zapobieganiu temu.

Celem tego badania jest ocena, czy wczesne zastosowanie TENS bezpośrednio po operacji amputacji kończyny głównej spowodowanej chorobą naczyń obwodowych powinno zmniejszyć częstość występowania PLP. TENS powinien ingerować w mechanizm produkcji PLP do poziomu przewodzenia włókien bólowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Ból poamputacyjny jest bardzo powszechny po amputacji kończyny naczyniowej. Podłoże fizjopatologiczne należy podzielić na mechanizmy nadrdzeniowe, rdzeniowe i obwodowe. Mechanizm nadrdzeniowy obejmuje reorganizację kory somatosensorycznej; reorganizacja kręgosłupa w rogu grzbietowym występuje po deaferentacji w wyniku uszkodzenia nerwów obwodowych, a uszkodzenie nerwów obwodowych rozpoczyna się od odcinka nerwu podczas operacji. Wydaje się, że wszystkie te czynniki kończą się reorganizacją kory somatosensorycznej. W tym sensie wydaje się, że nasza zdolność do zapobiegania PLP zależy od zdolności do modulowania plastyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów jest bezpieczną, łatwą i niedrogą techniką przeciwbólową działającą na drogi przewodzenia bólu. Obowiązkowy jest odpowiedni program: zrównoważony symetryczny puls dwufazowy, długość impulsu powyżej 250 mikrogramów, modulowana wysoka częstotliwość oraz elektrody umieszczone nad dermatomami odpowiadającymi kręgosłupowi lędźwiowo-krzyżowemu; będą stosowane u pacjentów objętych interwencją

Hipoteza:

U pacjentów stosujących TENS bezpośrednio po operacji amputacji kończyny głównej z powodu choroby naczyń obwodowych ból fantomowy kończyny będzie występował z mniejszą częstością niż u pacjentów z grupy kontrolnej.

Badana populacja:

Pacjenci poddawani dużej amputacji kończyny z powodu choroby naczyń obwodowych.

Projekt badania:

Zaprojektowano randomizowane, prospektywne, zaślepione (pacjent, lekarz, statystyk), badanie kliniczne placebo w porównaniu z grupą interwencyjną.

W ramieniu interwencyjnym TENS należy zastosować w ciągu 24 godzin bezpośrednio po amputacji kończyny. Ramię placebo również będzie miało TENS, ale bez aktywnego programu.

Wszyscy pacjenci powinni otrzymać standardowe leczenie przeciwbólowe w przypadku amputacji kończyny podczas hospitalizacji.

Ocena i cele:

Przed zabiegiem wszyscy pacjenci wykonali dwa testy do oceny bólu: Analogical Visual Scale oraz kwestionariusz DN4 dla bólu neuropatycznego.

Po 3 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach po zabiegu wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie bólu za pomocą zalecanego testu bólu neuropatycznego: Analogicznej Skali Wizualnej i kwestionariusza DN4 (ból neuropatyczny 4) dla bólu neuropatycznego. Ponadto w 1. i 3. miesiącu należy wykonać jeszcze dwa testy w celu oceny jakości życia: kwestionariusz ankiety zdrowotnej SF-12 (skrócony formularz-12) dotyczący zdrowia oraz badanie wyników medycznych (MOS) dla testu snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Castellon de la Plana, Hiszpania, 12004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat obu płci
  • Krytyczne niedokrwienie kończyn (etiologia arteriopatyczna lub cukrzycowa)
  • „MINI TEST PSYCHICZNY” (min. 24 pkt.)

Kryteria wyłączenia:

  • Znacznik tempa
  • Nie mów po hiszpańsku
  • Brak zgody na badanie
  • Zmiana dermatologiczna dotycząca miejsca elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: INTERWENCJA DZIESIĄTEK
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym amputacji kończyny TENS będzie stosowany u tych pacjentów przez 24 godziny. Natężenie impulsu zostanie określone w badaniu przeprowadzonym 3 dni przed operacją. Pozostałe parametry to impuls ciągły, dwufazowy, skompensowany i symetryczny, częstotliwość 80 Hz, impuls czasowy od 250 do 290 mikrosekund, czas modulacji 5´´
Urządzenie: INTERWENCJA DZIESIĄTEK
24 godziny terapii TENS bezpośrednio po amputacji kończyny
PLACEBO_COMPARATOR: DZIESIĄTKI BEZ INTERWENCJI
W bezpośrednim okresie pooperacyjnym po amputacji kończyny TENS będzie stosowany u tych pacjentów przez 24 godziny, ale w tym przypadku tylko TENS będzie włączony. Nie należy programować impulsu intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRZEDOPERACYJNA OCENA BÓLU
Ramy czasowe: 3 dni przed interwencją
Analogiczna Skala Wizualna: pacjent wskazuje poziom swojego bólu na skali, która ma przedział pomiędzy 0-10 Test DN4 (dla bólu neurofatycznego). Jest to test zalecany przez hiszpańskie stowarzyszenie ds. anestezjologii na określony ból neurofatyczny.
3 dni przed interwencją
PRZEDOPERACYJNA OCENA BÓLU NEUROPATYCZNEGO
Ramy czasowe: 3 dni przed interwencją
Test DN4 (na ból neuropatyczny). Jest to test zalecany przez hiszpańskie stowarzyszenie ds. anestezjologii na określony ból neuropatyczny. Składa się z kilku pytań oceniających sytuację kliniczną i kilku innych dotyczących sytuacji fizycznej.
3 dni przed interwencją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BEZPOŚREDNIO POOPERACYJNA OCENA BÓLU
Ramy czasowe: 3 dni po interwencji
Analogiczna skala wizualna: pacjent wskazuje poziom bólu na skali, która ma przedział od 0 do 10
3 dni po interwencji
BEZPOŚREDNIO POOPERACYJNA OCENA BÓLU
Ramy czasowe: 3 dni po interwencji
Test DN4 (na ból neuropatyczny). Jest to test zalecany przez hiszpańskie stowarzyszenie ds. anestezjologii na określony ból neuropatyczny. Składa się z kilku pytań oceniających sytuację kliniczną i kilku innych dotyczących sytuacji fizycznej.
3 dni po interwencji
OCENA BÓLU PO 1 MIESIĄCU POOPERACYJNYM
Ramy czasowe: 1 MIESIĄC
Analogiczna skala wizualna: pacjent wskazuje poziom bólu na skali, która ma przedział od 0 do 10
1 MIESIĄC
OCENA BÓLU PO 1 MIESIĄCU POOPERACYJNYM
Ramy czasowe: 1 MIESIĄC
Test DN4 (na ból neuropatyczny). Jest to test zalecany przez hiszpańskie stowarzyszenie ds. anestezjologii na określony ból neuropatyczny. Składa się z kilku pytań oceniających sytuację kliniczną i kilku innych dotyczących sytuacji fizycznej.
1 MIESIĄC
OCENA ZDROWIA PO 1 MIESIĄCU PO OPERACJI
Ramy czasowe: 1 MIESIĄC
Test SF-12 o stanie zdrowia. Jest to zalecany test hiszpańskiego stowarzyszenia Pain do subiektywnej oceny sytuacji zdrowotnych. Składa się z 12 pytań dotyczących własnej percepcji, statusu zatrudnienia, codziennych czynności, samopoczucia
1 MIESIĄC
OCENA SNU PO 1 MIESIĄCU PO OPERACJI
Ramy czasowe: 1 MIESIĄC
Test MOS (skala snu z badania wyników medycznych) Kilka pytań do oceny snu
1 MIESIĄC
OCENA BÓLU PO 3 MIESIĄCACH POOPERACYJNYCH
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
Analogiczna skala wizualna: pacjent wskazuje poziom bólu na skali, która ma przedział od 0 do 10
3 MIESIĄCE
OCENA BÓLU PO 3 MIESIĄCACH POOPERACYJNYCH
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
Test DN4 (na ból neuropatyczny). Jest to test zalecany przez hiszpańskie stowarzyszenie ds. anestezjologii na określony ból neuropatyczny. Składa się z kilku pytań oceniających sytuację kliniczną i kilku innych dotyczących sytuacji fizycznej.
3 MIESIĄCE
OCENA ZDROWIA PO 3 MIESIĄCACH PO OPERACJI
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
Test SF-12 o stanie zdrowia. Jest to zalecany test hiszpańskiego stowarzyszenia Pain do subiektywnej oceny sytuacji zdrowotnych. Składa się z 12 pytań dotyczących własnej percepcji, statusu zatrudnienia, codziennych czynności, samopoczucia
3 MIESIĄCE
OCENA SNU PO 3 MIESIĄCACH PO OPERACJI
Ramy czasowe: 3 MIESIĄCE
Test MOS (skala snu z badania wyników medycznych) Kilka pytań do oceny snu
3 MIESIĄCE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161976BBM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby naczyń obwodowych

Badania kliniczne na INTERWENCJA DZIESIĄTEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj