Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS pro prevenci fantomových bolestí končetin po velké amputaci

14. července 2015 aktualizováno: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro prevenci fantomové bolesti končetiny po velké arteriopatické amputaci: Klinická studie

Rostoucí množství literatury uvádí, že až 80 % amputovaných může mít fantomové bolesti končetin (PLP). První příčinou ztráty končetiny je cévní onemocnění. Obvykle nejsou pacienti po amputaci, kteří trpí PLP, léčeni optimálně. Proto je mnoho pacientů po amputaci postiženo svou chronickou bolestí. Etiologie a patofyziologie PLP nejsou známy. Některé studie naznačují reorganizaci somatosenzorické kůry. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je analgetická technika. TENS aplikuje nízkonapěťový elektrický proud skrz kůži pomocí povrchových elektrod, aby stimuloval aferentní nervová vlákna. Vzhledem k nedostatku důkazů na podporu jakékoli léčby PLP se zájem obrátil na prevenci.

Cílem této studie je posoudit, zda by včasné použití TENS v bezprostředně pooperačním období po velké amputaci končetiny způsobené periferním vaskulárním onemocněním mělo snížit výskyt PLP. TENS by měl zasahovat do mechanismu produkce PLP do úrovně vedení bolestivých vláken.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Postamputační bolest je vysoce převládající po amputaci cévní končetiny. Fyziopatologický základ je třeba rozdělit na supraspinální, spinální a periferní mechanismy. Supraspinální mechanismus zahrnuje somatosenzorickou kortikální reorganizaci; reorganizace páteře v dorzálním rohu, nastává po deaferentaci z poranění periferního nervu a poranění periferního nervu začíná úsekem nervu v chirurgii. Zdá se, že všechny tyto faktory končí reorganizací somatosenzorické kůry. V tomto smyslu se zdá, že naše schopnost zabránit PLP závisí na schopnosti modulovat plasticitu centrálního nervového systému (CNS).

Transkutánní elektrická nervová stimulace je bezpečná, snadná a levná analgetická technika působící na převodní dráhy bolesti. Povinný je adekvátní program: vyvážený symetrický bifázický pulz, délka pulzu větší než 250 mikrogramů, modulovaná vysoká frekvence a elektrody umístěné nad dermatomy odpovídajícími lumbálně-sakrální páteři; budou použity při intervencích pacientů

Hypotéza:

U pacientů s použitím TENS během bezprostředně pooperační velké amputace končetiny v důsledku onemocnění periferních cév se fantomová bolest končetiny objeví s menší frekvencí než u kontrolních pacientů.

Studijní populace:

Pacienti podstupující velkou amputaci končetiny pro onemocnění periferních cév.

Studovat design:

Byla navržena randomizovaná, prospektivní, zaslepená (pacient, lékař, statistik), klinická studie placebo versus intervenční skupina.

V intervenčním rameni by měl být TENS aplikován během 24 hodin bezprostředně po amputaci končetiny. Rameno s placebem také ponese TENS, ale bez aktivního programu.

Všichni pacienti by měli během hospitalizace dostávat standardní analgetickou léčbu amputace končetiny.

Hodnocení a cíle:

Před operací všichni pacienti provedli dva testy pro hodnocení bolesti: Analogickou vizuální škálu a dotazník DN4 pro neuropatickou bolest.

3 dny, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci bude u všech pacientů hodnocena bolest pomocí doporučeného testu na neuropatickou bolest: Analogická vizuální škála a dotazník DN4 (neuropatická bolest 4) pro neuropatickou bolest. Také v 1. a 3. měsíci by měly být provedeny další dva testy, aby se vyhodnotila kvalita života: SF-12 (krátká forma-12) dotazník zdravotního průzkumu o zdraví a Medical Outcomes Study (MOS) pro test spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Castellon de la Plana, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let u obou pohlaví
  • Kritická končetinová ischemie (arteriopatická nebo diabetická etiologie)
  • "MINI MENTÁLNÍ TEST" (minimálně 24 bodů)

Kritéria vyloučení:

  • Značka tempa
  • Nemluv španělsky
  • Nesouhlas se studií
  • Dermatologická léze postihující místo elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ZÁSAH DESÍTKY
Bezprostředně po operaci po amputaci končetiny bude TENS u těchto pacientů použit během 24 hodin. Intenzita impulsu bude stanovena testem provedeným 3 dny před operací. Ostatní parametry budou spojitý, dvoufázový, kompenzovaný a symetrický impuls, frekvence 80 Hz, časový impuls mezi 250 a 290 mikrosekundami, doba modulace 5´´
Přístroj: ZÁSAH DESÍTKY
24 hodinová léčba TENS bezprostředně po operaci amputace končetiny
PLACEBO_COMPARATOR: DESÍTKY BEZ ZÁSAHU
Bezprostředně po operaci po amputaci končetiny bude TENS u těchto pacientů použit během 24 hodin, ale v tomto případě bude TENS pouze zapnutý. Neměl by být naprogramován žádný impuls intenzity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PŘEDOPERAČNÍ HODNOCENÍ BOLESTI
Časové okno: 3 dny před zásahem
Analogická vizuální škála: pacient udává úroveň bolesti na stupnici, která má interval mezi 0-10 DN4 Test (pro neurofatickou bolest). Toto je doporučený test Španělské asociace pro anesteziologii pro determinovanou neurofatickou bolest.
3 dny před zásahem
PŘEDOPERAČNÍ NEUROPATICKÉ HODNOCENÍ BOLESTI
Časové okno: 3 dny před zásahem
Test DN4 (pro neuropatickou bolest). Toto je doporučený test Španělské asociace pro anesteziologii pro determinovanou neuropatickou bolest. Skládá se z několika otázek k vyhodnocení klinické situace a některých dalších o fyzické situaci.
3 dny před zásahem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IHNED VYHODNOCENÍ POOPERAČNÍ BOLESTI
Časové okno: 3 dny po zásahu
Analogická vizuální stupnice: pacient udává úroveň bolesti na stupnici, která má interval mezi 0-10
3 dny po zásahu
IHNED VYHODNOCENÍ POOPERAČNÍ BOLESTI
Časové okno: 3 dny po zásahu
Test DN4 (pro neuropatickou bolest). Toto je doporučený test Španělské asociace pro anesteziologii pro determinovanou neuropatickou bolest. Skládá se z několika otázek k vyhodnocení klinické situace a některých dalších o fyzické situaci.
3 dny po zásahu
1 MĚSÍČNÍ HODNOCENÍ POOPERAČNÍ BOLESTI
Časové okno: 1 MĚSÍC
Analogická vizuální stupnice: pacient udává úroveň bolesti na stupnici, která má interval mezi 0-10
1 MĚSÍC
1 MĚSÍČNÍ HODNOCENÍ POOPERAČNÍ BOLESTI
Časové okno: 1 MĚSÍC
Test DN4 (pro neuropatickou bolest). Toto je doporučený test Španělské asociace pro anesteziologii pro determinovanou neuropatickou bolest. Skládá se z několika otázek k vyhodnocení klinické situace a některých dalších o fyzické situaci.
1 MĚSÍC
1 MĚSÍC POOPERAČNÍ ZDRAVOTNÍ HODNOCENÍ
Časové okno: 1 MĚSÍC
Test SF-12 o zdravotní situaci. Toto je doporučený test španělské společnosti Pain pro subjektivní hodnocení zdravotních situací. Skládá se z 12 otázek o jeho vlastním vnímání, postavení v zaměstnání, každodenních činnostech, rozpoložení mysli
1 MĚSÍC
1 MĚSÍČNÍ POOPERAČNÍ HODNOCENÍ SPÁNKU
Časové okno: 1 MĚSÍC
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Několik otázek pro hodnocení spánku
1 MĚSÍC
3 MĚSÍČNÍ POOPERAČNÍ HODNOCENÍ BOLESTI
Časové okno: 3 MĚSÍCE
Analogická vizuální stupnice: pacient udává úroveň bolesti na stupnici, která má interval mezi 0-10
3 MĚSÍCE
3 MĚSÍČNÍ POOPERAČNÍ HODNOCENÍ BOLESTI
Časové okno: 3 MĚSÍCE
Test DN4 (pro neuropatickou bolest). Toto je doporučený test Španělské asociace pro anesteziologii pro determinovanou neuropatickou bolest. Skládá se z několika otázek k vyhodnocení klinické situace a některých dalších o fyzické situaci.
3 MĚSÍCE
3 MĚSÍČNÍ POOPERAČNÍ ZDRAVOTNÍ HODNOCENÍ
Časové okno: 3 MĚSÍCE
Test SF-12 o zdravotní situaci. Toto je doporučený test španělské společnosti Pain pro subjektivní hodnocení zdravotních situací. Skládá se z 12 otázek o jeho vlastním vnímání, postavení v zaměstnání, každodenních činnostech, rozpoložení mysli
3 MĚSÍCE
3 MĚSÍČNÍ POOPERAČNÍ HODNOCENÍ SPÁNKU
Časové okno: 3 MĚSÍCE
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Několik otázek pro hodnocení spánku
3 MĚSÍCE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161976BBM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZÁSAH DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit