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TENS zur Vorbeugung von Phantomschmerzen nach größeren Amputationen

14. Juli 2015 aktualisiert von: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) zur Vorbeugung von Phantomschmerzen nach arteriopathischer Major-Amputation: Klinische Studie

Eine wachsende Menge an Literatur weist darauf hin, dass bis zu 80 % der Amputierten Phantomschmerzen (PLP) haben können. Die erste Ursache für den Verlust von Gliedmaßen ist eine Gefäßerkrankung. Normalerweise werden Amputierte, die an PLP leiden, suboptimal behandelt. Daher sind viele Amputierte durch ihre chronischen Schmerzen behindert. Die Ätiologie und Pathophysiologie von PLP sind kaum verstanden. Einige Studien legen eine Reorganisation des somatosensorischen Kortex nahe. Die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist eine analgetische Technik. Bei TENS wird mit Oberflächenelektroden ein elektrischer Niederspannungsstrom durch die Haut geleitet, um die afferenten Nervenfasern zu stimulieren. Aufgrund des Mangels an Beweisen für eine Behandlung von PLP hat sich das Interesse stattdessen der Prävention zugewandt.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der frühe Einsatz von TENS in der unmittelbar postoperativen Amputation größerer Gliedmaßen aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung die PLP-Inzidenz verringern sollte. TENS sollte in den Mechanismus der PLP-Produktion bis zur Ebene der Schmerzleitung eingreifen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Postamputationsschmerzen sind nach Amputationen vaskulärer Gliedmaßen weit verbreitet. Die physiopathologischen Grundlagen sollten in supraspinale, spinale und periphere Mechanismen unterteilt werden. Der supraspinale Mechanismus beinhaltet eine somatosensorische kortikale Reorganisation; Die Reorganisation der Wirbelsäule im Hinterhorn tritt nach der Deafferenzierung durch eine periphere Nervenverletzung auf, und die periphere Nervenverletzung beginnt mit dem Nervenabschnitt in der Operation. All diese Faktoren scheinen in einer Reorganisation des somatosensorischen Kortex zu enden. In diesem Sinne scheint es, dass unsere Fähigkeit, PLP zu verhindern, von der Fähigkeit abhängt, die Plastizität des zentralen Nervensystems (ZNS) zu modulieren.

Die transkutane elektrische Nervenstimulation ist eine sichere, einfache und kostengünstige analgetische Technik, die auf die Schmerzleitungsbahnen einwirkt. Ein angemessenes Programm ist obligatorisch: ausgewogener symmetrischer biphasischer Puls, Pulslänge größer als 250 Mikrosg, modulierte Hochfrequenz und Elektroden, die über den Dermatomen platziert werden, die der Lendenwirbelsäule entsprechen; wird bei den Interventionspatienten verwendet

Hypothese:

Bei Patienten mit TENS-Anwendung während der unmittelbar postoperativen Amputation größerer Gliedmaßen aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung treten Phantomschmerzen seltener auf als bei Kontrollpatienten.

Studienpopulation:

Patienten, die sich aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung einer größeren Gliedmaßenamputation unterziehen.

Studiendesign:

Es wurde eine randomisierte, prospektive, verblindete (Patient, Arzt, Statistiker), klinische Studie mit Placebo versus Interventionsgruppe konzipiert.

Im Interventionsarm sollte TENS in den 24 Stunden unmittelbar nach der Amputation einer Extremität angewendet werden. Der Placebo-Arm trägt ebenfalls TENS, jedoch ohne aktives Programm.

Alle Patienten sollten während ihres Krankenhausaufenthalts die übliche analgetische Behandlung für Gliedmaßenamputationen erhalten.

Auswertung und Ziele:

Vor der Operation machten alle Patienten zwei Tests zur Schmerzbewertung: Die analoge visuelle Skala und den DN4-Fragebogen für neuropathische Schmerzen.

3 Tage, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation werden alle Patienten anhand des empfohlenen Tests für neuropathische Schmerzen hinsichtlich ihrer Schmerzen bewertet: Die analoge visuelle Skala und der Fragebogen DN4 (neuropathischer Schmerz 4) für neuropathische Schmerzen. Außerdem sollten im 1. und 3. Monat zwei weitere Tests durchgeführt werden, um die Lebensqualität zu bewerten: Der SF-12 (Kurzform-12) Gesundheitsfragebogen zur Gesundheit und die Medical Outcomes Study (MOS) für den Schlaftest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12004
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre beider Geschlechter
  • Kritische Extremitätenischämie (arteriopathische oder diabetische Ätiologie)
  • "MINI MENTAL TEST" (mindestens 24 Punkte)

Ausschlusskriterien:

  • Tempomarker
  • Sprich kein Spanisch
  • Nicht einverstanden mit der Studie
  • Dermatologische Läsion, die die Elektrodenstelle betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TENS-INTERVENTION
Bei der unmittelbar postoperativen Amputation von Gliedmaßen wird TENS bei diesen Patienten während 24 Stunden angewendet. Die Intensität des Impulses wird in einem Test 3 Tage vor der Operation bestimmt. Die anderen Parameter sind kontinuierlicher, biphasischer, kompensierter und symmetrischer Impuls, Frequenz 80 Hz, Zeitimpuls zwischen 250 und 290 Mikrosekunden, Modulationszeit 5´´
Gerät: TENS-INTERVENTION
24 Stunden TENS-Behandlung unmittelbar postoperativ nach Gliedmaßenamputation
PLACEBO_COMPARATOR: TENS KEINE INTERVENTION
Bei der unmittelbar postoperativen Amputation von Gliedmaßen wird TENS bei diesen Patienten während 24 Stunden verwendet, aber in diesem Fall wird TENS nur eingeschaltet. Es darf kein Intensitätsimpuls programmiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PRÄOPERATIVE SCHMERZBEWERTUNG
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Eingriff
Analoge visuelle Skala: Der Patient gibt sein Schmerzniveau in der Skala an, die ein Intervall zwischen 0-10 hat. DN4-Test (für neuropathischen Schmerz). Dies ist der empfohlene Test der spanischen Vereinigung für Anästhesiologie für bestimmte neuropathische Schmerzen.
3 Tage vor dem Eingriff
PRÄOPERATIVE NEUROPATHISCHE SCHMERZBEWERTUNG
Zeitfenster: 3 Tage vor dem Eingriff
DN4-Test (für neuropathische Schmerzen). Dies ist der empfohlene Test der spanischen Vereinigung für Anästhesiologie für bestimmte neuropathische Schmerzen. Es besteht aus mehreren Fragen zur Beurteilung der klinischen Situation und einigen anderen zur körperlichen Situation.
3 Tage vor dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFORT POSTOPERATIVE SCHMERZBEWERTUNG
Zeitfenster: 3 Tage nach Eingriff
Analoge visuelle Skala: Der Patient gibt sein Schmerzniveau auf der Skala an, die ein Intervall zwischen 0-10 hat
3 Tage nach Eingriff
SOFORT POSTOPERATIVE SCHMERZBEWERTUNG
Zeitfenster: 3 Tage nach Eingriff
DN4-Test (für neuropathische Schmerzen). Dies ist der empfohlene Test der spanischen Vereinigung für Anästhesiologie für bestimmte neuropathische Schmerzen. Es besteht aus mehreren Fragen zur Beurteilung der klinischen Situation und einigen anderen zur körperlichen Situation.
3 Tage nach Eingriff
1 MONAT POSTOPERATIVE SCHMERZBEWERTUNG
Zeitfenster: 1 MONAT
Analoge visuelle Skala: Der Patient gibt sein Schmerzniveau auf der Skala an, die ein Intervall zwischen 0-10 hat
1 MONAT
1 MONAT POSTOPERATIVE SCHMERZBEWERTUNG
Zeitfenster: 1 MONAT
DN4-Test (für neuropathische Schmerzen). Dies ist der empfohlene Test der spanischen Vereinigung für Anästhesiologie für bestimmte neuropathische Schmerzen. Es besteht aus mehreren Fragen zur Beurteilung der klinischen Situation und einigen anderen zur körperlichen Situation.
1 MONAT
1 MONAT POSTOPERATIVE GESUNDHEITSBEWERTUNG
Zeitfenster: 1 MONAT
Testen Sie SF-12 über die Gesundheitssituation. Dies ist der von der spanischen Schmerzgesellschaft empfohlene Test zur subjektiven Bewertung von Gesundheitssituationen. Es besteht aus 12 Fragen zu den eigenen Wahrnehmungen, dem Beschäftigungsstatus, den täglichen Aktivitäten und der Gemütsverfassung
1 MONAT
1 MONAT POSTOPERATIVE SCHLAFBEWERTUNG
Zeitfenster: 1 MONAT
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Einige Fragen zur Schlafbewertung
1 MONAT
3-MONATS-POSTOPERATIVE SCHMERZBEWERTUNG
Zeitfenster: 3 MONATE
Analoge visuelle Skala: Der Patient gibt sein Schmerzniveau auf der Skala an, die ein Intervall zwischen 0-10 hat
3 MONATE
3-MONATS-POSTOPERATIVE SCHMERZBEWERTUNG
Zeitfenster: 3 MONATE
DN4-Test (für neuropathische Schmerzen). Dies ist der empfohlene Test der spanischen Vereinigung für Anästhesiologie für bestimmte neuropathische Schmerzen. Es besteht aus mehreren Fragen zur Beurteilung der klinischen Situation und einigen anderen zur körperlichen Situation.
3 MONATE
3 MONATE POSTOPERATIVE GESUNDHEITSBEWERTUNG
Zeitfenster: 3 MONATE
Testen Sie SF-12 über die Gesundheitssituation. Dies ist der von der spanischen Schmerzgesellschaft empfohlene Test zur subjektiven Bewertung von Gesundheitssituationen. Es besteht aus 12 Fragen zu den eigenen Wahrnehmungen, dem Beschäftigungsstatus, den täglichen Aktivitäten und der Gemütsverfassung
3 MONATE
3 MONATE POSSTOPERATIVE SCHLAFBEWERTUNG
Zeitfenster: 3 MONATE
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Einige Fragen zur Schlafbewertung
3 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 161976BBM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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