大切断後の幻肢痛予防のための TENS
動脈障害性大切断後の幻肢痛予防のための経皮的電気神経刺激（TENS）：臨床試験
増え続ける文献は、肢切断者の最大 80% が幻肢痛 (PLP) を持っている可能性があることを示しています。 四肢喪失の最初の原因は血管疾患です。 通常、PLP に苦しむ四肢切断者は、次善の治療を受けます。 したがって、多くの肢切断者は、慢性的な痛みによって身体が不自由になります。 PLP の病因と病態生理はよくわかっていません。 いくつかの研究は、体性感覚皮質の再編成を示唆しています。 経皮的電気神経刺激（TENS）は鎮痛技術です。 TENS は、求心性神経線維を刺激するために、表面電極を使用して皮膚に低電圧電流を適用します。 PLP の治療を支持する証拠が不足しているため、代わりに PLP の予防に関心が向けられています。
この研究の目的は、末梢血管疾患による大肢切断の術後直後に TENS を早期に使用することで、PLP 発生率が低下するかどうかを評価することです。 TENS は PLP 生成のメカニズムを妨害し、痛みの線維伝導のレベルに達するはずです。
調査の概要
詳細な説明
序章：
切断後の痛みは、血管肢の切断後に非常に一般的です。 生理病理学的根拠は、脊柱上、脊椎および末梢のメカニズムに分割する必要があります。 棘上メカニズムには、体性感覚皮質の再編成が含まれます。後角の脊髄再編成は、末梢神経損傷による求心性遮断の後に起こり、末梢神経損傷は手術で神経節から始まります。 これらの要因はすべて、体性感覚皮質の再編成につながるようです。 この意味で、PLP を予防する能力は、中枢神経系 (CNS) の可塑性を調節する能力に依存しているようです。
経皮的電気神経刺激は、痛みの伝導経路に作用する安全で簡単かつ安価な鎮痛技術です。 適切なプログラムが必須です。バランスの取れた対称二相性パルス、250 マイクロ sg を超えるパルス長、変調された高周波、腰椎仙骨に対応する皮膚節に配置された電極。介入患者で使用されます
仮説：
末梢血管疾患による大肢切断の術後直後に TENS を使用している患者では、対照患者よりも少ない頻度で幻肢痛が現れます。
調査対象母集団：
末梢血管疾患のために四肢の大切断を受けている患者。
研究デザイン:
無作為化、前向き、盲検化（患者、医師、統計学者）、臨床試験のプラセボ対介入グループの研究が設計されています。
介入群では、四肢切断直後の 24 時間に TENS を適用する必要があります。 プラセボ アームも TENS を搭載しますが、アクティブなプログラムはありません。
すべての患者は、入院中に四肢切断の標準的な鎮痛治療を受けるべきです。
評価と目的:
手術前に、すべての患者は、痛みの評価のための 2 つのテストを行いました: 類推視覚尺度と神経因性疼痛の DN4 アンケート。
手術後 3 日、1 か月、および 3 か月で、すべての患者は、神経因性疼痛の推奨テストを使用して痛みについて評価されます。 また、1 か月目と 3 か月目に、生活の質を評価するために、さらに 2 つのテストを行う必要があります。健康に関する SF-12 (短縮形 12) 健康調査アンケートと、睡眠テストのための医療結果調査 (MOS) です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Castellon de la Plana、スペイン、12004
- 募集
- Hospital General Universitario de Castellon
-
コンタクト：
- Barbara Bodega, Mrs
- 電話番号：+34696962685
- メール：barcabo@icloud.com
-
コンタクト：
- Vanesa Rodenas, Mrs
- 電話番号：+34961925963
- メール：rodenas_van@gva.es
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女とも18歳以上
- 重症虚血肢（動脈障害または糖尿病の病因）
- 「MINI MENTAL TEST」（最低24点）
除外基準:
- ペースマーカー
- スペイン語を話さないでください
- 研究に同意しない
- 電極の場所に影響を与える皮膚病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：十の介入
四肢切断の直後に、TENS はこの患者に 24 時間使用されます。
インパルスの強さは、手術の 3 日前に実施されるテストで決定されます。
その他のパラメータは、連続、二相、補償、対称インパルス、周波数 80 Hz、時間インパルス 250 ～ 290 マイクロ秒、変調時間 5´´ です。
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四肢切断の術後直後の24時間のTENS治療
|
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PLACEBO_COMPARATOR：テンズノーインターベンション
四肢切断の術後すぐに、TENS はこの患者に 24 時間使用されますが、この場合は TENS だけがオンになります。
強度インパルスをプログラムする必要はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前疼痛評価
時間枠：介入の3日前
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類推視覚スケール: 患者は、0 ～ 10 の間の間隔を持つスケールで痛みのレベルを示します DN4 テスト (神経因性疼痛の場合)。
これは、決定的な神経障害性疼痛に対するスペイン麻酔学会の推奨テストです。
|
介入の3日前
|
|
術前の神経障害性疼痛評価
時間枠：介入の3日前
|
DN4テスト（神経因性疼痛用）。
これは、決定的な神経障害性疼痛に対するスペイン麻酔学会の推奨テストです。
臨床状況を評価するためのいくつかの質問と、身体的状況に関するいくつかの質問で構成されています。
|
介入の3日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後直後の疼痛評価
時間枠：介入3日後
|
アナログ視覚スケール: 患者は、0 ～ 10 の間隔を持つスケールで痛みのレベルを示します。
|
介入3日後
|
|
術後直後の疼痛評価
時間枠：介入3日後
|
DN4テスト（神経因性疼痛用）。
これは、決定的な神経障害性疼痛に対するスペイン麻酔学会の推奨テストです。
臨床状況を評価するためのいくつかの質問と、身体的状況に関するいくつかの質問で構成されています。
|
介入3日後
|
|
術後1ヶ月の疼痛評価
時間枠：1ヶ月
|
アナログ視覚スケール: 患者は、0 ～ 10 の間隔を持つスケールで痛みのレベルを示します。
|
1ヶ月
|
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術後1ヶ月の疼痛評価
時間枠：1ヶ月
|
DN4テスト（神経因性疼痛用）。
これは、決定的な神経障害性疼痛に対するスペイン麻酔学会の推奨テストです。
臨床状況を評価するためのいくつかの質問と、身体的状況に関するいくつかの質問で構成されています。
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1ヶ月
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術後1ヶ月の健康評価
時間枠：1ヶ月
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健康状態について SF-12 をテストします。
これは、健康状態を主観的に評価するためのスペイン疼痛協会の推奨テストです。
自身の認識、就業状況、日々の活動、心構えなど12の質問で構成されています
|
1ヶ月
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術後1ヶ月の睡眠評価
時間枠：1ヶ月
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MOS (Medical Outcomes Study の睡眠尺度) をテストする 睡眠評価に関するいくつかの質問
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1ヶ月
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術後3ヶ月の疼痛評価
時間枠：3ヶ月
|
アナログ視覚スケール: 患者は、0 ～ 10 の間隔を持つスケールで痛みのレベルを示します。
|
3ヶ月
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術後3ヶ月の疼痛評価
時間枠：3ヶ月
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DN4テスト（神経因性疼痛用）。
これは、決定的な神経障害性疼痛に対するスペイン麻酔学会の推奨テストです。
臨床状況を評価するためのいくつかの質問と、身体的状況に関するいくつかの質問で構成されています。
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3ヶ月
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術後3ヶ月の健康評価
時間枠：3ヶ月
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健康状態について SF-12 をテストします。
これは、健康状態を主観的に評価するためのスペイン疼痛協会の推奨テストです。
自身の認識、就業状況、日々の活動、心構えなど12の質問で構成されています
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3ヶ月
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術後3ヶ月の睡眠評価
時間枠：3ヶ月
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MOS (Medical Outcomes Study の睡眠尺度) をテストする 睡眠評価に関するいくつかの質問
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Barbara Bodega, Mrs、Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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