Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TENS a fantom végtagfájdalom megelőzésére nagy amputációt követően

2015. július 14. frissítette: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a fantom végtagfájdalom megelőzésére arteriopathiás nagy amputációt követően: Klinikai vizsgálat

Egyre több szakirodalom jelzi, hogy az amputáltak akár 80%-ánál is előfordulhat fantom végtagfájdalom (PLP). A végtagvesztés első oka az érrendszeri betegségek. Általában a PLP-ben szenvedő amputáltakat szuboptimálisan kezelik. Ezért sok amputált krónikus fájdalma miatt rokkant. A PLP etiológiája és patofiziológiája kevéssé ismert. Egyes tanulmányok a szomatoszenzoros kéreg átszervezésére utalnak. A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) egy fájdalomcsillapító technika. A TENS kisfeszültségű elektromos áramot vezet a bőrön keresztül felületi elektródák segítségével, hogy stimulálja az afferens idegrostokat. A PLP kezelését alátámasztó bizonyítékok hiánya miatt az érdeklődés a megelőzés felé fordult.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a TENS korai alkalmazása perifériás érbetegség miatti nagy végtagamputáció azonnali posztoperatív szakaszában csökkenti-e a PLP előfordulását. A TENS-nek be kell avatkoznia a PLP-termelés mechanizmusába a fájdalomrostok vezetési szintjéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

Az amputáció utáni fájdalom nagymértékben elterjedt a vaszkuláris végtag amputációja után. A fiziopatológiai alapokat supraspinalis, spinalis és perifériás mechanizmusokra kell felosztani. A szupraspinális mechanizmus magában foglalja a szomatoszenzoros kérgi átszervezést; gerinc átrendeződése a hátszarvban, a perifériás idegsérülésből eredő deafferentáció után következik be, és a perifériás idegsérülés az idegszakasszal kezdődik a műtétben. Mindezek a tényezők úgy tűnik, hogy a szomatoszenzoros kéreg átszervezéséhez vezetnek. Ebben az értelemben úgy tűnik, hogy a PLP megelőzésére való képességünk a központi idegrendszer (CNS) plaszticitását moduláló képességétől függ.

A transzkután elektromos idegstimuláció egy biztonságos, egyszerű és olcsó fájdalomcsillapító technika, amely a fájdalom vezetési útvonalain hat. Megfelelő program kötelező: kiegyensúlyozott szimmetrikus kétfázisú impulzus, 250 mikrogrammnál nagyobb impulzushossz, modulált nagyfrekvenciás és az ágyéki-szakrális gerincnek megfelelő dermatómák fölé helyezett elektródák; Az intervenciós betegeknél alkalmazzák

Hipotézis:

A TENS-t használó betegeknél a perifériás érbetegség miatti nagy végtag amputáció utáni azonnali műtét során a fantom végtagfájdalom ritkábban jelentkezik, mint a kontroll betegeknél.

Vizsgálati populáció:

Perifériás érbetegség miatt jelentős végtagamputáción átesett betegek.

Dizájnt tanulni:

Véletlenszerű, prospektív, vak (beteg, orvos, statisztikus), klinikai vizsgálati placebo versus intervenciós csoportos vizsgálat készült.

A beavatkozási karon a TENS-t közvetlenül a végtag amputációját követő 24 órán belül kell alkalmazni. A placebo kar szintén hordozza a TENS-t, de aktív program nélkül.

Minden betegnek a végtagamputációhoz szokásos fájdalomcsillapító kezelést kell kapnia a kórházi kezelés ideje alatt.

Értékelés és célok:

A műtét előtt minden beteg két tesztet végzett a fájdalom értékelésére: az Analogical Visual Scale és a DN4 kérdőív neuropátiás fájdalomra.

A műtét után 3 nappal, 1 hónappal és 3 hónappal minden beteg fájdalmát értékelni fogják a neuropátiás fájdalomra javasolt teszt segítségével: az Analogical Visual Scale és a DN4 (neuropathiás fájdalom 4) kérdőív a neuropátiás fájdalomra vonatkozóan. Ezenkívül az 1. és 3. hónapban még két tesztet kell elvégezni az életminőség értékelése érdekében: az SF-12 (rövid 12-es) egészségügyi felmérés kérdőívét az egészségről és a Medical Outcomes Study (MOS) alvástesztet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Castellon de la Plana, Spanyolország, 12004
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett mindkét nemnél
  • Kritikus végtag ischaemia (arteriopátiás vagy diabéteszes etiológia)
  • "MINI MENTÁLIS TESZT" (minimum 24 pont)

Kizárási kritériumok:

  • Iramjelző
  • Ne beszélj spanyolul
  • Nem ért egyet a tanulmánnyal
  • Az elektróda helyét érintő bőrgyógyászati ​​elváltozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: TENS BEAVATKOZÁS
A végtagamputáció azonnali posztoperatív szakaszában ezeknél a betegeknél a TENS-t 24 órán keresztül alkalmazzák. Az impulzus intenzitását a műtét előtt 3 nappal elvégzett teszt határozza meg. A többi paraméter folyamatos, kétfázisú, kompenzált és szimmetrikus impulzus, 80 Hz-es frekvencia, 250 és 290 mikroszekundum közötti időimpulzus, 5'' modulációs idő
Eszköz: TENS BEAVATKOZÁS
24 órás TENS kezelés a végtagamputáció azonnali posztoperatív szakaszában
PLACEBO_COMPARATOR: TENS NINCS BEAVATKOZÁS
A végtagamputáció azonnali posztoperatív szakaszában ezeknél a betegeknél a TENS 24 órán keresztül kerül alkalmazásra, de ebben az esetben a TENS csak bekapcsolva lesz. Nem szabad intenzitásimpulzust programozni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MŰTÉT ELŐTT FÁJDALOMÉRTÉKELÉS
Időkeret: 3 nappal a beavatkozás előtt
Analogikus vizuális skála: a beteg jelzi a fájdalom szintjét a skálán, amelynek intervalluma 0-10 DN4 teszt (neuropátiás fájdalom esetén). Ez a spanyol aneszteziológiai szövetség által javasolt teszt a neuropátiás fájdalom meghatározására.
3 nappal a beavatkozás előtt
MŰTÉT ELŐTT NEUROPÁTIS FÁJDALOMÉRTÉKELÉS
Időkeret: 3 nappal a beavatkozás előtt
DN4 teszt (neuropátiás fájdalomra). Ez a spanyol aneszteziológiai szövetség által javasolt teszt a neuropátiás fájdalom meghatározására. Több kérdésből áll a klinikai helyzet értékelésére, és néhány további kérdésből a fizikai helyzettel kapcsolatban.
3 nappal a beavatkozás előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AZONNAL POSZTURATIV FÁJDALOMÉRTÉKELÉS
Időkeret: 3 nappal a beavatkozás után
Analogikus vizuális skála: a beteg jelzi a fájdalom szintjét a skálán, amelynek intervalluma 0-10
3 nappal a beavatkozás után
AZONNAL POSZTURATIV FÁJDALOMÉRTÉKELÉS
Időkeret: 3 nappal a beavatkozás után
DN4 teszt (neuropátiás fájdalomra). Ez a spanyol aneszteziológiai szövetség által javasolt teszt a neuropátiás fájdalom meghatározására. Több kérdésből áll a klinikai helyzet értékelésére, és néhány további kérdésből a fizikai helyzettel kapcsolatban.
3 nappal a beavatkozás után
1 HÓNAPOS POSZTERATÍV FÁJDALOMÉRTÉKELÉS
Időkeret: 1 HÓNAP
Analogikus vizuális skála: a beteg jelzi a fájdalom szintjét a skálán, amelynek intervalluma 0-10
1 HÓNAP
1 HÓNAPOS POSZTERATÍV FÁJDALOMÉRTÉKELÉS
Időkeret: 1 HÓNAP
DN4 teszt (neuropátiás fájdalomra). Ez a spanyol aneszteziológiai szövetség által javasolt teszt a neuropátiás fájdalom meghatározására. Több kérdésből áll a klinikai helyzet értékelésére, és néhány további kérdésből a fizikai helyzettel kapcsolatban.
1 HÓNAP
1 HÓNAPOS POSZTERATÍV EGÉSZSÉGÉRTÉKELÉS
Időkeret: 1 HÓNAP
Tesztelje az SF-12-t az egészségügyi helyzetről. Ez a Spanyol Fájdalom Társaság által ajánlott teszt az egészségügyi helyzetek szubjektív értékelésére. 12 kérdésből áll a saját felfogásáról, foglalkoztatási helyzetéről, napi tevékenységeiről, lelkiállapotáról
1 HÓNAP
1 HÓNAPOS POSZTERATÍV ALVÁS ÉRTÉKELÉS
Időkeret: 1 HÓNAP
Tesztelje MOS-t (alvási skála a Medical Outcomes Study-ból) Néhány kérdés az alvás értékeléséhez
1 HÓNAP
3 HÓNAPOS POSZTURATIV FÁJDALOMÉRTÉKELÉS
Időkeret: 3 HÓNAP
Analogikus vizuális skála: a beteg jelzi a fájdalom szintjét a skálán, amelynek intervalluma 0-10
3 HÓNAP
3 HÓNAPOS POSZTURATIV FÁJDALOMÉRTÉKELÉS
Időkeret: 3 HÓNAP
DN4 teszt (neuropátiás fájdalomra). Ez a spanyol aneszteziológiai szövetség által javasolt teszt a neuropátiás fájdalom meghatározására. Több kérdésből áll a klinikai helyzet értékelésére, és néhány további kérdésből a fizikai helyzettel kapcsolatban.
3 HÓNAP
3 HÓNAPOS POSZTERATÍV EGÉSZSÉGÉRTÉKELÉS
Időkeret: 3 HÓNAP
Tesztelje az SF-12-t az egészségügyi helyzetről. Ez a Spanyol Fájdalom Társaság által ajánlott teszt az egészségügyi helyzetek szubjektív értékelésére. 12 kérdésből áll a saját felfogásáról, foglalkoztatási helyzetéről, napi tevékenységeiről, lelkiállapotáról
3 HÓNAP
3 HÓNAPOS POSZTERATÍV ALVÁS ÉRTÉKELÉS
Időkeret: 3 HÓNAP
Tesztelje MOS-t (alvási skála a Medical Outcomes Study-ból) Néhány kérdés az alvás értékeléséhez
3 HÓNAP

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 161976BBM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel