- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02496351
TENS para la prevención del dolor del miembro fantasma después de una amputación mayor
Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para la prevención del dolor del miembro fantasma después de una amputación mayor arteriopática: ensayo clínico
Un creciente cuerpo de literatura indica que hasta el 80% de los amputados pueden tener dolor de miembro fantasma (PLP). La primera causa de pérdida de extremidades es la enfermedad vascular. Por lo general, los amputados que sufren de PLP reciben un tratamiento subóptimo. Por lo tanto, muchos amputados quedan discapacitados por su dolor crónico. La etiología y la fisiopatología de la PLP son poco conocidas. Algunos estudios sugieren una reorganización de la corteza somatosensorial. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es una técnica analgésica. TENS aplica una corriente eléctrica de bajo voltaje a través de la piel utilizando electrodos de superficie para estimular las fibras nerviosas aferentes. Debido a la falta de evidencia para respaldar cualquier tratamiento para la PLP, el interés se ha centrado en su prevención.
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso precoz de la TENS en el postoperatorio inmediato de amputaciones mayores de extremidades por enfermedad vascular periférica, debería disminuir la incidencia de PLP. TENS debería interferir en el mecanismo de producción de PLP al nivel de la conducción de las fibras del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
El dolor posterior a la amputación es muy frecuente después de la amputación vascular de una extremidad. La base fisiopatológica debe dividirse en mecanismos supraespinales, espinales y periféricos. El mecanismo supraespinal involucra la reorganización cortical somatosensorial; La reorganización espinal en el asta dorsal, ocurre después de la desaferentación de la lesión del nervio periférico y la lesión del nervio periférico comienza con la sección del nervio en la cirugía. Todos estos factores parecen desembocar en una reorganización de la corteza somatosensorial. En este sentido, parece que nuestra capacidad de prevenir la PLP depende de la capacidad de modular la plasticidad del Sistema Nervioso Central (SNC).
La electroestimulación nerviosa transcutánea es una técnica analgésica segura, fácil y económica que actúa sobre las vías de conducción del dolor. Es obligatorio un programa adecuado: pulso bifásico simétrico equilibrado, longitud de pulso superior a 250 microsg, alta frecuencia modulada y electrodos colocados sobre los dermatomas correspondientes a la columna lumbar-sacra; se utilizará en los pacientes de intervención
Hipótesis:
En pacientes con uso de TENS durante el postoperatorio inmediato de amputación mayor de miembro por enfermedad vascular periférica, el dolor de miembro fantasma aparecerá con menor frecuencia que en pacientes control.
Población de estudio:
Pacientes sometidos a amputación mayor de extremidades por enfermedad vascular periférica.
Diseño del estudio:
Se ha diseñado un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, ciego (paciente, médico, estadístico), placebo versus grupo de intervención.
En el brazo de intervención, la TENS debe aplicarse durante las 24 horas inmediatamente posteriores a la amputación de la extremidad. El brazo de placebo también llevará TENS pero sin un programa activo.
Todos los pacientes deben recibir el tratamiento analgésico estándar para la amputación de extremidades durante su tiempo de hospitalización.
Evaluación y objetivos:
Previo a la cirugía todos los pacientes realizaron dos test para evaluación del dolor: La Escala Visual Analógica y el cuestionario DN4 para dolor neuropático.
A los 3 días, 1 mes y 3 meses después de la cirugía, todos los pacientes serán evaluados acerca de su dolor mediante la prueba recomendada para el dolor neuropático: La Escala Visual Analógica y el cuestionario DN4 (dolor neuropático 4) para el dolor neuropático. Además, en el mes 1 y 3, se deben realizar dos pruebas más para evaluar la calidad de vida: el cuestionario de encuesta de salud SF-12 (formulario corto-12) sobre salud y el Estudio de resultados médicos (MOS) para la prueba del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Castellon de la Plana, España, 12004
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Castellon
-
Contacto:
- Barbara Bodega, Mrs
- Número de teléfono: +34696962685
- Correo electrónico: barcabo@icloud.com
-
Contacto:
- Vanesa Rodenas, Mrs
- Número de teléfono: +34961925963
- Correo electrónico: rodenas_van@gva.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años de ambos sexos
- Isquemia crítica de extremidades (etiología arteriopática o diabética)
- "MINI TEST MENTAL" (mínimo 24 puntos)
Criterio de exclusión:
- Marcador de ritmo
- no hablo español
- No estar de acuerdo con el estudio.
- Lesión dermatológica que afecta el lugar del electrodo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: INTERVENCIÓN TENS
En el postoperatorio inmediato de amputación de miembro se utilizará TENS en estos pacientes durante 24 horas.
La intensidad del impulso se determinará en una prueba realizada 3 días antes de la cirugía.
Los demás parámetros serán impulso continuo, bifásico, compensado y simétrico, frecuencia de 80 Hz, tiempo de impulso entre 250 y 290 microsegundos, tiempo de modulación 5´´
|
24 horas de tratamiento TENS en el postoperatorio inmediato de amputación de miembro
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: TENS SIN INTERVENCIÓN
En el postoperatorio inmediato de amputación de extremidades, se utilizará TENS en estos pacientes durante 24 horas, pero en este caso TENS solo estará encendido.
No se debe programar ningún impulso de intensidad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVALUACIÓN DEL DOLOR PREOPERATORIO
Periodo de tiempo: 3 días antes de la intervención
|
Escala Visual Analógica: el paciente indica su nivel de dolor en la escala que tiene un intervalo entre 0-10 Test DN4 (para dolor neuropático).
Es la prueba recomendada por la Asociación Española de Anestesiología para el dolor neuropático determinado.
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3 días antes de la intervención
|
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EVALUACIÓN DEL DOLOR NEUROPÁTICO PREOPERATORIO
Periodo de tiempo: 3 días antes de la intervención
|
Test DN4 (para dolor neuropático).
Esta es la prueba recomendada por la Asociación Española de Anestesiología para el dolor neuropático determinado.
Consta de varias preguntas para evaluar la situación clínica y otras sobre la situación física.
|
3 días antes de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EVALUACIÓN DEL DOLOR POSTOPERATORIO INMEDIATO
Periodo de tiempo: 3 días después de la intervención
|
Escala Visual Analógica: el paciente indica su nivel de dolor en la escala que tiene un intervalo entre 0-10
|
3 días después de la intervención
|
|
EVALUACIÓN DEL DOLOR POSTOPERATORIO INMEDIATO
Periodo de tiempo: 3 días después de la intervención
|
Test DN4 (para dolor neuropático).
Esta es la prueba recomendada por la Asociación Española de Anestesiología para el dolor neuropático determinado.
Consta de varias preguntas para evaluar la situación clínica y otras sobre la situación física.
|
3 días después de la intervención
|
|
EVALUACIÓN DEL DOLOR POSTOPERATORIO A 1 MES
Periodo de tiempo: 1 MES
|
Escala Visual Analógica: el paciente indica su nivel de dolor en la escala que tiene un intervalo entre 0-10
|
1 MES
|
|
EVALUACIÓN DEL DOLOR POSTOPERATORIO A 1 MES
Periodo de tiempo: 1 MES
|
Test DN4 (para dolor neuropático).
Esta es la prueba recomendada por la Asociación Española de Anestesiología para el dolor neuropático determinado.
Consta de varias preguntas para evaluar la situación clínica y otras sobre la situación física.
|
1 MES
|
|
EVALUACIÓN DE SALUD POSTOPERATORIA DE 1 MES
Periodo de tiempo: 1 MES
|
Prueba SF-12 sobre la situación de salud.
Es el test recomendado por la Sociedad Española del Dolor para la evaluación subjetiva de situaciones de salud.
Consiste en 12 preguntas sobre sus propias percepciones, situación laboral, actividades diarias, estado de ánimo
|
1 MES
|
|
EVALUACIÓN DEL SUEÑO POSTOPERATORIO AL MES
Periodo de tiempo: 1 MES
|
Prueba MOS (Escala del sueño del Estudio de resultados médicos) Algunas preguntas para la evaluación del sueño
|
1 MES
|
|
EVALUACIÓN DEL DOLOR POSTOPERATORIO A LOS 3 MESES
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
Escala Visual Analógica: el paciente indica su nivel de dolor en la escala que tiene un intervalo entre 0-10
|
3 MESES
|
|
EVALUACIÓN DEL DOLOR POSTOPERATORIO A LOS 3 MESES
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
Test DN4 (para dolor neuropático).
Esta es la prueba recomendada por la Asociación Española de Anestesiología para el dolor neuropático determinado.
Consta de varias preguntas para evaluar la situación clínica y otras sobre la situación física.
|
3 MESES
|
|
EVALUACIÓN DE SALUD POSTOPERATORIA A LOS 3 MESES
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
Prueba SF-12 sobre la situación de salud.
Es el test recomendado por la Sociedad Española del Dolor para la evaluación subjetiva de situaciones de salud.
Consiste en 12 preguntas sobre sus propias percepciones, situación laboral, actividades diarias, estado de ánimo
|
3 MESES
|
|
EVALUACIÓN DEL SUEÑO POSTOPERATORIO A LOS 3 MESES
Periodo de tiempo: 3 MESES
|
Prueba MOS (Escala del sueño del Estudio de resultados médicos) Algunas preguntas para la evaluación del sueño
|
3 MESES
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Aterosclerosis
- Trastornos de la percepción
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Miembro fantasma
Otros números de identificación del estudio
- 161976BBM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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