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TENS para prevenção da dor do membro fantasma após amputação maior

14 de julho de 2015 atualizado por: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para Prevenção da Dor do Membro Fantasma Após Amputação Arteriopática Maior: Ensaio Clínico

Um crescente corpo de literatura indica que até 80% dos amputados podem ter dor fantasma (PLP). A primeira causa de perda de membros é a doença vascular. Normalmente, os amputados que sofrem de PLP são tratados abaixo do ideal. Portanto, muitos amputados são incapacitados por sua dor crônica. A etiologia e fisiopatologia da PLP são pouco compreendidas. Alguns estudos sugerem uma reorganização do córtex somatossensorial. A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) é uma técnica analgésica. A TENS aplica uma corrente elétrica de baixa voltagem através da pele usando eletrodos de superfície para estimular as fibras nervosas aferentes. Devido à falta de evidências para apoiar qualquer tratamento para PLP, o interesse se voltou para a prevenção.

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso precoce da TENS no pós-operatório imediato de amputação maior de membro por doença vascular periférica deve diminuir a incidência de PLP. A TENS deve interferir no mecanismo de produção de PLP ao nível da condução das fibras dolorosas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

A dor pós-amputação é altamente prevalente após a amputação vascular do membro. A base fisiopatológica deve ser dividida em mecanismos supraespinhais, espinhais e periféricos. O mecanismo supraespinhal envolve reorganização cortical somatossensorial; reorganização da coluna vertebral no corno dorsal, ocorre após a desaferentação da lesão do nervo periférico e a lesão do nervo periférico começa com a secção do nervo na cirurgia. Todos esses fatores parecem culminar em uma reorganização do córtex somatossensorial. Nesse sentido, parece que nossa capacidade de prevenir a PLP depende da capacidade de modular a plasticidade do Sistema Nervoso Central (SNC).

A eletroestimulação nervosa transcutânea é uma técnica analgésica segura, fácil e barata que atua nas vias de condução da dor. Um programa adequado é obrigatório: pulso bifásico simétrico balanceado, comprimento de pulso maior que 250microsg, alta frequência modulada e eletrodos colocados sobre os dermátomos correspondentes à coluna lombossacral; será usado nos pacientes de intervenção

Hipótese:

Em pacientes com uso de TENS no pós-operatório imediato de amputação maior de membro por doença vascular periférica, a dor fantasma aparecerá com menos frequência do que em pacientes controles.

População do estudo:

Pacientes submetidos à amputação de membros maiores por doença vascular periférica.

Design de estudo:

Foi concebido um ensaio clínico randomizado, prospectivo, cego (paciente, médico, estatístico), placebo versus grupo de intervenção.

No braço de intervenção, a TENS deve ser aplicada durante as 24 horas imediatamente após a amputação do membro. O braço do placebo também carregará o TENS, mas sem um programa ativo.

Todos os pacientes devem receber o tratamento analgésico padrão para amputação de membro durante o período de internação.

Avaliação e objetivos:

Antes da cirurgia, todos os pacientes realizaram dois testes para avaliação da dor: a Escala Visual Analógica e o questionário DN4 para dor neuropática.

Aos 3 dias, 1 mês e 3 meses após a cirurgia, todos os pacientes serão avaliados quanto à dor usando o teste recomendado para dor neuropática: a Escala Visual Analógica e o questionário DN4 (dor neuropática 4) para dor neuropática. Além disso, no 1º e 3º mês, mais dois testes devem ser realizados para avaliar a qualidade de vida: o questionário de saúde SF-12 (forma abreviada-12) sobre saúde e o Medical Outcomes Study (MOS) para teste de sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Castellon de la Plana, Espanha, 12004
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos de ambos os sexos
  • Isquemia crítica do membro (etiologia arteriopática ou diabética)
  • "MINI TESTE MENTAL" (mínimo 24 pontos)

Critério de exclusão:

  • marcador de ritmo
  • não fala espanhol
  • Não concorda com o estudo
  • Lesão dermatológica afetando o local do eletrodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: INTERVENÇÃO DE TENS
No pós-operatório imediato de amputação de membro, a TENS será utilizada nestes pacientes durante 24 horas. A intensidade do impulso será determinada em um teste realizado 3 dias antes da cirurgia. Os demais parâmetros serão impulso contínuo, bifásico, compensado e simétrico, frequência de 80 Hz, impulso de tempo entre 250 e 290 microssegundos, tempo de modulação 5´´
Dispositivo: INTERVENÇÃO DE TENS
24 horas de tratamento com TENS no pós-operatório imediato de amputação de membro
PLACEBO_COMPARATOR: DEZENAS SEM INTERVENÇÃO
No pós-operatório imediato de amputação de membro, a TENS será utilizada neste paciente durante 24 horas, mas neste caso apenas a TENS estará ligada. Nenhum impulso de intensidade deve ser programado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVALIAÇÃO PRÉ-OPERATÓRIA DA DOR
Prazo: 3 dias antes da intervenção
Escala Visual Analógica: o paciente indica seu nível de dor na escala que tem um intervalo entre 0-10 Teste DN4 (para dor neuropática). Este é o teste recomendado pela Associação Espanhola de Anestesiologia para dores neuropáticas determinadas.
3 dias antes da intervenção
AVALIAÇÃO PRÉ-OPERATÓRIA DA DOR NEUROPÁTICA
Prazo: 3 dias antes da intervenção
Teste DN4 (para dor neuropática). Este é o teste recomendado pela associação espanhola de Anestesiologia para determinadas dores neuropáticas. Consiste em várias questões para avaliar a situação clínica e algumas outras sobre a situação física.
3 dias antes da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVALIAÇÃO DA DOR NO PÓS-OPERATÓRIO IMEDIATA
Prazo: 3 dias após a intervenção
Escala Visual Analógica: o paciente indica seu nível de dor na escala que tem um intervalo entre 0-10
3 dias após a intervenção
AVALIAÇÃO DA DOR NO PÓS-OPERATÓRIO IMEDIATA
Prazo: 3 dias após a intervenção
Teste DN4 (para dor neuropática). Este é o teste recomendado pela associação espanhola de Anestesiologia para determinadas dores neuropáticas. Consiste em várias questões para avaliar a situação clínica e algumas outras sobre a situação física.
3 dias após a intervenção
AVALIAÇÃO DA DOR PÓS-OPERATÓRIA DE 1 MÊS
Prazo: 1 MÊS
Escala Visual Analógica: o paciente indica seu nível de dor na escala que tem um intervalo entre 0-10
1 MÊS
AVALIAÇÃO DA DOR PÓS-OPERATÓRIA DE 1 MÊS
Prazo: 1 MÊS
Teste DN4 (para dor neuropática). Este é o teste recomendado pela associação espanhola de Anestesiologia para determinadas dores neuropáticas. Consiste em várias questões para avaliar a situação clínica e algumas outras sobre a situação física.
1 MÊS
AVALIAÇÃO DE SAÚDE PÓS-OPERATÓRIA DE 1 MÊS
Prazo: 1 MÊS
Teste SF-12 sobre situação de saúde. Este é o teste recomendado pela Sociedade Espanhola de Dor para avaliação subjetiva de situações de saúde. Consiste em 12 perguntas sobre suas próprias percepções, situação profissional, atividades diárias, estado de espírito
1 MÊS
AVALIAÇÃO DO SONO PÓS-OPERATÓRIO DE 1 MÊS
Prazo: 1 MÊS
Teste MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Algumas perguntas para avaliação do sono
1 MÊS
AVALIAÇÃO DA DOR PÓS-OPERATÓRIA DE 3 MESES
Prazo: 3 MESES
Escala Visual Analógica: o paciente indica seu nível de dor na escala que tem um intervalo entre 0-10
3 MESES
AVALIAÇÃO DA DOR PÓS-OPERATÓRIA DE 3 MESES
Prazo: 3 MESES
Teste DN4 (para dor neuropática). Este é o teste recomendado pela associação espanhola de Anestesiologia para determinadas dores neuropáticas. Consiste em várias questões para avaliar a situação clínica e algumas outras sobre a situação física.
3 MESES
AVALIAÇÃO DE SAÚDE PÓS-OPERATÓRIA DE 3 MESES
Prazo: 3 MESES
Teste SF-12 sobre situação de saúde. Este é o teste recomendado pela Sociedade Espanhola de Dor para avaliação subjetiva de situações de saúde. Consiste em 12 perguntas sobre suas próprias percepções, situação profissional, atividades diárias, estado de espírito
3 MESES
AVALIAÇÃO DO SONO PÓS-OPERATÓRIO DE 3 MESES
Prazo: 3 MESES
Teste MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Algumas perguntas para avaliação do sono
3 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 161976BBM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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