주요 절단 후 환상지 통증 예방을 위한 TENS
동맥병증 주요 절단 후 환상지 통증 예방을 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS): 임상 시험
증가하는 문헌에 따르면 절단 환자의 최대 80%가 환지 통증(PLP)을 경험할 수 있습니다. 사지 손실의 첫 번째 원인은 혈관 질환입니다. 일반적으로 PLP로 고통받는 절단 환자는 최적이 아닌 치료를 받습니다. 따라서 많은 수족 절단 환자가 만성 통증으로 장애가 발생합니다. PLP의 병인 및 병리생리학은 잘 알려져 있지 않습니다. 일부 연구는 체감각 피질 재구성을 제안합니다. TENS(경피적 전기 신경 자극)는 진통 기법입니다. TENS는 구심성 신경 섬유를 자극하기 위해 표면 전극을 사용하여 피부를 통해 저전압 전류를 적용합니다. PLP 치료를 뒷받침하는 증거가 부족하기 때문에 PLP를 예방하는 데 관심이 집중되었습니다.
이 연구의 목적은 말초 혈관 질환으로 인한 주요 사지 절단 수술 직후 TENS의 조기 사용이 PLP 발병률을 감소시키는지 평가하는 것입니다. TENS는 PLP 생성 메커니즘을 통증 섬유 전도 수준으로 방해해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
절단 후 통증은 혈관 사지 절단 후 매우 만연합니다. 생리병리학적 근거는 척추상, 척수 및 말초 기전으로 나누어야 한다. 척추상 기전은 체감각 피질 재구성을 포함합니다. 후각의 척추 재조직화는 말초신경손상으로 인한 탈구심 후 발생하며, 말초신경손상은 수술시 신경절편부터 시작된다. 이 모든 요소는 체감각 피질 재구성으로 끝나는 것 같습니다. 이런 의미에서 PLP를 예방하는 우리의 능력은 중추신경계(CNS)의 가소성을 조절하는 능력에 달려 있는 것 같습니다.
경피 전기 신경 자극은 통증의 전도 경로에 작용하는 안전하고 쉽고 저렴한 진통 기술입니다. 적절한 프로그램이 필수입니다: 균형잡힌 대칭 이상 펄스, 250microsg보다 긴 펄스 길이, 변조된 고주파 및 요추-천골 척추에 해당하는 피부 분절 위에 배치된 전극; 개입 환자에 사용됩니다
가설:
말초 혈관 질환으로 인한 대지 절단 수술 직후에 TENS를 사용하는 환자에서 환상지 통증은 대조군 환자보다 덜 빈도로 나타납니다.
연구 인구:
말초혈관질환으로 사지 절단 수술을 받은 환자.
연구 설계:
무작위, 전향적, 맹검(환자, 의사, 통계학자), 임상 시험 위약 대 개입 그룹 연구가 설계되었습니다.
개입군에서는 사지 절단 직후 24시간 동안 TENS를 적용해야 합니다. 위약군도 TENS를 수행하지만 활성 프로그램은 없습니다.
모든 환자는 입원 기간 동안 사지 절단에 대한 표준 진통제 치료를 받아야 합니다.
평가 및 목표:
수술 전에 모든 환자는 통증 평가를 위해 두 가지 테스트를 수행했습니다: 신경병성 통증에 대한 Analogical Visual Scale 및 DN4 설문지.
수술 후 3일, 1개월 및 3개월에 모든 환자는 신경병성 통증에 대해 권장되는 테스트인 Analogical Visual Scale 및 신경병성 통증에 대한 DN4(신경병성 통증 4) 설문지를 사용하여 통증에 대해 평가됩니다. 또한 1개월과 3개월에는 삶의 질을 평가하기 위해 건강에 관한 SF-12(약식-12) 건강 설문지와 수면 테스트를 위한 Medical Outcomes Study(MOS)의 두 가지 테스트를 더 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Castellon de la Plana, 스페인, 12004
- 모병
- Hospital General Universitario de Castellon
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연락하다:
- Barbara Bodega, Mrs
- 전화번호: +34696962685
- 이메일: barcabo@icloud.com
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연락하다:
- Vanesa Rodenas, Mrs
- 전화번호: +34961925963
- 이메일: rodenas_van@gva.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 만 18세 이상
- 중증 사지 허혈(동맥병 또는 당뇨병 병인)
- "MINI Mental Test"(최소 24점)
제외 기준:
- 페이스 마커
- 스페인어를 하지 마세요
- 연구에 동의하지 않음
- 전극 위치에 영향을 미치는 피부 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 수십 개입
사지 절단 수술 직후 TENS는 이 환자에게 24시간 동안 사용됩니다.
임펄스의 강도는 수술 3일 전에 수행되는 테스트에서 결정됩니다.
다른 매개변수는 연속, 이상, 보상 및 대칭 임펄스, 주파수 80Hz, 시간 임펄스 250~290마이크로초, 변조 시간 5´´입니다.
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사지 절단 수술 직후 24시간 TENS 치료
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플라시보_COMPARATOR: 수십 가지 개입 없음
사지 절단 수술 직후에 이 환자는 TENS를 24시간 동안 사용하지만 이 경우에는 TENS만 사용합니다.
강도 임펄스를 프로그래밍해서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 통증 평가
기간: 개입 3일 전
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아날로그 시각적 척도: 환자는 척도에 통증 수준을 표시하고 0-10 DN4 테스트(신경병성 통증의 경우) 사이의 간격을 가집니다.
이것은 결정적인 신경병성 통증에 대한 마취에 대한 스페인 협회에서 권장하는 테스트입니다.
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개입 3일 전
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수술 전 신경병증 통증 평가
기간: 개입 3일 전
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DN4 테스트(신경병성 통증).
이것은 결정적인 신경병증성 통증에 대한 마취에 관한 스페인 협회에서 권장하는 검사입니다.
그것은 임상 상황을 평가하기 위한 몇 가지 질문과 신체적 상황에 대한 몇 가지 다른 질문으로 구성됩니다.
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개입 3일 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 수술 후 통증 평가
기간: 개입 후 3일
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Analogical Visual Scale: 환자는 통증 수준을 0-10 사이의 간격으로 표시합니다.
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개입 후 3일
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즉각적인 수술 후 통증 평가
기간: 개입 후 3일
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DN4 테스트(신경병성 통증).
이것은 결정적인 신경병증성 통증에 대한 마취에 관한 스페인 협회에서 권장하는 검사입니다.
그것은 임상 상황을 평가하기 위한 몇 가지 질문과 신체적 상황에 대한 몇 가지 다른 질문으로 구성됩니다.
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개입 후 3일
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1개월 수술 후 통증 평가
기간: 1 개월
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Analogical Visual Scale: 환자는 통증 수준을 0-10 사이의 간격으로 표시합니다.
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1 개월
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1개월 수술 후 통증 평가
기간: 1 개월
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DN4 테스트(신경병성 통증).
이것은 결정적인 신경병증성 통증에 대한 마취에 관한 스페인 협회에서 권장하는 검사입니다.
그것은 임상 상황을 평가하기 위한 몇 가지 질문과 신체적 상황에 대한 몇 가지 다른 질문으로 구성됩니다.
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1 개월
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수술 후 1개월 건강 평가
기간: 1 개월
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건강 상태에 대해 SF-12를 테스트합니다.
이것은 건강 상태의 주관적 평가를 위해 스페인 통증 협회에서 권장하는 테스트입니다.
자신의 인식, 고용상태, 일상활동, 마음가짐에 대한 12문항으로 구성
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1 개월
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수술 후 1개월 수면 평가
기간: 1 개월
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MOS(Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) 테스트 수면 평가를 위한 몇 가지 질문
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1 개월
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3개월 수술 후 통증 평가
기간: 3 개월
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Analogical Visual Scale: 환자는 통증 수준을 0-10 사이의 간격으로 표시합니다.
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3 개월
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3개월 수술 후 통증 평가
기간: 3 개월
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DN4 테스트(신경병성 통증).
이것은 결정적인 신경병증성 통증에 대한 마취에 관한 스페인 협회에서 권장하는 검사입니다.
그것은 임상 상황을 평가하기 위한 몇 가지 질문과 신체적 상황에 대한 몇 가지 다른 질문으로 구성됩니다.
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3 개월
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3개월 수술 후 건강 평가
기간: 3 개월
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건강 상태에 대해 SF-12를 테스트합니다.
이것은 건강 상태의 주관적 평가를 위해 스페인 통증 협회에서 권장하는 테스트입니다.
자신의 인식, 고용상태, 일상활동, 마음가짐에 대한 12문항으로 구성
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3 개월
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수술 후 3개월 수면 평가
기간: 3 개월
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MOS(Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) 테스트 수면 평가를 위한 몇 가지 질문
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 혈관 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
수십 개입에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...알려지지 않은
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Chang Gung UniversityHung Kaung University완전한