Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TENS for Phantom Limb Pain Prevention etter større amputasjon

14. juli 2015 oppdatert av: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for forebygging av fantomlemsmerter etter arteriopatisk større amputasjon: klinisk utprøving

En voksende mengde litteratur indikerer at opptil 80 % av amputerte kan ha fantomsmerter (PLP). Den første årsaken til tap av lemmer er vaskulær sykdom. Vanligvis blir amputerte som lider av PLP suboptimal behandlet. Derfor er mange amputerte funksjonshemmede av sine kroniske smerter. Etiologien og patofysiologien til PLP er dårlig forstått. Noen studier tyder på en somatosensorisk cortex-reorganisering. Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en smertestillende teknikk. TENS påfører en lavspent elektrisk strøm gjennom huden ved hjelp av overflateelektroder for å stimulere afferente nervefibre. På grunn av mangelen på bevis for å støtte enhver behandling for PLP, har interessen vendt seg mot å forhindre det i stedet.

Målet med denne studien er å vurdere om tidlig bruk av TENS umiddelbart etter operasjonen av større lemamputasjon på grunn av perifer vaskulær sykdom, bør redusere PLP-forekomsten. TENS bør forstyrre mekanismen for PLP-produksjon til nivået av smertefibrenes ledning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Smerte etter amputasjon er svært utbredt etter amputasjon av vaskulære lemmer. Det fysiopatologiske grunnlaget bør deles inn i supraspinale, spinale og perifere mekanismer. Supraspinal mekanisme involverer somatosensorisk kortikal reorganisering; spinal reorganisering i dorsalhornet, skjer etter deafferentering fra perifer nerveskade og perifer nerveskade begynner med nerveseksjonen i kirurgi. Alle disse faktorene ser ut til å ende i en somatosensorisk cortex-reorganisering. I denne forstand ser det ut til at vår evne til å forhindre PLP avhenger av evnen til å modulere plastisiteten til sentralnervesystemet (CNS).

Transkutan elektrisk nervestimulering det er en trygg, enkel og rimelig smertestillende teknikk som virker på smertens ledningsveier. Et adekvat program er obligatorisk: balansert symmetrisk bifasisk puls, pulslengde større enn 250 mikrog, modulert høyfrekvens og elektroder plassert over dermatomene som tilsvarer lumbal-sakral ryggraden; vil bli brukt i intervensjonspasientene

Hypotese:

Hos pasienter med TENS-bruk umiddelbart etter operasjon av større lemamputasjon på grunn av perifer vaskulær sykdom, vil fantomsmerter oppstå med mindre hyppighet enn hos kontrollpasienter.

Studiepopulasjon:

Pasienter som gjennomgår amputasjon av store lemmer for perifer vaskulær sykdom.

Studere design:

En randomisert, prospektiv, blindet (pasient, lege, statistiker), klinisk studie med placebo versus intervensjonsgruppe er designet.

I intervensjonsarmen bør TENS påføres i løpet av 24 timer umiddelbart etter amputasjon av lemmer. Placeboarmen vil også bære TENS, men uten et aktivt program.

Alle pasienter bør få standard smertestillende behandling for amputasjon av lemmer under sykehusinnleggelsen.

Evaluering og mål:

Før operasjonen gjorde alle pasienter to tester for smertevurdering: Analogical Visual Scale og DN4 spørreskjema for nevropatisk smerte.

3 dager, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen vil alle pasienter bli evaluert om smertene sine ved å bruke den anbefalte testen for nevropatisk smerte: Analogical Visual Scale og DN4 (nevropatisk smerte 4) spørreskjema for nevropatisk smerte. I måned 1 og 3 bør det også gjøres to tester til for å evaluere livskvalitet: SF-12 (short form-12) spørreskjema for helseundersøkelse om helse og Medical Outcomes Study (MOS) for søvntest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Castellon de la Plana, Spania, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år av begge kjønn
  • Kritisk lemmeriskemi (arteriopatisk eller diabetisk etiologi)
  • "MINI MENTAL TEST" (minimum 24 poeng)

Ekskluderingskriterier:

  • Tempomarkør
  • Snakker ikke spansk
  • Ikke enig med studien
  • Dermatologisk lesjon som påvirker elektrodestedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TIDER INTERVENSJON
Umiddelbart postoperativt etter amputasjon av lemmer vil TENS bli brukt hos denne pasienten i løpet av 24 timer. Intensiteten av impulsen vil bli bestemt i en test utført 3 dager før operasjonen. De andre parameterne vil være kontinuerlig, bifasisk, kompensert og symmetrisk impuls, frekvens på 80 Hz, tidsimpuls mellom 250 og 290 mikrosekunder, modulasjonstid 5´´
Enhet: TIDER INTERVENSJON
24 timers TENS-behandling umiddelbart postoperativt ved amputasjon av lemmer
PLACEBO_COMPARATOR: TIDER INGEN INTERVENSJON
Umiddelbart postoperativt etter amputasjon av lemmer, vil TENS brukes hos denne pasienten i løpet av 24 timer, men i dette tilfellet vil TENS bare være på. Ingen intensitetsimpuls skal programmeres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PREOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 3 dager før intervensjon
Analogisk visuell skala: pasienten angir smertenivået i skalaen som har et intervall mellom 0-10 DN4 Test (for nevrofatiske smerter). Dette er den anbefalte testen fra den spanske foreningen for anestesiologi for bestemte nevropatiske smerter.
3 dager før intervensjon
PREOPERATIV NEUROPATISK SMERTEVURDERING
Tidsramme: 3 dager før intervensjon
DN4-test (for nevropatisk smerte). Dette er den anbefalte testen fra den spanske foreningen for anestesiologi for bestemte nevropatiske smerter. Den består av flere spørsmål for å vurdere den kliniske situasjonen og noen andre om den fysiske situasjonen.
3 dager før intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UMIDDELBART POSTOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 3 dager etter intervensjon
Analogisk visuell skala: pasienten angir smertenivået i skalaen som har et intervall mellom 0-10
3 dager etter intervensjon
UMIDDELBART POSTOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 3 dager etter intervensjon
DN4-test (for nevropatisk smerte). Dette er den anbefalte testen fra den spanske foreningen for anestesiologi for bestemte nevropatiske smerter. Den består av flere spørsmål for å vurdere den kliniske situasjonen og noen andre om den fysiske situasjonen.
3 dager etter intervensjon
1 MÅNED POSTOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 1 MÅNED
Analogisk visuell skala: pasienten angir smertenivået i skalaen som har et intervall mellom 0-10
1 MÅNED
1 MÅNED POSTOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 1 MÅNED
DN4-test (for nevropatisk smerte). Dette er den anbefalte testen fra den spanske foreningen for anestesiologi for bestemte nevropatiske smerter. Den består av flere spørsmål for å vurdere den kliniske situasjonen og noen andre om den fysiske situasjonen.
1 MÅNED
1 MÅNED POSTOPERATIV HELSEEVALUERING
Tidsramme: 1 MÅNED
Test SF-12 om helsesituasjon. Dette er den anbefalte testen fra det spanske smertesamfunnet for subjektiv vurdering av helsesituasjoner. Den består av 12 spørsmål om egne oppfatninger, ansettelsesstatus, daglige aktiviteter, sinnstilstand
1 MÅNED
1 MÅNED POSTOPERATIV SØVNEVURDERING
Tidsramme: 1 MÅNED
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Noen spørsmål for søvnevaluering
1 MÅNED
3 MÅNEDER POSTOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Analogisk visuell skala: pasienten angir smertenivået i skalaen som har et intervall mellom 0-10
3 MÅNEDER
3 MÅNEDER POSTOPERATIV SMERTEVURDERING
Tidsramme: 3 MÅNEDER
DN4-test (for nevropatisk smerte). Dette er den anbefalte testen fra den spanske foreningen for anestesiologi for bestemte nevropatiske smerter. Den består av flere spørsmål for å vurdere den kliniske situasjonen og noen andre om den fysiske situasjonen.
3 MÅNEDER
3 MÅNEDER POSTOPERATIV HELSEEVALUERING
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Test SF-12 om helsesituasjon. Dette er den anbefalte testen fra det spanske smertesamfunnet for subjektiv vurdering av helsesituasjoner. Den består av 12 spørsmål om egne oppfatninger, ansettelsesstatus, daglige aktiviteter, sinnstilstand
3 MÅNEDER
3 MÅNEDER POSTOPERATIV SØVNEVURDERING
Tidsramme: 3 MÅNEDER
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Noen spørsmål for søvnevaluering
3 MÅNEDER

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161976BBM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere vaskulære sykdommer

Kliniske studier på TIDER INTERVENSJON

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere