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TENS per la prevenzione del dolore agli arti fantasma dopo un'amputazione maggiore

14 luglio 2015 aggiornato da: Barbara Bodega, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per la prevenzione del dolore da arto fantasma dopo amputazione arteriopatica maggiore: studio clinico

Un numero crescente di letteratura indica che fino all'80% degli amputati può soffrire di dolore da arto fantasma (PLP). La prima causa di perdita degli arti è la malattia vascolare. Di solito, gli amputati che soffrono di PLP sono trattati in modo non ottimale. Pertanto, molti amputati sono resi disabili dal loro dolore cronico. L'eziologia e la fisiopatologia del PLP sono poco conosciute. Alcuni studi suggeriscono una riorganizzazione della corteccia somatosensoriale. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è una tecnica analgesica. La TENS applica una corrente elettrica a bassa tensione attraverso la pelle utilizzando elettrodi di superficie per stimolare le fibre nervose afferenti. A causa della mancanza di prove a sostegno di qualsiasi trattamento per il PLP, l'interesse si è invece rivolto a prevenirlo.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso precoce della TENS nell'immediato postoperatorio dell'amputazione maggiore dell'arto dovuta a malattia vascolare periferica, dovrebbe ridurre l'incidenza di PLP. La TENS dovrebbe interferire nel meccanismo di produzione del PLP a livello della conduzione delle fibre del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Il dolore post-amputazione è altamente prevalente dopo l'amputazione dell'arto vascolare. La base fisiopatologica va suddivisa in meccanismi sopraspinali, spinali e periferici. Il meccanismo sopraspinale coinvolge la riorganizzazione corticale somatosensoriale; la riorganizzazione spinale nel corno dorsale, si verifica dopo la deafferentazione da lesione del nervo periferico e la lesione del nervo periferico inizia con la sezione del nervo in chirurgia. Tutto questo sembra sfociare in una riorganizzazione della corteccia somatosensoriale. In questo senso, sembra che la nostra capacità di prevenire il PLP dipenda dalla capacità di modulare la plasticità del Sistema Nervoso Centrale (SNC).

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea è una tecnica analgesica sicura, facile ed economica che agisce sulle vie di conduzione del dolore. È obbligatorio un programma adeguato: polso bifasico simmetrico bilanciato, durata dell'impulso maggiore di 250 microsg, alta frequenza modulata ed elettrodi posizionati sopra i dermatomi corrispondenti al rachide lombo-sacrale; sarà utilizzato nei pazienti di intervento

Ipotesi:

Nei pazienti con uso di TENS durante l'immediato postoperatorio dell'amputazione di un arto maggiore dovuta a malattia vascolare periferica, il dolore dell'arto fantasma apparirà con minore frequenza rispetto ai pazienti di controllo.

Popolazione studiata:

Pazienti sottoposti ad amputazione maggiore di un arto per malattia vascolare periferica.

Disegno dello studio:

È stato progettato uno studio clinico randomizzato, prospettico, in cieco (paziente, medico, statistico), placebo contro gruppo di intervento.

Nel braccio di intervento, la TENS deve essere applicata durante le 24 ore immediatamente successive all'amputazione dell'arto. Anche il braccio placebo porterà TENS ma senza un programma attivo.

Tutti i pazienti dovrebbero ricevere il trattamento analgesico standard per l'amputazione degli arti durante il periodo di ospedalizzazione.

Valutazione e obiettivi:

Prima dell'intervento chirurgico tutti i pazienti hanno effettuato due test per la valutazione del dolore: la scala visiva analogica e il questionario DN4 per il dolore neuropatico.

A 3 giorni, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno valutati in merito al loro dolore utilizzando il test raccomandato per il dolore neuropatico: la scala visiva analogica e il questionario DN4 (neuropathic pain 4) per il dolore neuropatico. Inoltre, al mese 1 e 3, dovrebbero essere eseguiti altri due test per valutare la qualità della vita: il questionario di indagine sulla salute SF-12 (forma breve-12) sulla salute e il Medical Outcomes Study (MOS) per il test del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Castellon de la Plana, Spagna, 12004
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Castellon
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni di entrambi i sessi
  • Ischemia critica degli arti (eziologia arteriopatica o diabetica)
  • "MINI TEST MENTALE" (minimo 24 punti)

Criteri di esclusione:

  • Indicatore di ritmo
  • Non parlare spagnolo
  • Non accordo con lo studio
  • Lesione dermatologica che interessa la sede dell'elettrodo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: L'INTERVENTO DELLA TENS
Nell'immediato postoperatorio dell'amputazione dell'arto, la TENS verrà utilizzata in questi pazienti per 24 ore. L'intensità dell'impulso sarà determinata in un test effettuato 3 giorni prima dell'intervento. Gli altri parametri saranno impulso continuo, bifasico, compensato e simmetrico, frequenza 80 Hz, tempo impulso compreso tra 250 e 290 microsecondi, tempo di modulazione 5´´
Dispositivo: L'INTERVENTO DELLA TENS
24 ore di trattamento TENS nell'immediato postoperatorio dell'amputazione dell'arto
PLACEBO_COMPARATORE: TENS NESSUN INTERVENTO
Nell'immediato postoperatorio dell'amputazione dell'arto, la TENS verrà utilizzata in questi pazienti per 24 ore, ma in questo caso la TENS sarà solo attiva. Nessun impulso di intensità deve essere programmato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VALUTAZIONE PREOPERATORIA DEL DOLORE
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento
Scala Visiva Analogica: il paziente indica il suo livello di dolore nella scala che ha un intervallo compreso tra 0-10 Test DN4 (per dolore neurofatico). Questo è il test raccomandato dall'Associazione Spagnola di Anestesiologia per il dolore neurofatico determinato.
3 giorni prima dell'intervento
VALUTAZIONE DEL DOLORE NEUROPATICO PREOPERATORIO
Lasso di tempo: 3 giorni prima dell'intervento
Test DN4 (per il dolore neuropatico). Questo è il test raccomandato dall'Associazione Spagnola di Anestesiologia per il dolore neuropatico determinato. Consiste in diverse domande per valutare la situazione clinica e altre sulla situazione fisica.
3 giorni prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VALUTAZIONE DEL DOLORE POSTOPERATORIO IMMEDIATAMENTE
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Scala Visiva Analogica: il paziente indica il suo livello di dolore nella scala che ha un intervallo compreso tra 0-10
3 giorni dopo l'intervento
VALUTAZIONE DEL DOLORE POSTOPERATORIO IMMEDIATAMENTE
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Test DN4 (per il dolore neuropatico). Questo è il test raccomandato dall'Associazione Spagnola di Anestesiologia per il dolore neuropatico determinato. Consiste in diverse domande per valutare la situazione clinica e altre sulla situazione fisica.
3 giorni dopo l'intervento
VALUTAZIONE DEL DOLORE POSTOPERATORIO A 1 MESE
Lasso di tempo: 1 MESE
Scala Visiva Analogica: il paziente indica il suo livello di dolore nella scala che ha un intervallo compreso tra 0-10
1 MESE
VALUTAZIONE DEL DOLORE POSTOPERATORIO A 1 MESE
Lasso di tempo: 1 MESE
Test DN4 (per il dolore neuropatico). Questo è il test raccomandato dall'Associazione Spagnola di Anestesiologia per il dolore neuropatico determinato. Consiste in diverse domande per valutare la situazione clinica e altre sulla situazione fisica.
1 MESE
VALUTAZIONE DELLA SALUTE POSTOPERATORIA A 1 MESE
Lasso di tempo: 1 MESE
Test SF-12 sulla situazione sanitaria. Questo è il test raccomandato dalla società spagnola del dolore per la valutazione soggettiva delle situazioni di salute. Consiste in 12 domande sulle proprie percezioni, stato lavorativo, attività quotidiane, stato d'animo
1 MESE
VALUTAZIONE DEL SONNO POSTOPERATORIO A 1 MESE
Lasso di tempo: 1 MESE
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Alcune domande per la valutazione del sonno
1 MESE
VALUTAZIONE DEL DOLORE POST-OPERATORIO A 3 MESI
Lasso di tempo: 3 MESI
Scala Visiva Analogica: il paziente indica il suo livello di dolore nella scala che ha un intervallo compreso tra 0-10
3 MESI
VALUTAZIONE DEL DOLORE POST-OPERATORIO A 3 MESI
Lasso di tempo: 3 MESI
Test DN4 (per il dolore neuropatico). Questo è il test raccomandato dall'Associazione Spagnola di Anestesiologia per il dolore neuropatico determinato. Consiste in diverse domande per valutare la situazione clinica e altre sulla situazione fisica.
3 MESI
VALUTAZIONE DELLA SALUTE POST-OPERATORIA A 3 MESI
Lasso di tempo: 3 MESI
Test SF-12 sulla situazione sanitaria. Questo è il test raccomandato dalla società spagnola del dolore per la valutazione soggettiva delle situazioni di salute. Consiste in 12 domande sulle proprie percezioni, stato lavorativo, attività quotidiane, stato d'animo
3 MESI
VALUTAZIONE DEL SONNO POSTOPERATORIO A 3 MESI
Lasso di tempo: 3 MESI
Test MOS (Sleep Scale from the Medical Outcomes Study) Alcune domande per la valutazione del sonno
3 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Bodega, Mrs, Hospital General Universitario de Castellon. Avenida Benicassim sn 12004. Castellon. Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 161976BBM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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