Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ACT-541468 i friska japanska och kaukasiska ämnen

6 juli 2018 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie för att undersöka tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enkel- och flerdos ACT-541468 hos friska japanska och kaukasiska personer

Hittills har ACT-541468 studerats främst i kaukasiska ämnen. Denna studie kommer att överbrygga resultat som erhållits i kaukasiska ämnen till de i japanska ämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Centre For Human Drug Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke;
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 20 och 50 år (inklusive) vid screening;
  • Negativa serumgraviditetstest vid screening och negativa uringraviditetstest på dag 1 för kvinnor i fertil ålder och överenskommelse om att använda en pålitlig preventivmetod i minst 90 dagar efter det senaste studieläkemedlets intag;
  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 26,0 kg/m2 (inklusive) vid screening;
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester;
  • Kaukasisk eller japansk etnicitet.

Endast japanska ämnen:

  • måste vara av infödd japansk härkomst (alla föräldrar/farföräldrar av japansk härkomst);
  • får inte ha varit borta från Japan i mer än 10 år (vid screeningbesöket);
  • livsstil borde inte ha förändrats nämnvärt sedan flytt från Japan.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för studiebehandlingarna;
  • Historik eller kliniska bevis på någon sjukdom eller medicinsk/kirurgiskt tillstånd eller behandling som kan utsätta försökspersonen för att delta i studien eller kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingarna;
  • Historik av narkolepsi eller kataplexi eller modifierad schweizisk narkolepsiskala totalpoäng < 0;
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACT-541468 (25 mg)
8 japanska och 8 kaukasiska försökspersoner kommer att få 25 mg (1 kapsel) ACT-541468 en gång dagligen i 5 dagar
Läkemedel: ACT-541468
Kapsel
Experimentell: ACT-541468 (50 mg)
8 japanska och 8 kaukasiska försökspersoner kommer att få 50 mg (2 kapslar) ACT-541468 en gång dagligen i 5 dagar
Läkemedel: ACT-541468
Kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
2 japanska/2 kaukasiska försökspersoner kommer att få 1 placebokapsel för att matcha försökspersoner i ACT-541468 (25 mg)-gruppen och 2 andra japanska/2 kaukasiska försökspersoner kommer att få 2 placebokapslar för att matcha försökspersoner i ACT-541468 (50 mg)-gruppen
Läkemedel: placebo
Matchande placebokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av ACT-541468
Tidsram: Från dag 1 före dos till 48 timmar efter den sista dosen på dag 5
De geometriska medelvärdena för Cmax kommer att beräknas baserat på farmakokinetisk (PK) blodprovtagning
Från dag 1 före dos till 48 timmar efter den sista dosen på dag 5
Area under plasmakoncentration-tidkurvorna under ett doseringsintervall [AUC(0-24)] för ACT-541468
Tidsram: Från dag 1 före dos till 48 timmar efter den sista dosen på dag 5
De geometriska medelvärdena för AUC(0-24) kommer att beräknas baserat på PK-blodprovtagning
Från dag 1 före dos till 48 timmar efter den sista dosen på dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå Cmax (tmax) för ACT-541468
Tidsram: Från dag 1 före dos till 48 timmar efter den sista dosen på dag 5
Medianvärdena för tmax kommer att beräknas baserat på PK-blodprovtagning
Från dag 1 före dos till 48 timmar efter den sista dosen på dag 5
Terminal halveringstid [t(1/2)] för ACT-541468
Tidsram: Från dag 1 före dos till 48 timmar efter den sista dosen på dag 5
De geometriska medelvärdena t(1/2) kommer att beräknas baserat på PK-blodprovtagning
Från dag 1 före dos till 48 timmar efter den sista dosen på dag 5
Area under plasmakoncentration-tid-kurvorna från tid 0 till 8 h [AUC(0-8)]
Tidsram: Från dag 1 före dos till 48 timmar efter den sista dosen på dag 5
De geometriska medelvärdena för AUC(0-8) kommer att beräknas baserat på PK-blodprovtagning
Från dag 1 före dos till 48 timmar efter den sista dosen på dag 5
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till dag 7 (studieslut)
Procentandelen av patienter med biverkningar som uppstår vid behandling kommer att rapporteras
Upp till dag 7 (studieslut)
Förekomst av biverkningar som leder till att studiebehandlingen avbryts i förtid
Tidsram: Fram till dag 5
Antalet försökspersoner som i förtid avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning kommer att rapporteras
Fram till dag 5
Förekomst av eventuella kliniskt relevanta fynd i EKG-variabler
Tidsram: Upp till dag 7 (studieslut)
Antalet patienter med eventuella behandlingsutlösta elektrokardiogram (EKG) avvikelser kommer att rapporteras
Upp till dag 7 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AC-078-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på ACT-541468

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera