Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PowerUp for Health: Ett diabetesförebyggande program för män

27 juni 2018 uppdaterad av: Elizabeth Walker, Albert Einstein College of Medicine

Översätter det diabetesförebyggande programmet för att engagera män från missgynnade områden

Syftet med detta tvååriga förslag är att:

  1. utveckla och
  2. slutföra ett pilottest av en anpassning av det evidensbaserade National Diabetes Prevention Program (NDPP) som är skräddarsytt för att engagera män med prediabetes i missgynnade samhällen i New York City.

Platserna för denna pilotstudie är New York City Parker och rekreationscenter. Studiens huvudsakliga resultat är viktminskning med 5-7 % baslinjevikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under år ett kommer det tvärvetenskapliga forskarteamet att arbeta nära expert- och samhällsrådgivningspanelen och konsulter för att anpassa NDPP-läroplanen för att främja ökat engagemang hos män. "Engagemang" definieras i detta förslag för att inkludera rekrytering, gruppdeltagande och retention i det 16 veckor långa programmet. Denna modifierade NDPP♂ (dvs. för män) som av den rådgivande panelen döpts om till "Power Up for Health", kommer endast att ha NDPP-utbildade manliga tränare och manliga deltagare, med anpassningar till meddelanden om kost och fysisk aktivitet och en ny beteendemässig "verktygslåda" tillvägagångssätt utvecklat för män.

Senast den 10:e månaden av år ett kommer utredarna att börja implementera de 16 veckor långa pilotstudierna av NDPP♂ på 6 NYC Parks and Recreation Department (REC) platser i missgynnade samhällen i tre av NYC stadsdelar som för närvarande erbjuder standard NDPP-programmering. Utredarna kommer att använda en iterativ och adaptiv process under pilotfasen för att modifiera rekryterings- och retentionsstrategier, såväl som NDPP:s läroplan och aktiviteter. Det undersökande syftet, så långt det är möjligt, är att sedan jämföra de anpassade NDPP♂-pilotdatan med standardgrupperna för NDPP-blandade könsgruppers tillgängliga data om rekrytering, deltagande, viktminskning och retention av män från liknande stadsdelar i NYC. Målet kommer att vara pilotstudiedata från 15-20 manliga deltagare vid varje REC-pilotplats - ett rekryteringsmål på 120 manliga deltagare. I samarbete med utredarnas konsulter och rådgivande panel av samhällsledare och akademiska experter inom mäns hälsofrämjande, samt studiepartners vid NYC Department of Parks and Recreation, kommer utredarna att genomföra fokuserad uppsökande till målpopulationerna.

De specifika målen för pilotstudien är:

Mål 1. att samarbeta med expert- och gemenskapsrådgivningspanelen för att slutföra anpassningen av NDPP-läroplanen och rekryterings- och retentionsaktiviteterna för att bättre engagera män med prediabetes från missgynnade samhällen i NYC;

Syfte 2. att bedöma preliminära indikatorer på effektiviteten av NDPP♂ med avseende på minskningar av kroppsvikt; Hypotes 1: Män som är engagerade i NDPP♂ kommer att ha minskningar i kroppsvikt vid 16 veckor som åtminstone motsvarar NDPP-målet på 5-7 % av sin baslinjekroppsvikt.

Syfte 3. att undersöka och beskriva från pilotdata i vilken utsträckning rekryterings-, interventions- och retentionsstrategier, skräddarsydda för män med prediabetes, är förknippade med förbättrat engagemang hos målpopulationen; Undersökande hypotes 3.1: Rekrytering av män till NDPP♂ kommer att ske snabbare och med mindre intensiva strategier än rekrytering av män till standard NDPP i jämförbara samhällen.

Undersökande hypotes 3.2: Män som är inskrivna i NDPP♂ kommer att vara mer engagerade i programaktiviteter och självrapportera större förbättringar av hälsosam kost och fysisk aktivitet jämfört med män i standard NDPP.

Utforskningshypotes 3.3: Män som är inskrivna i NDPP♂ kommer att ha retentionsgrader som är minst likvärdiga med män i standard NDPP.

Alla jämförelsedataanalyser är utforskande och allteftersom data finns tillgängliga.

Syfte 4. att undersöka preliminära data för att identifiera demografiska, psykosociala, grannskaps- och REC-platsegenskaper associerade med differentiell rekrytering, retention och interventionseffekter i NDPP♂.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prediabetes genom ADA-risktest eller en A1c under det senaste året i prediabetesintervall
  • BMI 24 eller högre (22 för asiater)
  • manlig
  • bor, arbetar eller tillbringar mycket tid i det missgynnade området kring parken

Exklusions kriterier:

  • kan inte läsa eller skriva på engelska eller spanska
  • har diagnostiserat diabetes
  • uppenbar psykisk funktionsnedsättning för att förhindra förändringar i hälsobeteendet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: livsstilsintervention
I denna pilotstudie kommer varje försöksperson att få livsstilsinterventionen från diabetespreventionsprogrammet, ett modifierat program för män från missgynnade stadsdelar - 16 sessioner i veckan på 1 timme varje session
I denna pilotstudie kommer varje försöksperson att få livsstilsinterventionen från diabetespreventionsprogrammet, ett modifierat program för män från missgynnade stadsdelar - 16 sessioner i veckan på 1 timme varje session

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt i pund
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
målet är att gå ner 5-7 % av baslinjekroppsvikten för män med pre-diabetes
Baslinje, 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal män inskrivna under 8 veckors rekrytering
Tidsram: 8 veckor
mätt efter antal män och tidsramen inom vilken rekryteringen sker;
8 veckor
Antal besökta sessioner
Tidsram: 16 veckor
med ett uppmätt mål på minst närvaro observerat och registrerat vid 9/16 sessioner i genomsnitt
16 veckor
Antal deltagare som deltog i varje session
Tidsram: 16 veckor
detta mäts genom direkt observation vid utvalda sessioner; rapport från livsstilscoachen; och diskussion under fokusgrupper i slutet av de 16 veckorna
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A. Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2015

Första postat (Uppskatta)

21 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-3604
  • R18DK102080 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

3
Prenumerera