- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02555631
PowerUp for Health: Ett diabetesförebyggande program för män
Översätter det diabetesförebyggande programmet för att engagera män från missgynnade områden
Syftet med detta tvååriga förslag är att:
- utveckla och
- slutföra ett pilottest av en anpassning av det evidensbaserade National Diabetes Prevention Program (NDPP) som är skräddarsytt för att engagera män med prediabetes i missgynnade samhällen i New York City.
Platserna för denna pilotstudie är New York City Parker och rekreationscenter. Studiens huvudsakliga resultat är viktminskning med 5-7 % baslinjevikt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under år ett kommer det tvärvetenskapliga forskarteamet att arbeta nära expert- och samhällsrådgivningspanelen och konsulter för att anpassa NDPP-läroplanen för att främja ökat engagemang hos män. "Engagemang" definieras i detta förslag för att inkludera rekrytering, gruppdeltagande och retention i det 16 veckor långa programmet. Denna modifierade NDPP♂ (dvs. för män) som av den rådgivande panelen döpts om till "Power Up for Health", kommer endast att ha NDPP-utbildade manliga tränare och manliga deltagare, med anpassningar till meddelanden om kost och fysisk aktivitet och en ny beteendemässig "verktygslåda" tillvägagångssätt utvecklat för män.
Senast den 10:e månaden av år ett kommer utredarna att börja implementera de 16 veckor långa pilotstudierna av NDPP♂ på 6 NYC Parks and Recreation Department (REC) platser i missgynnade samhällen i tre av NYC stadsdelar som för närvarande erbjuder standard NDPP-programmering. Utredarna kommer att använda en iterativ och adaptiv process under pilotfasen för att modifiera rekryterings- och retentionsstrategier, såväl som NDPP:s läroplan och aktiviteter. Det undersökande syftet, så långt det är möjligt, är att sedan jämföra de anpassade NDPP♂-pilotdatan med standardgrupperna för NDPP-blandade könsgruppers tillgängliga data om rekrytering, deltagande, viktminskning och retention av män från liknande stadsdelar i NYC. Målet kommer att vara pilotstudiedata från 15-20 manliga deltagare vid varje REC-pilotplats - ett rekryteringsmål på 120 manliga deltagare. I samarbete med utredarnas konsulter och rådgivande panel av samhällsledare och akademiska experter inom mäns hälsofrämjande, samt studiepartners vid NYC Department of Parks and Recreation, kommer utredarna att genomföra fokuserad uppsökande till målpopulationerna.
De specifika målen för pilotstudien är:
Mål 1. att samarbeta med expert- och gemenskapsrådgivningspanelen för att slutföra anpassningen av NDPP-läroplanen och rekryterings- och retentionsaktiviteterna för att bättre engagera män med prediabetes från missgynnade samhällen i NYC;
Syfte 2. att bedöma preliminära indikatorer på effektiviteten av NDPP♂ med avseende på minskningar av kroppsvikt; Hypotes 1: Män som är engagerade i NDPP♂ kommer att ha minskningar i kroppsvikt vid 16 veckor som åtminstone motsvarar NDPP-målet på 5-7 % av sin baslinjekroppsvikt.
Syfte 3. att undersöka och beskriva från pilotdata i vilken utsträckning rekryterings-, interventions- och retentionsstrategier, skräddarsydda för män med prediabetes, är förknippade med förbättrat engagemang hos målpopulationen; Undersökande hypotes 3.1: Rekrytering av män till NDPP♂ kommer att ske snabbare och med mindre intensiva strategier än rekrytering av män till standard NDPP i jämförbara samhällen.
Undersökande hypotes 3.2: Män som är inskrivna i NDPP♂ kommer att vara mer engagerade i programaktiviteter och självrapportera större förbättringar av hälsosam kost och fysisk aktivitet jämfört med män i standard NDPP.
Utforskningshypotes 3.3: Män som är inskrivna i NDPP♂ kommer att ha retentionsgrader som är minst likvärdiga med män i standard NDPP.
Alla jämförelsedataanalyser är utforskande och allteftersom data finns tillgängliga.
Syfte 4. att undersöka preliminära data för att identifiera demografiska, psykosociala, grannskaps- och REC-platsegenskaper associerade med differentiell rekrytering, retention och interventionseffekter i NDPP♂.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- prediabetes genom ADA-risktest eller en A1c under det senaste året i prediabetesintervall
- BMI 24 eller högre (22 för asiater)
- manlig
- bor, arbetar eller tillbringar mycket tid i det missgynnade området kring parken
Exklusions kriterier:
- kan inte läsa eller skriva på engelska eller spanska
- har diagnostiserat diabetes
- uppenbar psykisk funktionsnedsättning för att förhindra förändringar i hälsobeteendet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: livsstilsintervention
I denna pilotstudie kommer varje försöksperson att få livsstilsinterventionen från diabetespreventionsprogrammet, ett modifierat program för män från missgynnade stadsdelar - 16 sessioner i veckan på 1 timme varje session
|
I denna pilotstudie kommer varje försöksperson att få livsstilsinterventionen från diabetespreventionsprogrammet, ett modifierat program för män från missgynnade stadsdelar - 16 sessioner i veckan på 1 timme varje session
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt i pund
Tidsram: Baslinje, 16 veckor
|
målet är att gå ner 5-7 % av baslinjekroppsvikten för män med pre-diabetes
|
Baslinje, 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal män inskrivna under 8 veckors rekrytering
Tidsram: 8 veckor
|
mätt efter antal män och tidsramen inom vilken rekryteringen sker;
|
8 veckor
|
Antal besökta sessioner
Tidsram: 16 veckor
|
med ett uppmätt mål på minst närvaro observerat och registrerat vid 9/16 sessioner i genomsnitt
|
16 veckor
|
Antal deltagare som deltog i varje session
Tidsram: 16 veckor
|
detta mäts genom direkt observation vid utvalda sessioner; rapport från livsstilscoachen; och diskussion under fokusgrupper i slutet av de 16 veckorna
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A. Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-3604
- R18DK102080 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Indragen
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitusKina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, inte rekryterande
-
Regor Pharmaceuticals Inc.AvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Avslutad
-
Endocrine Research SocietyAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, inte rekryterande