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PowerUp for Health: 男性向けの糖尿病予防プログラム

2018年6月27日 更新者:Elizabeth Walker、Albert Einstein College of Medicine

糖尿病予防プログラムを翻訳して恵まれない地域の男性を巻き込む

この 2 年間の提案の目的は次のとおりです。

  1. 開発し、
  2. ニューヨーク市の不利な立場にあるコミュニティの糖尿病前症の男性を対象に作られた、科学的根拠に基づいた国家糖尿病予防プログラム(NDPP)の適応に関するパイロットテストを完了する。

このパイロット研究の場所は、ニューヨーク市の公園とレクリエーション センターです。 研究の主な結果は、ベースライン体重の 5 ~ 7% の体重減少です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

1年目は、学際的な研究チームが専門家や地域社会の諮問委員会、コンサルタントと緊密に連携して、男性の参加を促進するために標準的なNDPPカリキュラムを適応させる予定だ。 この提案では、「エンゲージメント」とは、16 週間のプログラムへの募集、グループへの参加、維持を含むと定義されています。 諮問委員会によって「Power Up for Health」と改名されたこの修正版NDPP♂(つまり男性向け)には、NDPPで訓練を受けた男性コーチと男性参加者のみが参加し、食事と身体活動のメッセージングと新しい行動の「ツールボックス」が適応される。男性のために開発されたアプローチ。

1 年目の 10 月までに、調査員らは、現在標準的な NDPP プログラムを提供しているニューヨーク市の 3 つの区の恵まれないコミュニティにあるニューヨーク市公園レクリエーション局 (REC) の 6 か所のサイトで、NDPP♂ の 16 週間のパイロット研究の実施を開始する予定です。 研究者はパイロット段階で反復的かつ適応的なプロセスを利用して、採用戦略と維持戦略、および NDPP のカリキュラムと活動を変更します。 探索的な目的は、実行可能な限り、適応された NDPP♂ パイロット データを、ニューヨーク市の同様の近隣地域からの男性の採用、参加、減量、維持に関する標準的な NDPP 男女混合グループの入手可能なデータと比較することです。 目標は、各 REC パイロット サイトで 15 ~ 20 人の男性参加者からのパイロット研究データです。募集目標は 120 人の男性参加者です。 研究者らは、研究者のコンサルタントと男性の健康増進に関する地域リーダーや学術専門家からなる諮問委員会、ニューヨーク市公園レクリエーション局の研究パートナーと協力して、対象者に集中的なアウトリーチを実施する。

パイロット研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. 専門家および地域の諮問委員会と協力して、NDPP カリキュラムの適応と、ニューヨーク市の不利な立場にある地域の糖尿病前症の男性の関与を高めるための採用活動と定着活動を完了すること。

目的 2. 体重減少に関する NDPP♂ の有効性の予備指標を評価すること。仮説 1: NDPP♂ に参加している男性は、16 週間時点で少なくとも NDPP の目標であるベースライン体重の 5 ~ 7% に相当する体重減少を示すでしょう。

目的 3. 前糖尿病の男性向けに調整された採用、介入、維持戦略が、対象集団のエンゲージメントの向上にどの程度関連しているかをパイロット データから調査し、説明すること。探索的仮説 3.1: NDPP♂ への男性の採用は、同等のコミュニティにおける標準的な NDPP への男性の採用よりも迅速かつそれほど集中的ではない戦略で行われるでしょう。

探索的仮説 3.2: NDPP♂ に登録された男性は、標準的な NDPP の男性と比較して、プログラム活動により多く参加し、健康的な食事と身体活動の大幅な改善を自己報告するでしょう。

探索的仮説 3.3: NDPP♂ に登録されている男性の定着率は、標準的な NDPP の男性と少なくとも同等である。

すべての比較データ分析は探索的なものであり、データは入手可能です。

目的 4. 予備データを調査して、NDPP♂ における差別的な採用、保持、介入効果に関連する人口統計学的、心理社会的、近隣、および REC サイトの特徴を特定すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • ADAリスク検査による前糖尿病、または過去1年間のA1cが前糖尿病の範囲にある
  • BMI 24以上(アジア人は22)
  • 公園敷地の恵まれない地域に住んでいる、働いている、または多くの時間を過ごしている

除外基準:

  • 英語またはスペイン語の読み書きができない
  • 糖尿病と診断されました
  • 健康行動の変化を妨げるような明らかな精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライフスタイル介入
このパイロット研究では、各被験者は、恵まれない地域の男性向けに修正されたプログラムである糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入を受けることになります。各セッションは週に 16 回、各セッションは 1 時間です。
このパイロット研究では、各被験者は、恵まれない地域の男性向けに修正されたプログラムである糖尿病予防プログラムのライフスタイル介入を受けることになります。各セッションは週に 16 回、各セッションは 1 時間です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化(ポンド)
時間枠:ベースライン、16週間
目標は、前糖尿病男性のベースライン体重の 5 ~ 7% を減らすことです。
ベースライン、16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の募集期間中に登録した男性の数
時間枠:8週間
男性の数と採用が行われる期間によって測定されます。
8週間
参加したセッションの数
時間枠:16週間
9/16 のセッションの平均で少なくとも出席者が観察および記録されるという測定目標を設定
16週間
各セッションに参加した参加者数
時間枠:16週間
これは、選択されたセッションでの直接観察によって測定されます。ライフスタイルコーチによるレポート。 16週間の終わりにフォーカスグループでディスカッション
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth A. Walker, PhD, RN、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月27日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2014-3604
  • R18DK102080 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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