Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PowerUp for Health: Et diabetesforebyggingsprogram for menn

27. juni 2018 oppdatert av: Elizabeth Walker, Albert Einstein College of Medicine

Oversettelse av Diabetes Prevention Programme for å engasjere menn fra vanskeligstilte områder

Formålet med dette toårige forslaget er å:

  1. utvikle og
  2. fullføre en pilottest av en tilpasning av det evidensbaserte National Diabetes Prevention Program (NDPP) skreddersydd for å engasjere menn med prediabetes i vanskeligstilte samfunn i New York City.

Områdene for denne pilotstudien er New York City Parker og rekreasjonssentre. Studiens hovedresultat er vekttap på 5-7 % baseline vekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av år ett vil det tverrfaglige forskningsteamet jobbe tett med ekspert- og samfunnsrådgivningspanelet og konsulenter for å tilpasse standard NDPP-pensum for å fremme økt engasjement blant menn. «Engagement» er definert i dette forslaget til å inkludere rekruttering, gruppedeltakelse og oppbevaring i det 16-ukers programmet. Denne modifiserte NDPP♂ (dvs. for menn) omdøpt av det rådgivende panelet til "Power Up for Health", vil kun ha NDPP-trente mannlige trenere og mannlige deltakere, med tilpasninger til meldinger om kosthold og fysisk aktivitet og en ny atferdsmessig "verktøykasse" tilnærming utviklet for menn.

Innen måned 10 i år ett vil etterforskerne begynne implementeringen av de 16-ukers pilotstudiene av NDPP♂ på 6 NYC Parks and Recreation Department (REC) steder i vanskeligstilte samfunn i tre av NYC-bydelene som for tiden tilbyr standard NDPP-programmering. Etterforskerne vil bruke en iterativ og adaptiv prosess under pilotfasen for å endre rekrutterings- og oppbevaringsstrategier, samt NDPP-pensum og aktiviteter. Det utforskende målet, som mulig, er deretter å sammenligne de tilpassede NDPP♂-pilotdataene med standard NDPP-grupper med blandede kjønns tilgjengelige data om rekruttering, deltakelse, vekttap og oppbevaring av menn fra lignende nabolag i NYC. Målet vil være pilotstudiedata fra 15-20 mannlige deltakere på hvert REC-pilotsted - et rekrutteringsmål på 120 mannlige deltakere. I samarbeid med etterforskernes konsulenter og rådgivende panel av samfunnsledere og akademiske eksperter innen menns helsefremmende arbeid, samt studiepartnere ved NYC Department of Parks and Recreation, vil etterforskerne gjennomføre fokusert oppsøking til målpopulasjonene.

De spesifikke målene for pilotstudien er:

Mål 1. å samarbeide med ekspert- og fellesskapets rådgivende panel for å fullføre tilpasningen av NDPP-pensumet og rekrutterings- og oppbevaringsaktivitetene for å bedre engasjere menn med prediabetes fra vanskeligstilte samfunn i NYC;

Mål 2. å vurdere foreløpige indikatorer for effektiviteten til NDPP♂ med hensyn til reduksjoner i kroppsvekt; Hypotese 1: Menn som er engasjert i NDPP♂ vil ha reduksjoner i kroppsvekt ved 16 uker som minst tilsvarer NDPP-målet på 5-7 % av kroppsvekten deres.

Mål 3. å undersøke og beskrive fra pilotdata i hvilken grad rekrutterings-, intervensjons- og retensjonsstrategier, skreddersydd for menn med prediabetes, er assosiert med forbedret engasjement hos målgruppen; Utforskende hypotese 3.1: Rekruttering av menn til NDPP♂ vil skje raskere og med mindre intensive strategier enn rekruttering av menn til standard NDPP i sammenlignbare lokalsamfunn.

Utforskende hypotese 3.2: Menn som er registrert i NDPP♂ vil være mer engasjert i programaktiviteter og selvrapportere større forbedringer i sunt kosthold og fysisk aktivitet sammenlignet med menn i standard NDPP.

Utforskende hypotese 3.3: Menn som er registrert i NDPP♂ vil ha retensjonsrater som minst tilsvarer menn i standard NDPP.

Alle sammenligningsdataanalyser er utforskende og etter hvert som data er tilgjengelige.

Mål 4. å undersøke foreløpige data for å identifisere demografiske, psykososiale, nabolags- og REC-stedkarakteristikker assosiert med differensiell rekruttering, retensjon og intervensjonseffekter i NDPP♂.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pre-diabetes ved ADA risikotest eller en A1c siste år i prediabetes rekkevidde
  • BMI 24 eller høyere (22 for asiater)
  • mann
  • bor, jobber eller tilbringer mye tid i det vanskeligstilte nabolaget på parkområdet

Ekskluderingskriterier:

  • kan ikke lese eller skrive på engelsk eller spansk
  • har diagnostisert diabetes
  • åpenbar psykisk funksjonshemming for å forhindre endringer i helseatferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: livsstilsintervensjon
I denne pilotstudien vil hvert individ motta livsstilsintervensjonen til diabetesforebyggingsprogrammet, et modifisert program for menn fra vanskeligstilte nabolag - 16 ukentlige økter på 1 time hver økt
I denne pilotstudien vil hvert individ motta livsstilsintervensjonen til diabetesforebyggingsprogrammet, et modifisert program for menn fra vanskeligstilte nabolag - 16 ukentlige økter på 1 time hver økt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt i pund
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
målet er å miste 5-7 % av baseline kroppsvekt for pre-diabetiske menn
Utgangspunkt, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall menn påmeldt i løpet av 8 uker med rekruttering
Tidsramme: 8 uker
målt etter antall menn og tidsrammen rekrutteringen finner sted i;
8 uker
Antall besøkte økter
Tidsramme: 16 uker
med et målt mål på minst oppmøte observert og registrert ved 9/16 økter i gjennomsnitt
16 uker
Antall deltakere som deltok i hver økt
Tidsramme: 16 uker
dette måles ved direkte observasjon ved utvalgte økter; rapport fra livsstilscoachen; og diskusjon under fokusgrupper på slutten av de 16 ukene
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth A. Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-3604
  • R18DK102080 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

3
Abonnere