- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02555631
PowerUp for Health: Et diabetesforebyggingsprogram for menn
Oversettelse av Diabetes Prevention Programme for å engasjere menn fra vanskeligstilte områder
Formålet med dette toårige forslaget er å:
- utvikle og
- fullføre en pilottest av en tilpasning av det evidensbaserte National Diabetes Prevention Program (NDPP) skreddersydd for å engasjere menn med prediabetes i vanskeligstilte samfunn i New York City.
Områdene for denne pilotstudien er New York City Parker og rekreasjonssentre. Studiens hovedresultat er vekttap på 5-7 % baseline vekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av år ett vil det tverrfaglige forskningsteamet jobbe tett med ekspert- og samfunnsrådgivningspanelet og konsulenter for å tilpasse standard NDPP-pensum for å fremme økt engasjement blant menn. «Engagement» er definert i dette forslaget til å inkludere rekruttering, gruppedeltakelse og oppbevaring i det 16-ukers programmet. Denne modifiserte NDPP♂ (dvs. for menn) omdøpt av det rådgivende panelet til "Power Up for Health", vil kun ha NDPP-trente mannlige trenere og mannlige deltakere, med tilpasninger til meldinger om kosthold og fysisk aktivitet og en ny atferdsmessig "verktøykasse" tilnærming utviklet for menn.
Innen måned 10 i år ett vil etterforskerne begynne implementeringen av de 16-ukers pilotstudiene av NDPP♂ på 6 NYC Parks and Recreation Department (REC) steder i vanskeligstilte samfunn i tre av NYC-bydelene som for tiden tilbyr standard NDPP-programmering. Etterforskerne vil bruke en iterativ og adaptiv prosess under pilotfasen for å endre rekrutterings- og oppbevaringsstrategier, samt NDPP-pensum og aktiviteter. Det utforskende målet, som mulig, er deretter å sammenligne de tilpassede NDPP♂-pilotdataene med standard NDPP-grupper med blandede kjønns tilgjengelige data om rekruttering, deltakelse, vekttap og oppbevaring av menn fra lignende nabolag i NYC. Målet vil være pilotstudiedata fra 15-20 mannlige deltakere på hvert REC-pilotsted - et rekrutteringsmål på 120 mannlige deltakere. I samarbeid med etterforskernes konsulenter og rådgivende panel av samfunnsledere og akademiske eksperter innen menns helsefremmende arbeid, samt studiepartnere ved NYC Department of Parks and Recreation, vil etterforskerne gjennomføre fokusert oppsøking til målpopulasjonene.
De spesifikke målene for pilotstudien er:
Mål 1. å samarbeide med ekspert- og fellesskapets rådgivende panel for å fullføre tilpasningen av NDPP-pensumet og rekrutterings- og oppbevaringsaktivitetene for å bedre engasjere menn med prediabetes fra vanskeligstilte samfunn i NYC;
Mål 2. å vurdere foreløpige indikatorer for effektiviteten til NDPP♂ med hensyn til reduksjoner i kroppsvekt; Hypotese 1: Menn som er engasjert i NDPP♂ vil ha reduksjoner i kroppsvekt ved 16 uker som minst tilsvarer NDPP-målet på 5-7 % av kroppsvekten deres.
Mål 3. å undersøke og beskrive fra pilotdata i hvilken grad rekrutterings-, intervensjons- og retensjonsstrategier, skreddersydd for menn med prediabetes, er assosiert med forbedret engasjement hos målgruppen; Utforskende hypotese 3.1: Rekruttering av menn til NDPP♂ vil skje raskere og med mindre intensive strategier enn rekruttering av menn til standard NDPP i sammenlignbare lokalsamfunn.
Utforskende hypotese 3.2: Menn som er registrert i NDPP♂ vil være mer engasjert i programaktiviteter og selvrapportere større forbedringer i sunt kosthold og fysisk aktivitet sammenlignet med menn i standard NDPP.
Utforskende hypotese 3.3: Menn som er registrert i NDPP♂ vil ha retensjonsrater som minst tilsvarer menn i standard NDPP.
Alle sammenligningsdataanalyser er utforskende og etter hvert som data er tilgjengelige.
Mål 4. å undersøke foreløpige data for å identifisere demografiske, psykososiale, nabolags- og REC-stedkarakteristikker assosiert med differensiell rekruttering, retensjon og intervensjonseffekter i NDPP♂.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pre-diabetes ved ADA risikotest eller en A1c siste år i prediabetes rekkevidde
- BMI 24 eller høyere (22 for asiater)
- mann
- bor, jobber eller tilbringer mye tid i det vanskeligstilte nabolaget på parkområdet
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke lese eller skrive på engelsk eller spansk
- har diagnostisert diabetes
- åpenbar psykisk funksjonshemming for å forhindre endringer i helseatferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: livsstilsintervensjon
I denne pilotstudien vil hvert individ motta livsstilsintervensjonen til diabetesforebyggingsprogrammet, et modifisert program for menn fra vanskeligstilte nabolag - 16 ukentlige økter på 1 time hver økt
|
I denne pilotstudien vil hvert individ motta livsstilsintervensjonen til diabetesforebyggingsprogrammet, et modifisert program for menn fra vanskeligstilte nabolag - 16 ukentlige økter på 1 time hver økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vekt i pund
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
målet er å miste 5-7 % av baseline kroppsvekt for pre-diabetiske menn
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall menn påmeldt i løpet av 8 uker med rekruttering
Tidsramme: 8 uker
|
målt etter antall menn og tidsrammen rekrutteringen finner sted i;
|
8 uker
|
Antall besøkte økter
Tidsramme: 16 uker
|
med et målt mål på minst oppmøte observert og registrert ved 9/16 økter i gjennomsnitt
|
16 uker
|
Antall deltakere som deltok i hver økt
Tidsramme: 16 uker
|
dette måles ved direkte observasjon ved utvalgte økter; rapport fra livsstilscoachen; og diskusjon under fokusgrupper på slutten av de 16 ukene
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A. Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-3604
- R18DK102080 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Har ikke rekruttert ennå
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionFullført
-
Indiana UniversityFullførtSARS-CoV-2Forente stater
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... og andre samarbeidspartnereFullført