- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02555631
PowerUp for Health: un programa de prevención de la diabetes para hombres
Traducir el programa de prevención de la diabetes para involucrar a hombres de áreas desfavorecidas
El propósito de esta propuesta de dos años es:
- desarrollar y
- completar una prueba piloto de una adaptación del Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (NDPP) basado en la evidencia diseñado para involucrar a hombres con prediabetes en comunidades desfavorecidas en la ciudad de Nueva York.
Los sitios para este estudio piloto son los parques y centros recreativos de la ciudad de Nueva York. El resultado principal del estudio es la pérdida de peso del 5 al 7 % del peso inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el primer año, el equipo de investigación multidisciplinario trabajará en estrecha colaboración con el panel asesor de expertos y de la comunidad y los consultores para adaptar el plan de estudios estándar del NDPP a fin de promover una mayor participación de los hombres. "Compromiso" se define en esta propuesta para incluir el reclutamiento, la participación de grupo y la retención en el programa de 16 semanas. Este NDPP♂ modificado (es decir, para hombres) renombrado por el panel asesor como "Power Up for Health", tendrá solo entrenadores masculinos capacitados en NDPP y participantes masculinos, con adaptaciones a los mensajes dietéticos y de actividad física y una nueva "caja de herramientas" de comportamiento. enfoque desarrollado para los hombres.
Para el mes 10 del año uno, los investigadores comenzarán la implementación de los estudios piloto de 16 semanas del NDPP♂ en 6 sitios del Departamento de Parques y Recreación (REC) de la Ciudad de Nueva York en comunidades desfavorecidas en tres de los distritos de la Ciudad de Nueva York que actualmente ofrecen la programación estándar del NDPP. Los investigadores utilizarán un proceso iterativo y adaptativo durante la fase piloto para modificar las estrategias de contratación y retención, así como el plan de estudios y las actividades del NDPP. El objetivo exploratorio, en la medida de lo posible, es comparar los datos piloto del NDPP♂ adaptado con los datos disponibles de los grupos mixtos del NDPP estándar sobre el reclutamiento, la participación, la pérdida de peso y la retención de hombres de vecindarios similares de la ciudad de Nueva York. El objetivo será obtener datos del estudio piloto de 15 a 20 participantes masculinos en cada sitio piloto de REC: un objetivo de reclutamiento de 120 participantes masculinos. Trabajando en colaboración con los consultores de los investigadores y el Panel Asesor de líderes comunitarios y expertos académicos en la promoción de la salud de los hombres, así como con los socios del estudio en el Departamento de Parques y Recreación de la Ciudad de Nueva York, los investigadores llevarán a cabo un alcance enfocado a las poblaciones objetivo.
Los objetivos específicos del estudio piloto son:
Objetivo 1. colaborar con el Panel Asesor de expertos y de la comunidad para completar la adaptación del plan de estudios del NDPP y las actividades de reclutamiento y retención para involucrar mejor a los hombres con prediabetes de las comunidades desfavorecidas de la Ciudad de Nueva York;
Objetivo 2. evaluar indicadores preliminares de efectividad del NDPP♂ con respecto a las reducciones en el peso corporal; Hipótesis 1: Los hombres que participan en el NDPP♂ tendrán reducciones en el peso corporal a las 16 semanas al menos equivalentes a la meta del NDPP del 5-7 % de su peso corporal inicial.
Objetivo 3. examinar y describir a partir de datos piloto hasta qué punto las estrategias de reclutamiento, intervención y retención, diseñadas para hombres con prediabetes, se asocian con una mayor participación de la población objetivo; Hipótesis exploratoria 3.1: El reclutamiento de hombres para el NDPP♂ ocurrirá más rápidamente y con estrategias menos intensivas que el reclutamiento de hombres para el NDPP estándar en comunidades comparables.
Hipótesis exploratoria 3.2: Los hombres inscritos en el NDPP♂ participarán más en las actividades del programa y reportarán mayores mejoras en la alimentación saludable y la actividad física en comparación con los hombres en el NDPP estándar.
Hipótesis exploratoria 3.3: Los hombres inscritos en el NDPP♂ tendrán tasas de retención al menos equivalentes a las de los hombres en el NDPP estándar.
Todos los análisis de datos de comparación son exploratorios y según los datos estén disponibles.
Objetivo 4. examinar los datos preliminares para identificar las características demográficas, psicosociales, del vecindario y del sitio REC asociadas con efectos diferenciales de reclutamiento, retención e intervención en el NDPP♂.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- prediabetes según la prueba de riesgo de la ADA o A1c en el último año en el rango de prediabetes
- IMC 24 o superior (22 para asiáticos)
- masculino
- vive, trabaja o pasa mucho tiempo en el barrio desfavorecido del sitio del parque
Criterio de exclusión:
- no puede leer ni escribir en inglés o español
- ha diagnosticado diabetes
- discapacidad mental obvia para evitar cambios en el comportamiento de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención en el estilo de vida
En este estudio piloto, cada sujeto recibirá la intervención de estilo de vida del programa de prevención de la diabetes, un programa modificado para hombres de barrios desfavorecidos: 16 sesiones semanales de 1 hora cada sesión.
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En este estudio piloto, cada sujeto recibirá la intervención de estilo de vida del programa de prevención de la diabetes, un programa modificado para hombres de barrios desfavorecidos: 16 sesiones semanales de 1 hora cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso en libras
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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el objetivo es perder 5-7% del peso corporal inicial para hombres prediabéticos
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Línea de base, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de hombres inscritos durante 8 semanas de reclutamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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medido por el número de hombres y el período de tiempo en el que se lleva a cabo el reclutamiento;
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8 semanas
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Número de sesiones a las que asistió
Periodo de tiempo: 16 semanas
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con una meta medida de al menos asistencia observada y registrada en 9/16 sesiones en promedio
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16 semanas
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Número de participantes que participaron en cada sesión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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esto se mide por observación directa en sesiones seleccionadas; informe del entrenador de estilo de vida; y discusión durante los grupos focales al final de las 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A. Walker, PhD, RN, Albert Einstein College Of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3604
- R18DK102080 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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