- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02555631
PowerUp for Health : un programme de prévention du diabète pour les hommes
Traduire le programme de prévention du diabète pour impliquer les hommes des zones défavorisées
L'objectif de cette proposition de deux ans est de :
- développer et
- réaliser un test pilote d'une adaptation du programme national de prévention du diabète (NDPP) fondé sur des données probantes, conçu pour impliquer les hommes atteints de prédiabète dans les communautés défavorisées de la ville de New York.
Les sites de cette étude pilote sont les parcs et les centres de loisirs de la ville de New York. Le résultat principal de l'étude est une perte de poids de 5 à 7 % du poids initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la première année, l'équipe de recherche multidisciplinaire travaillera en étroite collaboration avec le groupe consultatif d'experts et de la communauté et les consultants pour adapter le programme standard du NDPP afin de promouvoir un engagement accru des hommes. « Engagement » est défini dans cette proposition pour inclure le recrutement, la participation au groupe et la rétention dans le programme de 16 semaines. Ce NDPP♂ modifié (c'est-à-dire pour les hommes) renommé par le comité consultatif en tant que "Power Up for Health", n'aura que des entraîneurs masculins et des participants masculins formés par le NDPP, avec des adaptations aux messages sur l'alimentation et l'activité physique et une nouvelle "boîte à outils" comportementale approche développée pour les hommes.
Au mois 10 de la première année, les enquêteurs commenceront la mise en œuvre des études pilotes de 16 semaines du NDPP♂ sur 6 sites du Département des parcs et des loisirs (REC) de NYC dans les communautés défavorisées de trois des arrondissements de NYC offrant actuellement la programmation standard du NDPP. Les enquêteurs utiliseront un processus itératif et adaptatif pendant la phase pilote pour modifier les stratégies de recrutement et de rétention, ainsi que le programme et les activités du NDPP. L'objectif exploratoire, dans la mesure du possible, est de comparer ensuite les données pilotes adaptées du NDPP♂ aux données disponibles des groupes mixtes standard du NDPP sur le recrutement, la participation, la perte de poids et la rétention des hommes de quartiers similaires de NYC. L'objectif sera les données de l'étude pilote de 15 à 20 participants masculins sur chaque site pilote REC - un objectif de recrutement de 120 participants masculins. Travaillant en collaboration avec les consultants des enquêteurs et le groupe consultatif de dirigeants communautaires et d'experts universitaires en promotion de la santé masculine, ainsi que les partenaires de l'étude au Département des parcs et loisirs de NYC, les enquêteurs mèneront des activités de sensibilisation ciblées auprès des populations cibles.
Les objectifs spécifiques de l'étude pilote sont :
Objectif 1. collaborer avec le groupe consultatif d'experts et de la communauté pour achever l'adaptation du programme du NDPP et les activités de recrutement et de rétention afin de mieux impliquer les hommes atteints de prédiabète des communautés défavorisées de NYC ;
Objectif 2. évaluer les indicateurs préliminaires d'efficacité du NDPP♂ en ce qui concerne la réduction du poids corporel ; Hypothèse 1 : Les hommes engagés dans le NDPP♂ auront des réductions de poids corporel à 16 semaines au moins équivalentes à l'objectif du NDPP de 5 à 7 % de leur poids corporel de base.
Objectif 3. Examiner et décrire, à partir de données pilotes, dans quelle mesure les stratégies de recrutement, d'intervention et de rétention, adaptées aux hommes atteints de prédiabète, sont associées à un meilleur engagement de la population cible ; Hypothèse exploratoire 3.1 : Le recrutement d'hommes au NDPP♂ se produira plus rapidement et avec des stratégies moins intensives que le recrutement d'hommes au NDPP standard dans des communautés comparables.
Hypothèse exploratoire 3.2 : Les hommes inscrits au NDPP♂ seront plus engagés dans les activités du programme et rapporteront eux-mêmes de plus grandes améliorations en matière d'alimentation saine et d'activité physique par rapport aux hommes du NDPP standard.
Hypothèse exploratoire 3.3 : Les hommes inscrits au NDPP♂ auront des taux de rétention au moins équivalents aux hommes du NDPP standard.
Toutes les analyses de données de comparaison sont exploratoires et au fur et à mesure que les données sont disponibles.
Objectif 4. Examiner les données préliminaires pour identifier les caractéristiques démographiques, psychosociales, du quartier et du site REC associées aux effets différentiels de recrutement, de rétention et d'intervention dans le NDPP♂.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pré-diabète par test de risque ADA ou A1c au cours de la dernière année dans la gamme de prédiabète
- IMC 24 ou supérieur (22 pour les Asiatiques)
- homme
- vit, travaille ou passe beaucoup de temps dans le quartier défavorisé du site du parc
Critère d'exclusion:
- ne sait ni lire ni écrire en anglais ou en espagnol
- a diagnostiqué un diabète
- handicap mental évident afin d'empêcher les changements de comportement liés à la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intervention sur le mode de vie
Dans cette étude pilote, chaque sujet recevra l'intervention sur le style de vie du programme de prévention du diabète, un programme modifié pour les hommes des quartiers défavorisés - 16 séances hebdomadaires d'une heure chacune.
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Dans cette étude pilote, chaque sujet recevra l'intervention sur le style de vie du programme de prévention du diabète, un programme modifié pour les hommes des quartiers défavorisés - 16 séances hebdomadaires d'une heure chacune.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids en livres
Délai: Base de référence, 16 semaines
|
l'objectif est de perdre 5 à 7 % du poids corporel de base pour les hommes prédiabétiques
|
Base de référence, 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hommes inscrits pendant 8 semaines de recrutement
Délai: 8 semaines
|
mesuré par le nombre d'hommes et le délai dans lequel le recrutement a lieu ;
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8 semaines
|
Nombre de sessions suivies
Délai: 16 semaines
|
avec un objectif mesuré d'au moins une assiduité constatée et enregistrée à 9/16 séances en moyenne
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16 semaines
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Nombre de participants ayant participé à chaque session
Délai: 16 semaines
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ceci est mesuré par observation directe lors de sessions sélectionnées ; rapport du coach lifestyle ; et discussion lors de groupes de discussion à la fin des 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth A. Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-3604
- R18DK102080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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