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PowerUp for Health : un programme de prévention du diabète pour les hommes

27 juin 2018 mis à jour par: Elizabeth Walker, Albert Einstein College of Medicine

Traduire le programme de prévention du diabète pour impliquer les hommes des zones défavorisées

L'objectif de cette proposition de deux ans est de :

  1. développer et
  2. réaliser un test pilote d'une adaptation du programme national de prévention du diabète (NDPP) fondé sur des données probantes, conçu pour impliquer les hommes atteints de prédiabète dans les communautés défavorisées de la ville de New York.

Les sites de cette étude pilote sont les parcs et les centres de loisirs de la ville de New York. Le résultat principal de l'étude est une perte de poids de 5 à 7 % du poids initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la première année, l'équipe de recherche multidisciplinaire travaillera en étroite collaboration avec le groupe consultatif d'experts et de la communauté et les consultants pour adapter le programme standard du NDPP afin de promouvoir un engagement accru des hommes. « Engagement » est défini dans cette proposition pour inclure le recrutement, la participation au groupe et la rétention dans le programme de 16 semaines. Ce NDPP♂ modifié (c'est-à-dire pour les hommes) renommé par le comité consultatif en tant que "Power Up for Health", n'aura que des entraîneurs masculins et des participants masculins formés par le NDPP, avec des adaptations aux messages sur l'alimentation et l'activité physique et une nouvelle "boîte à outils" comportementale approche développée pour les hommes.

Au mois 10 de la première année, les enquêteurs commenceront la mise en œuvre des études pilotes de 16 semaines du NDPP♂ sur 6 sites du Département des parcs et des loisirs (REC) de NYC dans les communautés défavorisées de trois des arrondissements de NYC offrant actuellement la programmation standard du NDPP. Les enquêteurs utiliseront un processus itératif et adaptatif pendant la phase pilote pour modifier les stratégies de recrutement et de rétention, ainsi que le programme et les activités du NDPP. L'objectif exploratoire, dans la mesure du possible, est de comparer ensuite les données pilotes adaptées du NDPP♂ aux données disponibles des groupes mixtes standard du NDPP sur le recrutement, la participation, la perte de poids et la rétention des hommes de quartiers similaires de NYC. L'objectif sera les données de l'étude pilote de 15 à 20 participants masculins sur chaque site pilote REC - un objectif de recrutement de 120 participants masculins. Travaillant en collaboration avec les consultants des enquêteurs et le groupe consultatif de dirigeants communautaires et d'experts universitaires en promotion de la santé masculine, ainsi que les partenaires de l'étude au Département des parcs et loisirs de NYC, les enquêteurs mèneront des activités de sensibilisation ciblées auprès des populations cibles.

Les objectifs spécifiques de l'étude pilote sont :

Objectif 1. collaborer avec le groupe consultatif d'experts et de la communauté pour achever l'adaptation du programme du NDPP et les activités de recrutement et de rétention afin de mieux impliquer les hommes atteints de prédiabète des communautés défavorisées de NYC ;

Objectif 2. évaluer les indicateurs préliminaires d'efficacité du NDPP♂ en ce qui concerne la réduction du poids corporel ; Hypothèse 1 : Les hommes engagés dans le NDPP♂ auront des réductions de poids corporel à 16 semaines au moins équivalentes à l'objectif du NDPP de 5 à 7 % de leur poids corporel de base.

Objectif 3. Examiner et décrire, à partir de données pilotes, dans quelle mesure les stratégies de recrutement, d'intervention et de rétention, adaptées aux hommes atteints de prédiabète, sont associées à un meilleur engagement de la population cible ; Hypothèse exploratoire 3.1 : Le recrutement d'hommes au NDPP♂ se produira plus rapidement et avec des stratégies moins intensives que le recrutement d'hommes au NDPP standard dans des communautés comparables.

Hypothèse exploratoire 3.2 : Les hommes inscrits au NDPP♂ seront plus engagés dans les activités du programme et rapporteront eux-mêmes de plus grandes améliorations en matière d'alimentation saine et d'activité physique par rapport aux hommes du NDPP standard.

Hypothèse exploratoire 3.3 : Les hommes inscrits au NDPP♂ auront des taux de rétention au moins équivalents aux hommes du NDPP standard.

Toutes les analyses de données de comparaison sont exploratoires et au fur et à mesure que les données sont disponibles.

Objectif 4. Examiner les données préliminaires pour identifier les caractéristiques démographiques, psychosociales, du quartier et du site REC associées aux effets différentiels de recrutement, de rétention et d'intervention dans le NDPP♂.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • pré-diabète par test de risque ADA ou A1c au cours de la dernière année dans la gamme de prédiabète
  • IMC 24 ou supérieur (22 pour les Asiatiques)
  • homme
  • vit, travaille ou passe beaucoup de temps dans le quartier défavorisé du site du parc

Critère d'exclusion:

  • ne sait ni lire ni écrire en anglais ou en espagnol
  • a diagnostiqué un diabète
  • handicap mental évident afin d'empêcher les changements de comportement liés à la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention sur le mode de vie
Dans cette étude pilote, chaque sujet recevra l'intervention sur le style de vie du programme de prévention du diabète, un programme modifié pour les hommes des quartiers défavorisés - 16 séances hebdomadaires d'une heure chacune.
Dans cette étude pilote, chaque sujet recevra l'intervention sur le style de vie du programme de prévention du diabète, un programme modifié pour les hommes des quartiers défavorisés - 16 séances hebdomadaires d'une heure chacune.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids en livres
Délai: Base de référence, 16 semaines
l'objectif est de perdre 5 à 7 % du poids corporel de base pour les hommes prédiabétiques
Base de référence, 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'hommes inscrits pendant 8 semaines de recrutement
Délai: 8 semaines
mesuré par le nombre d'hommes et le délai dans lequel le recrutement a lieu ;
8 semaines
Nombre de sessions suivies
Délai: 16 semaines
avec un objectif mesuré d'au moins une assiduité constatée et enregistrée à 9/16 séances en moyenne
16 semaines
Nombre de participants ayant participé à chaque session
Délai: 16 semaines
ceci est mesuré par observation directe lors de sessions sélectionnées ; rapport du coach lifestyle ; et discussion lors de groupes de discussion à la fin des 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth A. Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-3604
  • R18DK102080 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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