- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02555631
PowerUp for Health: Et diabetesforebyggelsesprogram for mænd
Oversættelse af programmet til forebyggelse af diabetes til at engagere mænd fra ugunstigt stillede områder
Formålet med dette toårige forslag er at:
- udvikle og
- gennemføre en pilottest af en tilpasning af det evidensbaserede National Diabetes Prevention Program (NDPP), der er skræddersyet til at engagere mænd med prædiabetes i ugunstigt stillede samfund i New York City.
Stederne for denne pilotundersøgelse er New York City Parker og rekreative centre. Undersøgelsens hovedresultat er vægttab på 5-7 % baselinevægt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af år et vil det tværfaglige forskerhold arbejde tæt sammen med ekspert- og lokalsamfundets rådgivende panel og konsulenter for at tilpasse standard NDPP-pensum for at fremme øget engagement hos mænd. "Engagement" defineres i dette forslag til at inkludere rekruttering, gruppedeltagelse og fastholdelse i det 16-ugers program. Denne modificerede NDPP♂ (dvs. for mænd) omdøbt af det rådgivende panel til "Power Up for Health", vil kun have NDPP-uddannede mandlige trænere og mandlige deltagere, med tilpasninger til diæt- og fysisk aktivitetsmeddelelser og en ny adfærdsmæssig "værktøjskasse" tilgang udviklet til mænd.
I 10. måned i år ét vil efterforskere begynde implementeringen af de 16-ugers pilotundersøgelser af NDPP♂ på 6 NYC Parks and Recreation Department (REC) steder i ugunstigt stillede lokalsamfund i tre af NYC bydele, der i øjeblikket tilbyder standard NDPP-programmering. Efterforskere vil bruge en iterativ og adaptiv proces under pilotfasen til at ændre rekrutterings- og fastholdelsesstrategier samt NDPP-pensum og aktiviteter. Det undersøgende mål, som muligt, er derefter at sammenligne de tilpassede NDPP♂-pilotdata med standard NDPP-grupper med blandede køn tilgængelige data om rekruttering, deltagelse, vægttab og fastholdelse af mænd fra lignende NYC-kvarterer. Målet vil være pilotundersøgelsesdata fra 15-20 mandlige deltagere på hvert REC-pilotsted - et rekrutteringsmål på 120 mandlige deltagere. I samarbejde med efterforskernes konsulenter og det rådgivende panel af samfundsledere og akademiske eksperter i mænds sundhedsfremme, samt studiepartnere ved NYC Department of Parks and Recreation, vil efterforskerne udføre fokuseret opsøgende arbejde til målgruppen.
De specifikke mål for pilotundersøgelsen er:
Mål 1. at samarbejde med ekspert- og lokalsamfundets rådgivende panel for at fuldføre tilpasningen af NDPP-pensum og rekrutterings- og fastholdelsesaktiviteterne for bedre at engagere mænd med prædiabetes fra ugunstigt stillede samfund i NYC;
Mål 2. at vurdere foreløbige indikatorer for effektiviteten af NDPP♂ med hensyn til reduktioner i kropsvægt; Hypotese 1: Mænd, der er engageret i NDPP♂, vil have reduktioner i kropsvægt efter 16 uger, der mindst svarer til NDPP-målet på 5-7 % af deres baseline kropsvægt.
Mål 3. at undersøge og beskrive ud fra pilotdata, i hvilket omfang rekrutterings-, interventions- og fastholdelsesstrategier, skræddersyet til mænd med prædiabetes, er forbundet med forbedret engagement i målgruppen; Udforskende hypotese 3.1: Rekruttering af mænd til NDPP♂ vil ske hurtigere og med mindre intensive strategier end rekruttering af mænd til standard NDPP i sammenlignelige samfund.
Udforskende hypotese 3.2: Mænd, der er tilmeldt NDPP♂, vil være mere engagerede i programaktiviteter og selvrapportere større forbedringer i sund kost og fysisk aktivitet sammenlignet med mænd i standard NDPP.
Udforskende hypotese 3.3: Mænd, der er tilmeldt NDPP♂, vil have fastholdelsesrater, der mindst svarer til mænd i standard NDPP.
Alle sammenligningsdataanalyser er undersøgende og efterhånden som data er tilgængelige.
Mål 4. at undersøge foreløbige data for at identificere demografiske, psykosociale, nabolags- og REC-stedkarakteristika forbundet med differentiel rekruttering, fastholdelse og interventionseffekter i NDPP♂.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præ-diabetes ved ADA-risikotest eller en A1c i det seneste år i prædiabetes-området
- BMI 24 eller derover (22 for asiater)
- han-
- bor, arbejder eller bruger meget tid i det ugunstigt stillede kvarter på parkens område
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke læse eller skrive på engelsk eller spansk
- har diagnosticeret diabetes
- åbenlyst psykisk handicap for at udelukke ændringer i sundhedsadfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: livsstilsintervention
I denne pilotundersøgelse vil hvert forsøgsperson modtage livsstilsinterventionen fra diabetesforebyggelsesprogrammet, et modificeret program for mænd fra dårligt stillede kvarterer - 16 ugentlige sessioner af 1 time hver session
|
I denne pilotundersøgelse vil hvert forsøgsperson modtage livsstilsinterventionen fra diabetesforebyggelsesprogrammet, et modificeret program for mænd fra dårligt stillede kvarterer - 16 ugentlige sessioner af 1 time hver session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vægt i pund
Tidsramme: Baseline, 16 uger
|
målet er at tabe 5-7 % af baseline kropsvægten for præ-diabetiske mænd
|
Baseline, 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal mænd tilmeldt i løbet af 8 ugers rekruttering
Tidsramme: 8 uger
|
målt på antallet af mænd og den tidsramme, hvori rekrutteringen finder sted;
|
8 uger
|
Antal deltagere i sessioner
Tidsramme: 16 uger
|
med et målt mål på mindst tilstedeværelse observeret og registreret ved 9/16 sessioner i gennemsnit
|
16 uger
|
Antal deltagere, der deltog i hver session
Tidsramme: 16 uger
|
dette måles ved direkte observation ved udvalgte sessioner; rapport fra livsstilscoachen; og diskussion under fokusgrupper i slutningen af de 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth A. Walker, PhD, RN, Albert Einstein College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-3604
- R18DK102080 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet