- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02555631
PowerUp for Health: Diabeteksen ehkäisyohjelma miehille
Diabeteksen ehkäisyohjelman kääntäminen epäsuotuisilta alueilta tulevien miesten mukaantuloon
Tämän kaksivuotisen ehdotuksen tarkoituksena on:
- kehittää ja
- Suorita pilottitesti näyttöön perustuvan kansallisen diabeteksen ehkäisyohjelman (NDPP) mukauttamisesta, joka on räätälöity ottamaan mukaan miehet, joilla on esidiabetes New Yorkin heikommassa asemassa olevissa yhteisöissä.
Tämän pilottitutkimuksen kohteet ovat New Yorkin puistot ja virkistyskeskukset. Tutkimuksen päätulos on painonpudotus 5-7 % peruspainosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäisen vuoden aikana monialainen tutkimusryhmä työskentelee tiiviissä yhteistyössä asiantuntija- ja yhteisön neuvoa-antavan paneelin ja konsulttien kanssa mukauttaakseen NDPP-standardin opetussuunnitelmaa edistämään miesten sitoutumista. "Sitoutuminen" on määritelty tässä ehdotuksessa niin, että se sisältää rekrytoinnin, ryhmiin osallistumisen ja säilyttämisen 16 viikon ohjelmassa. Tämä muokattu NDPP♂ (eli miehille), jonka neuvoa-antava paneeli on nimennyt uudelleen nimellä "Power Up for Health", sisältää vain NDPP:n kouluttamia miesvalmentajia ja miespuolisia osallistujia, mukautuksia ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden viestiin ja uusi käyttäytymis "työkalupakki". miehille kehitetty lähestymistapa.
Ensimmäisen vuoden 10. kuukauteen mennessä tutkijat aloittavat NDPP:n♂ 16 viikon pilottitutkimusten toteuttamisen kuudella NYC:n puisto- ja virkistysosaston (REC) alueella heikommassa asemassa olevissa yhteisöissä kolmessa NYC:n kaupunginosassa, jotka tarjoavat tällä hetkellä NDPP-standardin ohjelmointia. Tutkijat käyttävät iteratiivista ja mukautuvaa prosessia pilottivaiheen aikana rekrytointi- ja säilyttämisstrategioiden sekä NDPP:n opetussuunnitelman ja toimintojen muokkaamiseen. Tutkivana tavoitteena on mahdollisuuksien mukaan verrata mukautettuja NDPP♂-pilottitietoja standardinmukaisten NDPP:n sekasukupuolisten ryhmien saatavilla oleviin tietoihin rekrytoinnista, osallistumisesta, painonpudotuksesta ja miesten pysymisestä samanlaisista NYC:n kaupunginosista. Tavoitteena on pilottitutkimustiedot 15-20 miespuolisesta osallistujasta kussakin REC-pilottipaikassa – tavoitteena on saada 120 miespuolista osallistujaa. Yhteistyössä tutkijoiden konsulttien ja neuvoa-antavan paneelin, joka koostuu yhteisön johtajista ja miesten terveyden edistämisen akateemisista asiantuntijoista, sekä NYC:n puisto- ja virkistysosaston tutkimuskumppaneiden kanssa, tutkijat toteuttavat kohderyhmiä kohdennetusti.
Pilottitutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1. tehdä yhteistyötä asiantuntija- ja yhteisön neuvoa-antavan paneelin kanssa NDPP:n opetussuunnitelman mukauttamiseksi sekä rekrytointi- ja säilyttämistoimien saattamiseksi paremmin mukaan NYC:n heikommassa asemassa olevista yhteisöistä peräisin olevien esidiabeteksen sairastavien miesten osallistumiseen.
Tavoite 2. arvioida NDPP♂:n tehokkuuden alustavia indikaattoreita painonpudotuksen suhteen; Hypoteesi 1: NDPP♂-hoitoon osallistuvien miesten ruumiinpaino laskee 16 viikon kohdalla vähintään vastaavasti kuin NDPP-tavoite on 5–7 % heidän lähtöpainostaan.
Tavoite 3. Tutkia ja kuvata pilottitiedoista, missä määrin esidiabeteksen sairastaville miehille räätälöidyt rekrytointi-, interventio- ja säilyttämisstrategiat liittyvät kohdeväestön parempaan sitoutumiseen; Tutkiva hypoteesi 3.1: Miesten rekrytointi NDPP:hen♂ tapahtuu nopeammin ja vähemmän intensiivisillä strategioilla kuin miesten rekrytointi standardiin NDPP:hen vastaavissa yhteisöissä.
Tutkiva hypoteesi 3.2: NDPP♂ -ohjelmaan osallistuvat miehet sitoutuvat enemmän ohjelman toimintaan ja ilmoittavat itse enemmän parannuksista terveellisessä ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa kuin tavallisen NDPP:n miehiä.
Tutkiva hypoteesi 3.3: NDPP♂-ohjelmaan ilmoittautuneiden miesten säilyttämisprosentti on vähintään yhtä suuri kuin normaalin NDPP:n miesten.
Kaikki vertailutietojen analyysit ovat alustavia ja sitä mukaa kuin tietoja on saatavilla.
Tavoite 4. Tutkia alustavia tietoja demografisten, psykososiaalisten, naapuruus- ja REC-alueen ominaisuuksien tunnistamiseksi, jotka liittyvät erilaisiin värväämiseen, säilyttämiseen ja interventiovaikutuksiin NDPP:ssä♂.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- esidiabetes ADA-riskitestillä tai A1c viime vuonna prediabetes-alueella
- BMI 24 tai enemmän (22 aasialaisilla)
- Uros
- asuu, työskentelee tai viettää paljon aikaa puistoalueen heikommassa asemassa
Poissulkemiskriteerit:
- ei osaa lukea tai kirjoittaa englanniksi tai espanjaksi
- on diagnosoitu diabetes
- ilmeinen henkinen vamma, joka estää terveyskäyttäytymisen muutokset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: elämäntapa interventio
Tässä pilottitutkimuksessa jokainen koehenkilö saa elämäntapainterventiota diabeteksen ehkäisyohjelmaan, muunnetun ohjelman heikommassa asemassa olevilta alueilta tuleville miehille - 16 viikoittaista 1 tunnin istuntoa.
|
Tässä pilottitutkimuksessa jokainen koehenkilö saa elämäntapainterventiota diabeteksen ehkäisyohjelmaan, muunnetun ohjelman heikommassa asemassa olevilta alueilta tuleville miehille - 16 viikoittaista 1 tunnin istuntoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonmuutos punnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Tavoitteena on pudottaa 5-7 % peruspainosta prediabeettisilla miehillä
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautuneiden miesten määrä 8 rekrytointiviikon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
mitattuna miesten lukumäärällä ja rekrytoinnin aikavälillä;
|
8 viikkoa
|
Osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
mitattuna tavoitteena vähintään läsnäolo, joka on havaittu ja kirjattu keskimäärin 9/16 istunnolla
|
16 viikkoa
|
Kuhunkin istuntoon osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
tämä mitataan suoralla havainnolla valituissa istunnoissa; elämäntapavalmentajan raportti; ja keskustelu fokusryhmissä 16 viikon lopussa
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A. Walker, PhD, RN, Albert Einstein College Of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-3604
- R18DK102080 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta