- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02585232
Optimera demensvården (ODeC)
Optimera demensvården genom samverkande återhämtningsinsatser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Demens drabbar över 7 % av veteraner 65 år och äldre som söker vård via Veteran's Health Administration (VHA), vilket motsvarar en av elva veteraner i vissa VISN. De unika funktions- och beteendestörningar som är förknippade med Alzheimers eller en relaterad demens (ADRD) bidrar avsevärt till psykologisk och fysisk sjuklighet hos familjevårdare och höga frekvenser av vårdhemsplaceringar, där 60 % av ADRD-vårdgivarna bedömer den känslomässiga stressen av omsorgen som "hög eller mycket hög", och över en tredjedel rapporterar depressiva symtom. Även om många evidensbaserade interventioner har utvecklats för att minska vårdgivarnas börda och förbättra mental hälsa och funktionella resultat för personen med demens, noterade en nyligen genomförd systematisk översikt att nästan ingen av dessa interventioner "gör det från hyllan" för att vara lättillgängliga i klinisk inställningar. Vårdkonsultation (CC) har dykt upp som ett sällsynt undantag. CC är en evidensbaserad telefonintervention som ger psykoedukation, vårdkoordinering och resurshänvisningar inom olika områden som säkerhet och psykiskt och beteendemässigt hälsostöd. Ändå är CC:s fokus på coachning och stöd otillräckligt för dyader som upplever höga nivåer av nöd. Ett stegvis ingripande tillvägagångssätt skulle tillgodose VA:s effektivitetsbehov samtidigt som det tillåter flexibiliteten för mer resurskrävande ytterligare rådgivning utöver det etablerade CC-ramverket när det är motiverat av hög dyad nöd. Detta CDA-2-förslag skulle föra en sådan dyadisk intervention framåt.
Mål: 1) Manuell integration av vårdkonsultations- och rådgivningskomponenter (d.v.s. CC+C-interventionen). CC+C vägleds av en rehabiliterings-återhämtningsbaserad konceptuell modell för att ta itu med de vanligaste målen med hög nöd (t.ex. relationsnöd, veteran- eller vårdares depression, ångest eller smärta) med hjälp av patientcentrerade tillvägagångssätt. 2) Utvärdera preliminär effektivitet och genomförbarhet av CC+C-interventionen i en randomiserad kontrollerad pilotstudie av distressed dyads för att jämföra: a) den etablerade CC-interventionen, med b) CC+C-interventionen på veteran- och vårdgivarresultat. 3) Genomför utforskande analyser av CC+C-interventionen på veteranplacering i långtidsvård vid sex och 12 månader och undersök två viktiga behandlingsmoderatorer (beteendesymtom och status för makarförhållande) som kan påverka interventionens engagemang och respons på behandlingen.
Utredarna antar att: 1) Vårdgivare som tilldelats CC+C kommer att ha större minskningar i vårdgivarbördan efter 6 månader än de som tilldelas enbart CC. 2) Indikatorer på ansträngd relation (d.v.s. äktenskapsproblem och/eller ömsesidighet) kommer att visa större förbättring i CC+C än CC vid 6 månader. 3) Vinster i delade trevliga evenemang, socialt engagemang och livskvalitet kommer att vara större i CC+C än i CC enbart vid 6 månader. 4) Deltagare med demens i båda grupperna kommer att ha minskade depressiva symtom vid 6 månader. Utredarna kommer också att undersöka effekterna av de två insatserna på placeringsfrekvensen på långtidsvårdsinrättningar (som vårdhem, VA Community Living Centers eller andra stödjande boendemiljöer) vid 6 och 12 månader.
Metoder: Tio moduler som kombinerar framgångsrika element från befintliga manuella terapier och övningar som utvecklats av utredningsgruppen under CDA1-perioden kommer att integreras med CC i ett utkast till CC+C-interventionsmanual. Manualen kommer att färdigställas med input från mentorsteamet och en expertrådgivningspanel för fullständighet, genomförbarhet och säkerhets- och risköverväganden. Nästa 68 nödställda veteraner med demens och deras familjevårdare kommer att rekryteras och randomiseras till antingen CC+C-interventionsgruppen eller CC-jämförelsegruppen. Patient, vårdgivare och relationsresultat (t.ex. börda, depressiva symtom, ångest, livskvalitet, relationsbesvär) kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Data om genomförande och genomförbarhet av behandlingen kommer att samlas in.
Förväntade effekter: Målet med denna karriärutvecklingsstudie är att skaffa de kunskaper, färdigheter och erfarenheter som krävs för att framgångsrikt tävla om en RR&D Merit Review Award som utvärderar en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och testa effektiviteten av CC+C-interventionen. Rehabiliteringsfokuserade insatser som maximerar funktionen är väsentliga för en framgångsrik icke-institutionell VA-demensvård i framtiden. Arbete som slutförts under CDA2-perioden kommer att fungera som en grund för en karriär som är engagerad i detta mål. Effekten av detta arbete kommer att förverkligas när en effektiv och lättillgänglig intervention, som den telefonbaserade dyadiska interventionen som testas, blir tillgänglig för åldrande veteraner och deras familjer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner:
- Måste vara 19 år eller äldre
- Måste ha diagnosen demens eller en relaterad sjukdom
- Måste bo i samhället (dvs. inte i ett VA Community Living Center, ett äldreboende eller någon annan anläggning)
- Måste sambo med en vårdare
- Måste ha tillförlitlig tillgång till en telefon
- Måste vara villig att samtycka till att delta eller ge samtycke i samband med fullmaktssamtycke om deras beslutsförmåga äventyras
Vårdgivare:
- Måste vara 19 år eller äldre
- Ska själv legitimera sig som assisterande med vård i minst 8 timmar/vecka
- Måste vara villig att samtycka till att delta
Exklusions kriterier:
Veteraner:
- För närvarande fängslad
- För närvarande gravid
- Dyader som upplever låga nivåer av nöd
Vårdgivare:
- För närvarande fängslad
- För närvarande gravid
- Att uppleva allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som skulle försämra deras förmåga att kommunicera under en intervju
- Dyader som upplever låga nivåer av nöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vårdkonsultation (CC)
Vårdkonsultation (CC): är en etablerad telefonbaserad, empowerment-intervention som använder coachning och känslomässigt stöd för att mobilisera familjevårdare och individer med demens genom psykoedukation, resursremiss, psykosocialt stöd och uppmuntran till användning av informell och formell tjänst.
Ett datoriserat kliniskt verktyg som kallas Care Consultation Information System (CCIS) guidar vårdkonsulten genom en standardiserad leverans av protokollkomponenter.
Snarare än ett starkt fokus på bedömning, är denna intervention utformad för att snabbt identifiera områden med otillfredsställda behov genom korta utlösande frågor som kallas "inledande bedömning" - ungefär som en intervjuguide - som sedan omedelbart formar utvecklingen av konkreta handlingsplaner.
|
Vårdkonsultation (CC): är en etablerad telefonbaserad, empowerment-intervention som använder coachning och känslomässigt stöd för att mobilisera familjevårdare och individer med demens genom psykoedukation, resursremiss, psykosocialt stöd och uppmuntran till användning av informell och formell tjänst.
Ett datoriserat kliniskt verktyg som kallas Care Consultation Information System (CCIS) guidar vårdkonsulten genom en standardiserad leverans av protokollkomponenter.
Snarare än ett starkt fokus på bedömning, är denna intervention utformad för att snabbt identifiera områden med otillfredsställda behov genom korta utlösande frågor som kallas "den första bedömningen", som sedan omedelbart formar utvecklingen av konkreta handlingsplaner.
|
|
Experimentell: Vårdkonsultation + rådgivning (CC+C)
Vårdkonsultation + rådgivning (CC+C): överensstämmer med det ursprungliga CC-protokollet genom att terapeuten samarbetar med varje dyad på ett patientcentrerat sätt för att prioritera ouppfyllda behov som identifierats under den första CC-bedömningen.
När denna fas har slutförts, vanligtvis inom de första två sessionerna, kommer CC+C-terapeuten att bestämma när rådgivningssessioner ska inledas med inriktning på 8-10 områden av potentiell nöd (sorg, fientlighet, sexuell intimitet, etc.).
Rådgivningskomponenten i CC+C-interventionen innehåller delar av befintliga manuella interventioner som har skräddarsytts för denna population och följer en kognitiv beteendeterapiram.
|
Vårdkonsultation (CC): är en etablerad telefonbaserad, empowerment-intervention som använder coachning och känslomässigt stöd för att mobilisera familjevårdare och individer med demens genom psykoedukation, resursremiss, psykosocialt stöd och uppmuntran till användning av informell och formell tjänst.
Ett datoriserat kliniskt verktyg som kallas Care Consultation Information System (CCIS) guidar vårdkonsulten genom en standardiserad leverans av protokollkomponenter.
Snarare än ett starkt fokus på bedömning, är denna intervention utformad för att snabbt identifiera områden med otillfredsställda behov genom korta utlösande frågor som kallas "den första bedömningen", som sedan omedelbart formar utvecklingen av konkreta handlingsplaner.
Rådgivningskomponenten innehåller delar av befintliga manuella interventioner som har skräddarsytts för denna population och följer en kognitiv beteendeterapiram.
Rådgivningssessioner kommer att slutföras för 8-10 områden av potentiell nöd (sorg, fientlighet, sexuell intimitet, etc.).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Caregiver Burden Scores på Zarit Caregiver Burden Inventory
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Zarit Caregiver Burden Inventory är ett mått på påfrestningar i samband med att ge vård till någon med demens.
Poäng varierar från 0 till 48 med högre poäng tyder på mer vårdgivare börda.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i relationssammanhållning på den dyadiska anpassningsskalan
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Relationstillfredsställelse och sammanhållningsmått för makar och partners i en romantisk relation.
Poäng varierar från 0 till 151, och högre poäng indikerar högre nivåer av relationstillfredsställelse.
Alla vårdgivare var inte i ett romantiskt förhållande med personen med demens, denna skala administrerades endast till dyader som var gifta eller partner (t.ex. skulle vårdgivare för vuxna barn inte ha fått denna åtgärd).
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen för livskvalitet på Världshälsoorganisationens (WHO) livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Förändringar i delade trevliga händelser, socialt engagemang och livskvalitet antas vara större hos vårdgivare som tilldelats CC+C än i CC enbart vid 6 månader.
Poäng varierar från 19 till 95, och högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 6 månader
|
|
Förändring från baslinje depressiva symtom på Cornell-skalan för depression vid demens
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Depressionssymtom mäter, poäng varierar från 0 till 38 med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom enligt deras vårdgivare.
|
Baslinje, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av veteraner med demens på långtidsvårdsanstalter som rapporterats av vårdgivarna vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Antal och procentandel av veteraner med demens på långtidsvårdsinrättningar som rapporterats av vårdgivarna vid 12 månader.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Intrakraniell arterioskleros
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Demens, Vaskulär
Andra studie-ID-nummer
- D1824-W
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vårdkonsultation (CC)
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadSjälvförsummelseFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoIndragenLymfom | Leukemi | Plasmacelldyskrasi
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...RekryteringMultipelt myelomFörenta staterna, Australien, Japan, Kanada
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekryteringKänslomässiga störningarFörenta staterna
-
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.Bristol-Myers SquibbRekryteringAntineutrofil cytoplasmatisk antikroppsassocierad vaskulitFörenta staterna
-
Andrea SaporitoRekryteringAdenotonsillär hypertrofiSchweiz
-
Saint John's Cancer InstituteIndragenCancer | Vårdgivare | Kliniska testerFörenta staterna
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustRekrytering
-
Stony Brook UniversityOkänd
-
Medical University of LublinAvslutadÖveraktiv blåsa | Urininkontinens | Ansträngningsinkontinens | TrängningsinkontinensPolen