Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimera demensvården (ODeC)

13 december 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Optimera demensvården genom samverkande återhämtningsinsatser

Syftet med denna randomiserade kontrollerade pilotstudie är att undersöka den preliminära effektiviteten, genomförbarheten och potentiella behandlingsmoderatorer (d.v.s. beteendesymtom och status för makarförhållande) av en nyutvecklad intervention för individer med demens och deras familjevårdare som kombinerar delar av det etablerade vårdkonsultation (CC) tillvägagångssätt med ytterligare rådgivningsmoduler (CC+C). Resultat för veteraner med demens och deras familjevårdare (t.ex. depressiva symtom, vårdrelaterad börda, livskvalitet, trevliga händelser etc.) kommer att bedömas efter 6 månaders behandling och igen efter 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Demens drabbar över 7 % av veteraner 65 år och äldre som söker vård via Veteran's Health Administration (VHA), vilket motsvarar en av elva veteraner i vissa VISN. De unika funktions- och beteendestörningar som är förknippade med Alzheimers eller en relaterad demens (ADRD) bidrar avsevärt till psykologisk och fysisk sjuklighet hos familjevårdare och höga frekvenser av vårdhemsplaceringar, där 60 % av ADRD-vårdgivarna bedömer den känslomässiga stressen av omsorgen som "hög eller mycket hög", och över en tredjedel rapporterar depressiva symtom. Även om många evidensbaserade interventioner har utvecklats för att minska vårdgivarnas börda och förbättra mental hälsa och funktionella resultat för personen med demens, noterade en nyligen genomförd systematisk översikt att nästan ingen av dessa interventioner "gör det från hyllan" för att vara lättillgängliga i klinisk inställningar. Vårdkonsultation (CC) har dykt upp som ett sällsynt undantag. CC är en evidensbaserad telefonintervention som ger psykoedukation, vårdkoordinering och resurshänvisningar inom olika områden som säkerhet och psykiskt och beteendemässigt hälsostöd. Ändå är CC:s fokus på coachning och stöd otillräckligt för dyader som upplever höga nivåer av nöd. Ett stegvis ingripande tillvägagångssätt skulle tillgodose VA:s effektivitetsbehov samtidigt som det tillåter flexibiliteten för mer resurskrävande ytterligare rådgivning utöver det etablerade CC-ramverket när det är motiverat av hög dyad nöd. Detta CDA-2-förslag skulle föra en sådan dyadisk intervention framåt.

Mål: 1) Manuell integration av vårdkonsultations- och rådgivningskomponenter (d.v.s. CC+C-interventionen). CC+C vägleds av en rehabiliterings-återhämtningsbaserad konceptuell modell för att ta itu med de vanligaste målen med hög nöd (t.ex. relationsnöd, veteran- eller vårdares depression, ångest eller smärta) med hjälp av patientcentrerade tillvägagångssätt. 2) Utvärdera preliminär effektivitet och genomförbarhet av CC+C-interventionen i en randomiserad kontrollerad pilotstudie av distressed dyads för att jämföra: a) den etablerade CC-interventionen, med b) CC+C-interventionen på veteran- och vårdgivarresultat. 3) Genomför utforskande analyser av CC+C-interventionen på veteranplacering i långtidsvård vid sex och 12 månader och undersök två viktiga behandlingsmoderatorer (beteendesymtom och status för makarförhållande) som kan påverka interventionens engagemang och respons på behandlingen.

Utredarna antar att: 1) Vårdgivare som tilldelats CC+C kommer att ha större minskningar i vårdgivarbördan efter 6 månader än de som tilldelas enbart CC. 2) Indikatorer på ansträngd relation (d.v.s. äktenskapsproblem och/eller ömsesidighet) kommer att visa större förbättring i CC+C än CC vid 6 månader. 3) Vinster i delade trevliga evenemang, socialt engagemang och livskvalitet kommer att vara större i CC+C än i CC enbart vid 6 månader. 4) Deltagare med demens i båda grupperna kommer att ha minskade depressiva symtom vid 6 månader. Utredarna kommer också att undersöka effekterna av de två insatserna på placeringsfrekvensen på långtidsvårdsinrättningar (som vårdhem, VA Community Living Centers eller andra stödjande boendemiljöer) vid 6 och 12 månader.

Metoder: Tio moduler som kombinerar framgångsrika element från befintliga manuella terapier och övningar som utvecklats av utredningsgruppen under CDA1-perioden kommer att integreras med CC i ett utkast till CC+C-interventionsmanual. Manualen kommer att färdigställas med input från mentorsteamet och en expertrådgivningspanel för fullständighet, genomförbarhet och säkerhets- och risköverväganden. Nästa 68 nödställda veteraner med demens och deras familjevårdare kommer att rekryteras och randomiseras till antingen CC+C-interventionsgruppen eller CC-jämförelsegruppen. Patient, vårdgivare och relationsresultat (t.ex. börda, depressiva symtom, ångest, livskvalitet, relationsbesvär) kommer att mätas vid baslinjen, 6 månader och 12 månader. Data om genomförande och genomförbarhet av behandlingen kommer att samlas in.

Förväntade effekter: Målet med denna karriärutvecklingsstudie är att skaffa de kunskaper, färdigheter och erfarenheter som krävs för att framgångsrikt tävla om en RR&D Merit Review Award som utvärderar en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och testa effektiviteten av CC+C-interventionen. Rehabiliteringsfokuserade insatser som maximerar funktionen är väsentliga för en framgångsrik icke-institutionell VA-demensvård i framtiden. Arbete som slutförts under CDA2-perioden kommer att fungera som en grund för en karriär som är engagerad i detta mål. Effekten av detta arbete kommer att förverkligas när en effektiv och lättillgänglig intervention, som den telefonbaserade dyadiska interventionen som testas, blir tillgänglig för åldrande veteraner och deras familjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Veteraner:

  • Måste vara 19 år eller äldre
  • Måste ha diagnosen demens eller en relaterad sjukdom
  • Måste bo i samhället (dvs. inte i ett VA Community Living Center, ett äldreboende eller någon annan anläggning)
  • Måste sambo med en vårdare
  • Måste ha tillförlitlig tillgång till en telefon
  • Måste vara villig att samtycka till att delta eller ge samtycke i samband med fullmaktssamtycke om deras beslutsförmåga äventyras

Vårdgivare:

  • Måste vara 19 år eller äldre
  • Ska själv legitimera sig som assisterande med vård i minst 8 timmar/vecka
  • Måste vara villig att samtycka till att delta

Exklusions kriterier:

Veteraner:

  • För närvarande fängslad
  • För närvarande gravid
  • Dyader som upplever låga nivåer av nöd

Vårdgivare:

  • För närvarande fängslad
  • För närvarande gravid
  • Att uppleva allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som skulle försämra deras förmåga att kommunicera under en intervju
  • Dyader som upplever låga nivåer av nöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdkonsultation (CC)
Vårdkonsultation (CC): är en etablerad telefonbaserad, empowerment-intervention som använder coachning och känslomässigt stöd för att mobilisera familjevårdare och individer med demens genom psykoedukation, resursremiss, psykosocialt stöd och uppmuntran till användning av informell och formell tjänst. Ett datoriserat kliniskt verktyg som kallas Care Consultation Information System (CCIS) guidar vårdkonsulten genom en standardiserad leverans av protokollkomponenter. Snarare än ett starkt fokus på bedömning, är denna intervention utformad för att snabbt identifiera områden med otillfredsställda behov genom korta utlösande frågor som kallas "inledande bedömning" - ungefär som en intervjuguide - som sedan omedelbart formar utvecklingen av konkreta handlingsplaner.
Vårdkonsultation (CC): är en etablerad telefonbaserad, empowerment-intervention som använder coachning och känslomässigt stöd för att mobilisera familjevårdare och individer med demens genom psykoedukation, resursremiss, psykosocialt stöd och uppmuntran till användning av informell och formell tjänst. Ett datoriserat kliniskt verktyg som kallas Care Consultation Information System (CCIS) guidar vårdkonsulten genom en standardiserad leverans av protokollkomponenter. Snarare än ett starkt fokus på bedömning, är denna intervention utformad för att snabbt identifiera områden med otillfredsställda behov genom korta utlösande frågor som kallas "den första bedömningen", som sedan omedelbart formar utvecklingen av konkreta handlingsplaner.
Experimentell: Vårdkonsultation + rådgivning (CC+C)
Vårdkonsultation + rådgivning (CC+C): överensstämmer med det ursprungliga CC-protokollet genom att terapeuten samarbetar med varje dyad på ett patientcentrerat sätt för att prioritera ouppfyllda behov som identifierats under den första CC-bedömningen. När denna fas har slutförts, vanligtvis inom de första två sessionerna, kommer CC+C-terapeuten att bestämma när rådgivningssessioner ska inledas med inriktning på 8-10 områden av potentiell nöd (sorg, fientlighet, sexuell intimitet, etc.). Rådgivningskomponenten i CC+C-interventionen innehåller delar av befintliga manuella interventioner som har skräddarsytts för denna population och följer en kognitiv beteendeterapiram.
Vårdkonsultation (CC): är en etablerad telefonbaserad, empowerment-intervention som använder coachning och känslomässigt stöd för att mobilisera familjevårdare och individer med demens genom psykoedukation, resursremiss, psykosocialt stöd och uppmuntran till användning av informell och formell tjänst. Ett datoriserat kliniskt verktyg som kallas Care Consultation Information System (CCIS) guidar vårdkonsulten genom en standardiserad leverans av protokollkomponenter. Snarare än ett starkt fokus på bedömning, är denna intervention utformad för att snabbt identifiera områden med otillfredsställda behov genom korta utlösande frågor som kallas "den första bedömningen", som sedan omedelbart formar utvecklingen av konkreta handlingsplaner.
Rådgivningskomponenten innehåller delar av befintliga manuella interventioner som har skräddarsytts för denna population och följer en kognitiv beteendeterapiram. Rådgivningssessioner kommer att slutföras för 8-10 områden av potentiell nöd (sorg, fientlighet, sexuell intimitet, etc.).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Caregiver Burden Scores på Zarit Caregiver Burden Inventory
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Zarit Caregiver Burden Inventory är ett mått på påfrestningar i samband med att ge vård till någon med demens. Poäng varierar från 0 till 48 med högre poäng tyder på mer vårdgivare börda.
Baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen i relationssammanhållning på den dyadiska anpassningsskalan
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Relationstillfredsställelse och sammanhållningsmått för makar och partners i en romantisk relation. Poäng varierar från 0 till 151, och högre poäng indikerar högre nivåer av relationstillfredsställelse. Alla vårdgivare var inte i ett romantiskt förhållande med personen med demens, denna skala administrerades endast till dyader som var gifta eller partner (t.ex. skulle vårdgivare för vuxna barn inte ha fått denna åtgärd).
Baslinje, 6 månader
Förändring från baslinjen för livskvalitet på Världshälsoorganisationens (WHO) livskvalitetsmått
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Förändringar i delade trevliga händelser, socialt engagemang och livskvalitet antas vara större hos vårdgivare som tilldelats CC+C än i CC enbart vid 6 månader. Poäng varierar från 19 till 95, och högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, 6 månader
Förändring från baslinje depressiva symtom på Cornell-skalan för depression vid demens
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Depressionssymtom mäter, poäng varierar från 0 till 38 med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom enligt deras vårdgivare.
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av veteraner med demens på långtidsvårdsanstalter som rapporterats av vårdgivarna vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal och procentandel av veteraner med demens på långtidsvårdsinrättningar som rapporterats av vårdgivarna vid 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

23 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vårdkonsultation (CC)

Prenumerera