- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02585232
Dementian hoidon optimointi (ODeC)
Dementian hoidon optimointi yhteistoiminnallisten toipumistoimenpiteiden avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Dementiaa sairastaa yli 7 % 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista veteraaneista, jotka hakevat hoitoa Veteran's Health Administrationin (VHA) kautta, mikä on yksi joka yhdestätoista veteraanista joissakin VISN:issä. Alzheimerin tautiin tai siihen liittyvään dementiaan (ADRD) liittyvät ainutlaatuiset toiminnalliset ja käyttäytymishäiriöt lisäävät merkittävästi omaishoitajien psyykkistä ja fyysistä sairastuvuutta ja korkeaa hoitokotiin sijoittamista. 60 % ADRD:n omaishoitajista arvioi hoidon aiheuttaman emotionaalisen stressin "korkeaksi erittäin korkea", ja yli kolmasosa raportoi masennusoireista. Vaikka lukuisia näyttöön perustuvia interventioita on kehitetty vähentämään hoitajan taakkaa ja parantamaan dementiaa sairastavan henkilön mielenterveyttä ja toiminnallisia tuloksia, äskettäin tehdyssä systemaattisessa katsauksessa todettiin, että melkein mikään näistä interventioista ei "päästä sitä hyllystä" olemaan helposti saatavilla kliinisissä tiloissa. asetukset. Care Consultation (CC) on noussut harvinaiseksi poikkeukseksi. CC on näyttöön perustuva puhelininterventio, joka tarjoaa psykokoulutusta, hoidon koordinointia ja resurssilähetteitä useilla eri aloilla, kuten turvallisuuden sekä mielenterveyden ja käyttäytymisen tukena. Silti CC:n keskittyminen valmennukseen ja tukeen ei riitä dyadeille, jotka kokevat suurta ahdistusta. Vaiheittainen interventio lähestymistapa vastaisi VA:n tehokkuustarpeisiin samalla kun sallittaisiin joustavuus resurssiintensiivisempään lisäneuvontaan vakiintuneen CC-kehyksen ulkopuolella, kun se on perusteltua korkean dyadin vuoksi. Tämä CDA-2-ehdotus edistäisi tällaista dyadista interventiota.
Tavoitteet: 1) Manualisoida hoidon konsultointi- ja neuvontakomponenttien integrointi (eli CC+C-interventio). CC+C:tä ohjaa kuntoutukseen toipumiseen perustuva käsitteellinen malli, joka käsittelee yleisimpiä korkean ahdistuksen kohteita (esim. parisuhdehätä, veteraanien tai omaishoitajien masennus, ahdistus tai kipu) potilaskeskeisin lähestymistavoin. 2) Arvioi CC+C-intervention alustavaa tehokkuutta ja toteutettavuutta satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa ahdistuneilla dyadeilla vertaillaksesi: a) vakiintunutta CC-interventiota b) CC+C-interventioon veteraanien ja hoitajan tuloksista. 3) Suorita tutkivia analyyseja CC+C-interventiosta veteraanien pitkäaikaishoidon sijoittamisessa kuuden ja 12 kuukauden iässä ja tutkia kahta keskeistä hoidon moderaattoria (käyttäytymisoireet ja puolisosuhteen tila), jotka voivat vaikuttaa interventioon sitoutumiseen ja hoitovasteeseen.
Tutkijat olettavat, että: 1) CC+C:hen määrättyjen omaishoitajien omaishoitajien taakka pienenee 6 kuukauden iässä enemmän kuin yksin CC:hen määrätyillä. 2) Parisuhteen jännityksen indikaattorit (eli avioliiton ahdistus ja/tai keskinäisyys) osoittavat suurempaa parannusta CC+C:ssä kuin CC 6 kuukauden kohdalla. 3) Voitot jaetuista miellyttävistä tapahtumista, sosiaalisesta sitoutumisesta ja elämänlaadusta ovat suuremmat CC+C:ssä kuin CC:ssä yksin 6 kuukauden kuluttua. 4) Dementiaa sairastavilla molemmissa ryhmissä masennusoireet ovat vähentyneet 6 kuukauden kohdalla. Tutkijat selvittävät myös näiden kahden toimenpiteen vaikutusta pitkäaikaishoitoon (kuten hoitokodeihin, VA Community Living Centeriin tai muihin tukeviin elinympäristöihin) sijoittumiseen 6 ja 12 kuukauden iässä.
Menetelmät: Kymmenen moduulia, joissa yhdistyvät onnistuneita elementtejä olemassa olevista manuaalisista terapioista ja tutkimusryhmän CDA1-jakson aikana kehittämistä harjoituksista, integroidaan CC:n kanssa luonnokseen CC+C interventiokäsikirjasta. Käsikirja viimeistellään mentorointitiimin ja asiantuntijapaneelin avulla kattavuuden, toteutettavuuden sekä turvallisuus- ja riskinäkökohtien osalta. Seuraavat 68 dementiasta kärsivää veteraania ja heidän omaishoitajiaan rekrytoidaan ja satunnaistetaan joko CC+C-interventioryhmään tai CC-vertailuryhmään. Potilaan, hoitajan ja parisuhteen tulokset (esim. taakka, masennusoireet, ahdistus, elämänlaatu, parisuhteen ahdistus) mitataan lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Hoidon toteutus- ja toteutettavuustiedot kerätään.
Odotetut vaikutukset: Tämän urakehitystutkimuksen tavoitteena on hankkia tiedot, taidot ja kokemus, joita tarvitaan menestyksekkäästi kilpailemaan RR&D Merit Review Award -palkinnosta, jossa arvioidaan satunnaistettua kontrolloitua koetta, jonka avulla pystytään toteamaan CC+C-toimenpiteen tehokkuus ja testaus. Kuntoutuspainotteiset toiminnan maksimoivat interventiot ovat välttämättömiä onnistuneelle ei-laitoshoidolle VA-dementiahoidolle tulevaisuudessa. CDA2-jakson aikana tehty työ toimii pohjana tähän tavoitteeseen sitoutuneelle uralle. Tämän työn vaikutukset toteutuvat, kun tehokas ja helposti saavutettavissa oleva interventio, kuten pilotoitava puhelinpohjainen dyadinen interventio, tulee ikääntyvien veteraanien ja heidän perheidensä käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraanit:
- Täytyy olla vähintään 19-vuotias
- Sinulla on oltava diagnoosi dementiasta tai siihen liittyvästä häiriöstä
- Täytyy elää yhteisössä (esim. ei VA Community Living Centerissä, vanhainkodissa tai muussa laitoksessa)
- Täytyy asua yhdessä hoitajan kanssa
- Puhelimella on oltava luotettava pääsy
- On oltava valmis suostumaan osallistumiseen tai antamaan suostumus valtuutetun suostumuksen yhteydessä, jos heidän päätöksentekokykynsä vaarantuu
Hoitajat:
- Täytyy olla vähintään 19-vuotias
- Hänen tulee tunnistaa itsensä avustavaksi hoidossa vähintään 8 tuntia/viikko
- On oltava valmis suostumaan osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Veteraanit:
- Tällä hetkellä vangittuna
- Tällä hetkellä raskaana
- Dyadit kokevat vähäistä ahdistusta
Hoitajat:
- Tällä hetkellä vangittuna
- Tällä hetkellä raskaana
- Heillä on vakava kognitiivinen vajaatoiminta, joka heikentäisi heidän kykyään kommunikoida haastattelun aikana
- Dyadit kokevat vähäistä ahdistusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoneuvonta (CC)
Care Consultation (CC): on vakiintunut puhelinpohjainen, voimaannuttava interventio, joka käyttää valmennusta ja emotionaalista tukea mobilisoimaan omaishoitajia ja dementiasta kärsiviä henkilöitä psykokoulutuksen, resurssien ohjauksen, psykososiaalisen tuen ja epävirallisen ja muodollisen palvelujen käytön kannustamisen avulla.
Tietokoneistettu kliininen työkalu nimeltä Care Consultation Information System (CCIS) ohjaa hoitokonsulttia protokollakomponenttien standardoidun toimituksen kautta.
Sen sijaan, että keskitytään voimakkaasti arviointiin, tämä interventio on suunniteltu tunnistamaan nopeasti täyttämättömät tarpeet lyhyiden laukaisevien kysymysten avulla, joita kutsutaan "alkuarvioinniksi" - aivan kuten haastatteluopas -, joka sitten muotoilee välittömästi konkreettisten toimintasuunnitelmien kehittämistä.
|
Care Consultation (CC): on vakiintunut puhelinpohjainen, voimaannuttava interventio, joka käyttää valmennusta ja emotionaalista tukea mobilisoimaan omaishoitajia ja dementiasta kärsiviä henkilöitä psykokoulutuksen, resurssien ohjauksen, psykososiaalisen tuen ja epävirallisen ja muodollisen palvelujen käytön kannustamisen avulla.
Tietokoneistettu kliininen työkalu nimeltä Care Consultation Information System (CCIS) ohjaa hoitokonsulttia protokollakomponenttien standardoidun toimituksen kautta.
Sen sijaan, että keskitytään vahvasti arviointiin, tämä interventio on suunniteltu tunnistamaan nopeasti täyttämättömät tarpeet lyhyillä laukaisinkysymyksillä, joita kutsutaan "alkuarvioinniksi", joka sitten muotoilee välittömästi konkreettisten toimintasuunnitelmien kehittämistä.
|
|
Kokeellinen: Hoitoneuvonta + neuvonta (CC+C)
Hoitoneuvonta + neuvonta (CC+C): on yhdenmukainen alkuperäisen CC-protokollan kanssa siinä mielessä, että terapeutti tekee yhteistyötä jokaisen diadin kanssa potilaskeskeisellä tavalla priorisoidakseen tyydyttämättömät tarpeet CC-alkuarvioinnin aikana.
Kun tämä vaihe on suoritettu, tyypillisesti kahden ensimmäisen istunnon aikana, CC+C-terapeutti päättää, milloin aloittaa neuvontaistunnot, jotka kohdistetaan 8–10 mahdollisen ahdistuksen alueeseen (suru, vihamielisyys, seksuaalinen läheisyys jne.).
CC+C-intervention neuvontakomponentti sisältää elementtejä olemassa olevista manuaalisista interventioista, jotka on räätälöity tälle väestöryhmälle ja jotka noudattavat kognitiivisen käyttäytymisterapian viitekehystä.
|
Care Consultation (CC): on vakiintunut puhelinpohjainen, voimaannuttava interventio, joka käyttää valmennusta ja emotionaalista tukea mobilisoimaan omaishoitajia ja dementiasta kärsiviä henkilöitä psykokoulutuksen, resurssien ohjauksen, psykososiaalisen tuen ja epävirallisen ja muodollisen palvelujen käytön kannustamisen avulla.
Tietokoneistettu kliininen työkalu nimeltä Care Consultation Information System (CCIS) ohjaa hoitokonsulttia protokollakomponenttien standardoidun toimituksen kautta.
Sen sijaan, että keskitytään vahvasti arviointiin, tämä interventio on suunniteltu tunnistamaan nopeasti täyttämättömät tarpeet lyhyillä laukaisinkysymyksillä, joita kutsutaan "alkuarvioinniksi", joka sitten muotoilee välittömästi konkreettisten toimintasuunnitelmien kehittämistä.
Neuvontakomponentti sisältää elementtejä olemassa olevista manuaalisista interventioista, jotka on räätälöity tälle väestöryhmälle ja jotka noudattavat kognitiivisen käyttäytymisterapian viitekehystä.
Neuvontaistuntoja suoritetaan 8-10 mahdollisen ahdistuksen alueella (suru, vihamielisyys, seksuaalinen läheisyys jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hoitajan taakkapisteissä Zarit Caregiver Burden -inventaariossa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Zarit Caregiver Burden Inventory on rasituksen mitta, joka liittyy dementiasta kärsivän hoidon tarjoamiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hoitajan taakkaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta suhteiden koheesion suhteen dyadisen sopeutumisen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Parisuhdetyytyväisyyden ja yhteenkuuluvuuden mitta romanttisessa suhteessa oleville puolisoille ja kumppaneille.
Pisteet vaihtelevat 0-151, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä ihmissuhteisiin.
Kaikki omaishoitajat eivät olleet romanttisessa suhteessa dementoituneen henkilön kanssa, tämä asteikko annettiin vain naimisissa tai parisuhteessa oleville dyadeille (esim. aikuisten lasten hoitajat eivät olisi saaneet tätä toimenpidettä).
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta Maailman terveysjärjestön (WHO) elämänlaatumittarissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutoksen yhteisissä miellyttävissä tapahtumissa, sosiaalisessa sitoutumisessa ja elämänlaadussa oletetaan olevan suurempi CC+C:hen määrätyillä omaishoitajilla kuin CC:llä yksin 6 kuukauden kohdalla.
Pisteet vaihtelevat välillä 19-95, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos dementian masennuksen perusoireista Cornellin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Masennusoireet mittaavat, pisteet vaihtelevat välillä 0-38, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita hoitajan arvioiden mukaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dementiaa sairastavien veteraanien lukumäärä ja prosenttiosuus pitkäaikaishoitolaitoksissa omaishoitajien ilmoittamana 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dementiaa sairastavien veteraanien lukumäärä ja prosenttiosuus pitkäaikaishoitolaitoksissa hoitajien ilmoittamana 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaalinen arterioskleroosi
- Leukoenkefalopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Dementia, vaskulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1824-W
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hoitoneuvonta (CC)
-
Oregon Health and Science UniversityValmis
-
KU LeuvenValmisTerveet ja akuutisti sairaat lapset ja aikuisetBelgia
-
University of MalayaValmisAivohalvaus | Dementia | Traumaattinen aivovammaMalesia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); The City College of New York; Ralph Lauren... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
University of WashingtonValmisStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat
-
Vrije Universiteit BrusselRekrytointi
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Lewyn kehon sairaus | Dementia, vaskulaarinen | Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriötYhdysvallat
-
Korea University Anam HospitalValmisMasennus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta