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치매 관리 최적화 (ODeC)

2021년 12월 13일 업데이트: VA Office of Research and Development

협력 회복 개입을 통한 치매 치료 최적화

이 무작위 통제 파일럿 연구의 목적은 치매 환자와 가족 간병인을 위해 기존의 요소를 결합한 새로 개발된 개입의 예비 효과, 타당성 및 잠재적 치료 중재자(즉, 행동 증상 및 배우자 관계 상태)를 조사하는 것입니다. 추가 상담 모듈(CC+C)이 포함된 케어 상담(CC) 접근법. 치매 퇴역군인과 가족 간병인에 대한 결과(예: 우울 증상, 돌봄 관련 부담, 삶의 질, 즐거운 행사 등)는 치료 6개월 후와 12개월에 다시 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경: 치매는 재향 군인 건강 관리국(VHA)을 통해 치료를 받는 65세 이상의 재향 군인의 7% 이상에 영향을 미치며 일부 VISN의 재향 군인 11명 중 1명에 해당합니다. 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)와 관련된 고유한 기능 및 행동 장애는 가족 간병인의 심리적 및 신체적 이환율과 높은 양로원 배치 비율에 크게 기여하며, ADRD 간병인의 60%는 간병의 정서적 스트레스를 "높거나 매우 높음", 1/3 이상이 우울 증상을 보고했습니다. 간병인의 부담을 줄이고 치매 환자의 정신 건강 및 기능적 결과를 개선하기 위해 수많은 증거 기반 개입이 개발되었지만, 최근의 체계적 검토에서는 이러한 개입 중 임상에서 쉽게 사용할 수 있는 "기성품" 개입이 거의 없다고 지적했습니다. 설정. Care Consulting (CC)은 드문 예외로 나타났습니다. CC는 안전 및 정신 및 행동 건강 지원과 같은 다양한 영역에서 심리 교육, 치료 조정 및 리소스 추천을 제공하는 증거 기반 전화 개입입니다. 그러나 코칭과 지원에 대한 CC의 초점은 높은 수준의 고통을 경험하는 부부에게는 부적절합니다. 단계적 개입 접근 방식은 VA의 효율성 요구를 해결하는 동시에 높은 부부 고통이 보장될 때 기존 CC 프레임워크를 넘어 더 많은 자원 집약적인 추가 상담을 위한 유연성을 허용합니다. 이 CDA-2 제안은 그러한 일대일 개입을 진행시킬 것입니다.

목표: 1) 치료 상담 및 상담 요소(즉, CC+C 개입)의 통합을 수동화합니다. CC+C는 환자 중심 접근 방식을 사용하여 가장 일반적인 고고통 대상(예: 관계 고충, 재향군인 또는 간병인 우울증, 불안 또는 통증)을 해결하기 위해 재활 회복 기반 개념 모델에 따라 안내됩니다. 2) 고통받는 부부에 대한 무작위 통제 파일럿 연구에서 CC+C 개입의 예비 효과 및 타당성을 평가하여 a) 확립된 CC 개입을 b) 퇴역 군인 및 간병인 결과에 대한 CC+C 개입을 비교합니다. 3) 6개월 및 12개월에 재향 군인 장기 요양 배치에 대한 CC+C 개입에 대한 탐색적 분석을 수행하고 개입 참여 및 치료에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 두 가지 주요 치료 조정자(행동 증상 및 배우자 관계 상태)를 조사합니다.

연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1) CC+C에 배정된 간병인은 CC에만 배정된 간병인보다 6개월에 간병인 부담이 더 많이 감소할 것입니다. 2) 관계 긴장의 지표(즉, 결혼 생활의 고통 및/또는 상호 관계)는 6개월에 CC보다 CC+C에서 더 큰 개선을 보일 것입니다. 3) 6개월에 CC 단독보다 CC+C에서 공유하는 즐거운 이벤트, 사회적 참여 및 삶의 질의 이득이 더 클 것입니다. 4) 두 그룹의 치매 참가자는 6개월에 우울 증상이 감소할 것이다. 조사관은 또한 6개월 및 12개월에 장기 요양 시설(예: 요양원, VA 커뮤니티 생활 센터 또는 기타 지원 생활 환경) 배치 비율에 대한 두 가지 개입의 영향을 조사할 것입니다.

방법: CDA1 기간 동안 조사 팀이 개발한 기존 수동 요법 및 운동의 성공적인 요소를 결합한 10개의 모듈이 CC와 CC+C 개입 매뉴얼 초안으로 통합됩니다. 매뉴얼은 완전성, 타당성, 안전 및 위험 고려 사항에 대한 멘토링 팀과 전문가 자문 패널의 입력으로 마무리됩니다. 다음 68명의 치매 퇴역군인과 가족 간병인을 모집하여 CC+C 개입 그룹 또는 CC 비교 그룹으로 무작위 배정합니다. 환자, 간병인 및 관계 결과(예: 부담, 우울 증상, 불안, 삶의 질, 관계 고통)는 기준선, 6개월 및 12개월에 측정됩니다. 처리 실행 및 타당성 데이터가 수집됩니다.

예상되는 영향: 이 경력 개발 연구의 목표는 CC+C 개입의 효능 및 테스트 효과를 확립하기 위해 강화된 무작위 통제 시험을 평가하는 RR&D Merit Review Award를 위해 성공적으로 경쟁하는 데 필요한 지식, 기술 및 경험을 습득하는 것입니다. 기능을 극대화하는 재활 중심 개입은 미래의 성공적인 비기관 VA 치매 치료에 필수적입니다. CDA2 기간 동안 완료한 작업은 이 목표에 전념하는 경력의 기반이 될 것입니다. 이 작업의 영향은 시험 중인 전화 기반 부부 개입과 같이 효과적이고 접근하기 쉬운 개입이 노령 재향군인과 그 가족에게 제공될 때 실현될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

재향 군인:

  • 19세 이상이어야 합니다.
  • 치매 또는 관련 장애 진단이 있어야 합니다.
  • 지역사회에 거주해야 합니다(예: VA Community Living Center, 요양원 또는 기타 시설에 있지 않음)
  • 간병인과 동거해야 함
  • 전화에 안정적으로 액세스할 수 있어야 합니다.
  • 의사 결정 능력이 손상될 경우 대리 동의와 함께 참여하거나 동의를 제공하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.

간병인:

  • 19세 이상이어야 합니다.
  • 주당 최소 8시간 동안 간병을 돕는 것으로 스스로 식별해야 합니다.
  • 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

재향 군인:

  • 현재 수감 중
  • 현재 임신 ​​중
  • 낮은 수준의 고통을 겪고 있는 다이아드

간병인:

  • 현재 수감 중
  • 현재 임신 ​​중
  • 인터뷰 중 의사 소통 능력을 손상시킬 정도의 심각한 인지 장애를 경험한 경우
  • 낮은 수준의 고통을 겪고 있는 다이아드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 케어 상담(CC)
Care Consultation(CC): 심리 교육, 리소스 소개, 심리사회적 지원 및 비공식 및 공식 서비스 사용 장려를 통해 가족 간병인과 치매가 있는 개인을 동원하기 위해 코칭 및 정서적 지원을 사용하는 확립된 전화 기반 권한 부여 개입입니다. CCIS(Care Consultation Information System)라고 하는 전산화된 임상 도구는 프로토콜 구성 요소의 표준화된 전달을 통해 치료 컨설턴트를 안내합니다. 이 개입은 평가에 중점을 두기보다는 "초기 평가"라는 간단한 트리거 질문(인터뷰 가이드와 유사)을 통해 충족되지 않은 필요 영역을 신속하게 식별하도록 설계되었으며, 이는 즉시 구체적인 실행 계획 개발을 형성합니다.
Care Consultation(CC): 심리 교육, 리소스 소개, 심리사회적 지원 및 비공식 및 공식 서비스 사용 장려를 통해 가족 간병인과 치매가 있는 개인을 동원하기 위해 코칭 및 정서적 지원을 사용하는 확립된 전화 기반 권한 부여 개입입니다. CCIS(Care Consultation Information System)라고 하는 전산화된 임상 도구는 프로토콜 구성 요소의 표준화된 전달을 통해 치료 컨설턴트를 안내합니다. 이 개입은 평가에 중점을 두기보다는 "초기 평가"라는 간단한 트리거 질문을 통해 충족되지 않은 필요 영역을 신속하게 식별하도록 설계되었으며, 이는 즉시 구체적인 실행 계획 개발을 형성합니다.
실험적: 케어 상담 + 상담(CC+C)
치료 상담 + 상담(CC+C): 치료사가 환자 중심 방식으로 각 쌍과 협력하여 CC 초기 평가 중에 확인된 충족되지 않은 요구 사항의 우선 순위를 정한다는 점에서 원래 CC 프로토콜과 일치합니다. 이 단계가 완료되면(일반적으로 처음 2회 세션 내에서) CC+C 치료사는 잠재적인 고통의 8-10개 영역(슬픔, 적대감, 성적 친밀감 등)을 대상으로 상담 세션을 시작할 시기를 결정합니다. CC+C 개입의 상담 구성 요소는 이 인구에 맞게 조정되고 인지 행동 치료 프레임워크를 따르는 기존 수동 개입의 요소를 통합합니다.
Care Consultation(CC): 심리 교육, 리소스 소개, 심리사회적 지원 및 비공식 및 공식 서비스 사용 장려를 통해 가족 간병인과 치매가 있는 개인을 동원하기 위해 코칭 및 정서적 지원을 사용하는 확립된 전화 기반 권한 부여 개입입니다. CCIS(Care Consultation Information System)라고 하는 전산화된 임상 도구는 프로토콜 구성 요소의 표준화된 전달을 통해 치료 컨설턴트를 안내합니다. 이 개입은 평가에 중점을 두기보다는 "초기 평가"라는 간단한 트리거 질문을 통해 충족되지 않은 필요 영역을 신속하게 식별하도록 설계되었으며, 이는 즉시 구체적인 실행 계획 개발을 형성합니다.
상담 구성 요소는 이 인구에 맞게 조정되고 인지 행동 치료 프레임워크를 따르는 기존 수동 개입의 요소를 통합합니다. 상담 세션은 잠재적 고통의 8-10개 영역(슬픔, 적대감, 성적 친밀감 등)에 대해 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zarit 간병인 부담 목록에서 간병인 부담 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
Zarit Caregiver Burden Inventory는 치매 환자를 돌보는 것과 관련된 부담을 측정한 것입니다. 점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 간병인 부담이 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 6개월
일대일 조정 척도에서 관계 응집력의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
낭만적인 관계에 있는 배우자와 파트너의 관계 만족도 및 결속력을 측정합니다. 점수 범위는 0에서 151까지이며 점수가 높을수록 관계 만족도가 높은 것을 나타냅니다. 모든 간병인이 치매 환자와 낭만적인 관계에 있는 것은 아닙니다. 이 척도는 결혼했거나 동거한 부부에게만 적용되었습니다(예: 성인 자녀 간병인은 이 척도를 받지 못했을 것임).
기준선, 6개월
세계보건기구(WHO) 삶의 질 척도에 대한 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
공유된 유쾌한 이벤트, 사회적 참여 및 삶의 질의 변화는 6개월에 CC 단독보다 CC+C에 할당된 간병인에서 더 큰 것으로 가정됩니다. 점수의 범위는 19에서 95까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다.
기준선, 6개월
치매 우울증에 대한 코넬 척도의 기본 우울 증상으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
우울증 증상 측정, 점수 범위는 0에서 38까지이며 점수가 높을수록 간병인이 평가한 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인이 12개월에 보고한 장기 요양 시설의 치매 재향군인 수 및 비율
기간: 12 개월
12개월에 간병인이 보고한 장기 요양 시설에 있는 치매 퇴역 군인의 수와 비율.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

백치에 대한 임상 시험

케어 상담(CC)에 대한 임상 시험

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