Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja opieki nad osobami z demencją (ODeC)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Optymalizacja opieki nad osobami z demencją poprzez interwencje oparte na współpracy

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest zbadanie wstępnej skuteczności, wykonalności i potencjalnych moderatorów leczenia (tj. podejście do konsultacji opiekuńczych (CC) z dodatkowymi modułami poradnictwa (CC+C). Wyniki dla weteranów z demencją i ich opiekunów rodzinnych (np. objawy depresyjne, obciążenie związane z opieką, jakość życia, przyjemne wydarzenia itp.) zostaną ocenione po 6 miesiącach leczenia i ponownie po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Demencja dotyka ponad 7% weteranów w wieku 65 lat i starszych szukających opieki za pośrednictwem Veteran's Health Administration (VHA), co stanowi jeden na jedenastu weteranów w niektórych VISN. Wyjątkowe upośledzenia czynnościowe i behawioralne związane z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją (ADRD) w znacznym stopniu przyczyniają się do psychicznej i fizycznej chorobowości opiekunów rodzinnych oraz do wysokiego wskaźnika umieszczania ich w domach opieki, przy czym 60% opiekunów z ADRD ocenia stres emocjonalny związany z opieką jako „wysoki lub bardzo wysoki”, a ponad jedna trzecia zgłasza objawy depresyjne. Chociaż opracowano liczne interwencje oparte na dowodach w celu zmniejszenia obciążenia opiekunów oraz poprawy zdrowia psychicznego i funkcjonalnych wyników osoby z demencją, niedawny przegląd systematyczny wykazał, że prawie żadna z tych interwencji nie jest łatwo dostępna w praktyce klinicznej ustawienia. Care Consultation (CC) pojawiła się jako rzadki wyjątek. CC to interwencja telefoniczna oparta na dowodach, zapewniająca psychoedukację, koordynację opieki i skierowania do zasobów w różnych obszarach, takich jak bezpieczeństwo oraz wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego i behawioralnego. Jednak koncentracja CC na coachingu i wsparciu jest niewystarczająca dla diad doświadczających wysokiego poziomu dystresu. Podejście polegające na stopniowej interwencji zaspokoiłoby potrzeby VA w zakresie wydajności, jednocześnie umożliwiając elastyczność w zakresie dodatkowego doradztwa wymagającego większej ilości zasobów, wykraczającego poza ustalone ramy CC, gdy jest to uzasadnione wysokim cierpieniem diady. Ta propozycja CDA-2 posunęłaby taką diadyczną interwencję do przodu.

Cele: 1) Manualizacja integracji elementów konsultacji i poradnictwa w zakresie opieki (tj. interwencja CC+C). CC+C opiera się na modelu koncepcyjnym opartym na rekonwalescencji, aby zająć się najczęstszymi celami wysokiego stresu (np. dystresem w związku, depresją, lękiem lub bólem weterana lub opiekuna) przy użyciu podejścia skoncentrowanego na pacjencie. 2) Oceń wstępną skuteczność i wykonalność interwencji CC+C w randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym diad w trudnej sytuacji, aby porównać: a) ustaloną interwencję CC z b) interwencją CC+C dotyczącą wyników weterana i opiekuna. 3) Przeprowadź eksploracyjne analizy interwencji CC+C w przypadku umieszczenia weterana w opiece długoterminowej w wieku 6 i 12 miesięcy i zbadaj dwa kluczowe moderatory leczenia (objawy behawioralne i stan relacji małżeńskich), które mogą wpływać na zaangażowanie w interwencję i reakcję na leczenie.

Badacze wysuwają hipotezę, że: 1) Opiekunowie przydzieleni do CC+C będą mieli większe zmniejszenie obciążenia opiekuna po 6 miesiącach niż opiekunowie przydzieleni wyłącznie do CC. 2) Wskaźniki napięcia w związku (tj. problemy małżeńskie i/lub wzajemność) pokażą większą poprawę w CC+C niż w CC po 6 miesiącach. 3) Zyski we wspólnych przyjemnych wydarzeniach, zaangażowaniu społecznym i jakości życia będą większe w CC+C niż w samym CC po 6 miesiącach. 4) Uczestnicy z demencją w obu grupach będą mieli zmniejszone objawy depresyjne po 6 miesiącach. Badacze zbadają również wpływ tych dwóch interwencji na wskaźniki umieszczania w placówkach opieki długoterminowej (takich jak domy opieki, ośrodki życia społeczności VA lub inne wspierające środowiska życia) po 6 i 12 miesiącach.

Metody: Dziesięć modułów łączących udane elementy istniejących terapii manualnych i ćwiczeń opracowanych przez zespół badawczy w okresie CDA1 zostanie zintegrowanych z CC w projekt podręcznika interwencji CC+C. Podręcznik zostanie sfinalizowany na podstawie wkładu zespołu mentorskiego i panelu doradców ekspertów w zakresie kompletności, wykonalności oraz kwestii bezpieczeństwa i ryzyka. Następnie 68 znajdujących się w trudnej sytuacji weteranów z demencją i ich opiekunów rodzinnych zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej CC+C lub grupy porównawczej CC. Wyniki pacjenta, opiekuna i związku (np. obciążenie, objawy depresyjne, lęk, jakość życia, stres w związku) będą mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Zostaną zebrane dane dotyczące wdrożenia leczenia i wykonalności.

Przewidywany wpływ: Celem tego badania dotyczącego rozwoju kariery jest zdobycie wiedzy, umiejętności i doświadczenia niezbędnych do skutecznego ubiegania się o nagrodę RR&D Merit Review Award oceniającą randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ustalenie skuteczności i skuteczności interwencji CC+C. Interwencje ukierunkowane na rehabilitację, które maksymalizują funkcjonowanie, są niezbędne dla skutecznej pozainstytucjonalnej opieki nad osobami z demencją VA w przyszłości. Praca ukończona w okresie CDA2 posłuży jako podstawa do kariery zaangażowanej w ten cel. Wpływ tej pracy zostanie zrealizowany, gdy skuteczna i łatwo dostępna interwencja, taka jak pilotowana interwencja telefoniczna w diadzie, stanie się dostępna dla starzejących się weteranów i ich rodzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

weterani:

  • Musi mieć ukończone 19 lat
  • Musi mieć zdiagnozowaną demencję lub zaburzenie pokrewne
  • Musi żyć w społeczności (tj. nie w VA Community Living Center, domu opieki lub innym obiekcie)
  • Musi zamieszkać z opiekunem
  • Musi mieć niezawodny dostęp do telefonu
  • Muszą być gotowi wyrazić zgodę na udział lub wyrazić zgodę w połączeniu ze zgodą pełnomocnika, jeśli ich zdolność podejmowania decyzji jest zagrożona

Opiekunowie:

  • Musi mieć ukończone 19 lat
  • Musi samodzielnie określić, że pomaga w opiece przez co najmniej 8 godzin tygodniowo
  • Musi wyrazić zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

weterani:

  • Obecnie uwięziony
  • Obecnie w ciąży
  • Diady doświadczają niskiego poziomu dystresu

Opiekunowie:

  • Obecnie uwięziony
  • Obecnie w ciąży
  • Doświadczanie poważnych zaburzeń poznawczych, które osłabiłyby ich zdolność do komunikowania się podczas rozmowy kwalifikacyjnej
  • Diady doświadczają niskiego poziomu dystresu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konsultacja pielęgnacyjna (CC)
Care Consultation (CC): to ustalona telefoniczna interwencja wzmacniająca, która wykorzystuje coaching i wsparcie emocjonalne w celu zmobilizowania opiekunów rodzinnych i osób z demencją poprzez psychoedukację, skierowanie do zasobów, wsparcie psychospołeczne oraz zachęcanie do korzystania z nieformalnych i formalnych usług. Skomputeryzowane narzędzie kliniczne o nazwie Care Consultation Information System (CCIS) prowadzi konsultanta ds. opieki przez standardowe dostarczanie elementów protokołu. Zamiast silnego skupienia się na ocenie, interwencja ta ma na celu szybkie zidentyfikowanie obszarów niezaspokojonych potrzeb poprzez krótkie pytania wyzwalające zwane „oceną wstępną” – podobnie jak przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej – które następnie natychmiast kształtują rozwój konkretnych planów działania.
Care Consultation (CC): to ustalona telefoniczna interwencja wzmacniająca, która wykorzystuje coaching i wsparcie emocjonalne w celu zmobilizowania opiekunów rodzinnych i osób z demencją poprzez psychoedukację, skierowanie do zasobów, wsparcie psychospołeczne oraz zachęcanie do korzystania z nieformalnych i formalnych usług. Skomputeryzowane narzędzie kliniczne o nazwie Care Consultation Information System (CCIS) prowadzi konsultanta ds. opieki przez standardowe dostarczanie elementów protokołu. Zamiast silnego skupienia się na ocenie, interwencja ta ma na celu szybkie zidentyfikowanie obszarów niezaspokojonych potrzeb poprzez krótkie pytania wyzwalające zwane „oceną wstępną”, która następnie natychmiast kształtuje rozwój konkretnych planów działania.
Eksperymentalny: Konsultacja pielęgnacyjna + poradnictwo (CC+C)
Care Consultation + Counseling (CC+C): jest zgodny z oryginalnym protokołem CC, w którym terapeuta współpracuje z każdą diadą w sposób skoncentrowany na pacjencie, aby nadać priorytet niezaspokojonym potrzebom zidentyfikowanym podczas wstępnej oceny CC. Po zakończeniu tej fazy, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 sesji, terapeuta CC+C określi, kiedy rozpocząć sesje doradcze ukierunkowane na 8-10 domen potencjalnego cierpienia (smutek, wrogość, intymność seksualna itp.). Komponent doradczy interwencji CC+C obejmuje elementy istniejących manualnych interwencji, które zostały dostosowane do tej populacji i są zgodne z ramami terapii poznawczo-behawioralnej.
Care Consultation (CC): to ustalona telefoniczna interwencja wzmacniająca, która wykorzystuje coaching i wsparcie emocjonalne w celu zmobilizowania opiekunów rodzinnych i osób z demencją poprzez psychoedukację, skierowanie do zasobów, wsparcie psychospołeczne oraz zachęcanie do korzystania z nieformalnych i formalnych usług. Skomputeryzowane narzędzie kliniczne o nazwie Care Consultation Information System (CCIS) prowadzi konsultanta ds. opieki przez standardowe dostarczanie elementów protokołu. Zamiast silnego skupienia się na ocenie, interwencja ta ma na celu szybkie zidentyfikowanie obszarów niezaspokojonych potrzeb poprzez krótkie pytania wyzwalające zwane „oceną wstępną”, która następnie natychmiast kształtuje rozwój konkretnych planów działania.
Komponent poradniczy obejmuje elementy istniejących manualnych interwencji, które zostały dostosowane do tej populacji i są zgodne z ramami terapii poznawczo-behawioralnej. Sesje doradcze zostaną zakończone dla 8-10 domen potencjalnego cierpienia (smutek, wrogość, intymność seksualna itp.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach obciążenia opiekuna w Inwentarzu obciążenia opiekuna Zarit
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zarit Caregiver Burden Inventory jest miarą napięcia związanego z opieką nad osobą z demencją. Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spójności relacji na skali przystosowania diadycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Miara satysfakcji i spójności związku dla małżonków i partnerów pozostających w romantycznym związku. Wyniki wahają się od 0 do 151, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku. Nie wszyscy opiekunowie byli w romantycznym związku z osobą z demencją, ta skala była stosowana tylko do diad, które były w związku małżeńskim lub partnerskim (np. opiekunowie dorosłych dzieci nie otrzymaliby tego środka).
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia w pomiarze jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Przypuszcza się, że zmiana wspólnych przyjemnych wydarzeń, zaangażowania społecznego i jakości życia jest większa u opiekunów przypisanych do CC+C niż u samych CC po 6 miesiącach. Wyniki wahają się od 19 do 95, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana od wyjściowych objawów depresyjnych w skali Cornella dla depresji w demencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Pomiar objawów depresji, wyniki wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych, zgodnie z oceną opiekuna.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek weteranów z otępieniem w placówkach opieki długoterminowej według zgłoszeń opiekunów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek weteranów z demencją w placówkach opieki długoterminowej według zgłoszeń opiekunów po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konsultacja pielęgnacyjna (CC)

Subskrybuj