- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02585232
Optymalizacja opieki nad osobami z demencją (ODeC)
Optymalizacja opieki nad osobami z demencją poprzez interwencje oparte na współpracy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Demencja dotyka ponad 7% weteranów w wieku 65 lat i starszych szukających opieki za pośrednictwem Veteran's Health Administration (VHA), co stanowi jeden na jedenastu weteranów w niektórych VISN. Wyjątkowe upośledzenia czynnościowe i behawioralne związane z chorobą Alzheimera lub pokrewną demencją (ADRD) w znacznym stopniu przyczyniają się do psychicznej i fizycznej chorobowości opiekunów rodzinnych oraz do wysokiego wskaźnika umieszczania ich w domach opieki, przy czym 60% opiekunów z ADRD ocenia stres emocjonalny związany z opieką jako „wysoki lub bardzo wysoki”, a ponad jedna trzecia zgłasza objawy depresyjne. Chociaż opracowano liczne interwencje oparte na dowodach w celu zmniejszenia obciążenia opiekunów oraz poprawy zdrowia psychicznego i funkcjonalnych wyników osoby z demencją, niedawny przegląd systematyczny wykazał, że prawie żadna z tych interwencji nie jest łatwo dostępna w praktyce klinicznej ustawienia. Care Consultation (CC) pojawiła się jako rzadki wyjątek. CC to interwencja telefoniczna oparta na dowodach, zapewniająca psychoedukację, koordynację opieki i skierowania do zasobów w różnych obszarach, takich jak bezpieczeństwo oraz wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego i behawioralnego. Jednak koncentracja CC na coachingu i wsparciu jest niewystarczająca dla diad doświadczających wysokiego poziomu dystresu. Podejście polegające na stopniowej interwencji zaspokoiłoby potrzeby VA w zakresie wydajności, jednocześnie umożliwiając elastyczność w zakresie dodatkowego doradztwa wymagającego większej ilości zasobów, wykraczającego poza ustalone ramy CC, gdy jest to uzasadnione wysokim cierpieniem diady. Ta propozycja CDA-2 posunęłaby taką diadyczną interwencję do przodu.
Cele: 1) Manualizacja integracji elementów konsultacji i poradnictwa w zakresie opieki (tj. interwencja CC+C). CC+C opiera się na modelu koncepcyjnym opartym na rekonwalescencji, aby zająć się najczęstszymi celami wysokiego stresu (np. dystresem w związku, depresją, lękiem lub bólem weterana lub opiekuna) przy użyciu podejścia skoncentrowanego na pacjencie. 2) Oceń wstępną skuteczność i wykonalność interwencji CC+C w randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym diad w trudnej sytuacji, aby porównać: a) ustaloną interwencję CC z b) interwencją CC+C dotyczącą wyników weterana i opiekuna. 3) Przeprowadź eksploracyjne analizy interwencji CC+C w przypadku umieszczenia weterana w opiece długoterminowej w wieku 6 i 12 miesięcy i zbadaj dwa kluczowe moderatory leczenia (objawy behawioralne i stan relacji małżeńskich), które mogą wpływać na zaangażowanie w interwencję i reakcję na leczenie.
Badacze wysuwają hipotezę, że: 1) Opiekunowie przydzieleni do CC+C będą mieli większe zmniejszenie obciążenia opiekuna po 6 miesiącach niż opiekunowie przydzieleni wyłącznie do CC. 2) Wskaźniki napięcia w związku (tj. problemy małżeńskie i/lub wzajemność) pokażą większą poprawę w CC+C niż w CC po 6 miesiącach. 3) Zyski we wspólnych przyjemnych wydarzeniach, zaangażowaniu społecznym i jakości życia będą większe w CC+C niż w samym CC po 6 miesiącach. 4) Uczestnicy z demencją w obu grupach będą mieli zmniejszone objawy depresyjne po 6 miesiącach. Badacze zbadają również wpływ tych dwóch interwencji na wskaźniki umieszczania w placówkach opieki długoterminowej (takich jak domy opieki, ośrodki życia społeczności VA lub inne wspierające środowiska życia) po 6 i 12 miesiącach.
Metody: Dziesięć modułów łączących udane elementy istniejących terapii manualnych i ćwiczeń opracowanych przez zespół badawczy w okresie CDA1 zostanie zintegrowanych z CC w projekt podręcznika interwencji CC+C. Podręcznik zostanie sfinalizowany na podstawie wkładu zespołu mentorskiego i panelu doradców ekspertów w zakresie kompletności, wykonalności oraz kwestii bezpieczeństwa i ryzyka. Następnie 68 znajdujących się w trudnej sytuacji weteranów z demencją i ich opiekunów rodzinnych zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej CC+C lub grupy porównawczej CC. Wyniki pacjenta, opiekuna i związku (np. obciążenie, objawy depresyjne, lęk, jakość życia, stres w związku) będą mierzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Zostaną zebrane dane dotyczące wdrożenia leczenia i wykonalności.
Przewidywany wpływ: Celem tego badania dotyczącego rozwoju kariery jest zdobycie wiedzy, umiejętności i doświadczenia niezbędnych do skutecznego ubiegania się o nagrodę RR&D Merit Review Award oceniającą randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ustalenie skuteczności i skuteczności interwencji CC+C. Interwencje ukierunkowane na rehabilitację, które maksymalizują funkcjonowanie, są niezbędne dla skutecznej pozainstytucjonalnej opieki nad osobami z demencją VA w przyszłości. Praca ukończona w okresie CDA2 posłuży jako podstawa do kariery zaangażowanej w ten cel. Wpływ tej pracy zostanie zrealizowany, gdy skuteczna i łatwo dostępna interwencja, taka jak pilotowana interwencja telefoniczna w diadzie, stanie się dostępna dla starzejących się weteranów i ich rodzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
weterani:
- Musi mieć ukończone 19 lat
- Musi mieć zdiagnozowaną demencję lub zaburzenie pokrewne
- Musi żyć w społeczności (tj. nie w VA Community Living Center, domu opieki lub innym obiekcie)
- Musi zamieszkać z opiekunem
- Musi mieć niezawodny dostęp do telefonu
- Muszą być gotowi wyrazić zgodę na udział lub wyrazić zgodę w połączeniu ze zgodą pełnomocnika, jeśli ich zdolność podejmowania decyzji jest zagrożona
Opiekunowie:
- Musi mieć ukończone 19 lat
- Musi samodzielnie określić, że pomaga w opiece przez co najmniej 8 godzin tygodniowo
- Musi wyrazić zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
weterani:
- Obecnie uwięziony
- Obecnie w ciąży
- Diady doświadczają niskiego poziomu dystresu
Opiekunowie:
- Obecnie uwięziony
- Obecnie w ciąży
- Doświadczanie poważnych zaburzeń poznawczych, które osłabiłyby ich zdolność do komunikowania się podczas rozmowy kwalifikacyjnej
- Diady doświadczają niskiego poziomu dystresu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konsultacja pielęgnacyjna (CC)
Care Consultation (CC): to ustalona telefoniczna interwencja wzmacniająca, która wykorzystuje coaching i wsparcie emocjonalne w celu zmobilizowania opiekunów rodzinnych i osób z demencją poprzez psychoedukację, skierowanie do zasobów, wsparcie psychospołeczne oraz zachęcanie do korzystania z nieformalnych i formalnych usług.
Skomputeryzowane narzędzie kliniczne o nazwie Care Consultation Information System (CCIS) prowadzi konsultanta ds. opieki przez standardowe dostarczanie elementów protokołu.
Zamiast silnego skupienia się na ocenie, interwencja ta ma na celu szybkie zidentyfikowanie obszarów niezaspokojonych potrzeb poprzez krótkie pytania wyzwalające zwane „oceną wstępną” – podobnie jak przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej – które następnie natychmiast kształtują rozwój konkretnych planów działania.
|
Care Consultation (CC): to ustalona telefoniczna interwencja wzmacniająca, która wykorzystuje coaching i wsparcie emocjonalne w celu zmobilizowania opiekunów rodzinnych i osób z demencją poprzez psychoedukację, skierowanie do zasobów, wsparcie psychospołeczne oraz zachęcanie do korzystania z nieformalnych i formalnych usług.
Skomputeryzowane narzędzie kliniczne o nazwie Care Consultation Information System (CCIS) prowadzi konsultanta ds. opieki przez standardowe dostarczanie elementów protokołu.
Zamiast silnego skupienia się na ocenie, interwencja ta ma na celu szybkie zidentyfikowanie obszarów niezaspokojonych potrzeb poprzez krótkie pytania wyzwalające zwane „oceną wstępną”, która następnie natychmiast kształtuje rozwój konkretnych planów działania.
|
|
Eksperymentalny: Konsultacja pielęgnacyjna + poradnictwo (CC+C)
Care Consultation + Counseling (CC+C): jest zgodny z oryginalnym protokołem CC, w którym terapeuta współpracuje z każdą diadą w sposób skoncentrowany na pacjencie, aby nadać priorytet niezaspokojonym potrzebom zidentyfikowanym podczas wstępnej oceny CC.
Po zakończeniu tej fazy, zazwyczaj w ciągu pierwszych 2 sesji, terapeuta CC+C określi, kiedy rozpocząć sesje doradcze ukierunkowane na 8-10 domen potencjalnego cierpienia (smutek, wrogość, intymność seksualna itp.).
Komponent doradczy interwencji CC+C obejmuje elementy istniejących manualnych interwencji, które zostały dostosowane do tej populacji i są zgodne z ramami terapii poznawczo-behawioralnej.
|
Care Consultation (CC): to ustalona telefoniczna interwencja wzmacniająca, która wykorzystuje coaching i wsparcie emocjonalne w celu zmobilizowania opiekunów rodzinnych i osób z demencją poprzez psychoedukację, skierowanie do zasobów, wsparcie psychospołeczne oraz zachęcanie do korzystania z nieformalnych i formalnych usług.
Skomputeryzowane narzędzie kliniczne o nazwie Care Consultation Information System (CCIS) prowadzi konsultanta ds. opieki przez standardowe dostarczanie elementów protokołu.
Zamiast silnego skupienia się na ocenie, interwencja ta ma na celu szybkie zidentyfikowanie obszarów niezaspokojonych potrzeb poprzez krótkie pytania wyzwalające zwane „oceną wstępną”, która następnie natychmiast kształtuje rozwój konkretnych planów działania.
Komponent poradniczy obejmuje elementy istniejących manualnych interwencji, które zostały dostosowane do tej populacji i są zgodne z ramami terapii poznawczo-behawioralnej.
Sesje doradcze zostaną zakończone dla 8-10 domen potencjalnego cierpienia (smutek, wrogość, intymność seksualna itp.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach obciążenia opiekuna w Inwentarzu obciążenia opiekuna Zarit
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zarit Caregiver Burden Inventory jest miarą napięcia związanego z opieką nad osobą z demencją.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie opiekuna.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spójności relacji na skali przystosowania diadycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miara satysfakcji i spójności związku dla małżonków i partnerów pozostających w romantycznym związku.
Wyniki wahają się od 0 do 151, a wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom satysfakcji ze związku.
Nie wszyscy opiekunowie byli w romantycznym związku z osobą z demencją, ta skala była stosowana tylko do diad, które były w związku małżeńskim lub partnerskim (np. opiekunowie dorosłych dzieci nie otrzymaliby tego środka).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia w pomiarze jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Przypuszcza się, że zmiana wspólnych przyjemnych wydarzeń, zaangażowania społecznego i jakości życia jest większa u opiekunów przypisanych do CC+C niż u samych CC po 6 miesiącach.
Wyniki wahają się od 19 do 95, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowych objawów depresyjnych w skali Cornella dla depresji w demencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pomiar objawów depresji, wyniki wahają się od 0 do 38, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych, zgodnie z oceną opiekuna.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek weteranów z otępieniem w placówkach opieki długoterminowej według zgłoszeń opiekunów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i odsetek weteranów z demencją w placówkach opieki długoterminowej według zgłoszeń opiekunów po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Tauopatie
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Leukoencefalopatie
- Demencja
- Choroba Alzheimera
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1824-W
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konsultacja pielęgnacyjna (CC)
-
Saint John's Cancer InstituteWycofaneNowotwór | Opiekunowie | Badania kliniczneStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterZakończony
-
Andrea SaporitoRekrutacyjny
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
CelgeneZakończony
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny