- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02585232
Otimizando o Tratamento da Demência (ODeC)
Otimizando o tratamento da demência por meio de intervenções de recuperação colaborativa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A demência afeta mais de 7% dos veteranos com 65 anos ou mais que procuram atendimento por meio do Veteran's Health Administration (VHA), totalizando um em cada onze veteranos em alguns VISNs. As deficiências funcionais e comportamentais únicas associadas à doença de Alzheimer ou a uma demência relacionada (ADRD) contribuem substancialmente para a morbidade psicológica e física dos cuidadores familiares e altas taxas de colocação em asilos, com 60% dos cuidadores ADRD classificando o estresse emocional de cuidar como "alto ou muito alto", e mais de um terço relatando sintomas depressivos. Embora numerosas intervenções baseadas em evidências tenham sido desenvolvidas para reduzir a sobrecarga do cuidador e melhorar a saúde mental e os resultados funcionais da pessoa com demência, uma revisão sistemática recente observou que quase nenhuma dessas intervenções "saiu da prateleira" para estar prontamente disponível na clínica configurações. A Consulta de Cuidados (CC) tem surgido como uma rara exceção. CC é uma intervenção telefônica baseada em evidências que oferece psicoeducação, coordenação de cuidados e encaminhamento de recursos em diversas áreas, como segurança e suporte de saúde mental e comportamental. No entanto, o foco de CC em coaching e suporte é inadequado para díades que experimentam altos níveis de sofrimento. Uma abordagem de intervenção escalonada abordaria as necessidades de eficiência do VA, ao mesmo tempo em que permitiria a flexibilidade para aconselhamento adicional com uso intensivo de recursos além da estrutura estabelecida do CC, quando justificado pelo alto sofrimento da díade. Essa proposta de CDA-2 levaria adiante essa intervenção diádica.
Objetivos: 1) Manualizar a integração das componentes de consulta de cuidados e aconselhamento (ou seja, a intervenção CC+C). O CC+C é guiado por um modelo conceitual baseado em recuperação de reabilitação para abordar os alvos de alto sofrimento mais comuns (por exemplo, sofrimento no relacionamento, veterano ou depressão do cuidador, ansiedade ou dor) usando abordagens centradas no paciente. 2) Avaliar a eficácia preliminar e a viabilidade da Intervenção CC+C em um estudo piloto controlado randomizado de díades angustiadas para comparar: a) a intervenção CC estabelecida, para b) a intervenção CC+C nos resultados de veteranos e cuidadores. 3) Conduzir análises exploratórias da intervenção CC+C na colocação de veteranos de cuidados de longo prazo aos seis e 12 meses e examinar dois moderadores principais do tratamento (sintomas comportamentais e status de relacionamento conjugal) que podem afetar o engajamento na intervenção e a resposta ao tratamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que: 1) Os cuidadores designados para CC+C terão maiores reduções na sobrecarga do cuidador em 6 meses do que aqueles designados apenas para CC. 2) Os indicadores de tensão no relacionamento (ou seja, sofrimento conjugal e/ou reciprocidade) mostrarão uma melhora maior em CC+C do que em CC em 6 meses. 3) Ganhos em eventos agradáveis compartilhados, engajamento social e qualidade de vida serão maiores no CC+C do que no CC sozinho aos 6 meses. 4) Os participantes com demência em ambos os grupos terão sintomas depressivos reduzidos em 6 meses. Os investigadores também explorarão o impacto das duas intervenções nas taxas de colocação em instituições de cuidados de longa duração (como lares de idosos, VA Community Living Centers ou outros ambientes de vida de apoio) aos 6 e 12 meses.
Métodos: Dez módulos que combinam elementos bem-sucedidos de terapias manuais existentes e exercícios desenvolvidos pela equipe de investigação durante o período CDA1 serão integrados ao CC em um rascunho do manual de intervenção CC+C. O manual será finalizado com informações da equipe de mentores e um Painel Consultivo de Especialistas para integridade, viabilidade e considerações de segurança e risco. Em seguida, 68 veteranos angustiados com demência e seus cuidadores familiares serão recrutados e randomizados para o grupo de intervenção CC + C ou o grupo de comparação CC. Paciente, cuidador e resultados de relacionamento (por exemplo, sobrecarga, sintomas depressivos, ansiedade, qualidade de vida, sofrimento no relacionamento) serão medidos no início, 6 meses e 12 meses. Os dados de implementação e viabilidade do tratamento serão coletados.
Impactos Antecipados: O objetivo deste estudo de desenvolvimento de carreira é adquirir o conhecimento, habilidades e experiência necessários para concorrer com sucesso a um Prêmio de Revisão de Mérito RR&D avaliando um estudo randomizado controlado com poder de estabelecer a eficácia e testar a eficácia da intervenção CC+C. As intervenções focadas na reabilitação que maximizam o funcionamento são essenciais para o sucesso do tratamento não institucional da demência VA no futuro. O trabalho concluído durante o período CDA2 servirá de base para uma carreira comprometida com esse objetivo. O impacto deste trabalho será percebido quando uma intervenção eficaz e altamente acessível, como a intervenção diádica baseada em telefone sendo testada, estiver disponível para veteranos idosos e suas famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos:
- Deve ter 19 anos ou mais
- Deve ter um diagnóstico de demência ou um distúrbio relacionado
- Deve viver na comunidade (ou seja, não em um VA Community Living Center, casa de repouso ou outra instalação)
- Deve coabitar com um cuidador
- Deve ter acesso confiável a um telefone
- Deve estar disposto a consentir em participar ou fornecer consentimento em conjunto com consentimento de procuração se sua capacidade de tomada de decisão estiver comprometida
Cuidadores:
- Deve ter 19 anos ou mais
- Deve se identificar como auxiliando no cuidado por pelo menos 8 horas/semana
- Deve estar disposto a consentir em participar
Critério de exclusão:
Veteranos:
- Atualmente preso
- Atualmente grávida
- Díades experimentando baixos níveis de angústia
Cuidadores:
- Atualmente preso
- Atualmente grávida
- Experimentando comprometimento cognitivo grave que prejudicaria sua capacidade de se comunicar durante uma entrevista
- Díades experimentando baixos níveis de angústia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Consulta de Cuidados (CC)
Consulta de cuidados (CC): é uma intervenção de empoderamento baseada em telefone estabelecida que usa coaching e apoio emocional para mobilizar cuidadores familiares e indivíduos com demência por meio de psicoeducação, encaminhamento de recursos, apoio psicossocial e incentivo à utilização de serviços formais e informais.
Uma ferramenta clínica computadorizada chamada Care Consultation Information System (CCIS) orienta o consultor de cuidados por meio de uma entrega padronizada de componentes de protocolo.
Em vez de um forte foco na avaliação, esta intervenção é projetada para identificar rapidamente áreas de necessidades não atendidas por meio de breves perguntas de gatilho chamadas de "avaliação inicial" - muito parecido com um guia de entrevista - que molda imediatamente o desenvolvimento de planos de ação concretos.
|
Consulta de cuidados (CC): é uma intervenção de empoderamento baseada em telefone estabelecida que usa coaching e apoio emocional para mobilizar cuidadores familiares e indivíduos com demência por meio de psicoeducação, encaminhamento de recursos, apoio psicossocial e incentivo à utilização de serviços formais e informais.
Uma ferramenta clínica computadorizada chamada Care Consultation Information System (CCIS) orienta o consultor de cuidados por meio de uma entrega padronizada de componentes de protocolo.
Em vez de um forte foco na avaliação, esta intervenção é projetada para identificar rapidamente áreas de necessidades não atendidas por meio de breves perguntas de gatilho chamadas de "avaliação inicial", que moldam imediatamente o desenvolvimento de planos de ação concretos.
|
|
Experimental: Consulta de Cuidados + Aconselhamento (CC+C)
Consulta de Cuidados + Aconselhamento (CC+C): é consistente com o protocolo CC original em que o terapeuta faz parceria com cada díade de forma centrada no paciente para priorizar as necessidades não atendidas identificadas durante a avaliação inicial do CC.
Uma vez que esta fase tenha sido concluída, normalmente nas primeiras 2 sessões, o terapeuta CC+C determinará quando iniciar as sessões de aconselhamento visando 8-10 domínios de sofrimento potencial (luto, hostilidade, intimidade sexual, etc.).
O componente de aconselhamento da intervenção CC+C incorpora elementos de intervenções manualizadas existentes que foram adaptadas para essa população e seguem uma estrutura de terapia cognitivo-comportamental.
|
Consulta de cuidados (CC): é uma intervenção de empoderamento baseada em telefone estabelecida que usa coaching e apoio emocional para mobilizar cuidadores familiares e indivíduos com demência por meio de psicoeducação, encaminhamento de recursos, apoio psicossocial e incentivo à utilização de serviços formais e informais.
Uma ferramenta clínica computadorizada chamada Care Consultation Information System (CCIS) orienta o consultor de cuidados por meio de uma entrega padronizada de componentes de protocolo.
Em vez de um forte foco na avaliação, esta intervenção é projetada para identificar rapidamente áreas de necessidades não atendidas por meio de breves perguntas de gatilho chamadas de "avaliação inicial", que moldam imediatamente o desenvolvimento de planos de ação concretos.
O componente de aconselhamento incorpora elementos de intervenções manuais existentes que foram adaptadas para essa população e seguem uma estrutura de terapia cognitivo-comportamental.
As sessões de aconselhamento serão concluídas para 8 a 10 domínios de potencial sofrimento (luto, hostilidade, intimidade sexual, etc.).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base nas pontuações de sobrecarga do cuidador no Inventário de sobrecarga do cuidador Zarit
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
O Zarit Caregiver Burden Inventory é uma medida de tensão relacionada ao cuidado de alguém com demência.
As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador.
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança da linha de base na coesão do relacionamento na escala de ajuste diádico
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Satisfação no relacionamento e medida de coesão para cônjuges e parceiros em um relacionamento romântico.
As pontuações variam de 0 a 151, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação no relacionamento.
Nem todos os cuidadores mantinham uma relação amorosa com a pessoa com demência, esta escala só foi aplicada a díades casadas ou em união de facto (por exemplo, cuidadores de filhos adultos não teriam recebido esta medida).
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida na medida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
Supõe-se que a mudança em eventos agradáveis compartilhados, engajamento social e qualidade de vida seja maior em cuidadores designados para CC+C do que apenas para CC aos 6 meses.
As pontuações variam de 19 a 95, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
Linha de base, 6 meses
|
|
Alteração dos sintomas depressivos basais na escala de Cornell para depressão na demência
Prazo: Linha de base, 6 meses
|
A medida dos sintomas de depressão varia de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos conforme avaliado por seu cuidador.
|
Linha de base, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e porcentagem de veteranos com demência em instituições de cuidados de longo prazo, conforme relatado pelos cuidadores em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Número e porcentagem de veteranos com demência em instituições de cuidados de longo prazo, conforme relatado pelos cuidadores em 12 meses.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Leucoencefalopatias
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- D1824-W
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Consulta de Cuidados (CC)
-
Saint John's Cancer InstituteRetiradoCâncer | Cuidadores | Testes clínicosEstados Unidos
-
University of ArizonaAinda não está recrutandoGrupo 1: Carrier Care (CC), seguido de cuidados com a pele a pele (SSC), seguido pela escolha da família | Grupo 2: Cuidado de pele a pele (SSC) seguido de cuidados de transportadora (CC), seguidos pela escolha da família
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterConcluído
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... e outros colaboradoresAtivo, não recrutando
-
CelgeneConcluído
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ConcluídoGravidez relacionada | Cuidados pré-natais | Doula Care | Saúde materna e infantil negraEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityRetiradoSobrecarga do cuidadorEstados Unidos
-
Duke UniversityAinda não está recrutandoSatisfação, Paciente | Queda Lesão | Tromboembolismo Venoso (TEV) | Duração da estadia | CLABSI - Infecção da Corrente Sanguínea Associada à Linha Central | Enfermeiras | Infecção do Trato Urinário Associada a Cateter | Taxas de readmissão | Hospital adquiriu lesão por pressãoEstados Unidos
-
Barts & The London NHS TrustKing's College Hospital NHS TrustRetiradoDoenças Inflamatórias Intestinais
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...ConcluídoInfecções por HIVSuazilândia