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Otimizando o Tratamento da Demência (ODeC)

13 de dezembro de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

Otimizando o tratamento da demência por meio de intervenções de recuperação colaborativa

O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é examinar a eficácia preliminar, a viabilidade e os potenciais moderadores do tratamento (ou seja, sintomas comportamentais e status de relacionamento conjugal) de uma intervenção recém-desenvolvida para indivíduos com demência e seus cuidadores familiares que combina elementos do estabelecido abordagem de consulta de cuidados (CC) com módulos de aconselhamento adicionais (CC+C). Os resultados para veteranos com demência e seus cuidadores familiares (por exemplo, sintomas depressivos, sobrecarga relacionada ao cuidado, qualidade de vida, eventos agradáveis, etc.) serão avaliados após 6 meses de tratamento e novamente aos 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: A demência afeta mais de 7% dos veteranos com 65 anos ou mais que procuram atendimento por meio do Veteran's Health Administration (VHA), totalizando um em cada onze veteranos em alguns VISNs. As deficiências funcionais e comportamentais únicas associadas à doença de Alzheimer ou a uma demência relacionada (ADRD) contribuem substancialmente para a morbidade psicológica e física dos cuidadores familiares e altas taxas de colocação em asilos, com 60% dos cuidadores ADRD classificando o estresse emocional de cuidar como "alto ou muito alto", e mais de um terço relatando sintomas depressivos. Embora numerosas intervenções baseadas em evidências tenham sido desenvolvidas para reduzir a sobrecarga do cuidador e melhorar a saúde mental e os resultados funcionais da pessoa com demência, uma revisão sistemática recente observou que quase nenhuma dessas intervenções "saiu da prateleira" para estar prontamente disponível na clínica configurações. A Consulta de Cuidados (CC) tem surgido como uma rara exceção. CC é uma intervenção telefônica baseada em evidências que oferece psicoeducação, coordenação de cuidados e encaminhamento de recursos em diversas áreas, como segurança e suporte de saúde mental e comportamental. No entanto, o foco de CC em coaching e suporte é inadequado para díades que experimentam altos níveis de sofrimento. Uma abordagem de intervenção escalonada abordaria as necessidades de eficiência do VA, ao mesmo tempo em que permitiria a flexibilidade para aconselhamento adicional com uso intensivo de recursos além da estrutura estabelecida do CC, quando justificado pelo alto sofrimento da díade. Essa proposta de CDA-2 levaria adiante essa intervenção diádica.

Objetivos: 1) Manualizar a integração das componentes de consulta de cuidados e aconselhamento (ou seja, a intervenção CC+C). O CC+C é guiado por um modelo conceitual baseado em recuperação de reabilitação para abordar os alvos de alto sofrimento mais comuns (por exemplo, sofrimento no relacionamento, veterano ou depressão do cuidador, ansiedade ou dor) usando abordagens centradas no paciente. 2) Avaliar a eficácia preliminar e a viabilidade da Intervenção CC+C em um estudo piloto controlado randomizado de díades angustiadas para comparar: a) a intervenção CC estabelecida, para b) a intervenção CC+C nos resultados de veteranos e cuidadores. 3) Conduzir análises exploratórias da intervenção CC+C na colocação de veteranos de cuidados de longo prazo aos seis e 12 meses e examinar dois moderadores principais do tratamento (sintomas comportamentais e status de relacionamento conjugal) que podem afetar o engajamento na intervenção e a resposta ao tratamento.

Os investigadores levantam a hipótese de que: 1) Os cuidadores designados para CC+C terão maiores reduções na sobrecarga do cuidador em 6 meses do que aqueles designados apenas para CC. 2) Os indicadores de tensão no relacionamento (ou seja, sofrimento conjugal e/ou reciprocidade) mostrarão uma melhora maior em CC+C do que em CC em 6 meses. 3) Ganhos em eventos agradáveis ​​compartilhados, engajamento social e qualidade de vida serão maiores no CC+C do que no CC sozinho aos 6 meses. 4) Os participantes com demência em ambos os grupos terão sintomas depressivos reduzidos em 6 meses. Os investigadores também explorarão o impacto das duas intervenções nas taxas de colocação em instituições de cuidados de longa duração (como lares de idosos, VA Community Living Centers ou outros ambientes de vida de apoio) aos 6 e 12 meses.

Métodos: Dez módulos que combinam elementos bem-sucedidos de terapias manuais existentes e exercícios desenvolvidos pela equipe de investigação durante o período CDA1 serão integrados ao CC em um rascunho do manual de intervenção CC+C. O manual será finalizado com informações da equipe de mentores e um Painel Consultivo de Especialistas para integridade, viabilidade e considerações de segurança e risco. Em seguida, 68 veteranos angustiados com demência e seus cuidadores familiares serão recrutados e randomizados para o grupo de intervenção CC + C ou o grupo de comparação CC. Paciente, cuidador e resultados de relacionamento (por exemplo, sobrecarga, sintomas depressivos, ansiedade, qualidade de vida, sofrimento no relacionamento) serão medidos no início, 6 meses e 12 meses. Os dados de implementação e viabilidade do tratamento serão coletados.

Impactos Antecipados: O objetivo deste estudo de desenvolvimento de carreira é adquirir o conhecimento, habilidades e experiência necessários para concorrer com sucesso a um Prêmio de Revisão de Mérito RR&D avaliando um estudo randomizado controlado com poder de estabelecer a eficácia e testar a eficácia da intervenção CC+C. As intervenções focadas na reabilitação que maximizam o funcionamento são essenciais para o sucesso do tratamento não institucional da demência VA no futuro. O trabalho concluído durante o período CDA2 servirá de base para uma carreira comprometida com esse objetivo. O impacto deste trabalho será percebido quando uma intervenção eficaz e altamente acessível, como a intervenção diádica baseada em telefone sendo testada, estiver disponível para veteranos idosos e suas famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Veteranos:

  • Deve ter 19 anos ou mais
  • Deve ter um diagnóstico de demência ou um distúrbio relacionado
  • Deve viver na comunidade (ou seja, não em um VA Community Living Center, casa de repouso ou outra instalação)
  • Deve coabitar com um cuidador
  • Deve ter acesso confiável a um telefone
  • Deve estar disposto a consentir em participar ou fornecer consentimento em conjunto com consentimento de procuração se sua capacidade de tomada de decisão estiver comprometida

Cuidadores:

  • Deve ter 19 anos ou mais
  • Deve se identificar como auxiliando no cuidado por pelo menos 8 horas/semana
  • Deve estar disposto a consentir em participar

Critério de exclusão:

Veteranos:

  • Atualmente preso
  • Atualmente grávida
  • Díades experimentando baixos níveis de angústia

Cuidadores:

  • Atualmente preso
  • Atualmente grávida
  • Experimentando comprometimento cognitivo grave que prejudicaria sua capacidade de se comunicar durante uma entrevista
  • Díades experimentando baixos níveis de angústia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Consulta de Cuidados (CC)
Consulta de cuidados (CC): é uma intervenção de empoderamento baseada em telefone estabelecida que usa coaching e apoio emocional para mobilizar cuidadores familiares e indivíduos com demência por meio de psicoeducação, encaminhamento de recursos, apoio psicossocial e incentivo à utilização de serviços formais e informais. Uma ferramenta clínica computadorizada chamada Care Consultation Information System (CCIS) orienta o consultor de cuidados por meio de uma entrega padronizada de componentes de protocolo. Em vez de um forte foco na avaliação, esta intervenção é projetada para identificar rapidamente áreas de necessidades não atendidas por meio de breves perguntas de gatilho chamadas de "avaliação inicial" - muito parecido com um guia de entrevista - que molda imediatamente o desenvolvimento de planos de ação concretos.
Consulta de cuidados (CC): é uma intervenção de empoderamento baseada em telefone estabelecida que usa coaching e apoio emocional para mobilizar cuidadores familiares e indivíduos com demência por meio de psicoeducação, encaminhamento de recursos, apoio psicossocial e incentivo à utilização de serviços formais e informais. Uma ferramenta clínica computadorizada chamada Care Consultation Information System (CCIS) orienta o consultor de cuidados por meio de uma entrega padronizada de componentes de protocolo. Em vez de um forte foco na avaliação, esta intervenção é projetada para identificar rapidamente áreas de necessidades não atendidas por meio de breves perguntas de gatilho chamadas de "avaliação inicial", que moldam imediatamente o desenvolvimento de planos de ação concretos.
Experimental: Consulta de Cuidados + Aconselhamento (CC+C)
Consulta de Cuidados + Aconselhamento (CC+C): é consistente com o protocolo CC original em que o terapeuta faz parceria com cada díade de forma centrada no paciente para priorizar as necessidades não atendidas identificadas durante a avaliação inicial do CC. Uma vez que esta fase tenha sido concluída, normalmente nas primeiras 2 sessões, o terapeuta CC+C determinará quando iniciar as sessões de aconselhamento visando 8-10 domínios de sofrimento potencial (luto, hostilidade, intimidade sexual, etc.). O componente de aconselhamento da intervenção CC+C incorpora elementos de intervenções manualizadas existentes que foram adaptadas para essa população e seguem uma estrutura de terapia cognitivo-comportamental.
Consulta de cuidados (CC): é uma intervenção de empoderamento baseada em telefone estabelecida que usa coaching e apoio emocional para mobilizar cuidadores familiares e indivíduos com demência por meio de psicoeducação, encaminhamento de recursos, apoio psicossocial e incentivo à utilização de serviços formais e informais. Uma ferramenta clínica computadorizada chamada Care Consultation Information System (CCIS) orienta o consultor de cuidados por meio de uma entrega padronizada de componentes de protocolo. Em vez de um forte foco na avaliação, esta intervenção é projetada para identificar rapidamente áreas de necessidades não atendidas por meio de breves perguntas de gatilho chamadas de "avaliação inicial", que moldam imediatamente o desenvolvimento de planos de ação concretos.
O componente de aconselhamento incorpora elementos de intervenções manuais existentes que foram adaptadas para essa população e seguem uma estrutura de terapia cognitivo-comportamental. As sessões de aconselhamento serão concluídas para 8 a 10 domínios de potencial sofrimento (luto, hostilidade, intimidade sexual, etc.).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações de sobrecarga do cuidador no Inventário de sobrecarga do cuidador Zarit
Prazo: Linha de base, 6 meses
O Zarit Caregiver Burden Inventory é uma medida de tensão relacionada ao cuidado de alguém com demência. As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador.
Linha de base, 6 meses
Mudança da linha de base na coesão do relacionamento na escala de ajuste diádico
Prazo: Linha de base, 6 meses
Satisfação no relacionamento e medida de coesão para cônjuges e parceiros em um relacionamento romântico. As pontuações variam de 0 a 151, e pontuações mais altas indicam níveis mais altos de satisfação no relacionamento. Nem todos os cuidadores mantinham uma relação amorosa com a pessoa com demência, esta escala só foi aplicada a díades casadas ou em união de facto (por exemplo, cuidadores de filhos adultos não teriam recebido esta medida).
Linha de base, 6 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida na medida de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Supõe-se que a mudança em eventos agradáveis ​​compartilhados, engajamento social e qualidade de vida seja maior em cuidadores designados para CC+C do que apenas para CC aos 6 meses. As pontuações variam de 19 a 95, e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 meses
Alteração dos sintomas depressivos basais na escala de Cornell para depressão na demência
Prazo: Linha de base, 6 meses
A medida dos sintomas de depressão varia de 0 a 38, com pontuações mais altas indicando mais sintomas depressivos conforme avaliado por seu cuidador.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de veteranos com demência em instituições de cuidados de longo prazo, conforme relatado pelos cuidadores em 12 meses
Prazo: 12 meses
Número e porcentagem de veteranos com demência em instituições de cuidados de longo prazo, conforme relatado pelos cuidadores em 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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