Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av demensomsorg (ODeC)

13. desember 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Optimalisering av demensomsorg gjennom samarbeidende gjenopprettingsintervensjoner

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien er å undersøke den foreløpige effektiviteten, gjennomførbarheten og potensielle behandlingsmoderatorer (dvs. atferdssymptomer og status for ektefelleforhold) til en nyutviklet intervensjon for individer med demens og deres familieomsorgspersoner som kombinerer elementer av det etablerte. omsorgskonsultasjon (CC) tilnærming med tilleggsrådgivningsmoduler (CC+C). Utfall for veteraner med demens og deres pårørende (f.eks. depressive symptomer, omsorgsrelatert belastning, livskvalitet, hyggelige hendelser osv.) vil bli vurdert etter 6 måneders behandling og igjen etter 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Demens rammer over 7 % av veteraner over 65 år som søker omsorg gjennom Veteran's Health Administration (VHA), noe som utgjør én av hver elleve veteraner i noen VISN-er. De unike funksjonelle og atferdsmessige svekkelsene assosiert med Alzheimers eller en relatert demens (ADRD) bidrar vesentlig til psykologisk og fysisk sykelighet hos familieomsorgspersoner og høye forekomster av sykehjemsplasseringer, med 60 % av ADRD-omsorgspersonene som vurderer det emosjonelle stresset ved omsorgen som "høy eller svært høy," og over en tredjedel rapporterer depressive symptomer. Selv om det har blitt utviklet en rekke evidensbaserte intervensjoner for å redusere omsorgsbyrden og forbedre mental helse og funksjonelle utfall for personen med demens, bemerket en nylig systematisk gjennomgang at nesten ingen av disse intervensjonene "gjør det bort fra hyllen" for å være lett tilgjengelig i klinisk innstillinger. Omsorgskonsultasjon (CC) har dukket opp som et sjeldent unntak. CC er en evidensbasert telefonintervensjon som gir psykoedukasjon, omsorgskoordinering og ressurshenvisninger innen ulike områder som sikkerhet og psykisk og atferdsmessig helsestøtte. Likevel er CCs fokus på coaching og støtte utilstrekkelig for dyader som opplever høye nivåer av nød. En trinnvis intervensjonstilnærming vil ivareta VAs effektivitetsbehov samtidig som den tillater fleksibiliteten for mer ressurskrevende tilleggsrådgivning utover det etablerte CC-rammeverket når det er berettiget av høy dyad nød. Dette CDA-2-forslaget vil føre en slik dyadisk intervensjon fremover.

Mål: 1) Manuell integrering av omsorgskonsultasjon og rådgivningskomponenter (dvs. CC+C-intervensjonen). CC+C styres av en rehabiliteringsbasert konseptuell modell for å adressere de vanligste høye nødmålene (f.eks. relasjonsplager, veteran- eller omsorgspersondepresjon, angst eller smerte) ved bruk av pasientsentrerte tilnærminger. 2) Evaluer den foreløpige effektiviteten og gjennomførbarheten av CC+C-intervensjonen i en randomisert kontrollert pilotstudie av distressed dyads for å sammenligne: a) den etablerte CC-intervensjonen, med b) CC+C-intervensjonen på veteran- og omsorgspersoners utfall. 3) Gjennomfør utforskende analyser av CC+C-intervensjonen på Veteran-langtidspleieplassering etter seks og 12 måneder og undersøk to sentrale behandlingsmoderatorer (atferdssymptomer og status for ektefelleforhold) som kan påvirke intervensjonsengasjement og respons på behandling.

Etterforskerne antar at: 1) Omsorgspersoner som er tildelt CC+C vil ha større reduksjoner i omsorgsbyrden etter 6 måneder enn de som er tildelt CC alene. 2) Indikatorer på forholdsbelastning (dvs. ekteskapelig nød og/eller gjensidighet) vil vise større forbedring i CC+C enn CC ved 6 måneder. 3) Gevinster i delte hyggelige arrangementer, sosialt engasjement og livskvalitet vil være større i CC+C enn i CC alene ved 6 måneder. 4) Deltakere med demens i begge grupper vil ha reduserte depressive symptomer ved 6 måneder. Etterforskerne vil også undersøke effekten av de to intervensjonene på antall plasseringer i langtidspleieinstitusjoner (som sykehjem, VA Community Living Centers eller andre støttende bomiljøer) ved 6 og 12 måneder.

Metoder: Ti moduler som kombinerer vellykkede elementer fra eksisterende manuelle terapier og øvelser utviklet av etterforskningsteamet i løpet av CDA1-perioden vil bli integrert med CC i et utkast til CC+C intervensjonsmanual. Håndboken vil bli ferdigstilt med innspill fra mentorteamet og et ekspertrådgivningspanel for fullstendighet, gjennomførbarhet og sikkerhets- og risikobetraktninger. De neste 68 nødlidende veteraner med demens og deres familieomsorgspersoner vil bli rekruttert og randomisert til enten CC+C-intervensjonsgruppen eller CC-sammenligningsgruppen. Pasient-, omsorgsperson- og relasjonsutfall (f.eks. belastning, depressive symptomer, angst, livskvalitet, relasjonsproblemer) vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Behandlingsimplementering og gjennomførbarhetsdata vil bli samlet inn.

Forventede effekter: Målet med denne karriereutviklingsstudien er å tilegne seg kunnskapen, ferdighetene og erfaringen som er nødvendig for å lykkes med å konkurrere om en RR&D Merit Review Award som evaluerer en randomisert kontrollert studie drevet for å etablere effektivitet og teste effektiviteten av CC+C-intervensjonen. Rehabiliteringsfokuserte intervensjoner som maksimerer funksjon er avgjørende for vellykket ikke-institusjonell VA-demensbehandling i fremtiden. Arbeid fullført i løpet av CDA2-perioden vil tjene som grunnlag for en karriere forpliktet til dette målet. Effekten av dette arbeidet vil bli realisert når en effektiv og svært tilgjengelig intervensjon, for eksempel den telefonbaserte dyadiske intervensjonen som piloteres, blir tilgjengelig for aldrende veteraner og deres familier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner:

  • Må være 19 år eller eldre
  • Må ha en demensdiagnose eller en relatert lidelse
  • Må bo i samfunnet (dvs. ikke i et VA Community Living Center, sykehjem eller annet anlegg)
  • Må være samboer med en omsorgsperson
  • Må ha pålitelig tilgang til telefon
  • Må være villig til å samtykke til å delta eller gi samtykke i forbindelse med fullmaktssamtykke hvis deres beslutningskapasitet er kompromittert

Omsorgspersoner:

  • Må være 19 år eller eldre
  • Må selv identifisere seg som assisterende med omsorg i minst 8 timer/uke
  • Må være villig til å samtykke for å delta

Ekskluderingskriterier:

Veteraner:

  • For tiden fengslet
  • For tiden gravid
  • Dyader som opplever lave nivåer av nød

Omsorgspersoner:

  • For tiden fengslet
  • For tiden gravid
  • Opplever alvorlig kognitiv svikt som vil svekke deres evne til å kommunisere under et intervju
  • Dyader som opplever lave nivåer av nød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Omsorgskonsultasjon (CC)
Care Consultation (CC): er en etablert telefonbasert, empowerment-intervensjon som bruker coaching og emosjonell støtte for å mobilisere familieomsorgspersoner og individer med demens gjennom psykoedukasjon, ressurshenvisning, psykososial støtte og oppmuntring til uformell og formell tjenestebruk. Et datastyrt klinisk verktøy kalt Care Consultation Information System (CCIS) veileder omsorgskonsulenten gjennom en standardisert levering av protokollkomponenter. Snarere enn et sterkt fokus på vurdering, er denne intervensjonen designet for raskt å identifisere områder med udekket behov gjennom korte utløsende spørsmål kalt "innledende vurdering" - omtrent som en intervjuguide - som deretter umiddelbart former utviklingen av konkrete handlingsplaner.
Care Consultation (CC): er en etablert telefonbasert, empowerment-intervensjon som bruker coaching og emosjonell støtte for å mobilisere familieomsorgspersoner og individer med demens gjennom psykoedukasjon, ressurshenvisning, psykososial støtte og oppmuntring til uformell og formell tjenestebruk. Et datastyrt klinisk verktøy kalt Care Consultation Information System (CCIS) veileder omsorgskonsulenten gjennom en standardisert levering av protokollkomponenter. Snarere enn et sterkt fokus på vurdering, er denne intervensjonen designet for raskt å identifisere områder med udekket behov gjennom korte utløsende spørsmål kalt "innledende vurdering", som deretter umiddelbart former utviklingen av konkrete handlingsplaner.
Eksperimentell: Omsorgskonsultasjon + rådgivning (CC+C)
Omsorgskonsultasjon + rådgivning (CC+C): er i samsvar med den opprinnelige CC-protokollen ved at terapeuten samarbeider med hver dyade på en pasientsentrert måte for å prioritere udekkede behov som identifisert under den første CC-vurderingen. Når denne fasen er fullført, vanligvis i løpet av de to første øktene, vil CC+C-terapeuten avgjøre når den skal starte rådgivningsøkter rettet mot 8-10 domener med potensiell nød (sorg, fiendtlighet, seksuell intimitet, etc.). Rådgivningskomponenten i CC+C-intervensjonen inkluderer elementer av eksisterende manuelle intervensjoner som er skreddersydd for denne populasjonen og følger et rammeverk for kognitiv atferdsterapi.
Care Consultation (CC): er en etablert telefonbasert, empowerment-intervensjon som bruker coaching og emosjonell støtte for å mobilisere familieomsorgspersoner og individer med demens gjennom psykoedukasjon, ressurshenvisning, psykososial støtte og oppmuntring til uformell og formell tjenestebruk. Et datastyrt klinisk verktøy kalt Care Consultation Information System (CCIS) veileder omsorgskonsulenten gjennom en standardisert levering av protokollkomponenter. Snarere enn et sterkt fokus på vurdering, er denne intervensjonen designet for raskt å identifisere områder med udekket behov gjennom korte utløsende spørsmål kalt "innledende vurdering", som deretter umiddelbart former utviklingen av konkrete handlingsplaner.
Rådgivningskomponenten inkluderer elementer av eksisterende manuelle intervensjoner som er skreddersydd for denne populasjonen og følger et kognitivt atferdsterapirammeverk. Rådgivningsøkter vil bli gjennomført for 8-10 domener med potensiell nød (sorg, fiendtlighet, seksuell intimitet, etc.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Caregiver Burden Scores på Zarit Caregiver Burden Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Zarit Caregiver Burden Inventory er et mål på belastning knyttet til å gi omsorg til noen med demens. Poeng varierer fra 0 til 48 med høyere poengsum som indikerer mer omsorgsbyrde.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline i relasjonssammenheng på Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Relasjonstilfredshet og samhørighetsmål for ektefeller og partnere i et romantisk forhold. Poeng varierer fra 0 til 151, og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av forholdstilfredshet. Ikke alle omsorgspersoner var i et romantisk forhold med personen med demens, denne skalaen ble kun administrert til dyader som var gift eller partner (f.eks. ville omsorgspersoner for voksne barn ikke ha mottatt dette tiltaket).
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet på Verdens helseorganisasjons (WHO) livskvalitetsmål
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Endringer i delte hyggelige begivenheter, sosialt engasjement og livskvalitet antas å være større hos omsorgspersoner tildelt CC+C enn i CC alene ved 6 måneder. Poeng varierer fra 19 til 95, og høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt, 6 måneder
Endring fra baseline depressive symptomer på Cornell-skalaen for depresjon ved demens
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Depresjonssymptomer måler, score varierer fra 0 til 38 med høyere score som indikerer mer depressive symptomer som vurdert av omsorgspersonen.
Utgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av veteraner med demens i langtidspleieinstitusjoner som rapportert av omsorgspersonene ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosentandel av veteraner med demens i langtidspleieinstitusjoner rapportert av omsorgspersonene ved 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omsorgskonsultasjon (CC)

Abonnere