- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02585232
Optimalisering av demensomsorg (ODeC)
Optimalisering av demensomsorg gjennom samarbeidende gjenopprettingsintervensjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Demens rammer over 7 % av veteraner over 65 år som søker omsorg gjennom Veteran's Health Administration (VHA), noe som utgjør én av hver elleve veteraner i noen VISN-er. De unike funksjonelle og atferdsmessige svekkelsene assosiert med Alzheimers eller en relatert demens (ADRD) bidrar vesentlig til psykologisk og fysisk sykelighet hos familieomsorgspersoner og høye forekomster av sykehjemsplasseringer, med 60 % av ADRD-omsorgspersonene som vurderer det emosjonelle stresset ved omsorgen som "høy eller svært høy," og over en tredjedel rapporterer depressive symptomer. Selv om det har blitt utviklet en rekke evidensbaserte intervensjoner for å redusere omsorgsbyrden og forbedre mental helse og funksjonelle utfall for personen med demens, bemerket en nylig systematisk gjennomgang at nesten ingen av disse intervensjonene "gjør det bort fra hyllen" for å være lett tilgjengelig i klinisk innstillinger. Omsorgskonsultasjon (CC) har dukket opp som et sjeldent unntak. CC er en evidensbasert telefonintervensjon som gir psykoedukasjon, omsorgskoordinering og ressurshenvisninger innen ulike områder som sikkerhet og psykisk og atferdsmessig helsestøtte. Likevel er CCs fokus på coaching og støtte utilstrekkelig for dyader som opplever høye nivåer av nød. En trinnvis intervensjonstilnærming vil ivareta VAs effektivitetsbehov samtidig som den tillater fleksibiliteten for mer ressurskrevende tilleggsrådgivning utover det etablerte CC-rammeverket når det er berettiget av høy dyad nød. Dette CDA-2-forslaget vil føre en slik dyadisk intervensjon fremover.
Mål: 1) Manuell integrering av omsorgskonsultasjon og rådgivningskomponenter (dvs. CC+C-intervensjonen). CC+C styres av en rehabiliteringsbasert konseptuell modell for å adressere de vanligste høye nødmålene (f.eks. relasjonsplager, veteran- eller omsorgspersondepresjon, angst eller smerte) ved bruk av pasientsentrerte tilnærminger. 2) Evaluer den foreløpige effektiviteten og gjennomførbarheten av CC+C-intervensjonen i en randomisert kontrollert pilotstudie av distressed dyads for å sammenligne: a) den etablerte CC-intervensjonen, med b) CC+C-intervensjonen på veteran- og omsorgspersoners utfall. 3) Gjennomfør utforskende analyser av CC+C-intervensjonen på Veteran-langtidspleieplassering etter seks og 12 måneder og undersøk to sentrale behandlingsmoderatorer (atferdssymptomer og status for ektefelleforhold) som kan påvirke intervensjonsengasjement og respons på behandling.
Etterforskerne antar at: 1) Omsorgspersoner som er tildelt CC+C vil ha større reduksjoner i omsorgsbyrden etter 6 måneder enn de som er tildelt CC alene. 2) Indikatorer på forholdsbelastning (dvs. ekteskapelig nød og/eller gjensidighet) vil vise større forbedring i CC+C enn CC ved 6 måneder. 3) Gevinster i delte hyggelige arrangementer, sosialt engasjement og livskvalitet vil være større i CC+C enn i CC alene ved 6 måneder. 4) Deltakere med demens i begge grupper vil ha reduserte depressive symptomer ved 6 måneder. Etterforskerne vil også undersøke effekten av de to intervensjonene på antall plasseringer i langtidspleieinstitusjoner (som sykehjem, VA Community Living Centers eller andre støttende bomiljøer) ved 6 og 12 måneder.
Metoder: Ti moduler som kombinerer vellykkede elementer fra eksisterende manuelle terapier og øvelser utviklet av etterforskningsteamet i løpet av CDA1-perioden vil bli integrert med CC i et utkast til CC+C intervensjonsmanual. Håndboken vil bli ferdigstilt med innspill fra mentorteamet og et ekspertrådgivningspanel for fullstendighet, gjennomførbarhet og sikkerhets- og risikobetraktninger. De neste 68 nødlidende veteraner med demens og deres familieomsorgspersoner vil bli rekruttert og randomisert til enten CC+C-intervensjonsgruppen eller CC-sammenligningsgruppen. Pasient-, omsorgsperson- og relasjonsutfall (f.eks. belastning, depressive symptomer, angst, livskvalitet, relasjonsproblemer) vil bli målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Behandlingsimplementering og gjennomførbarhetsdata vil bli samlet inn.
Forventede effekter: Målet med denne karriereutviklingsstudien er å tilegne seg kunnskapen, ferdighetene og erfaringen som er nødvendig for å lykkes med å konkurrere om en RR&D Merit Review Award som evaluerer en randomisert kontrollert studie drevet for å etablere effektivitet og teste effektiviteten av CC+C-intervensjonen. Rehabiliteringsfokuserte intervensjoner som maksimerer funksjon er avgjørende for vellykket ikke-institusjonell VA-demensbehandling i fremtiden. Arbeid fullført i løpet av CDA2-perioden vil tjene som grunnlag for en karriere forpliktet til dette målet. Effekten av dette arbeidet vil bli realisert når en effektiv og svært tilgjengelig intervensjon, for eksempel den telefonbaserte dyadiske intervensjonen som piloteres, blir tilgjengelig for aldrende veteraner og deres familier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner:
- Må være 19 år eller eldre
- Må ha en demensdiagnose eller en relatert lidelse
- Må bo i samfunnet (dvs. ikke i et VA Community Living Center, sykehjem eller annet anlegg)
- Må være samboer med en omsorgsperson
- Må ha pålitelig tilgang til telefon
- Må være villig til å samtykke til å delta eller gi samtykke i forbindelse med fullmaktssamtykke hvis deres beslutningskapasitet er kompromittert
Omsorgspersoner:
- Må være 19 år eller eldre
- Må selv identifisere seg som assisterende med omsorg i minst 8 timer/uke
- Må være villig til å samtykke for å delta
Ekskluderingskriterier:
Veteraner:
- For tiden fengslet
- For tiden gravid
- Dyader som opplever lave nivåer av nød
Omsorgspersoner:
- For tiden fengslet
- For tiden gravid
- Opplever alvorlig kognitiv svikt som vil svekke deres evne til å kommunisere under et intervju
- Dyader som opplever lave nivåer av nød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omsorgskonsultasjon (CC)
Care Consultation (CC): er en etablert telefonbasert, empowerment-intervensjon som bruker coaching og emosjonell støtte for å mobilisere familieomsorgspersoner og individer med demens gjennom psykoedukasjon, ressurshenvisning, psykososial støtte og oppmuntring til uformell og formell tjenestebruk.
Et datastyrt klinisk verktøy kalt Care Consultation Information System (CCIS) veileder omsorgskonsulenten gjennom en standardisert levering av protokollkomponenter.
Snarere enn et sterkt fokus på vurdering, er denne intervensjonen designet for raskt å identifisere områder med udekket behov gjennom korte utløsende spørsmål kalt "innledende vurdering" - omtrent som en intervjuguide - som deretter umiddelbart former utviklingen av konkrete handlingsplaner.
|
Care Consultation (CC): er en etablert telefonbasert, empowerment-intervensjon som bruker coaching og emosjonell støtte for å mobilisere familieomsorgspersoner og individer med demens gjennom psykoedukasjon, ressurshenvisning, psykososial støtte og oppmuntring til uformell og formell tjenestebruk.
Et datastyrt klinisk verktøy kalt Care Consultation Information System (CCIS) veileder omsorgskonsulenten gjennom en standardisert levering av protokollkomponenter.
Snarere enn et sterkt fokus på vurdering, er denne intervensjonen designet for raskt å identifisere områder med udekket behov gjennom korte utløsende spørsmål kalt "innledende vurdering", som deretter umiddelbart former utviklingen av konkrete handlingsplaner.
|
|
Eksperimentell: Omsorgskonsultasjon + rådgivning (CC+C)
Omsorgskonsultasjon + rådgivning (CC+C): er i samsvar med den opprinnelige CC-protokollen ved at terapeuten samarbeider med hver dyade på en pasientsentrert måte for å prioritere udekkede behov som identifisert under den første CC-vurderingen.
Når denne fasen er fullført, vanligvis i løpet av de to første øktene, vil CC+C-terapeuten avgjøre når den skal starte rådgivningsøkter rettet mot 8-10 domener med potensiell nød (sorg, fiendtlighet, seksuell intimitet, etc.).
Rådgivningskomponenten i CC+C-intervensjonen inkluderer elementer av eksisterende manuelle intervensjoner som er skreddersydd for denne populasjonen og følger et rammeverk for kognitiv atferdsterapi.
|
Care Consultation (CC): er en etablert telefonbasert, empowerment-intervensjon som bruker coaching og emosjonell støtte for å mobilisere familieomsorgspersoner og individer med demens gjennom psykoedukasjon, ressurshenvisning, psykososial støtte og oppmuntring til uformell og formell tjenestebruk.
Et datastyrt klinisk verktøy kalt Care Consultation Information System (CCIS) veileder omsorgskonsulenten gjennom en standardisert levering av protokollkomponenter.
Snarere enn et sterkt fokus på vurdering, er denne intervensjonen designet for raskt å identifisere områder med udekket behov gjennom korte utløsende spørsmål kalt "innledende vurdering", som deretter umiddelbart former utviklingen av konkrete handlingsplaner.
Rådgivningskomponenten inkluderer elementer av eksisterende manuelle intervensjoner som er skreddersydd for denne populasjonen og følger et kognitivt atferdsterapirammeverk.
Rådgivningsøkter vil bli gjennomført for 8-10 domener med potensiell nød (sorg, fiendtlighet, seksuell intimitet, etc.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Caregiver Burden Scores på Zarit Caregiver Burden Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Zarit Caregiver Burden Inventory er et mål på belastning knyttet til å gi omsorg til noen med demens.
Poeng varierer fra 0 til 48 med høyere poengsum som indikerer mer omsorgsbyrde.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i relasjonssammenheng på Dyadic Adjustment Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Relasjonstilfredshet og samhørighetsmål for ektefeller og partnere i et romantisk forhold.
Poeng varierer fra 0 til 151, og høyere poengsum indikerer høyere nivåer av forholdstilfredshet.
Ikke alle omsorgspersoner var i et romantisk forhold med personen med demens, denne skalaen ble kun administrert til dyader som var gift eller partner (f.eks. ville omsorgspersoner for voksne barn ikke ha mottatt dette tiltaket).
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet på Verdens helseorganisasjons (WHO) livskvalitetsmål
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Endringer i delte hyggelige begivenheter, sosialt engasjement og livskvalitet antas å være større hos omsorgspersoner tildelt CC+C enn i CC alene ved 6 måneder.
Poeng varierer fra 19 til 95, og høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring fra baseline depressive symptomer på Cornell-skalaen for depresjon ved demens
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Depresjonssymptomer måler, score varierer fra 0 til 38 med høyere score som indikerer mer depressive symptomer som vurdert av omsorgspersonen.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av veteraner med demens i langtidspleieinstitusjoner som rapportert av omsorgspersonene ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og prosentandel av veteraner med demens i langtidspleieinstitusjoner rapportert av omsorgspersonene ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakraniell arteriosklerose
- Leukoencefalopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- D1824-W
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omsorgskonsultasjon (CC)
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetSelvforsømmelseForente stater
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåSchistosomiasis | Diagnostisk
-
Saint John's Cancer InstituteTilbaketrukketKreft | Omsorgspersoner | Kliniske studierForente stater
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...RekrutteringMultippelt myelomForente stater, Australia, Japan, Canada
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringForebygging av tykktarmskreft | Pasienttilfredshet og effektivitet av tarmforberedelseItalia
-
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.Bristol-Myers SquibbRekrutteringAntinøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulittForente stater
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Medical University of LublinFullførtOveraktiv blære | Urininkontinens | Stressurininkontinens | UrgeinkontinensPolen
-
CelgeneFullført