- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02585232
Optimierung der Demenzversorgung (ODeC)
Optimierung der Demenzversorgung durch kollaborative Genesungsinterventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Demenz betrifft über 7 % der Veteranen im Alter von 65 Jahren und darüber, die Hilfe bei der Veteran's Health Administration (VHA) suchen, was einem von elf Veteranen in einigen VISNs entspricht. Die einzigartigen Funktions- und Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit Alzheimer oder einer verwandten Demenz (ADRD) tragen wesentlich zur psychischen und physischen Morbidität pflegender Angehöriger und zu einer hohen Unterbringung in Pflegeheimen bei, wobei 60 % der ADRD-Betreuer den emotionalen Stress der Pflege als „hoch oder hoch“ einstufen sehr hoch", und mehr als ein Drittel berichtet von depressiven Symptomen. Obwohl zahlreiche evidenzbasierte Interventionen entwickelt wurden, um die Belastung der Pflegekräfte zu verringern und die psychische Gesundheit und die funktionellen Ergebnisse der Person mit Demenz zu verbessern, stellte eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung fest, dass fast keine dieser Interventionen „von der Stange“ in der Klinik verfügbar ist Einstellungen. Als seltene Ausnahme hat sich die Care Consultation (CC) herauskristallisiert. CC ist eine evidenzbasierte telefonische Intervention, die Psychoedukation, Pflegekoordination und Ressourcenempfehlungen in verschiedenen Bereichen wie Sicherheit und Unterstützung bei psychischer und verhaltensbezogener Gesundheit bietet. Doch der Fokus von CC auf Coaching und Unterstützung ist für Dyaden, die ein hohes Maß an Distress erfahren, unzureichend. Ein abgestufter Interventionsansatz würde die Effizienzanforderungen der VA ansprechen und gleichzeitig die Flexibilität für eine ressourcenintensivere zusätzliche Beratung über den etablierten CC-Rahmen hinaus ermöglichen, wenn dies durch hohe Dyadenbelastung gerechtfertigt ist. Dieser CDA-2-Vorschlag würde eine solche dyadische Intervention voranbringen.
Ziele: 1) Manualisierung der Integration von Pflegeberatung und Beratungskomponenten (d. h. die CC+C-Intervention). CC+C orientiert sich an einem konzeptionellen Modell, das auf der Rehabilitation basiert, um die häufigsten Ziele mit hohem Stress (z. B. Beziehungsstress, Depressionen, Angstzustände oder Schmerzen bei Veteranen oder Pflegekräften) mit patientenzentrierten Ansätzen anzugehen. 2) Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit und Durchführbarkeit der CC+C-Intervention in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit notleidenden Dyaden, um Folgendes zu vergleichen: a) die etablierte CC-Intervention mit b) der CC+C-Intervention in Bezug auf die Ergebnisse von Veteranen und Betreuern. 3) Führen Sie explorative Analysen der CC+C-Intervention zur Langzeitpflege von Veteranen nach sechs und 12 Monaten durch und untersuchen Sie zwei wichtige Behandlungsmoderatoren (Verhaltenssymptome und ehelicher Beziehungsstatus), die sich auf das Engagement der Intervention und das Ansprechen auf die Behandlung auswirken können.
Die Ermittler stellen die Hypothese auf, dass: 1) Pflegekräfte, die CC+C zugewiesen wurden, nach 6 Monaten eine größere Verringerung der Pflegebelastung aufweisen werden als diejenigen, die nur CC zugewiesen wurden. 2) Indikatoren für Beziehungsbelastungen (z. B. Eheprobleme und/oder Gegenseitigkeit) zeigen nach 6 Monaten eine größere Verbesserung bei CC+C als bei CC. 3) Der Gewinn an gemeinsamen angenehmen Ereignissen, sozialem Engagement und Lebensqualität wird bei CC+C nach 6 Monaten größer sein als bei CC allein. 4) Teilnehmer mit Demenz in beiden Gruppen werden nach 6 Monaten weniger depressive Symptome haben. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen der beiden Interventionen auf die Platzierungsraten in Langzeitpflegeeinrichtungen (wie Pflegeheimen, VA Community Living Centers oder anderen unterstützenden Lebensumgebungen) nach 6 und 12 Monaten untersuchen.
Methoden: Zehn Module, die erfolgreiche Elemente aus bestehenden manuellen Therapien und Übungen kombinieren, die vom Untersuchungsteam während der CDA1-Periode entwickelt wurden, werden mit CC in einen Entwurf eines CC+C-Interventionshandbuchs integriert. Das Handbuch wird mit Beiträgen des Mentoring-Teams und eines Expertenbeirats für Vollständigkeit, Durchführbarkeit sowie Sicherheits- und Risikoüberlegungen fertiggestellt. Als nächstes werden 68 notleidende Veteranen mit Demenz und ihre Familienbetreuer rekrutiert und randomisiert entweder der CC+C-Interventionsgruppe oder der CC-Vergleichsgruppe zugeteilt. Die Ergebnisse für Patient, Pflegekraft und Beziehung (z. B. Belastung, depressive Symptome, Angst, Lebensqualität, Beziehungsstress) werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen. Daten zur Behandlungsdurchführung und Durchführbarkeit werden erhoben.
Erwartete Auswirkungen: Ziel dieser Karriereentwicklungsstudie ist es, die Kenntnisse, Fähigkeiten und Erfahrungen zu erwerben, die erforderlich sind, um sich erfolgreich um einen RR&D Merit Review Award zu bewerben, der eine randomisierte kontrollierte Studie auswertet, die darauf ausgerichtet ist, die Wirksamkeit festzustellen und die Wirksamkeit der CC+C-Intervention zu testen. Rehabilitationsorientierte Interventionen, die die Funktionsfähigkeit maximieren, sind für eine erfolgreiche nicht-institutionelle VA-Demenzversorgung in der Zukunft unerlässlich. Die während der CDA2-Periode abgeschlossene Arbeit dient als Grundlage für eine diesem Ziel verpflichtete Karriere. Die Wirkung dieser Arbeit wird sich zeigen, wenn eine wirksame und leicht zugängliche Intervention, wie die telefonische dyadische Intervention, die derzeit als Pilotprojekt durchgeführt wird, für alternde Veteranen und ihre Familien verfügbar wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen:
- Muss 19 Jahre oder älter sein
- Muss eine Diagnose von Demenz oder einer verwandten Störung haben
- Muss in der Gemeinschaft leben (d.h. nicht in einem VA Community Living Center, Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung)
- Muss mit einer Bezugsperson zusammenleben
- Muss einen zuverlässigen Zugang zu einem Telefon haben
- Muss bereit sein, der Teilnahme zuzustimmen oder in Verbindung mit der Zustimmung des Stimmrechtsvertreters zuzustimmen, wenn ihre Entscheidungsfähigkeit beeinträchtigt ist
Betreuer:
- Muss 19 Jahre oder älter sein
- Muss sich selbst als Assistenz bei der Pflege für mindestens 8 Stunden/Woche ausweisen
- Muss bereit sein, der Teilnahme zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
Veteranen:
- Derzeit inhaftiert
- Aktuell schwanger
- Dyaden mit geringem Distress
Betreuer:
- Derzeit inhaftiert
- Aktuell schwanger
- Schwere kognitive Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit zur Kommunikation während eines Vorstellungsgesprächs beeinträchtigen würden
- Dyaden mit geringem Distress
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegeberatung (CC)
Care Consultation (CC): ist eine etablierte telefonische Empowerment-Intervention, die Coaching und emotionale Unterstützung einsetzt, um pflegende Angehörige und Personen mit Demenz durch Psychoedukation, Überweisung von Ressourcen, psychosoziale Unterstützung und Ermutigung zur Inanspruchnahme informeller und formeller Dienste zu mobilisieren.
Ein computergestütztes klinisches Tool namens Care Consultation Information System (CCIS) führt den Pflegeberater durch eine standardisierte Bereitstellung von Protokollkomponenten.
Anstatt sich stark auf die Bewertung zu konzentrieren, ist diese Intervention darauf ausgelegt, Bereiche mit unerfülltem Bedarf durch kurze Triggerfragen, die als "Anfangsbewertung" bezeichnet werden - ähnlich wie ein Interviewleitfaden - schnell zu identifizieren, die dann sofort die Entwicklung konkreter Aktionspläne prägen.
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Care Consultation (CC): ist eine etablierte telefonische Empowerment-Intervention, die Coaching und emotionale Unterstützung einsetzt, um pflegende Angehörige und Personen mit Demenz durch Psychoedukation, Überweisung von Ressourcen, psychosoziale Unterstützung und Ermutigung zur Inanspruchnahme informeller und formeller Dienste zu mobilisieren.
Ein computergestütztes klinisches Tool namens Care Consultation Information System (CCIS) führt den Pflegeberater durch eine standardisierte Bereitstellung von Protokollkomponenten.
Anstatt sich stark auf die Bewertung zu konzentrieren, ist diese Intervention darauf ausgelegt, Bereiche mit unerfülltem Bedarf durch kurze Auslösefragen, die als „Anfangsbewertung“ bezeichnet werden, schnell zu identifizieren, was dann unmittelbar die Entwicklung konkreter Aktionspläne prägt.
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Experimental: Pflegeberatung + Beratung (CC+C)
Care Consultation + Counseling (CC+C): steht im Einklang mit dem ursprünglichen CC-Protokoll, da der Therapeut mit jeder Dyade auf patientenzentrierte Weise zusammenarbeitet, um unbefriedigte Bedürfnisse zu priorisieren, die während der CC-Erstbewertung identifiziert wurden.
Sobald diese Phase abgeschlossen ist, typischerweise innerhalb der ersten 2 Sitzungen, bestimmt der CC+C-Therapeut, wann Beratungssitzungen eingeleitet werden sollen, die auf 8-10 Bereiche potenzieller Belastung abzielen (Trauer, Feindseligkeit, sexuelle Intimität usw.).
Die Beratungskomponente der CC+C-Intervention umfasst Elemente bestehender manualisierter Interventionen, die auf diese Population zugeschnitten wurden und einem kognitiven Verhaltenstherapie-Framework folgen.
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Care Consultation (CC): ist eine etablierte telefonische Empowerment-Intervention, die Coaching und emotionale Unterstützung einsetzt, um pflegende Angehörige und Personen mit Demenz durch Psychoedukation, Überweisung von Ressourcen, psychosoziale Unterstützung und Ermutigung zur Inanspruchnahme informeller und formeller Dienste zu mobilisieren.
Ein computergestütztes klinisches Tool namens Care Consultation Information System (CCIS) führt den Pflegeberater durch eine standardisierte Bereitstellung von Protokollkomponenten.
Anstatt sich stark auf die Bewertung zu konzentrieren, ist diese Intervention darauf ausgelegt, Bereiche mit unerfülltem Bedarf durch kurze Auslösefragen, die als „Anfangsbewertung“ bezeichnet werden, schnell zu identifizieren, was dann unmittelbar die Entwicklung konkreter Aktionspläne prägt.
Die Beratungskomponente enthält Elemente bestehender manualisierter Interventionen, die auf diese Population zugeschnitten wurden und einem kognitiven Verhaltenstherapie-Framework folgen.
Beratungssitzungen werden für 8-10 Bereiche potenzieller Belastungen (Trauer, Feindseligkeit, sexuelle Intimität usw.) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten für die Belastung der Pflegekräfte im Zarit-Bestand zur Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Das Zarit Caregiver Burden Inventory ist ein Maß für die Belastung im Zusammenhang mit der Pflege einer Person mit Demenz.
Die Werte reichen von 0 bis 48, wobei höhere Werte eine stärkere Belastung der Pflegekräfte anzeigen.
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Grundlinie, 6 Monate
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Änderung der Beziehungskohäsion gegenüber dem Ausgangswert auf der dyadischen Anpassungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Beziehungszufriedenheit und Zusammenhalt messen für Ehepartner und Partner in einer romantischen Beziehung.
Die Werte reichen von 0 bis 151, und höhere Werte weisen auf eine höhere Beziehungszufriedenheit hin.
Nicht alle Betreuer standen in einer Liebesbeziehung mit der Person mit Demenz, diese Skala wurde nur an verheiratete oder verpartnerte Dyaden verabreicht (z. B. hätten Betreuer erwachsener Kinder diese Maßnahme nicht erhalten).
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Lebensqualitätsmaß der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Es wird angenommen, dass die Veränderung der gemeinsamen angenehmen Ereignisse, des sozialen Engagements und der Lebensqualität bei Pflegekräften, die CC + C zugewiesen wurden, nach 6 Monaten größer ist als bei CC allein.
Die Werte reichen von 19 bis 95, und höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome zu Studienbeginn auf der Cornell-Skala für Depression bei Demenz
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Messung der Depressionssymptome, Werte reichen von 0 bis 38, wobei höhere Werte depressivere Symptome anzeigen, wie von ihrer Bezugsperson bewertet.
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Grundlinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Veteranen mit Demenz in Langzeitpflegeeinrichtungen, wie von den Betreuern nach 12 Monaten gemeldet
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl und Prozentsatz der Veteranen mit Demenz in Langzeitpflegeeinrichtungen, wie von den Betreuern nach 12 Monaten angegeben.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz, Gefäß
Andere Studien-ID-Nummern
- D1824-W
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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