- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02585232
Optimering af demenspleje (ODeC)
Optimering af demenspleje gennem kollaborative genopretningsinterventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Demens rammer over 7 % af veteraner på 65 år og derover, der søger pleje gennem Veteran's Health Administration (VHA), hvilket svarer til én ud af hver elleve veteraner i nogle VISN'er. De unikke funktionelle og adfærdsmæssige svækkelser forbundet med Alzheimers eller en relateret demens (ADRD) bidrager væsentligt til psykologisk og fysisk sygelighed hos familieplejere og høje anbringelser på plejehjem, hvor 60 % af ADRD-plejere vurderer den følelsesmæssige stress ved pleje som "høj eller meget højt," og over en tredjedel rapporterer depressive symptomer. Selvom adskillige evidensbaserede interventioner er blevet udviklet for at reducere plejepersonalets byrde og forbedre mental sundhed og funktionelle resultater for personen med demens, bemærkede en nylig systematisk gennemgang, at næsten ingen af disse interventioner "gør det væk fra hylden" for at være let tilgængelige i klinisk indstillinger. Plejekonsultation (CC) er opstået som en sjælden undtagelse. CC er en evidensbaseret telefonintervention, der leverer psykoedukation, plejekoordinering og ressourcehenvisninger inden for forskellige områder såsom sikkerhed og mental og adfærdsmæssig sundhedsstøtte. Alligevel er CC's fokus på coaching og støtte utilstrækkeligt for dyader, der oplever høje niveauer af nød. En trinvis interventionstilgang ville imødekomme VA's effektivitetsbehov og samtidig tillade fleksibiliteten til mere ressourcekrævende yderligere rådgivning ud over den etablerede CC-ramme, når det er berettiget af høj dyad-nød. Dette CDA-2-forslag ville bringe en sådan dyadisk intervention fremad.
Mål: 1) Manuell integration af plejekonsultations- og rådgivningskomponenter (dvs. CC+C-interventionen). CC+C er styret af en rehabiliteringsopsvingsbaseret konceptuel model til at adressere de mest almindelige høje nødmål (f.eks. forholdsproblemer, veteran- eller omsorgspersoners depression, angst eller smerte) ved hjælp af patientcentrerede tilgange. 2) Evaluer den foreløbige effektivitet og gennemførlighed af CC+C-interventionen i et randomiseret kontrolleret pilotstudie af nødlidende dyader for at sammenligne: a) den etablerede CC-intervention med b) CC+C-interventionen på veteran- og omsorgspersoners resultater. 3) Udfør eksplorative analyser af CC+C-interventionen på Veteran-langtidsplejeanbringelse efter seks og 12 måneder og undersøg to centrale behandlingsmoderatorer (adfærdssymptomer og ægtefælleforholdsstatus), som kan påvirke interventionsengagement og respons på behandling.
Efterforskerne antager, at: 1) Pårørende, der er tilknyttet CC+C, vil have større reduktioner i omsorgsbyrden efter 6 måneder end dem, der er tildelt CC alene. 2) Indikatorer for forholdsbelastning (dvs. ægteskabelig nød og/eller gensidighed) vil vise større forbedring i CC+C end CC efter 6 måneder. 3) Gevinster i fælles hyggelige arrangementer, socialt engagement og livskvalitet vil være større i CC+C end i CC alene ved 6 måneder. 4) Deltagere med demens i begge grupper vil have reducerede depressive symptomer efter 6 måneder. Efterforskerne vil også undersøge virkningen af de to interventioner på antallet af anbringelser i langtidsplejefaciliteter (såsom plejehjem, VA Community Living Centres eller andre understøttende levemiljøer) efter 6 og 12 måneder.
Metoder: Ti moduler, der kombinerer succesfulde elementer fra eksisterende manualiserede terapier og øvelser udviklet af undersøgelsesteamet i løbet af CDA1-perioden, vil blive integreret med CC i et udkast til CC+C-interventionsmanual. Manualen vil blive færdiggjort med input fra mentorteamet og et ekspertrådgivningspanel for fuldstændighed, gennemførlighed og sikkerheds- og risikoovervejelser. De næste 68 nødlidende veteraner med demens og deres pårørende vil blive rekrutteret og randomiseret til enten CC+C-interventionsgruppen eller CC-sammenligningsgruppen. Patient-, omsorgsperson- og forholdsresultater (f.eks. belastning, depressive symptomer, angst, livskvalitet, forholdsproblemer) vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Behandlingsimplementering og gennemførlighedsdata vil blive indsamlet.
Forventede virkninger: Målet med denne karriereudviklingsundersøgelse er at erhverve den viden, de færdigheder og den erfaring, der er nødvendig for med succes at konkurrere om en RR&D Merit Review Award, der evaluerer et randomiseret kontrolleret forsøg, der er drevet til at fastslå effektiviteten og teste effektiviteten af CC+C-interventionen. Rehabiliteringsfokuserede indsatser, der maksimerer funktion, er afgørende for en vellykket ikke-institutionel VA-demenspleje i fremtiden. Arbejde udført i løbet af CDA2-perioden vil tjene som grundlag for en karriere forpligtet til dette mål. Effekten af dette arbejde vil blive realiseret, når en effektiv og yderst tilgængelig intervention, såsom den telefonbaserede dyadiske intervention, der bliver piloteret, bliver tilgængelig for aldrende veteraner og deres familier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner:
- Skal være 19 år eller ældre
- Skal have en diagnose af demens eller en beslægtet lidelse
- Skal bo i samfundet (dvs. ikke i et VA Community Living Center, plejehjem eller anden facilitet)
- Skal bo sammen med en pårørende
- Skal have pålidelig adgang til en telefon
- Skal være villig til at give samtykke til at deltage eller give samtykke i forbindelse med fuldmagtssamtykke, hvis deres beslutningsevne er kompromitteret
Omsorgspersoner:
- Skal være 19 år eller ældre
- Skal selv identificere som medhjælper i pleje i mindst 8 timer om ugen
- Skal være villig til at give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
Veteraner:
- I øjeblikket fængslet
- I øjeblikket gravid
- Dyader, der oplever lave niveauer af nød
Omsorgspersoner:
- I øjeblikket fængslet
- I øjeblikket gravid
- Oplever en alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forringe deres evne til at kommunikere under et interview
- Dyader, der oplever lave niveauer af nød
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Plejekonsultation (CC)
Care Consultation (CC): er en etableret telefonbaseret, empowerment-intervention, der bruger coaching og følelsesmæssig støtte til at mobilisere pårørende og personer med demens gennem psykoedukation, ressourcehenvisning, psykosocial støtte og opmuntring til uformel og formel brug af tjenester.
Et computeriseret klinisk værktøj kaldet Care Consultation Information System (CCIS) guider plejekonsulenten gennem en standardiseret levering af protokolkomponenter.
I stedet for et stærkt fokus på vurdering, er denne intervention designet til hurtigt at identificere områder med udækkede behov gennem korte udløsende spørgsmål kaldet den "indledende vurdering" - meget ligesom en interviewguide - som derefter umiddelbart former udviklingen af konkrete handlingsplaner.
|
Care Consultation (CC): er en etableret telefonbaseret, empowerment-intervention, der bruger coaching og følelsesmæssig støtte til at mobilisere pårørende og personer med demens gennem psykoedukation, ressourcehenvisning, psykosocial støtte og opmuntring til uformel og formel brug af tjenester.
Et computeriseret klinisk værktøj kaldet Care Consultation Information System (CCIS) guider plejekonsulenten gennem en standardiseret levering af protokolkomponenter.
I stedet for et stærkt fokus på vurdering, er denne intervention designet til hurtigt at identificere områder med udækkede behov gennem korte udløsende spørgsmål kaldet "indledende vurdering", som derefter umiddelbart former udviklingen af konkrete handlingsplaner.
|
Eksperimentel: Plejekonsultation + rådgivning (CC+C)
Plejekonsultation + rådgivning (CC+C): er i overensstemmelse med den originale CC-protokol, idet terapeuten samarbejder med hver dyade på en patientcentreret måde for at prioritere udækkede behov som identificeret under den indledende CC-vurdering.
Når denne fase er afsluttet, typisk inden for de første 2 sessioner, vil CC+C-terapeuten bestemme, hvornår der skal indledes rådgivningssessioner rettet mod 8-10 domæner af potentiel nød (sorg, fjendtlighed, seksuel intimitet osv.).
Rådgivningskomponenten i CC+C-interventionen inkorporerer elementer af eksisterende manuelle interventioner, der er skræddersyet til denne population og følger en kognitiv adfærdsterapiramme.
|
Care Consultation (CC): er en etableret telefonbaseret, empowerment-intervention, der bruger coaching og følelsesmæssig støtte til at mobilisere pårørende og personer med demens gennem psykoedukation, ressourcehenvisning, psykosocial støtte og opmuntring til uformel og formel brug af tjenester.
Et computeriseret klinisk værktøj kaldet Care Consultation Information System (CCIS) guider plejekonsulenten gennem en standardiseret levering af protokolkomponenter.
I stedet for et stærkt fokus på vurdering, er denne intervention designet til hurtigt at identificere områder med udækkede behov gennem korte udløsende spørgsmål kaldet "indledende vurdering", som derefter umiddelbart former udviklingen af konkrete handlingsplaner.
Rådgivningskomponenten inkorporerer elementer af eksisterende manuelle interventioner, der er skræddersyet til denne population og følger en kognitiv adfærdsterapiramme.
Rådgivningssessioner vil blive gennemført for 8-10 domæner med potentiel nød (sorg, fjendtlighed, seksuel intimitet osv.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Caregiver Burden Scores på Zarit Caregiver Burden Inventory
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Zarit Caregiver Burden Inventory er et mål for belastning i forbindelse med at yde omsorg til en person med demens.
Scorer varierer fra 0 til 48 med højere score, der indikerer mere omsorgsbyrde.
|
Baseline, 6 måneder
|
Ændring fra baseline i relationssammenhæng på den dyadiske tilpasningsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forholdstilfredshed og samhørighedsmål for ægtefæller og partnere i et romantisk forhold.
Scorer varierer fra 0 til 151, og højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed.
Ikke alle omsorgspersoner var i et romantisk forhold til personen med demens, denne skala blev kun administreret til dyader, der var gift eller partner (f.eks. ville voksne børn, omsorgspersoner ikke have modtaget dette mål).
|
Baseline, 6 måneder
|
Ændring fra baseline i livskvalitet på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Forandringer i fælles behagelige begivenheder, socialt engagement og livskvalitet antages at være større hos plejere, der er tildelt CC+C end i CC alene efter 6 måneder.
Scorer varierer fra 19 til 95, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 6 måneder
|
Ændring fra baseline depressive symptomer på Cornell-skalaen for depression ved demens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Depressionssymptomer måler, score varierer fra 0 til 38 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer som vurderet af deres pårørende.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal og procentdel af veteraner med demens i langtidsplejefaciliteter som rapporteret af plejepersonalet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal og procentdel af veteraner med demens i langtidsplejefaciliteter som rapporteret af plejepersonalet efter 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- D1824-W
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plejekonsultation (CC)
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageLymfom | Leukæmi | Plasmacelledyskrasi
-
The University of Texas Health Science Center,...UkendtSelvforsømmelseForenede Stater
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...Rekruttering
-
Saint John's Cancer InstituteTrukket tilbageKræft | Omsorgspersoner | Kliniske forsøgForenede Stater
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College...RekrutteringFølelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
CelgeneAfsluttet
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Radboud University Medical CenterNorgineUkendtKolorektale neoplasmerHolland, Grækenland
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina