Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af demenspleje (ODeC)

13. december 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Optimering af demenspleje gennem kollaborative genopretningsinterventioner

Formålet med denne randomiserede kontrollerede pilotundersøgelse er at undersøge den foreløbige effektivitet, gennemførlighed og potentielle behandlingsmoderatorer (dvs. adfærdssymptomer og ægtefælles forholdsstatus) af en nyudviklet intervention til personer med demens og deres familieplejere, der kombinerer elementer fra det etablerede. plejekonsultation (CC) tilgang med yderligere rådgivningsmoduler (CC+C). Resultater for veteraner med demens og deres pårørende (f.eks. depressive symptomer, plejerelateret belastning, livskvalitet, behagelige begivenheder osv.) vil blive vurderet efter 6 måneders behandling og igen efter 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Demens rammer over 7 % af veteraner på 65 år og derover, der søger pleje gennem Veteran's Health Administration (VHA), hvilket svarer til én ud af hver elleve veteraner i nogle VISN'er. De unikke funktionelle og adfærdsmæssige svækkelser forbundet med Alzheimers eller en relateret demens (ADRD) bidrager væsentligt til psykologisk og fysisk sygelighed hos familieplejere og høje anbringelser på plejehjem, hvor 60 % af ADRD-plejere vurderer den følelsesmæssige stress ved pleje som "høj eller meget højt," og over en tredjedel rapporterer depressive symptomer. Selvom adskillige evidensbaserede interventioner er blevet udviklet for at reducere plejepersonalets byrde og forbedre mental sundhed og funktionelle resultater for personen med demens, bemærkede en nylig systematisk gennemgang, at næsten ingen af ​​disse interventioner "gør det væk fra hylden" for at være let tilgængelige i klinisk indstillinger. Plejekonsultation (CC) er opstået som en sjælden undtagelse. CC er en evidensbaseret telefonintervention, der leverer psykoedukation, plejekoordinering og ressourcehenvisninger inden for forskellige områder såsom sikkerhed og mental og adfærdsmæssig sundhedsstøtte. Alligevel er CC's fokus på coaching og støtte utilstrækkeligt for dyader, der oplever høje niveauer af nød. En trinvis interventionstilgang ville imødekomme VA's effektivitetsbehov og samtidig tillade fleksibiliteten til mere ressourcekrævende yderligere rådgivning ud over den etablerede CC-ramme, når det er berettiget af høj dyad-nød. Dette CDA-2-forslag ville bringe en sådan dyadisk intervention fremad.

Mål: 1) Manuell integration af plejekonsultations- og rådgivningskomponenter (dvs. CC+C-interventionen). CC+C er styret af en rehabiliteringsopsvingsbaseret konceptuel model til at adressere de mest almindelige høje nødmål (f.eks. forholdsproblemer, veteran- eller omsorgspersoners depression, angst eller smerte) ved hjælp af patientcentrerede tilgange. 2) Evaluer den foreløbige effektivitet og gennemførlighed af CC+C-interventionen i et randomiseret kontrolleret pilotstudie af nødlidende dyader for at sammenligne: a) den etablerede CC-intervention med b) CC+C-interventionen på veteran- og omsorgspersoners resultater. 3) Udfør eksplorative analyser af CC+C-interventionen på Veteran-langtidsplejeanbringelse efter seks og 12 måneder og undersøg to centrale behandlingsmoderatorer (adfærdssymptomer og ægtefælleforholdsstatus), som kan påvirke interventionsengagement og respons på behandling.

Efterforskerne antager, at: 1) Pårørende, der er tilknyttet CC+C, vil have større reduktioner i omsorgsbyrden efter 6 måneder end dem, der er tildelt CC alene. 2) Indikatorer for forholdsbelastning (dvs. ægteskabelig nød og/eller gensidighed) vil vise større forbedring i CC+C end CC efter 6 måneder. 3) Gevinster i fælles hyggelige arrangementer, socialt engagement og livskvalitet vil være større i CC+C end i CC alene ved 6 måneder. 4) Deltagere med demens i begge grupper vil have reducerede depressive symptomer efter 6 måneder. Efterforskerne vil også undersøge virkningen af ​​de to interventioner på antallet af anbringelser i langtidsplejefaciliteter (såsom plejehjem, VA Community Living Centres eller andre understøttende levemiljøer) efter 6 og 12 måneder.

Metoder: Ti moduler, der kombinerer succesfulde elementer fra eksisterende manualiserede terapier og øvelser udviklet af undersøgelsesteamet i løbet af CDA1-perioden, vil blive integreret med CC i et udkast til CC+C-interventionsmanual. Manualen vil blive færdiggjort med input fra mentorteamet og et ekspertrådgivningspanel for fuldstændighed, gennemførlighed og sikkerheds- og risikoovervejelser. De næste 68 nødlidende veteraner med demens og deres pårørende vil blive rekrutteret og randomiseret til enten CC+C-interventionsgruppen eller CC-sammenligningsgruppen. Patient-, omsorgsperson- og forholdsresultater (f.eks. belastning, depressive symptomer, angst, livskvalitet, forholdsproblemer) vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Behandlingsimplementering og gennemførlighedsdata vil blive indsamlet.

Forventede virkninger: Målet med denne karriereudviklingsundersøgelse er at erhverve den viden, de færdigheder og den erfaring, der er nødvendig for med succes at konkurrere om en RR&D Merit Review Award, der evaluerer et randomiseret kontrolleret forsøg, der er drevet til at fastslå effektiviteten og teste effektiviteten af ​​CC+C-interventionen. Rehabiliteringsfokuserede indsatser, der maksimerer funktion, er afgørende for en vellykket ikke-institutionel VA-demenspleje i fremtiden. Arbejde udført i løbet af CDA2-perioden vil tjene som grundlag for en karriere forpligtet til dette mål. Effekten af ​​dette arbejde vil blive realiseret, når en effektiv og yderst tilgængelig intervention, såsom den telefonbaserede dyadiske intervention, der bliver piloteret, bliver tilgængelig for aldrende veteraner og deres familier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner:

  • Skal være 19 år eller ældre
  • Skal have en diagnose af demens eller en beslægtet lidelse
  • Skal bo i samfundet (dvs. ikke i et VA Community Living Center, plejehjem eller anden facilitet)
  • Skal bo sammen med en pårørende
  • Skal have pålidelig adgang til en telefon
  • Skal være villig til at give samtykke til at deltage eller give samtykke i forbindelse med fuldmagtssamtykke, hvis deres beslutningsevne er kompromitteret

Omsorgspersoner:

  • Skal være 19 år eller ældre
  • Skal selv identificere som medhjælper i pleje i mindst 8 timer om ugen
  • Skal være villig til at give samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

Veteraner:

  • I øjeblikket fængslet
  • I øjeblikket gravid
  • Dyader, der oplever lave niveauer af nød

Omsorgspersoner:

  • I øjeblikket fængslet
  • I øjeblikket gravid
  • Oplever en alvorlig kognitiv svækkelse, der ville forringe deres evne til at kommunikere under et interview
  • Dyader, der oplever lave niveauer af nød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plejekonsultation (CC)
Care Consultation (CC): er en etableret telefonbaseret, empowerment-intervention, der bruger coaching og følelsesmæssig støtte til at mobilisere pårørende og personer med demens gennem psykoedukation, ressourcehenvisning, psykosocial støtte og opmuntring til uformel og formel brug af tjenester. Et computeriseret klinisk værktøj kaldet Care Consultation Information System (CCIS) guider plejekonsulenten gennem en standardiseret levering af protokolkomponenter. I stedet for et stærkt fokus på vurdering, er denne intervention designet til hurtigt at identificere områder med udækkede behov gennem korte udløsende spørgsmål kaldet den "indledende vurdering" - meget ligesom en interviewguide - som derefter umiddelbart former udviklingen af ​​konkrete handlingsplaner.
Care Consultation (CC): er en etableret telefonbaseret, empowerment-intervention, der bruger coaching og følelsesmæssig støtte til at mobilisere pårørende og personer med demens gennem psykoedukation, ressourcehenvisning, psykosocial støtte og opmuntring til uformel og formel brug af tjenester. Et computeriseret klinisk værktøj kaldet Care Consultation Information System (CCIS) guider plejekonsulenten gennem en standardiseret levering af protokolkomponenter. I stedet for et stærkt fokus på vurdering, er denne intervention designet til hurtigt at identificere områder med udækkede behov gennem korte udløsende spørgsmål kaldet "indledende vurdering", som derefter umiddelbart former udviklingen af ​​konkrete handlingsplaner.
Eksperimentel: Plejekonsultation + rådgivning (CC+C)
Plejekonsultation + rådgivning (CC+C): er i overensstemmelse med den originale CC-protokol, idet terapeuten samarbejder med hver dyade på en patientcentreret måde for at prioritere udækkede behov som identificeret under den indledende CC-vurdering. Når denne fase er afsluttet, typisk inden for de første 2 sessioner, vil CC+C-terapeuten bestemme, hvornår der skal indledes rådgivningssessioner rettet mod 8-10 domæner af potentiel nød (sorg, fjendtlighed, seksuel intimitet osv.). Rådgivningskomponenten i CC+C-interventionen inkorporerer elementer af eksisterende manuelle interventioner, der er skræddersyet til denne population og følger en kognitiv adfærdsterapiramme.
Care Consultation (CC): er en etableret telefonbaseret, empowerment-intervention, der bruger coaching og følelsesmæssig støtte til at mobilisere pårørende og personer med demens gennem psykoedukation, ressourcehenvisning, psykosocial støtte og opmuntring til uformel og formel brug af tjenester. Et computeriseret klinisk værktøj kaldet Care Consultation Information System (CCIS) guider plejekonsulenten gennem en standardiseret levering af protokolkomponenter. I stedet for et stærkt fokus på vurdering, er denne intervention designet til hurtigt at identificere områder med udækkede behov gennem korte udløsende spørgsmål kaldet "indledende vurdering", som derefter umiddelbart former udviklingen af ​​konkrete handlingsplaner.
Rådgivningskomponenten inkorporerer elementer af eksisterende manuelle interventioner, der er skræddersyet til denne population og følger en kognitiv adfærdsterapiramme. Rådgivningssessioner vil blive gennemført for 8-10 domæner med potentiel nød (sorg, fjendtlighed, seksuel intimitet osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Caregiver Burden Scores på Zarit Caregiver Burden Inventory
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Zarit Caregiver Burden Inventory er et mål for belastning i forbindelse med at yde omsorg til en person med demens. Scorer varierer fra 0 til 48 med højere score, der indikerer mere omsorgsbyrde.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i relationssammenhæng på den dyadiske tilpasningsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forholdstilfredshed og samhørighedsmål for ægtefæller og partnere i et romantisk forhold. Scorer varierer fra 0 til 151, og højere score indikerer højere niveauer af forholdstilfredshed. Ikke alle omsorgspersoner var i et romantisk forhold til personen med demens, denne skala blev kun administreret til dyader, der var gift eller partner (f.eks. ville voksne børn, omsorgspersoner ikke have modtaget dette mål).
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) livskvalitetsmål
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Forandringer i fælles behagelige begivenheder, socialt engagement og livskvalitet antages at være større hos plejere, der er tildelt CC+C end i CC alene efter 6 måneder. Scorer varierer fra 19 til 95, og højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline depressive symptomer på Cornell-skalaen for depression ved demens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Depressionssymptomer måler, score varierer fra 0 til 38 med højere score, der indikerer mere depressive symptomer som vurderet af deres pårørende.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af veteraner med demens i langtidsplejefaciliteter som rapporteret af plejepersonalet efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal og procentdel af veteraner med demens i langtidsplejefaciliteter som rapporteret af plejepersonalet efter 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plejekonsultation (CC)

3
Abonner