Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace péče o demence (ODeC)

13. prosince 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Optimalizace péče o demenci prostřednictvím intervencí při obnově

Účelem této randomizované kontrolované pilotní studie je prozkoumat předběžnou účinnost, proveditelnost a potenciální moderátory léčby (tj. symptomy chování a stav manželského vztahu) nově vyvinuté intervence pro jedince s demencí a jejich rodinné pečovatele, která kombinuje prvky zavedené praxe. přístup konzultace péče (CC) s doplňkovými moduly poradenství (CC+C). Výsledky u veteránů s demencí a jejich rodinných pečovatelů (např. depresivní symptomy, zátěž související s péčí, kvalita života, příjemné události atd.) budou hodnoceny po 6 měsících léčby a znovu po 12 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Demence postihuje více než 7 % veteránů ve věku 65 let a více, kteří vyhledávají péči prostřednictvím Veteran's Health Administration (VHA), což představuje jednoho z každých jedenácti veteránů v některých VISN. Jedinečné funkční a behaviorální poruchy spojené s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí (ADRD) významně přispívají k psychické a fyzické morbiditě rodinných pečovatelů a vysoké míře umístění v pečovatelských domovech, přičemž 60 % pečovatelů ADRD hodnotí emoční stres při poskytování péče jako „vysoký nebo velmi vysoká,“ a více než jedna třetina uvádí depresivní příznaky. Ačkoli bylo vyvinuto mnoho intervencí založených na důkazech, aby se snížila zátěž pečovatelů a zlepšily duševní zdraví a funkční výsledky osoby s demencí, nedávný systematický přehled zaznamenal, že téměř žádná z těchto intervencí „nevyloučí z regálu“, aby byla snadno dostupná v klinické praxi. nastavení. Care Consultation (CC) se objevila jako vzácná výjimka. CC je telefonická intervence založená na důkazech, která poskytuje psychoedukaci, koordinaci péče a doporučení zdrojů v různých oblastech, jako je bezpečnost a podpora duševního a behaviorálního zdraví. Přesto je zaměření CC na koučování a podporu nedostatečné pro dyády, které zažívají vysokou míru úzkosti. Přístup se stupňovitou intervencí by řešil potřeby VA v oblasti efektivity a zároveň by umožňoval flexibilitu pro další poradenství náročnější na zdroje nad rámec zavedeného rámce CC, pokud je to odůvodněno vysokou dyádovou tísní. Tento návrh CDA-2 by takový dyadický zásah posunul kupředu.

Cíle: 1) Manualizovat integraci složek péče o konzultace a poradenství (tj. intervence CC+C). CC+C se řídí koncepčním modelem založeným na rehabilitaci, který řeší nejběžnější cíle vysoké tísně (např. vztahová tíseň, deprese veteránů nebo pečovatelů, úzkost nebo bolest) pomocí přístupů zaměřených na pacienta. 2) Vyhodnoťte předběžnou účinnost a proveditelnost intervence CC+C v randomizované kontrolované pilotní studii dyád v tísni, abyste porovnali: a) zavedenou intervenci CC s b) intervence CC+C na výsledky veteránů a pečovatelů. 3) Proveďte průzkumné analýzy intervence CC+C na umístění veteránů do dlouhodobé péče po 6 a 12 měsících a prozkoumejte dva klíčové moderátory léčby (symptomy chování a stav manželského vztahu), které mohou ovlivnit zapojení do intervence a reakci na léčbu.

Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) Pečovatelé přidělení do CC+C budou mít větší snížení zátěže pečovatelů po 6 měsících než ti, kteří byli přiděleni do CC samotného. 2) Ukazatele napětí ve vztahu (tj. manželské tísně a/nebo vzájemnost) budou vykazovat větší zlepšení CC+C než CC po 6 měsících. 3) Zisky ve společných příjemných událostech, sociální angažovanosti a kvalitě života budou v CC+C větší než v CC samotném po 6 měsících. 4) Účastníci s demencí v obou skupinách budou mít snížené příznaky deprese po 6 měsících. Vyšetřovatelé také prozkoumají dopad těchto dvou intervencí na míru umístění do zařízení dlouhodobé péče (jako jsou pečovatelské domy, komunitní centra VA nebo jiná podpůrná životní prostředí) po 6 a 12 měsících.

Metody: Deset modulů kombinující úspěšné prvky ze stávajících manuálních terapií a cvičení vyvinutých vyšetřovacím týmem během období CDA1 bude integrováno s CC do návrhu manuálu intervence CC+C. Příručka bude dokončena na základě přispění mentorského týmu a odborného poradního panelu pro úplnost, proveditelnost, bezpečnost a rizika. Dalších 68 postižených veteránů s demencí a jejich rodinných pečovatelů bude přijato a randomizováno do intervenční skupiny CC+C nebo do srovnávací skupiny CC. Výsledky pacienta, pečovatele a vztahu (např. zátěž, depresivní symptomy, úzkost, kvalita života, vztahová úzkost) budou měřeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Budou shromažďovány údaje o implementaci léčby a proveditelnosti.

Očekávané dopady: Cílem této studie kariérového rozvoje je získat znalosti, dovednosti a zkušenosti nezbytné k úspěšné soutěži o cenu RR&D Merit Review, která hodnotí randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na stanovení účinnosti a testování účinnosti intervence CC+C. Intervence zaměřené na rehabilitaci, které maximalizují fungování, jsou nezbytné pro úspěšnou neústavní péči o VA demenci v budoucnosti. Práce dokončená během období CDA2 poslouží jako základ pro kariéru oddanou tomuto cíli. Dopad této práce bude realizován, až bude pro stárnoucí veterány a jejich rodiny k dispozici účinná a vysoce dostupná intervence, jako je pilotovaná telefonická dyadická intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

veteráni:

  • Musí být starší 19 let
  • Musí mít diagnózu demence nebo příbuzné poruchy
  • Musí žít v komunitě (tj. ne v komunitním obytném centru VA, pečovatelském domě nebo jiném zařízení)
  • Musí žít s pečovatelem
  • Musí mít spolehlivý přístup k telefonu
  • Musí být ochoten souhlasit s účastí nebo poskytnout souhlas ve spojení se souhlasem zástupce, pokud je ohrožena jejich rozhodovací schopnost

Pečovatelé:

  • Musí být starší 19 let
  • Musí se identifikovat jako asistující s péčí alespoň 8 hodin/týden
  • Musí být ochoten souhlasit s účastí

Kritéria vyloučení:

veteráni:

  • V současné době ve vazbě
  • Momentálně těhotná
  • Dyády zažívající nízké úrovně úzkosti

Pečovatelé:

  • V současné době ve vazbě
  • Momentálně těhotná
  • Těžké kognitivní poruchy, které by narušily jejich schopnost komunikovat během rozhovoru
  • Dyády zažívající nízké úrovně úzkosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzultace péče (CC)
Konzultace péče (CC): je zavedená telefonická intervence zmocnění, která využívá koučování a emocionální podporu k mobilizaci rodinných pečovatelů a jednotlivců s demencí prostřednictvím psychoedukace, doporučení zdrojů, psychosociální podpory a povzbuzování k využívání neformálních a formálních služeb. Počítačový klinický nástroj nazvaný Care Consultation Information System (CCIS) vede konzultanta péče prostřednictvím standardizované dodávky komponent protokolu. Spíše než silné zaměření na hodnocení je tato intervence navržena tak, aby rychle identifikovala oblasti nenaplněné potřeby prostřednictvím krátkých spouštěcích otázek nazývaných „počáteční hodnocení“ – podobně jako průvodce pohovorem – které pak okamžitě formují vývoj konkrétních akčních plánů.
Konzultace péče (CC): je zavedená telefonická intervence zmocnění, která využívá koučování a emocionální podporu k mobilizaci rodinných pečovatelů a jednotlivců s demencí prostřednictvím psychoedukace, doporučení zdrojů, psychosociální podpory a povzbuzování k využívání neformálních a formálních služeb. Počítačový klinický nástroj nazvaný Care Consultation Information System (CCIS) vede konzultanta péče prostřednictvím standardizované dodávky komponent protokolu. Spíše než silné zaměření na hodnocení je tato intervence navržena tak, aby rychle identifikovala oblasti neuspokojené potřeby prostřednictvím krátkých spouštěcích otázek nazývaných „počáteční hodnocení“, které pak okamžitě formují vývoj konkrétních akčních plánů.
Experimentální: Konzultace péče + poradenství (CC+C)
Konzultace péče + poradenství (CC+C): je v souladu s původním protokolem CC v tom, že terapeut spolupracuje s každou dyádou způsobem zaměřeným na pacienta, aby upřednostnil nenaplněné potřeby, které byly zjištěny během počátečního hodnocení CC. Jakmile je tato fáze dokončena, obvykle během prvních 2 sezení, terapeut CC+C určí, kdy zahájit poradenská sezení zaměřená na 8-10 domén potenciálního utrpení (smutek, nepřátelství, sexuální intimita atd.). Poradenská složka intervence CC+C zahrnuje prvky stávajících manuálních intervencí, které byly přizpůsobeny této populaci a řídí se rámcem kognitivně behaviorální terapie.
Konzultace péče (CC): je zavedená telefonická intervence zmocnění, která využívá koučování a emocionální podporu k mobilizaci rodinných pečovatelů a jednotlivců s demencí prostřednictvím psychoedukace, doporučení zdrojů, psychosociální podpory a povzbuzování k využívání neformálních a formálních služeb. Počítačový klinický nástroj nazvaný Care Consultation Information System (CCIS) vede konzultanta péče prostřednictvím standardizované dodávky komponent protokolu. Spíše než silné zaměření na hodnocení je tato intervence navržena tak, aby rychle identifikovala oblasti neuspokojené potřeby prostřednictvím krátkých spouštěcích otázek nazývaných „počáteční hodnocení“, které pak okamžitě formují vývoj konkrétních akčních plánů.
Složka poradenství zahrnuje prvky stávajících manuálních intervencí, které byly přizpůsobeny této populaci a řídí se rámcem kognitivně behaviorální terapie. Poradenská sezení budou absolvována pro 8-10 oblastí potenciálního utrpení (smutek, nepřátelství, sexuální intimita atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v skóre Caregiver Burden v inventáři Zarit Caregiver Burden
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Zarit Caregiver Burden Inventory je měřítkem zátěže související s poskytováním péče o někoho s demencí. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž pečovatele.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od základní linie v soudržnosti vztahů na stupnici Dyadické úpravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Míra spokojenosti a soudržnosti ve vztahu pro manžele a partnery v romantickém vztahu. Skóre se pohybuje od 0 do 151 a vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti ve vztahu. Ne všichni pečovatelé byli v romantickém vztahu s osobou s demencí, tato škála byla aplikována pouze dyádám, které byly vdané nebo partnerské (např. pečovatelé o dospělé děti by toto opatření nedostali).
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života na základě měření kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Předpokládá se, že změna ve sdílených příjemných událostech, sociální angažovanosti a kvalitě života bude větší u pečovatelů zařazených do CC+C než u samotných CC po 6 měsících. Skóre se pohybuje od 19 do 95 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna od výchozích depresivních příznaků na Cornellově stupnici pro depresi u demence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Příznaky deprese měří, skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy podle hodnocení jejich pečovatele.
Výchozí stav, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento veteránů s demencí v zařízeních dlouhodobé péče podle zpráv pečovatelů za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Počet a procento veteránů s demencí v zařízeních dlouhodobé péče, jak je hlášeno pečovateli po 12 měsících.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzultace péče (CC)

3
Předplatit