- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02585232
Optimalizace péče o demence (ODeC)
Optimalizace péče o demenci prostřednictvím intervencí při obnově
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Demence postihuje více než 7 % veteránů ve věku 65 let a více, kteří vyhledávají péči prostřednictvím Veteran's Health Administration (VHA), což představuje jednoho z každých jedenácti veteránů v některých VISN. Jedinečné funkční a behaviorální poruchy spojené s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí (ADRD) významně přispívají k psychické a fyzické morbiditě rodinných pečovatelů a vysoké míře umístění v pečovatelských domovech, přičemž 60 % pečovatelů ADRD hodnotí emoční stres při poskytování péče jako „vysoký nebo velmi vysoká,“ a více než jedna třetina uvádí depresivní příznaky. Ačkoli bylo vyvinuto mnoho intervencí založených na důkazech, aby se snížila zátěž pečovatelů a zlepšily duševní zdraví a funkční výsledky osoby s demencí, nedávný systematický přehled zaznamenal, že téměř žádná z těchto intervencí „nevyloučí z regálu“, aby byla snadno dostupná v klinické praxi. nastavení. Care Consultation (CC) se objevila jako vzácná výjimka. CC je telefonická intervence založená na důkazech, která poskytuje psychoedukaci, koordinaci péče a doporučení zdrojů v různých oblastech, jako je bezpečnost a podpora duševního a behaviorálního zdraví. Přesto je zaměření CC na koučování a podporu nedostatečné pro dyády, které zažívají vysokou míru úzkosti. Přístup se stupňovitou intervencí by řešil potřeby VA v oblasti efektivity a zároveň by umožňoval flexibilitu pro další poradenství náročnější na zdroje nad rámec zavedeného rámce CC, pokud je to odůvodněno vysokou dyádovou tísní. Tento návrh CDA-2 by takový dyadický zásah posunul kupředu.
Cíle: 1) Manualizovat integraci složek péče o konzultace a poradenství (tj. intervence CC+C). CC+C se řídí koncepčním modelem založeným na rehabilitaci, který řeší nejběžnější cíle vysoké tísně (např. vztahová tíseň, deprese veteránů nebo pečovatelů, úzkost nebo bolest) pomocí přístupů zaměřených na pacienta. 2) Vyhodnoťte předběžnou účinnost a proveditelnost intervence CC+C v randomizované kontrolované pilotní studii dyád v tísni, abyste porovnali: a) zavedenou intervenci CC s b) intervence CC+C na výsledky veteránů a pečovatelů. 3) Proveďte průzkumné analýzy intervence CC+C na umístění veteránů do dlouhodobé péče po 6 a 12 měsících a prozkoumejte dva klíčové moderátory léčby (symptomy chování a stav manželského vztahu), které mohou ovlivnit zapojení do intervence a reakci na léčbu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) Pečovatelé přidělení do CC+C budou mít větší snížení zátěže pečovatelů po 6 měsících než ti, kteří byli přiděleni do CC samotného. 2) Ukazatele napětí ve vztahu (tj. manželské tísně a/nebo vzájemnost) budou vykazovat větší zlepšení CC+C než CC po 6 měsících. 3) Zisky ve společných příjemných událostech, sociální angažovanosti a kvalitě života budou v CC+C větší než v CC samotném po 6 měsících. 4) Účastníci s demencí v obou skupinách budou mít snížené příznaky deprese po 6 měsících. Vyšetřovatelé také prozkoumají dopad těchto dvou intervencí na míru umístění do zařízení dlouhodobé péče (jako jsou pečovatelské domy, komunitní centra VA nebo jiná podpůrná životní prostředí) po 6 a 12 měsících.
Metody: Deset modulů kombinující úspěšné prvky ze stávajících manuálních terapií a cvičení vyvinutých vyšetřovacím týmem během období CDA1 bude integrováno s CC do návrhu manuálu intervence CC+C. Příručka bude dokončena na základě přispění mentorského týmu a odborného poradního panelu pro úplnost, proveditelnost, bezpečnost a rizika. Dalších 68 postižených veteránů s demencí a jejich rodinných pečovatelů bude přijato a randomizováno do intervenční skupiny CC+C nebo do srovnávací skupiny CC. Výsledky pacienta, pečovatele a vztahu (např. zátěž, depresivní symptomy, úzkost, kvalita života, vztahová úzkost) budou měřeny na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců. Budou shromažďovány údaje o implementaci léčby a proveditelnosti.
Očekávané dopady: Cílem této studie kariérového rozvoje je získat znalosti, dovednosti a zkušenosti nezbytné k úspěšné soutěži o cenu RR&D Merit Review, která hodnotí randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na stanovení účinnosti a testování účinnosti intervence CC+C. Intervence zaměřené na rehabilitaci, které maximalizují fungování, jsou nezbytné pro úspěšnou neústavní péči o VA demenci v budoucnosti. Práce dokončená během období CDA2 poslouží jako základ pro kariéru oddanou tomuto cíli. Dopad této práce bude realizován, až bude pro stárnoucí veterány a jejich rodiny k dispozici účinná a vysoce dostupná intervence, jako je pilotovaná telefonická dyadická intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
veteráni:
- Musí být starší 19 let
- Musí mít diagnózu demence nebo příbuzné poruchy
- Musí žít v komunitě (tj. ne v komunitním obytném centru VA, pečovatelském domě nebo jiném zařízení)
- Musí žít s pečovatelem
- Musí mít spolehlivý přístup k telefonu
- Musí být ochoten souhlasit s účastí nebo poskytnout souhlas ve spojení se souhlasem zástupce, pokud je ohrožena jejich rozhodovací schopnost
Pečovatelé:
- Musí být starší 19 let
- Musí se identifikovat jako asistující s péčí alespoň 8 hodin/týden
- Musí být ochoten souhlasit s účastí
Kritéria vyloučení:
veteráni:
- V současné době ve vazbě
- Momentálně těhotná
- Dyády zažívající nízké úrovně úzkosti
Pečovatelé:
- V současné době ve vazbě
- Momentálně těhotná
- Těžké kognitivní poruchy, které by narušily jejich schopnost komunikovat během rozhovoru
- Dyády zažívající nízké úrovně úzkosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konzultace péče (CC)
Konzultace péče (CC): je zavedená telefonická intervence zmocnění, která využívá koučování a emocionální podporu k mobilizaci rodinných pečovatelů a jednotlivců s demencí prostřednictvím psychoedukace, doporučení zdrojů, psychosociální podpory a povzbuzování k využívání neformálních a formálních služeb.
Počítačový klinický nástroj nazvaný Care Consultation Information System (CCIS) vede konzultanta péče prostřednictvím standardizované dodávky komponent protokolu.
Spíše než silné zaměření na hodnocení je tato intervence navržena tak, aby rychle identifikovala oblasti nenaplněné potřeby prostřednictvím krátkých spouštěcích otázek nazývaných „počáteční hodnocení“ – podobně jako průvodce pohovorem – které pak okamžitě formují vývoj konkrétních akčních plánů.
|
Konzultace péče (CC): je zavedená telefonická intervence zmocnění, která využívá koučování a emocionální podporu k mobilizaci rodinných pečovatelů a jednotlivců s demencí prostřednictvím psychoedukace, doporučení zdrojů, psychosociální podpory a povzbuzování k využívání neformálních a formálních služeb.
Počítačový klinický nástroj nazvaný Care Consultation Information System (CCIS) vede konzultanta péče prostřednictvím standardizované dodávky komponent protokolu.
Spíše než silné zaměření na hodnocení je tato intervence navržena tak, aby rychle identifikovala oblasti neuspokojené potřeby prostřednictvím krátkých spouštěcích otázek nazývaných „počáteční hodnocení“, které pak okamžitě formují vývoj konkrétních akčních plánů.
|
Experimentální: Konzultace péče + poradenství (CC+C)
Konzultace péče + poradenství (CC+C): je v souladu s původním protokolem CC v tom, že terapeut spolupracuje s každou dyádou způsobem zaměřeným na pacienta, aby upřednostnil nenaplněné potřeby, které byly zjištěny během počátečního hodnocení CC.
Jakmile je tato fáze dokončena, obvykle během prvních 2 sezení, terapeut CC+C určí, kdy zahájit poradenská sezení zaměřená na 8-10 domén potenciálního utrpení (smutek, nepřátelství, sexuální intimita atd.).
Poradenská složka intervence CC+C zahrnuje prvky stávajících manuálních intervencí, které byly přizpůsobeny této populaci a řídí se rámcem kognitivně behaviorální terapie.
|
Konzultace péče (CC): je zavedená telefonická intervence zmocnění, která využívá koučování a emocionální podporu k mobilizaci rodinných pečovatelů a jednotlivců s demencí prostřednictvím psychoedukace, doporučení zdrojů, psychosociální podpory a povzbuzování k využívání neformálních a formálních služeb.
Počítačový klinický nástroj nazvaný Care Consultation Information System (CCIS) vede konzultanta péče prostřednictvím standardizované dodávky komponent protokolu.
Spíše než silné zaměření na hodnocení je tato intervence navržena tak, aby rychle identifikovala oblasti neuspokojené potřeby prostřednictvím krátkých spouštěcích otázek nazývaných „počáteční hodnocení“, které pak okamžitě formují vývoj konkrétních akčních plánů.
Složka poradenství zahrnuje prvky stávajících manuálních intervencí, které byly přizpůsobeny této populaci a řídí se rámcem kognitivně behaviorální terapie.
Poradenská sezení budou absolvována pro 8-10 oblastí potenciálního utrpení (smutek, nepřátelství, sexuální intimita atd.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty v skóre Caregiver Burden v inventáři Zarit Caregiver Burden
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Zarit Caregiver Burden Inventory je měřítkem zátěže související s poskytováním péče o někoho s demencí.
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž pečovatele.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna od základní linie v soudržnosti vztahů na stupnici Dyadické úpravy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Míra spokojenosti a soudržnosti ve vztahu pro manžele a partnery v romantickém vztahu.
Skóre se pohybuje od 0 do 151 a vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti ve vztahu.
Ne všichni pečovatelé byli v romantickém vztahu s osobou s demencí, tato škála byla aplikována pouze dyádám, které byly vdané nebo partnerské (např. pečovatelé o dospělé děti by toto opatření nedostali).
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života na základě měření kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Předpokládá se, že změna ve sdílených příjemných událostech, sociální angažovanosti a kvalitě života bude větší u pečovatelů zařazených do CC+C než u samotných CC po 6 měsících.
Skóre se pohybuje od 19 do 95 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Změna od výchozích depresivních příznaků na Cornellově stupnici pro depresi u demence
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
|
Příznaky deprese měří, skóre se pohybuje od 0 do 38, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy podle hodnocení jejich pečovatele.
|
Výchozí stav, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet a procento veteránů s demencí v zařízeních dlouhodobé péče podle zpráv pečovatelů za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a procento veteránů s demencí v zařízeních dlouhodobé péče, jak je hlášeno pečovateli po 12 měsících.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální arterioskleróza
- Leukoencefalopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- D1824-W
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzultace péče (CC)
-
CytokineticsNáborZdraví účastníciSpojené státy
-
CytokineticsNáborZdraví účastníciSpojené státy
-
CytokineticsDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College of...NáborEmocionální poruchySpojené státy
-
Oregon Social Learning CenterOffice of Planning, Research & EvaluationNáborRodičovství | Externalizující chování | Rodičovský stres | Internalizující chování | Dětská stálost | Využití službySpojené státy
-
CytokineticsDokončenoZdravé předměty | Symptomatická obstrukční hypertrofická kardiomyopatieSpojené státy
-
CytokineticsDokončenoAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Spojené státy, Holandsko, Kanada, Belgie, Spojené království, Francie, Německo, Irsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
CytokineticsDokončenoHypertrofická kardiomyopatie (HCM)Spojené státy, Španělsko, Itálie, Holandsko
-
CytokineticsDokončenoIschémie myokardu | Srdeční selhání | Angina pectorisGruzie, Ruská Federace