- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02585232
Оптимизация лечения деменции (ODeC)
Оптимизация лечения деменции с помощью совместных восстановительных мероприятий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Деменция затрагивает более 7% ветеранов в возрасте 65 лет и старше, обращающихся за помощью через Управление здравоохранения ветеранов (VHA), что составляет одного из каждых одиннадцати ветеранов в некоторых VISN. Уникальные функциональные и поведенческие нарушения, связанные с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией (ADRD), в значительной степени способствуют психологической и физической заболеваемости членов семьи, осуществляющих уход, и высоким показателям помещения в дома престарелых: 60% лиц, осуществляющих уход за ADRD, оценивают эмоциональный стресс при уходе как «высокий или высокий». очень высокий», и более трети сообщают о депрессивных симптомах. Несмотря на то, что было разработано множество научно обоснованных вмешательств для уменьшения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и улучшения психического здоровья и функциональных результатов человека с деменцией, в недавнем систематическом обзоре отмечается, что почти ни одно из этих вмешательств «не готово к использованию», чтобы быть легко доступным в клинических условиях. настройки. Консультация по уходу (CC) стала редким исключением. CC — это основанное на фактических данных вмешательство по телефону, обеспечивающее психологическое обучение, координацию ухода и направление к специалистам в различных областях, таких как безопасность и поддержка психического и поведенческого здоровья. Тем не менее, фокус CC на коучинге и поддержке недостаточен для диад, испытывающих высокий уровень стресса. Подход с поэтапным вмешательством удовлетворит потребности VA в эффективности, в то же время обеспечивая гибкость для более ресурсоемкого дополнительного консультирования, выходящего за рамки установленной схемы CC, когда это оправдано высоким диадным дистрессом. Это предложение CDA-2 продвинет такое диадическое вмешательство вперед.
Задачи: 1) Упорядочить интеграцию компонентов консультации по уходу и консультирования (т. е. вмешательство CC+C). CC+C руководствуется концептуальной моделью реабилитации, основанной на восстановлении, для решения наиболее распространенных задач с высоким уровнем дистресса (например, дистресс в отношениях, депрессия ветерана или опекуна, тревога или боль) с использованием подходов, ориентированных на пациента. 2) Оценить предварительную эффективность и осуществимость вмешательства CC+C в рандомизированном контролируемом пилотном исследовании диад, испытывающих стресс, для сравнения: а) установленного вмешательства CC с b) вмешательством CC+C в отношении результатов ветеранов и лиц, осуществляющих уход. 3) Провести предварительный анализ вмешательства CC+C по размещению ветеранов в учреждения длительного ухода в возрасте шести и 12 месяцев и изучить два ключевых модератора лечения (поведенческие симптомы и статус супружеских отношений), которые могут повлиять на участие в вмешательстве и реакцию на лечение.
Исследователи предполагают, что: 1) Лица, осуществляющие уход, назначенные на CC+C, будут иметь большее снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, через 6 месяцев, чем лица, назначенные только на CC. 2) Показатели напряженности в отношениях (т. е. бедственное положение в браке и/или взаимность) покажут большее улучшение в СС+С, чем СС через 6 месяцев. 3) Успехи в совместных приятных событиях, социальной активности и качестве жизни будут выше в группе CC+C, чем только в программе CC через 6 месяцев. 4) У участников с деменцией в обеих группах симптомы депрессии уменьшатся через 6 месяцев. Исследователи также изучат влияние двух вмешательств на показатели помещения в учреждения длительного ухода (такие как дома престарелых, общественные центры проживания ветеранов или другие поддерживающие условия проживания) через 6 и 12 месяцев.
Методы: Десять модулей, сочетающих успешные элементы существующих мануализированных методов лечения и упражнений, разработанных исследовательской группой в период CDA1, будут объединены с CC в проект руководства по вмешательству CC+C. Руководство будет окончательно доработано при участии группы наставников и консультативной группы экспертов в отношении полноты, осуществимости, а также соображений безопасности и риска. Следующие 68 ветеранов с деменцией, страдающих деменцией, и лица, осуществляющие уход за ними, будут отобраны и рандомизированы либо в группу вмешательства CC+C, либо в группу сравнения CC. Исходы пациента, опекуна и отношений (например, бремя, симптомы депрессии, тревога, качество жизни, дистресс в отношениях) будут оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. Будут собраны данные о реализации и осуществимости лечения.
Ожидаемое влияние: цель этого исследования развития карьеры состоит в том, чтобы приобрести знания, навыки и опыт, необходимые для успешной конкуренции за награду RR&D Merit Review Award, оценивающую рандомизированное контролируемое исследование, направленное на установление эффективности и эффективность тестирования вмешательства CC+C. Вмешательства, ориентированные на реабилитацию, которые максимизируют функционирование, необходимы для успешного неинституционального лечения деменции VA в будущем. Работа, выполненная в период CDA2, послужит основой для карьеры, направленной на достижение этой цели. Воздействие этой работы будет реализовано, когда для стареющих ветеранов и их семей станет доступным эффективное и легкодоступное вмешательство, такое как экспериментальное диадическое вмешательство по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ветераны:
- Должно быть 19 лет или старше
- Должен иметь диагноз слабоумие или родственное расстройство
- Должен жить в обществе (т. не в общественном центре VA, доме престарелых или другом учреждении)
- Должен жить вместе с опекуном
- Должен иметь надежный доступ к телефону
- Должны быть готовы дать согласие на участие или предоставить согласие в сочетании с согласием по доверенности, если их способность принимать решения скомпрометирована.
Опекуны:
- Должно быть 19 лет или старше
- Должен идентифицировать себя как помощника по уходу не менее 8 часов в неделю
- Должен быть готов дать согласие на участие
Критерий исключения:
Ветераны:
- В настоящее время находится в заключении
- В настоящее время беременна
- Диады испытывают низкий уровень дистресса
Опекуны:
- В настоящее время находится в заключении
- В настоящее время беременна
- Испытывают серьезные когнитивные нарушения, которые могут повлиять на их способность общаться во время интервью
- Диады испытывают низкий уровень дистресса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультация по уходу (CC)
Консультация по уходу (CC): это общепринятое мероприятие по расширению прав и возможностей по телефону, в котором используется коучинг и эмоциональная поддержка для мобилизации членов семьи и лиц с деменцией посредством психообразования, направления к специалистам, психосоциальной поддержки и поощрения использования неформальных и формальных услуг.
Компьютеризированный клинический инструмент под названием «Информационная система для консультаций по уходу» (CCIS) помогает консультанту по уходу через стандартизированную поставку компонентов протокола.
Вместо того, чтобы уделять особое внимание оценке, это вмешательство предназначено для быстрого выявления областей неудовлетворенных потребностей с помощью кратких триггерных вопросов, называемых «первоначальной оценкой» — очень похожих на руководство для интервью, — которые затем немедленно формируют разработку конкретных планов действий.
|
Консультация по уходу (CC): это общепринятое мероприятие по расширению прав и возможностей по телефону, в котором используется коучинг и эмоциональная поддержка для мобилизации членов семьи и лиц с деменцией посредством психообразования, направления к специалистам, психосоциальной поддержки и поощрения использования неформальных и формальных услуг.
Компьютеризированный клинический инструмент под названием «Информационная система для консультаций по уходу» (CCIS) помогает консультанту по уходу через стандартизированную поставку компонентов протокола.
Вместо того, чтобы уделять особое внимание оценке, это вмешательство предназначено для быстрого выявления областей неудовлетворенных потребностей с помощью кратких триггерных вопросов, называемых «первоначальной оценкой», которые затем немедленно формируют разработку конкретных планов действий.
|
|
Экспериментальный: Консультация по уходу + консультирование (CC+C)
Консультация по уходу + консультирование (CC+C): согласуется с исходным протоколом CC в том смысле, что терапевт сотрудничает с каждой диадой, ориентированным на пациента, для определения приоритетности неудовлетворенных потребностей, определенных во время первоначальной оценки CC.
Как только эта фаза будет завершена, как правило, в течение первых двух сеансов, терапевт CC+C определит, когда начинать сеансы консультирования, нацеленные на 8-10 областей потенциального дистресса (горе, враждебность, сексуальная близость и т. д.).
Консультативный компонент вмешательства CC+C включает в себя элементы существующих ручных вмешательств, которые были адаптированы для этой группы населения и следуют структуре когнитивно-поведенческой терапии.
|
Консультация по уходу (CC): это общепринятое мероприятие по расширению прав и возможностей по телефону, в котором используется коучинг и эмоциональная поддержка для мобилизации членов семьи и лиц с деменцией посредством психообразования, направления к специалистам, психосоциальной поддержки и поощрения использования неформальных и формальных услуг.
Компьютеризированный клинический инструмент под названием «Информационная система для консультаций по уходу» (CCIS) помогает консультанту по уходу через стандартизированную поставку компонентов протокола.
Вместо того, чтобы уделять особое внимание оценке, это вмешательство предназначено для быстрого выявления областей неудовлетворенных потребностей с помощью кратких триггерных вопросов, называемых «первоначальной оценкой», которые затем немедленно формируют разработку конкретных планов действий.
Компонент консультирования включает в себя элементы существующих ручных вмешательств, которые были адаптированы для этой группы населения и следуют структуре когнитивно-поведенческой терапии.
Консультации будут проведены по 8-10 областям потенциального дистресса (горе, враждебность, сексуальная близость и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей нагрузки на лиц, осуществляющих уход, в опроснике Zarit бремени лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Опросник Zarit Caregiver Burden Inventory — это мера нагрузки, связанной с уходом за человеком с деменцией.
Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение сплоченности отношений по диадической шкале адаптации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Удовлетворенность отношениями и мера сплоченности для супругов и партнеров в романтических отношениях.
Баллы варьируются от 0 до 151, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности отношениями.
Не все опекуны были в романтических отношениях с человеком с деменцией, эта шкала применялась только к парам, состоящим в браке или партнерстве (например, взрослые дети, осуществляющие уход, не получили бы эту меру).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по показателю качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Предполагается, что изменения в общих приятных событиях, социальной активности и качестве жизни были более значительными у лиц, осуществляющих уход, назначенных на CC+C, чем только на CC через 6 месяцев.
Баллы варьируются от 19 до 95, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии по шкале Корнелла для депрессии при деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерение симптомов депрессии, баллы варьируются от 0 до 38, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии по оценке лица, осуществляющего уход.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент ветеранов с деменцией в учреждениях длительного ухода, по сообщениям лиц, осуществляющих уход, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и процент ветеранов с деменцией в учреждениях длительного ухода, по сообщениям опекунов через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Деменция, сосудистая
Другие идентификационные номера исследования
- D1824-W
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Консультация по уходу (CC)
-
Saint John's Cancer InstituteОтозванРак | Опекуны | Клинические испытанияСоединенные Штаты
-
University of ArizonaЕще не набираютГруппа 1: Carrier Care (CC) с последующим уходом за кожей (SSC) с последующим выбором семьи | Группа 2: Уход от кожи к коже (SSC), за которым следует уход за носителем (CC), за которым следует выбор семьи
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterЗавершенный
-
Andrea SaporitoРекрутингАденотонзиллярная гипертрофияШвейцария
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex Hillman FoundationРекрутингКачество жизни | Физическая инвалидность | Социальная изоляция | Прикованные к дому лица | Социальная изоляция пожилых людей | Социальная изоляция или одиночествоСоединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада