Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения деменции (ODeC)

13 декабря 2021 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Оптимизация лечения деменции с помощью совместных восстановительных мероприятий

Целью этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования является изучение предварительной эффективности, осуществимости и потенциальных модераторов лечения (т. е. поведенческих симптомов и статуса супружеских отношений) недавно разработанного вмешательства для людей с деменцией и членов их семей, которые метод консультации по уходу (CC) с дополнительными модулями консультирования (CC+C). Исходы для ветеранов с деменцией и лиц, осуществляющих уход за ними (например, симптомы депрессии, бремя, связанное с уходом, качество жизни, приятные события и т. д.) будут оцениваться через 6 месяцев лечения и повторно через 12 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Справочная информация: Деменция затрагивает более 7% ветеранов в возрасте 65 лет и старше, обращающихся за помощью через Управление здравоохранения ветеранов (VHA), что составляет одного из каждых одиннадцати ветеранов в некоторых VISN. Уникальные функциональные и поведенческие нарушения, связанные с болезнью Альцгеймера или связанной с ней деменцией (ADRD), в значительной степени способствуют психологической и физической заболеваемости членов семьи, осуществляющих уход, и высоким показателям помещения в дома престарелых: 60% лиц, осуществляющих уход за ADRD, оценивают эмоциональный стресс при уходе как «высокий или высокий». очень высокий», и более трети сообщают о депрессивных симптомах. Несмотря на то, что было разработано множество научно обоснованных вмешательств для уменьшения нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и улучшения психического здоровья и функциональных результатов человека с деменцией, в недавнем систематическом обзоре отмечается, что почти ни одно из этих вмешательств «не готово к использованию», чтобы быть легко доступным в клинических условиях. настройки. Консультация по уходу (CC) стала редким исключением. CC — это основанное на фактических данных вмешательство по телефону, обеспечивающее психологическое обучение, координацию ухода и направление к специалистам в различных областях, таких как безопасность и поддержка психического и поведенческого здоровья. Тем не менее, фокус CC на коучинге и поддержке недостаточен для диад, испытывающих высокий уровень стресса. Подход с поэтапным вмешательством удовлетворит потребности VA в эффективности, в то же время обеспечивая гибкость для более ресурсоемкого дополнительного консультирования, выходящего за рамки установленной схемы CC, когда это оправдано высоким диадным дистрессом. Это предложение CDA-2 продвинет такое диадическое вмешательство вперед.

Задачи: 1) Упорядочить интеграцию компонентов консультации по уходу и консультирования (т. е. вмешательство CC+C). CC+C руководствуется концептуальной моделью реабилитации, основанной на восстановлении, для решения наиболее распространенных задач с высоким уровнем дистресса (например, дистресс в отношениях, депрессия ветерана или опекуна, тревога или боль) с использованием подходов, ориентированных на пациента. 2) Оценить предварительную эффективность и осуществимость вмешательства CC+C в рандомизированном контролируемом пилотном исследовании диад, испытывающих стресс, для сравнения: а) установленного вмешательства CC с b) вмешательством CC+C в отношении результатов ветеранов и лиц, осуществляющих уход. 3) Провести предварительный анализ вмешательства CC+C по размещению ветеранов в учреждения длительного ухода в возрасте шести и 12 месяцев и изучить два ключевых модератора лечения (поведенческие симптомы и статус супружеских отношений), которые могут повлиять на участие в вмешательстве и реакцию на лечение.

Исследователи предполагают, что: 1) Лица, осуществляющие уход, назначенные на CC+C, будут иметь большее снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, через 6 месяцев, чем лица, назначенные только на CC. 2) Показатели напряженности в отношениях (т. е. бедственное положение в браке и/или взаимность) покажут большее улучшение в СС+С, чем СС через 6 месяцев. 3) Успехи в совместных приятных событиях, социальной активности и качестве жизни будут выше в группе CC+C, чем только в программе CC через 6 месяцев. 4) У участников с деменцией в обеих группах симптомы депрессии уменьшатся через 6 месяцев. Исследователи также изучат влияние двух вмешательств на показатели помещения в учреждения длительного ухода (такие как дома престарелых, общественные центры проживания ветеранов или другие поддерживающие условия проживания) через 6 и 12 месяцев.

Методы: Десять модулей, сочетающих успешные элементы существующих мануализированных методов лечения и упражнений, разработанных исследовательской группой в период CDA1, будут объединены с CC в проект руководства по вмешательству CC+C. Руководство будет окончательно доработано при участии группы наставников и консультативной группы экспертов в отношении полноты, осуществимости, а также соображений безопасности и риска. Следующие 68 ветеранов с деменцией, страдающих деменцией, и лица, осуществляющие уход за ними, будут отобраны и рандомизированы либо в группу вмешательства CC+C, либо в группу сравнения CC. Исходы пациента, опекуна и отношений (например, бремя, симптомы депрессии, тревога, качество жизни, дистресс в отношениях) будут оцениваться на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев. Будут собраны данные о реализации и осуществимости лечения.

Ожидаемое влияние: цель этого исследования развития карьеры состоит в том, чтобы приобрести знания, навыки и опыт, необходимые для успешной конкуренции за награду RR&D Merit Review Award, оценивающую рандомизированное контролируемое исследование, направленное на установление эффективности и эффективность тестирования вмешательства CC+C. Вмешательства, ориентированные на реабилитацию, которые максимизируют функционирование, необходимы для успешного неинституционального лечения деменции VA в будущем. Работа, выполненная в период CDA2, послужит основой для карьеры, направленной на достижение этой цели. Воздействие этой работы будет реализовано, когда для стареющих ветеранов и их семей станет доступным эффективное и легкодоступное вмешательство, такое как экспериментальное диадическое вмешательство по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ветераны:

  • Должно быть 19 лет или старше
  • Должен иметь диагноз слабоумие или родственное расстройство
  • Должен жить в обществе (т. не в общественном центре VA, доме престарелых или другом учреждении)
  • Должен жить вместе с опекуном
  • Должен иметь надежный доступ к телефону
  • Должны быть готовы дать согласие на участие или предоставить согласие в сочетании с согласием по доверенности, если их способность принимать решения скомпрометирована.

Опекуны:

  • Должно быть 19 лет или старше
  • Должен идентифицировать себя как помощника по уходу не менее 8 часов в неделю
  • Должен быть готов дать согласие на участие

Критерий исключения:

Ветераны:

  • В настоящее время находится в заключении
  • В настоящее время беременна
  • Диады испытывают низкий уровень дистресса

Опекуны:

  • В настоящее время находится в заключении
  • В настоящее время беременна
  • Испытывают серьезные когнитивные нарушения, которые могут повлиять на их способность общаться во время интервью
  • Диады испытывают низкий уровень дистресса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Консультация по уходу (CC)
Консультация по уходу (CC): это общепринятое мероприятие по расширению прав и возможностей по телефону, в котором используется коучинг и эмоциональная поддержка для мобилизации членов семьи и лиц с деменцией посредством психообразования, направления к специалистам, психосоциальной поддержки и поощрения использования неформальных и формальных услуг. Компьютеризированный клинический инструмент под названием «Информационная система для консультаций по уходу» (CCIS) помогает консультанту по уходу через стандартизированную поставку компонентов протокола. Вместо того, чтобы уделять особое внимание оценке, это вмешательство предназначено для быстрого выявления областей неудовлетворенных потребностей с помощью кратких триггерных вопросов, называемых «первоначальной оценкой» — очень похожих на руководство для интервью, — которые затем немедленно формируют разработку конкретных планов действий.
Консультация по уходу (CC): это общепринятое мероприятие по расширению прав и возможностей по телефону, в котором используется коучинг и эмоциональная поддержка для мобилизации членов семьи и лиц с деменцией посредством психообразования, направления к специалистам, психосоциальной поддержки и поощрения использования неформальных и формальных услуг. Компьютеризированный клинический инструмент под названием «Информационная система для консультаций по уходу» (CCIS) помогает консультанту по уходу через стандартизированную поставку компонентов протокола. Вместо того, чтобы уделять особое внимание оценке, это вмешательство предназначено для быстрого выявления областей неудовлетворенных потребностей с помощью кратких триггерных вопросов, называемых «первоначальной оценкой», которые затем немедленно формируют разработку конкретных планов действий.
Экспериментальный: Консультация по уходу + консультирование (CC+C)
Консультация по уходу + консультирование (CC+C): согласуется с исходным протоколом CC в том смысле, что терапевт сотрудничает с каждой диадой, ориентированным на пациента, для определения приоритетности неудовлетворенных потребностей, определенных во время первоначальной оценки CC. Как только эта фаза будет завершена, как правило, в течение первых двух сеансов, терапевт CC+C определит, когда начинать сеансы консультирования, нацеленные на 8-10 областей потенциального дистресса (горе, враждебность, сексуальная близость и т. д.). Консультативный компонент вмешательства CC+C включает в себя элементы существующих ручных вмешательств, которые были адаптированы для этой группы населения и следуют структуре когнитивно-поведенческой терапии.
Консультация по уходу (CC): это общепринятое мероприятие по расширению прав и возможностей по телефону, в котором используется коучинг и эмоциональная поддержка для мобилизации членов семьи и лиц с деменцией посредством психообразования, направления к специалистам, психосоциальной поддержки и поощрения использования неформальных и формальных услуг. Компьютеризированный клинический инструмент под названием «Информационная система для консультаций по уходу» (CCIS) помогает консультанту по уходу через стандартизированную поставку компонентов протокола. Вместо того, чтобы уделять особое внимание оценке, это вмешательство предназначено для быстрого выявления областей неудовлетворенных потребностей с помощью кратких триггерных вопросов, называемых «первоначальной оценкой», которые затем немедленно формируют разработку конкретных планов действий.
Компонент консультирования включает в себя элементы существующих ручных вмешательств, которые были адаптированы для этой группы населения и следуют структуре когнитивно-поведенческой терапии. Консультации будут проведены по 8-10 областям потенциального дистресса (горе, враждебность, сексуальная близость и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей нагрузки на лиц, осуществляющих уход, в опроснике Zarit бремени лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Опросник Zarit Caregiver Burden Inventory — это мера нагрузки, связанной с уходом за человеком с деменцией. Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение сплоченности отношений по диадической шкале адаптации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Удовлетворенность отношениями и мера сплоченности для супругов и партнеров в романтических отношениях. Баллы варьируются от 0 до 151, а более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности отношениями. Не все опекуны были в романтических отношениях с человеком с деменцией, эта шкала применялась только к парам, состоящим в браке или партнерстве (например, взрослые дети, осуществляющие уход, не получили бы эту меру).
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по показателю качества жизни Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Предполагается, что изменения в общих приятных событиях, социальной активности и качестве жизни были более значительными у лиц, осуществляющих уход, назначенных на CC+C, чем только на CC через 6 месяцев. Баллы варьируются от 19 до 95, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии по шкале Корнелла для депрессии при деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Измерение симптомов депрессии, баллы варьируются от 0 до 38, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии по оценке лица, осуществляющего уход.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент ветеранов с деменцией в учреждениях длительного ухода, по сообщениям лиц, осуществляющих уход, через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и процент ветеранов с деменцией в учреждениях длительного ухода, по сообщениям опекунов через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультация по уходу (CC)

Подписаться