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Optimiser les soins aux personnes atteintes de démence (ODeC)

13 décembre 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Optimiser les soins aux personnes atteintes de démence grâce à des interventions de rétablissement collaboratives

Le but de cette étude pilote contrôlée randomisée est d'examiner l'efficacité préliminaire, la faisabilité et les modérateurs de traitement potentiels (c'est-à-dire les symptômes comportementaux et l'état de la relation conjugale) d'une intervention nouvellement développée pour les personnes atteintes de démence et leurs aidants familiaux qui combine des éléments de l'approche établie approche de consultation de soins (CC) avec des modules de conseil supplémentaires (CC+C). Les résultats pour les vétérans atteints de démence et leurs aidants familiaux (par exemple, symptômes dépressifs, fardeau lié aux soins, qualité de vie, événements agréables, etc.) seront évalués après 6 mois de traitement et de nouveau à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La démence touche plus de 7 % des vétérans âgés de 65 ans et plus qui consultent la Veteran's Health Administration (VHA), ce qui représente un vétéran sur onze dans certains VISN. Les déficiences fonctionnelles et comportementales uniques associées à la maladie d'Alzheimer ou à une démence apparentée (ADRD) contribuent considérablement à la morbidité psychologique et physique des aidants familiaux et aux taux élevés de placement en maison de retraite, 60 % des aidants ADRD évaluant le stress émotionnel lié à la prestation de soins comme « élevé ou très élevé », et plus d'un tiers signalant des symptômes dépressifs. Bien que de nombreuses interventions fondées sur des données probantes aient été élaborées pour réduire le fardeau des soignants et améliorer la santé mentale et les résultats fonctionnels de la personne atteinte de démence, une revue systématique récente a noté que presque aucune de ces interventions « n'est prête à l'emploi » pour être facilement disponible en clinique. paramètres. La Consultation de Soins (CC) est apparue comme une rare exception. CC est une intervention téléphonique fondée sur des données probantes offrant une psychoéducation, une coordination des soins et des références de ressources dans divers domaines tels que la sécurité et le soutien en santé mentale et comportementale. Pourtant, l'accent mis par CC sur le coaching et le soutien est insuffisant pour les dyades qui connaissent des niveaux élevés de détresse. Une approche d'intervention par étapes répondrait aux besoins d'efficacité de l'AV tout en permettant une flexibilité pour des conseils supplémentaires plus gourmands en ressources au-delà du cadre CC établi lorsque cela est justifié par une détresse élevée de la dyade. Cette proposition de CDA-2 ferait avancer une telle intervention dyadique.

Objectifs : 1) Manualiser l'intégration des composantes de consultation et de conseil en matière de soins (c'est-à-dire l'intervention CC+C). CC+C est guidé par un modèle conceptuel de réadaptation basé sur le rétablissement pour aborder les cibles de détresse élevée les plus courantes (par exemple, la détresse relationnelle, la dépression des vétérans ou des soignants, l'anxiété ou la douleur) en utilisant des approches centrées sur le patient. 2) Évaluer l'efficacité et la faisabilité préliminaires de l'intervention CC+C dans une étude pilote randomisée et contrôlée de dyades en détresse pour comparer : a) l'intervention CC établie, à b) l'intervention CC+C sur les résultats des vétérans et des soignants. 3) Mener des analyses exploratoires de l'intervention CC+C sur le placement en soins de longue durée des vétérans à six et 12 mois et examiner deux modérateurs de traitement clés (symptômes comportementaux et état de la relation conjugale) qui peuvent avoir une incidence sur l'engagement de l'intervention et la réponse au traitement.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) Les soignants affectés au CC+C bénéficieront d'une plus grande réduction du fardeau des soignants à 6 mois que ceux affectés au CC seul. 2) Les indicateurs de tension relationnelle (c'est-à-dire la détresse conjugale et/ou la réciprocité) montreront une plus grande amélioration du CC+C que du CC à 6 mois. 3) Les gains en événements agréables partagés, en engagement social et en qualité de vie seront plus importants en CC+C qu'en CC seul à 6 mois. 4) Les participants atteints de démence dans les deux groupes auront des symptômes dépressifs réduits à 6 mois. Les enquêteurs exploreront également l'impact des deux interventions sur les taux de placement dans des établissements de soins de longue durée (tels que des maisons de soins infirmiers, des centres de vie communautaire VA ou d'autres environnements de vie de soutien) à 6 et 12 mois.

Méthodes : Dix modules combinant des éléments réussis de thérapies manuelles existantes et d'exercices développés par l'équipe d'investigation au cours de la période CDA1 seront intégrés avec CC dans un projet de manuel d'intervention CC+C. Le manuel sera finalisé avec la contribution de l'équipe de mentorat et d'un groupe consultatif d'experts pour l'exhaustivité, la faisabilité et les considérations de sécurité et de risque. Ensuite, 68 anciens combattants en détresse atteints de démence et leurs aidants familiaux seront recrutés et randomisés dans le groupe d'intervention CC+C ou dans le groupe de comparaison CC. Les résultats pour les patients, les soignants et les relations (par exemple, fardeau, symptômes dépressifs, anxiété, qualité de vie, détresse relationnelle) seront mesurés au départ, à 6 mois et à 12 mois. Des données sur la mise en œuvre et la faisabilité du traitement seront recueillies.

Impacts prévus : L'objectif de cette étude sur le développement de carrière est d'acquérir les connaissances, les compétences et l'expérience nécessaires pour concourir avec succès pour un prix d'examen du mérite RR&D évaluant un essai contrôlé randomisé conçu pour établir l'efficacité et tester l'efficacité de l'intervention CC+C. Les interventions axées sur la réadaptation qui maximisent le fonctionnement sont essentielles pour le succès des soins non institutionnels de la démence VA à l'avenir. Les travaux réalisés au cours de la période CDA2 serviront de base à une carrière engagée dans cet objectif. L'impact de ce travail se concrétisera lorsqu'une intervention efficace et hautement accessible, telle que l'intervention dyadique par téléphone qui fait l'objet d'un projet pilote, deviendra disponible pour les vétérans vieillissants et leurs familles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Anciens combattants:

  • Doit être âgé de 19 ans ou plus
  • Doit avoir un diagnostic de démence ou d'un trouble connexe
  • Doit vivre dans la communauté (c.-à-d. pas dans un centre de vie communautaire VA, une maison de retraite ou un autre établissement)
  • Doit cohabiter avec un soignant
  • Doit avoir un accès fiable à un téléphone
  • Doit être prêt à consentir à participer ou à donner son assentiment conjointement avec le consentement par procuration si sa capacité de prise de décision est compromise

Soignants :

  • Doit être âgé de 19 ans ou plus
  • Doit s'identifier comme aidant aux soins pendant au moins 8 heures/semaine
  • Doit être prêt à consentir à participer

Critère d'exclusion:

Anciens combattants:

  • Actuellement incarcéré
  • Actuellement enceinte
  • Dyades éprouvant de faibles niveaux de détresse

Soignants :

  • Actuellement incarcéré
  • Actuellement enceinte
  • Souffrant de troubles cognitifs graves qui nuiraient à leur capacité de communiquer lors d'un entretien
  • Dyades éprouvant de faibles niveaux de détresse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Consultation de soins (CC)
Consultation de soins (CC) : est une intervention d'autonomisation établie par téléphone qui utilise l'encadrement et le soutien émotionnel pour mobiliser les aidants familiaux et les personnes atteintes de démence par le biais de la psychoéducation, de l'orientation vers les ressources, du soutien psychosocial et de l'encouragement à l'utilisation des services informels et formels. Un outil clinique informatisé appelé Care Consultation Information System (CCIS) guide le consultant en soins à travers une livraison standardisée des composants du protocole. Plutôt que de se concentrer fortement sur l'évaluation, cette intervention est conçue pour identifier rapidement les domaines de besoins non satisfaits grâce à de brèves questions de déclenchement appelées "l'évaluation initiale" - un peu comme un guide d'entretien - qui façonne ensuite immédiatement l'élaboration de plans d'action concrets.
Consultation de soins (CC) : est une intervention d'autonomisation établie par téléphone qui utilise l'encadrement et le soutien émotionnel pour mobiliser les aidants familiaux et les personnes atteintes de démence par le biais de la psychoéducation, de l'orientation vers les ressources, du soutien psychosocial et de l'encouragement à l'utilisation des services informels et formels. Un outil clinique informatisé appelé Care Consultation Information System (CCIS) guide le consultant en soins à travers une livraison standardisée des composants du protocole. Plutôt que de se concentrer fortement sur l'évaluation, cette intervention est conçue pour identifier rapidement les domaines de besoins non satisfaits grâce à de brèves questions de déclenchement appelées «évaluation initiale», qui façonnent ensuite immédiatement l'élaboration de plans d'action concrets.
Expérimental: Consultation de soins + Counseling (CC+C)
Care Consultation + Counseling (CC+C) : est conforme au protocole CC original en ce sens que le thérapeute s'associe à chaque dyade d'une manière centrée sur le patient pour hiérarchiser les besoins non satisfaits tels qu'identifiés lors de l'évaluation initiale du CC. Une fois cette phase terminée, généralement au cours des 2 premières séances, le thérapeute CC+C déterminera quand lancer des séances de conseil ciblant 8 à 10 domaines de détresse potentielle (chagrin, hostilité, intimité sexuelle, etc.). La composante de conseil de l'intervention CC+C intègre des éléments d'interventions manuelles existantes qui ont été adaptées à cette population et suivent un cadre de thérapie cognitivo-comportementale.
Consultation de soins (CC) : est une intervention d'autonomisation établie par téléphone qui utilise l'encadrement et le soutien émotionnel pour mobiliser les aidants familiaux et les personnes atteintes de démence par le biais de la psychoéducation, de l'orientation vers les ressources, du soutien psychosocial et de l'encouragement à l'utilisation des services informels et formels. Un outil clinique informatisé appelé Care Consultation Information System (CCIS) guide le consultant en soins à travers une livraison standardisée des composants du protocole. Plutôt que de se concentrer fortement sur l'évaluation, cette intervention est conçue pour identifier rapidement les domaines de besoins non satisfaits grâce à de brèves questions de déclenchement appelées «évaluation initiale», qui façonnent ensuite immédiatement l'élaboration de plans d'action concrets.
La composante de conseil intègre des éléments d'interventions manuelles existantes qui ont été adaptées à cette population et suivent un cadre de thérapie cognitivo-comportementale. Des séances de counseling seront complétées pour 8 à 10 domaines de détresse potentielle (chagrin, hostilité, intimité sexuelle, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du fardeau des soignants sur l'inventaire du fardeau des soignants de Zarit
Délai: Base de référence, 6 mois
Le Zarit Caregiver Burden Inventory est une mesure de la pression liée à la prestation de soins à une personne atteinte de démence. Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd pour les soignants.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans la cohésion des relations sur l'échelle d'ajustement dyadique
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesure de satisfaction et de cohésion relationnelle pour les époux et partenaires dans une relation amoureuse. Les scores vont de 0 à 151, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction relationnelle. Tous les soignants n'étaient pas dans une relation amoureuse avec la personne atteinte de démence, cette échelle n'a été administrée qu'aux dyades mariées ou en couple (par exemple, les enfants adultes soignants n'auraient pas reçu cette mesure).
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie selon la mesure de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Base de référence, 6 mois
Le changement dans les événements agréables partagés, l'engagement social et la qualité de vie est supposé être plus important chez les soignants affectés au CC + C que dans le CC seul à 6 mois. Les scores vont de 19 à 95, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 6 mois
Changement par rapport aux symptômes dépressifs de base sur l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesure des symptômes de dépression, les scores vont de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs tels qu'évalués par leur soignant.
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage d'anciens combattants atteints de démence dans les établissements de soins de longue durée, tels que déclarés par les soignants à 12 mois
Délai: 12 mois
Nombre et pourcentage de vétérans atteints de démence dans des établissements de soins de longue durée, tels que déclarés par les soignants à 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimation)

23 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Consultation de soins (CC)

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