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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02585232
Optimiser les soins aux personnes atteintes de démence (ODeC)
Optimiser les soins aux personnes atteintes de démence grâce à des interventions de rétablissement collaboratives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La démence touche plus de 7 % des vétérans âgés de 65 ans et plus qui consultent la Veteran's Health Administration (VHA), ce qui représente un vétéran sur onze dans certains VISN. Les déficiences fonctionnelles et comportementales uniques associées à la maladie d'Alzheimer ou à une démence apparentée (ADRD) contribuent considérablement à la morbidité psychologique et physique des aidants familiaux et aux taux élevés de placement en maison de retraite, 60 % des aidants ADRD évaluant le stress émotionnel lié à la prestation de soins comme « élevé ou très élevé », et plus d'un tiers signalant des symptômes dépressifs. Bien que de nombreuses interventions fondées sur des données probantes aient été élaborées pour réduire le fardeau des soignants et améliorer la santé mentale et les résultats fonctionnels de la personne atteinte de démence, une revue systématique récente a noté que presque aucune de ces interventions « n'est prête à l'emploi » pour être facilement disponible en clinique. paramètres. La Consultation de Soins (CC) est apparue comme une rare exception. CC est une intervention téléphonique fondée sur des données probantes offrant une psychoéducation, une coordination des soins et des références de ressources dans divers domaines tels que la sécurité et le soutien en santé mentale et comportementale. Pourtant, l'accent mis par CC sur le coaching et le soutien est insuffisant pour les dyades qui connaissent des niveaux élevés de détresse. Une approche d'intervention par étapes répondrait aux besoins d'efficacité de l'AV tout en permettant une flexibilité pour des conseils supplémentaires plus gourmands en ressources au-delà du cadre CC établi lorsque cela est justifié par une détresse élevée de la dyade. Cette proposition de CDA-2 ferait avancer une telle intervention dyadique.
Objectifs : 1) Manualiser l'intégration des composantes de consultation et de conseil en matière de soins (c'est-à-dire l'intervention CC+C). CC+C est guidé par un modèle conceptuel de réadaptation basé sur le rétablissement pour aborder les cibles de détresse élevée les plus courantes (par exemple, la détresse relationnelle, la dépression des vétérans ou des soignants, l'anxiété ou la douleur) en utilisant des approches centrées sur le patient. 2) Évaluer l'efficacité et la faisabilité préliminaires de l'intervention CC+C dans une étude pilote randomisée et contrôlée de dyades en détresse pour comparer : a) l'intervention CC établie, à b) l'intervention CC+C sur les résultats des vétérans et des soignants. 3) Mener des analyses exploratoires de l'intervention CC+C sur le placement en soins de longue durée des vétérans à six et 12 mois et examiner deux modérateurs de traitement clés (symptômes comportementaux et état de la relation conjugale) qui peuvent avoir une incidence sur l'engagement de l'intervention et la réponse au traitement.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) Les soignants affectés au CC+C bénéficieront d'une plus grande réduction du fardeau des soignants à 6 mois que ceux affectés au CC seul. 2) Les indicateurs de tension relationnelle (c'est-à-dire la détresse conjugale et/ou la réciprocité) montreront une plus grande amélioration du CC+C que du CC à 6 mois. 3) Les gains en événements agréables partagés, en engagement social et en qualité de vie seront plus importants en CC+C qu'en CC seul à 6 mois. 4) Les participants atteints de démence dans les deux groupes auront des symptômes dépressifs réduits à 6 mois. Les enquêteurs exploreront également l'impact des deux interventions sur les taux de placement dans des établissements de soins de longue durée (tels que des maisons de soins infirmiers, des centres de vie communautaire VA ou d'autres environnements de vie de soutien) à 6 et 12 mois.
Méthodes : Dix modules combinant des éléments réussis de thérapies manuelles existantes et d'exercices développés par l'équipe d'investigation au cours de la période CDA1 seront intégrés avec CC dans un projet de manuel d'intervention CC+C. Le manuel sera finalisé avec la contribution de l'équipe de mentorat et d'un groupe consultatif d'experts pour l'exhaustivité, la faisabilité et les considérations de sécurité et de risque. Ensuite, 68 anciens combattants en détresse atteints de démence et leurs aidants familiaux seront recrutés et randomisés dans le groupe d'intervention CC+C ou dans le groupe de comparaison CC. Les résultats pour les patients, les soignants et les relations (par exemple, fardeau, symptômes dépressifs, anxiété, qualité de vie, détresse relationnelle) seront mesurés au départ, à 6 mois et à 12 mois. Des données sur la mise en œuvre et la faisabilité du traitement seront recueillies.
Impacts prévus : L'objectif de cette étude sur le développement de carrière est d'acquérir les connaissances, les compétences et l'expérience nécessaires pour concourir avec succès pour un prix d'examen du mérite RR&D évaluant un essai contrôlé randomisé conçu pour établir l'efficacité et tester l'efficacité de l'intervention CC+C. Les interventions axées sur la réadaptation qui maximisent le fonctionnement sont essentielles pour le succès des soins non institutionnels de la démence VA à l'avenir. Les travaux réalisés au cours de la période CDA2 serviront de base à une carrière engagée dans cet objectif. L'impact de ce travail se concrétisera lorsqu'une intervention efficace et hautement accessible, telle que l'intervention dyadique par téléphone qui fait l'objet d'un projet pilote, deviendra disponible pour les vétérans vieillissants et leurs familles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Anciens combattants:
- Doit être âgé de 19 ans ou plus
- Doit avoir un diagnostic de démence ou d'un trouble connexe
- Doit vivre dans la communauté (c.-à-d. pas dans un centre de vie communautaire VA, une maison de retraite ou un autre établissement)
- Doit cohabiter avec un soignant
- Doit avoir un accès fiable à un téléphone
- Doit être prêt à consentir à participer ou à donner son assentiment conjointement avec le consentement par procuration si sa capacité de prise de décision est compromise
Soignants :
- Doit être âgé de 19 ans ou plus
- Doit s'identifier comme aidant aux soins pendant au moins 8 heures/semaine
- Doit être prêt à consentir à participer
Critère d'exclusion:
Anciens combattants:
- Actuellement incarcéré
- Actuellement enceinte
- Dyades éprouvant de faibles niveaux de détresse
Soignants :
- Actuellement incarcéré
- Actuellement enceinte
- Souffrant de troubles cognitifs graves qui nuiraient à leur capacité de communiquer lors d'un entretien
- Dyades éprouvant de faibles niveaux de détresse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Consultation de soins (CC)
Consultation de soins (CC) : est une intervention d'autonomisation établie par téléphone qui utilise l'encadrement et le soutien émotionnel pour mobiliser les aidants familiaux et les personnes atteintes de démence par le biais de la psychoéducation, de l'orientation vers les ressources, du soutien psychosocial et de l'encouragement à l'utilisation des services informels et formels.
Un outil clinique informatisé appelé Care Consultation Information System (CCIS) guide le consultant en soins à travers une livraison standardisée des composants du protocole.
Plutôt que de se concentrer fortement sur l'évaluation, cette intervention est conçue pour identifier rapidement les domaines de besoins non satisfaits grâce à de brèves questions de déclenchement appelées "l'évaluation initiale" - un peu comme un guide d'entretien - qui façonne ensuite immédiatement l'élaboration de plans d'action concrets.
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Consultation de soins (CC) : est une intervention d'autonomisation établie par téléphone qui utilise l'encadrement et le soutien émotionnel pour mobiliser les aidants familiaux et les personnes atteintes de démence par le biais de la psychoéducation, de l'orientation vers les ressources, du soutien psychosocial et de l'encouragement à l'utilisation des services informels et formels.
Un outil clinique informatisé appelé Care Consultation Information System (CCIS) guide le consultant en soins à travers une livraison standardisée des composants du protocole.
Plutôt que de se concentrer fortement sur l'évaluation, cette intervention est conçue pour identifier rapidement les domaines de besoins non satisfaits grâce à de brèves questions de déclenchement appelées «évaluation initiale», qui façonnent ensuite immédiatement l'élaboration de plans d'action concrets.
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Expérimental: Consultation de soins + Counseling (CC+C)
Care Consultation + Counseling (CC+C) : est conforme au protocole CC original en ce sens que le thérapeute s'associe à chaque dyade d'une manière centrée sur le patient pour hiérarchiser les besoins non satisfaits tels qu'identifiés lors de l'évaluation initiale du CC.
Une fois cette phase terminée, généralement au cours des 2 premières séances, le thérapeute CC+C déterminera quand lancer des séances de conseil ciblant 8 à 10 domaines de détresse potentielle (chagrin, hostilité, intimité sexuelle, etc.).
La composante de conseil de l'intervention CC+C intègre des éléments d'interventions manuelles existantes qui ont été adaptées à cette population et suivent un cadre de thérapie cognitivo-comportementale.
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Consultation de soins (CC) : est une intervention d'autonomisation établie par téléphone qui utilise l'encadrement et le soutien émotionnel pour mobiliser les aidants familiaux et les personnes atteintes de démence par le biais de la psychoéducation, de l'orientation vers les ressources, du soutien psychosocial et de l'encouragement à l'utilisation des services informels et formels.
Un outil clinique informatisé appelé Care Consultation Information System (CCIS) guide le consultant en soins à travers une livraison standardisée des composants du protocole.
Plutôt que de se concentrer fortement sur l'évaluation, cette intervention est conçue pour identifier rapidement les domaines de besoins non satisfaits grâce à de brèves questions de déclenchement appelées «évaluation initiale», qui façonnent ensuite immédiatement l'élaboration de plans d'action concrets.
La composante de conseil intègre des éléments d'interventions manuelles existantes qui ont été adaptées à cette population et suivent un cadre de thérapie cognitivo-comportementale.
Des séances de counseling seront complétées pour 8 à 10 domaines de détresse potentielle (chagrin, hostilité, intimité sexuelle, etc.).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du fardeau des soignants sur l'inventaire du fardeau des soignants de Zarit
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le Zarit Caregiver Burden Inventory est une mesure de la pression liée à la prestation de soins à une personne atteinte de démence.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus lourd pour les soignants.
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans la cohésion des relations sur l'échelle d'ajustement dyadique
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesure de satisfaction et de cohésion relationnelle pour les époux et partenaires dans une relation amoureuse.
Les scores vont de 0 à 151, et des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de satisfaction relationnelle.
Tous les soignants n'étaient pas dans une relation amoureuse avec la personne atteinte de démence, cette échelle n'a été administrée qu'aux dyades mariées ou en couple (par exemple, les enfants adultes soignants n'auraient pas reçu cette mesure).
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie selon la mesure de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le changement dans les événements agréables partagés, l'engagement social et la qualité de vie est supposé être plus important chez les soignants affectés au CC + C que dans le CC seul à 6 mois.
Les scores vont de 19 à 95, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Base de référence, 6 mois
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Changement par rapport aux symptômes dépressifs de base sur l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence
Délai: Base de référence, 6 mois
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Mesure des symptômes de dépression, les scores vont de 0 à 38, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus dépressifs tels qu'évalués par leur soignant.
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Base de référence, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage d'anciens combattants atteints de démence dans les établissements de soins de longue durée, tels que déclarés par les soignants à 12 mois
Délai: 12 mois
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Nombre et pourcentage de vétérans atteints de démence dans des établissements de soins de longue durée, tels que déclarés par les soignants à 12 mois.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publications et liens utiles
Publications générales
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Tauopathies
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Artériosclérose intracrânienne
- Leucoencéphalopathies
- Démence
- Maladie d'Alzheimer
- Démence vasculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- D1824-W
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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