- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02585232
Dementiezorg optimaliseren (ODeC)
Dementiezorg optimaliseren door middel van collaboratieve herstelinterventies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Dementie treft meer dan 7% van de veteranen van 65 jaar en ouder die zorg zoeken via de Veteran's Health Administration (VHA), wat neerkomt op één op de elf veteranen in sommige VISN's. De unieke functionele en gedragsstoornissen die verband houden met de ziekte van Alzheimer of een verwante vorm van dementie (ADRD) dragen substantieel bij aan de psychologische en fysieke morbiditeit van mantelzorgers en het hoge aantal plaatsingen in verpleeghuizen, waarbij 60% van de ADRD-verzorgers de emotionele stress van mantelzorg beoordelen als "hoog of hoog". zeer hoog," en meer dan een derde meldt depressieve symptomen. Hoewel er tal van evidence-based interventies zijn ontwikkeld om de last van de mantelzorger te verminderen en de geestelijke gezondheid en functionele resultaten van de persoon met dementie te verbeteren, merkte een recente systematische review op dat bijna geen van deze interventies "van de plank halen" om direct beschikbaar te zijn in de klinische praktijk. instellingen. Zorgoverleg (CC) is een zeldzame uitzondering geworden. CC is een evidence-based telefonische interventie die psycho-educatie, zorgcoördinatie en doorverwijzing van middelen biedt op diverse gebieden, zoals veiligheid en mentale en gedragsmatige gezondheidsondersteuning. Toch is CC's focus op coaching en ondersteuning onvoldoende voor dyades die veel stress ervaren. Een getrapte interventiebenadering zou tegemoet komen aan de efficiëntiebehoeften van de VA, terwijl tegelijkertijd de flexibiliteit wordt geboden voor meer resource-intensieve aanvullende counseling buiten het gevestigde CC-kader wanneer dit gerechtvaardigd is door hoge dyade-nood. Dit CDA-2-voorstel zou zo'n dyadische interventie vooruit helpen.
Doelstellingen: 1) Manualiseren van de integratie van zorgoverleg en begeleidingscomponenten (d.w.z. de CC+C-interventie). CC+C wordt geleid door een op revalidatie en herstel gebaseerd conceptueel model om de meest voorkomende doelen met veel stress (bijv. relatieproblemen, depressie, angst of pijn door veteranen of verzorgers) aan te pakken met behulp van patiëntgerichte benaderingen. 2) Evalueer de voorlopige effectiviteit en haalbaarheid van de CC+C-interventie in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van noodlijdende tweetallen om te vergelijken: a) de gevestigde CC-interventie, met b) de CC+C-interventie op de resultaten van veteranen en zorgverleners. 3) Verkennende analyses uitvoeren van de CC+C-interventie op plaatsing in langdurige zorg voor veteranen na zes en 12 maanden en twee belangrijke behandelingsmoderatoren onderzoeken (gedragssymptomen en relatiestatus van het huwelijk) die van invloed kunnen zijn op de betrokkenheid bij de interventie en de respons op de behandeling.
De onderzoekers veronderstellen dat: 1) Zorgverleners die zijn toegewezen aan CC+C na 6 maanden een grotere vermindering van de last van de zorgverlener zullen hebben dan degenen die alleen aan CC zijn toegewezen. 2) Indicatoren van spanning in de relatie (d.w.z. huwelijksproblemen en/of wederkerigheid) zullen een grotere verbetering laten zien in CC+C dan in CC na 6 maanden. 3) Winsten in gedeelde plezierige gebeurtenissen, sociale betrokkenheid en kwaliteit van leven zullen groter zijn in CC+C dan in CC alleen na 6 maanden. 4) Deelnemers met dementie in beide groepen zullen na 6 maanden minder depressieve symptomen hebben. De onderzoekers zullen ook de impact onderzoeken van de twee interventies op de plaatsingspercentages in instellingen voor langdurige zorg (zoals verpleeghuizen, VA Community Living Centres of andere ondersteunende woonomgevingen) na 6 en 12 maanden.
Methoden: Tien modules die succesvolle elementen combineren uit bestaande manuele therapieën en oefeningen ontwikkeld door het onderzoeksteam tijdens de CDA1-periode zullen met CC worden geïntegreerd in een concept CC+C-interventiehandboek. De handleiding zal worden afgerond met input van het mentorteam en een deskundigenadviespanel voor volledigheid, haalbaarheid en veiligheids- en risicooverwegingen. Vervolgens zullen 68 noodlijdende veteranen met dementie en hun mantelzorgers worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar de CC+C-interventiegroep of de CC-vergelijkingsgroep. Patiënt-, verzorger- en relatieresultaten (bijv. belasting, depressieve symptomen, angst, kwaliteit van leven, relatieproblemen) zullen worden gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden. Gegevens over de uitvoering van de behandeling en de haalbaarheid worden verzameld.
Verwachte effecten: Het doel van dit loopbaanontwikkelingsonderzoek is het verwerven van de kennis, vaardigheden en ervaring die nodig zijn om met succes te strijden voor een RR&D Merit Review Award ter evaluatie van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die werd aangestuurd om de werkzaamheid en testeffectiviteit van de CC+C-interventie vast te stellen. Op revalidatie gerichte interventies die het functioneren maximaliseren, zijn essentieel voor succesvolle niet-institutionele VA-dementiezorg in de toekomst. Het werk dat tijdens de CDA2-periode is voltooid, vormt de basis voor een carrière die zich hiervoor inzet. De impact van dit werk zal worden gerealiseerd wanneer een effectieve en zeer toegankelijke interventie, zoals de telefonische dyadische interventie die wordt getest, beschikbaar komt voor ouder wordende veteranen en hun families.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
veteranen:
- Moet 19 jaar of ouder zijn
- Moet een diagnose van dementie of een aanverwante aandoening hebben
- Moet in de gemeenschap wonen (d.w.z. niet in een VA Community Living Center, verpleeghuis of andere faciliteit)
- Moet samenwonen met een verzorger
- Moet betrouwbare toegang tot een telefoon hebben
- Moet bereid zijn om toestemming te geven om deel te nemen of toestemming te geven in combinatie met toestemming van een volmachthouder als hun besluitvormingsvermogen in het gedrang komt
Verzorgers:
- Moet 19 jaar of ouder zijn
- Moet zichzelf identificeren als assistentie bij de zorg gedurende ten minste 8 uur / week
- Moet bereid zijn om toestemming te geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
veteranen:
- Momenteel opgesloten
- Momenteel zwanger
- Dyades ervaren weinig angst
Verzorgers:
- Momenteel opgesloten
- Momenteel zwanger
- Ernstige cognitieve stoornissen ervaren die hun vermogen om te communiceren tijdens een interview zouden aantasten
- Dyades ervaren weinig angst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgoverleg (CC)
Zorgoverleg (CC): is een gevestigde telefonische empowerment-interventie die coaching en emotionele ondersteuning gebruikt om mantelzorgers en personen met dementie te mobiliseren door middel van psycho-educatie, doorverwijzing van middelen, psychosociale ondersteuning en aanmoediging van informeel en formeel gebruik van diensten.
Een geautomatiseerd klinisch hulpmiddel, het Zorgoverleg Informatie Systeem (CCIS) genaamd, begeleidt de zorgconsulent door een gestandaardiseerde levering van protocolcomponenten.
In plaats van een sterke focus op beoordeling, is deze interventie ontworpen om snel gebieden met onvervulde behoeften te identificeren door middel van korte triggervragen die de "eerste beoordeling" worden genoemd - net als een interviewgids - die vervolgens onmiddellijk vorm geeft aan de ontwikkeling van concrete actieplannen.
|
Zorgoverleg (CC): is een gevestigde telefonische empowerment-interventie die coaching en emotionele ondersteuning gebruikt om mantelzorgers en personen met dementie te mobiliseren door middel van psycho-educatie, doorverwijzing van middelen, psychosociale ondersteuning en aanmoediging van informeel en formeel gebruik van diensten.
Een geautomatiseerd klinisch hulpmiddel, het Zorgoverleg Informatie Systeem (CCIS) genaamd, begeleidt de zorgconsulent door een gestandaardiseerde levering van protocolcomponenten.
In plaats van een sterke focus op beoordeling, is deze interventie ontworpen om snel gebieden met onvervulde behoeften te identificeren door middel van korte triggervragen, de "eerste beoordeling" genaamd, die vervolgens onmiddellijk vorm geven aan de ontwikkeling van concrete actieplannen.
|
|
Experimenteel: Zorgoverleg + Begeleiding (CC+C)
Zorgoverleg + counseling (CC+C): komt overeen met het oorspronkelijke CC-protocol in die zin dat de therapeut op een patiëntgerichte manier met elke dyade samenwerkt om prioriteit te geven aan onvervulde behoeften zoals geïdentificeerd tijdens de eerste CC-beoordeling.
Zodra deze fase is voltooid, meestal binnen de eerste 2 sessies, zal de CC+C-therapeut bepalen wanneer counselingsessies moeten worden gestart die gericht zijn op 8-10 domeinen van mogelijk leed (verdriet, vijandigheid, seksuele intimiteit, enz.).
De begeleidingscomponent van de CC+C-interventie bevat elementen van bestaande handmatige interventies die op maat zijn gemaakt voor deze populatie en die een kader van cognitieve gedragstherapie volgen.
|
Zorgoverleg (CC): is een gevestigde telefonische empowerment-interventie die coaching en emotionele ondersteuning gebruikt om mantelzorgers en personen met dementie te mobiliseren door middel van psycho-educatie, doorverwijzing van middelen, psychosociale ondersteuning en aanmoediging van informeel en formeel gebruik van diensten.
Een geautomatiseerd klinisch hulpmiddel, het Zorgoverleg Informatie Systeem (CCIS) genaamd, begeleidt de zorgconsulent door een gestandaardiseerde levering van protocolcomponenten.
In plaats van een sterke focus op beoordeling, is deze interventie ontworpen om snel gebieden met onvervulde behoeften te identificeren door middel van korte triggervragen, de "eerste beoordeling" genaamd, die vervolgens onmiddellijk vorm geven aan de ontwikkeling van concrete actieplannen.
De counselingcomponent bevat elementen van bestaande handmatige interventies die op maat zijn gemaakt voor deze populatie en die een kader van cognitieve gedragstherapie volgen.
Counselingsessies zullen worden voltooid voor 8-10 domeinen van mogelijk leed (verdriet, vijandigheid, seksuele intimiteit, enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in zorglastscores op de Zarit zorglastinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
De Zarit Caregiver Burden Inventory is een maatstaf voor de belasting van de zorg voor iemand met dementie.
Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op meer belasting van de mantelzorger.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline in relatiecohesie op de Dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Relatietevredenheid en cohesiemeting voor echtgenoten en partners in een romantische relatie.
Scores variëren van 0 tot 151, en hogere scores duiden op hogere niveaus van relatietevredenheid.
Niet alle zorgverleners hadden een romantische relatie met de persoon met dementie; deze schaal werd alleen afgenomen bij paren die getrouwd waren of een partner hadden (d.w.z. volwassen verzorgers van kinderen zouden deze maatstaf niet hebben ontvangen).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteit op de levenskwaliteitsmaatregel van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Er wordt verondersteld dat verandering in gedeelde prettige gebeurtenissen, sociale betrokkenheid en kwaliteit van leven groter is bij zorgverleners die zijn toegewezen aan CC+C dan bij alleen CC na 6 maanden.
Scores variëren van 19 tot 95, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering van baseline depressieve symptomen op de Cornell-schaal voor depressie bij dementie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Depressiesymptomen meten, scores variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen zoals beoordeeld door hun verzorger.
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage veteranen met dementie in instellingen voor langdurige zorg zoals gerapporteerd door de zorgverleners na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en percentage veteranen met dementie in voorzieningen voor langdurige zorg zoals gerapporteerd door de zorgverleners na 12 maanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële arteriosclerose
- Leuko-encefalopathieën
- Dementie
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie, vasculair
Andere studie-ID-nummers
- D1824-W
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dementie
-
Exciva GmbHWervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaCanada, Verenigde Staten, Spanje, Polen, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Duitsland, Italië, Slowakije
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.WervingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Servië, Frankrijk, Bulgarije, Italië
-
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAgitatie geassocieerd met de ziekte van Alzheimer DementiaJapan
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Aanmelden op uitnodigingLewy Body Dementia PsychoseVerenigde Staten, Tsjechië, Bulgarije
Klinische onderzoeken op Zorgoverleg (CC)
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSchistosomiasis | Diagnostisch
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalVoltooidSuikerziekte | Urine-incontinentieKalkoen
-
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb...WervingMultipel myeloomVerenigde Staten, Australië, Japan, Canada
-
Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.Bristol-Myers SquibbWervingAntineutrofiele cytoplasmatische antilichaam-geassocieerde vasculitisVerenigde Staten
-
Andrea SaporitoWervingAdenotonsillaire hypertrofieZwitserland
-
Saint John's Cancer InstituteIngetrokkenKanker | Verzorgers | Klinische proevenVerenigde Staten
-
Medical University of LublinVoltooidOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Stress-urine-incontinentie | Urge-incontinentiePolen
-
CelgeneVoltooid
-
Radboud University Medical CenterNorgineOnbekendColorectale neoplasmataNederland, Griekenland