Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dementiezorg optimaliseren (ODeC)

13 december 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Dementiezorg optimaliseren door middel van collaboratieve herstelinterventies

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie is het onderzoeken van de voorlopige effectiviteit, haalbaarheid en potentiële behandelingsmoderatoren (d.w.z. gedragssymptomen en huwelijksrelatiestatus) van een nieuw ontwikkelde interventie voor personen met dementie en hun mantelzorgers die elementen combineert van de gevestigde zorgoverleg (CC) aanpak met aanvullende begeleidingsmodules (CC+C). Uitkomsten voor veteranen met dementie en hun mantelzorgers (bijv. depressieve symptomen, zorggerelateerde belasting, kwaliteit van leven, prettige gebeurtenissen, enz.) worden beoordeeld na 6 maanden behandeling en opnieuw na 12 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Dementie treft meer dan 7% van de veteranen van 65 jaar en ouder die zorg zoeken via de Veteran's Health Administration (VHA), wat neerkomt op één op de elf veteranen in sommige VISN's. De unieke functionele en gedragsstoornissen die verband houden met de ziekte van Alzheimer of een verwante vorm van dementie (ADRD) dragen substantieel bij aan de psychologische en fysieke morbiditeit van mantelzorgers en het hoge aantal plaatsingen in verpleeghuizen, waarbij 60% van de ADRD-verzorgers de emotionele stress van mantelzorg beoordelen als "hoog of hoog". zeer hoog," en meer dan een derde meldt depressieve symptomen. Hoewel er tal van evidence-based interventies zijn ontwikkeld om de last van de mantelzorger te verminderen en de geestelijke gezondheid en functionele resultaten van de persoon met dementie te verbeteren, merkte een recente systematische review op dat bijna geen van deze interventies "van de plank halen" om direct beschikbaar te zijn in de klinische praktijk. instellingen. Zorgoverleg (CC) is een zeldzame uitzondering geworden. CC is een evidence-based telefonische interventie die psycho-educatie, zorgcoördinatie en doorverwijzing van middelen biedt op diverse gebieden, zoals veiligheid en mentale en gedragsmatige gezondheidsondersteuning. Toch is CC's focus op coaching en ondersteuning onvoldoende voor dyades die veel stress ervaren. Een getrapte interventiebenadering zou tegemoet komen aan de efficiëntiebehoeften van de VA, terwijl tegelijkertijd de flexibiliteit wordt geboden voor meer resource-intensieve aanvullende counseling buiten het gevestigde CC-kader wanneer dit gerechtvaardigd is door hoge dyade-nood. Dit CDA-2-voorstel zou zo'n dyadische interventie vooruit helpen.

Doelstellingen: 1) Manualiseren van de integratie van zorgoverleg en begeleidingscomponenten (d.w.z. de CC+C-interventie). CC+C wordt geleid door een op revalidatie en herstel gebaseerd conceptueel model om de meest voorkomende doelen met veel stress (bijv. relatieproblemen, depressie, angst of pijn door veteranen of verzorgers) aan te pakken met behulp van patiëntgerichte benaderingen. 2) Evalueer de voorlopige effectiviteit en haalbaarheid van de CC+C-interventie in een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van noodlijdende tweetallen om te vergelijken: a) de gevestigde CC-interventie, met b) de CC+C-interventie op de resultaten van veteranen en zorgverleners. 3) Verkennende analyses uitvoeren van de CC+C-interventie op plaatsing in langdurige zorg voor veteranen na zes en 12 maanden en twee belangrijke behandelingsmoderatoren onderzoeken (gedragssymptomen en relatiestatus van het huwelijk) die van invloed kunnen zijn op de betrokkenheid bij de interventie en de respons op de behandeling.

De onderzoekers veronderstellen dat: 1) Zorgverleners die zijn toegewezen aan CC+C na 6 maanden een grotere vermindering van de last van de zorgverlener zullen hebben dan degenen die alleen aan CC zijn toegewezen. 2) Indicatoren van spanning in de relatie (d.w.z. huwelijksproblemen en/of wederkerigheid) zullen een grotere verbetering laten zien in CC+C dan in CC na 6 maanden. 3) Winsten in gedeelde plezierige gebeurtenissen, sociale betrokkenheid en kwaliteit van leven zullen groter zijn in CC+C dan in CC alleen na 6 maanden. 4) Deelnemers met dementie in beide groepen zullen na 6 maanden minder depressieve symptomen hebben. De onderzoekers zullen ook de impact onderzoeken van de twee interventies op de plaatsingspercentages in instellingen voor langdurige zorg (zoals verpleeghuizen, VA Community Living Centres of andere ondersteunende woonomgevingen) na 6 en 12 maanden.

Methoden: Tien modules die succesvolle elementen combineren uit bestaande manuele therapieën en oefeningen ontwikkeld door het onderzoeksteam tijdens de CDA1-periode zullen met CC worden geïntegreerd in een concept CC+C-interventiehandboek. De handleiding zal worden afgerond met input van het mentorteam en een deskundigenadviespanel voor volledigheid, haalbaarheid en veiligheids- en risicooverwegingen. Vervolgens zullen 68 noodlijdende veteranen met dementie en hun mantelzorgers worden gerekruteerd en gerandomiseerd naar de CC+C-interventiegroep of de CC-vergelijkingsgroep. Patiënt-, verzorger- en relatieresultaten (bijv. belasting, depressieve symptomen, angst, kwaliteit van leven, relatieproblemen) zullen worden gemeten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden. Gegevens over de uitvoering van de behandeling en de haalbaarheid worden verzameld.

Verwachte effecten: Het doel van dit loopbaanontwikkelingsonderzoek is het verwerven van de kennis, vaardigheden en ervaring die nodig zijn om met succes te strijden voor een RR&D Merit Review Award ter evaluatie van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die werd aangestuurd om de werkzaamheid en testeffectiviteit van de CC+C-interventie vast te stellen. Op revalidatie gerichte interventies die het functioneren maximaliseren, zijn essentieel voor succesvolle niet-institutionele VA-dementiezorg in de toekomst. Het werk dat tijdens de CDA2-periode is voltooid, vormt de basis voor een carrière die zich hiervoor inzet. De impact van dit werk zal worden gerealiseerd wanneer een effectieve en zeer toegankelijke interventie, zoals de telefonische dyadische interventie die wordt getest, beschikbaar komt voor ouder wordende veteranen en hun families.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

veteranen:

  • Moet 19 jaar of ouder zijn
  • Moet een diagnose van dementie of een aanverwante aandoening hebben
  • Moet in de gemeenschap wonen (d.w.z. niet in een VA Community Living Center, verpleeghuis of andere faciliteit)
  • Moet samenwonen met een verzorger
  • Moet betrouwbare toegang tot een telefoon hebben
  • Moet bereid zijn om toestemming te geven om deel te nemen of toestemming te geven in combinatie met toestemming van een volmachthouder als hun besluitvormingsvermogen in het gedrang komt

Verzorgers:

  • Moet 19 jaar of ouder zijn
  • Moet zichzelf identificeren als assistentie bij de zorg gedurende ten minste 8 uur / week
  • Moet bereid zijn om toestemming te geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

veteranen:

  • Momenteel opgesloten
  • Momenteel zwanger
  • Dyades ervaren weinig angst

Verzorgers:

  • Momenteel opgesloten
  • Momenteel zwanger
  • Ernstige cognitieve stoornissen ervaren die hun vermogen om te communiceren tijdens een interview zouden aantasten
  • Dyades ervaren weinig angst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgoverleg (CC)
Zorgoverleg (CC): is een gevestigde telefonische empowerment-interventie die coaching en emotionele ondersteuning gebruikt om mantelzorgers en personen met dementie te mobiliseren door middel van psycho-educatie, doorverwijzing van middelen, psychosociale ondersteuning en aanmoediging van informeel en formeel gebruik van diensten. Een geautomatiseerd klinisch hulpmiddel, het Zorgoverleg Informatie Systeem (CCIS) genaamd, begeleidt de zorgconsulent door een gestandaardiseerde levering van protocolcomponenten. In plaats van een sterke focus op beoordeling, is deze interventie ontworpen om snel gebieden met onvervulde behoeften te identificeren door middel van korte triggervragen die de "eerste beoordeling" worden genoemd - net als een interviewgids - die vervolgens onmiddellijk vorm geeft aan de ontwikkeling van concrete actieplannen.
Zorgoverleg (CC): is een gevestigde telefonische empowerment-interventie die coaching en emotionele ondersteuning gebruikt om mantelzorgers en personen met dementie te mobiliseren door middel van psycho-educatie, doorverwijzing van middelen, psychosociale ondersteuning en aanmoediging van informeel en formeel gebruik van diensten. Een geautomatiseerd klinisch hulpmiddel, het Zorgoverleg Informatie Systeem (CCIS) genaamd, begeleidt de zorgconsulent door een gestandaardiseerde levering van protocolcomponenten. In plaats van een sterke focus op beoordeling, is deze interventie ontworpen om snel gebieden met onvervulde behoeften te identificeren door middel van korte triggervragen, de "eerste beoordeling" genaamd, die vervolgens onmiddellijk vorm geven aan de ontwikkeling van concrete actieplannen.
Experimenteel: Zorgoverleg + Begeleiding (CC+C)
Zorgoverleg + counseling (CC+C): komt overeen met het oorspronkelijke CC-protocol in die zin dat de therapeut op een patiëntgerichte manier met elke dyade samenwerkt om prioriteit te geven aan onvervulde behoeften zoals geïdentificeerd tijdens de eerste CC-beoordeling. Zodra deze fase is voltooid, meestal binnen de eerste 2 sessies, zal de CC+C-therapeut bepalen wanneer counselingsessies moeten worden gestart die gericht zijn op 8-10 domeinen van mogelijk leed (verdriet, vijandigheid, seksuele intimiteit, enz.). De begeleidingscomponent van de CC+C-interventie bevat elementen van bestaande handmatige interventies die op maat zijn gemaakt voor deze populatie en die een kader van cognitieve gedragstherapie volgen.
Zorgoverleg (CC): is een gevestigde telefonische empowerment-interventie die coaching en emotionele ondersteuning gebruikt om mantelzorgers en personen met dementie te mobiliseren door middel van psycho-educatie, doorverwijzing van middelen, psychosociale ondersteuning en aanmoediging van informeel en formeel gebruik van diensten. Een geautomatiseerd klinisch hulpmiddel, het Zorgoverleg Informatie Systeem (CCIS) genaamd, begeleidt de zorgconsulent door een gestandaardiseerde levering van protocolcomponenten. In plaats van een sterke focus op beoordeling, is deze interventie ontworpen om snel gebieden met onvervulde behoeften te identificeren door middel van korte triggervragen, de "eerste beoordeling" genaamd, die vervolgens onmiddellijk vorm geven aan de ontwikkeling van concrete actieplannen.
De counselingcomponent bevat elementen van bestaande handmatige interventies die op maat zijn gemaakt voor deze populatie en die een kader van cognitieve gedragstherapie volgen. Counselingsessies zullen worden voltooid voor 8-10 domeinen van mogelijk leed (verdriet, vijandigheid, seksuele intimiteit, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zorglastscores op de Zarit zorglastinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De Zarit Caregiver Burden Inventory is een maatstaf voor de belasting van de zorg voor iemand met dementie. Scores variëren van 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op meer belasting van de mantelzorger.
Basislijn, 6 maanden
Verandering vanaf baseline in relatiecohesie op de Dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Relatietevredenheid en cohesiemeting voor echtgenoten en partners in een romantische relatie. Scores variëren van 0 tot 151, en hogere scores duiden op hogere niveaus van relatietevredenheid. Niet alle zorgverleners hadden een romantische relatie met de persoon met dementie; deze schaal werd alleen afgenomen bij paren die getrouwd waren of een partner hadden (d.w.z. volwassen verzorgers van kinderen zouden deze maatstaf niet hebben ontvangen).
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteit op de levenskwaliteitsmaatregel van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Er wordt verondersteld dat verandering in gedeelde prettige gebeurtenissen, sociale betrokkenheid en kwaliteit van leven groter is bij zorgverleners die zijn toegewezen aan CC+C dan bij alleen CC na 6 maanden. Scores variëren van 19 tot 95, en hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, 6 maanden
Verandering van baseline depressieve symptomen op de Cornell-schaal voor depressie bij dementie
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Depressiesymptomen meten, scores variëren van 0 tot 38, waarbij hogere scores duiden op meer depressieve symptomen zoals beoordeeld door hun verzorger.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage veteranen met dementie in instellingen voor langdurige zorg zoals gerapporteerd door de zorgverleners na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal en percentage veteranen met dementie in voorzieningen voor langdurige zorg zoals gerapporteerd door de zorgverleners na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Zorgoverleg (CC)

Abonneren