- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02585232
Ottimizzazione della cura della demenza (ODeC)
Ottimizzazione della cura della demenza attraverso interventi collaborativi di recupero
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la demenza colpisce oltre il 7% dei veterani di età pari o superiore a 65 anni che cercano assistenza attraverso la Veteran's Health Administration (VHA), pari a un veterano su undici in alcuni VISN. Le menomazioni funzionali e comportamentali uniche associate all'Alzheimer o a una demenza correlata (ADRD) contribuiscono in modo sostanziale alla morbilità psicologica e fisica dei caregiver familiari e agli alti tassi di collocamento in casa di cura, con il 60% dei caregiver con ADRD che valuta lo stress emotivo dell'assistenza come "alto o molto alto" e più di un terzo riferisce sintomi depressivi. Sebbene siano stati sviluppati numerosi interventi basati sull'evidenza per ridurre il carico del caregiver e migliorare la salute mentale e gli esiti funzionali della persona con demenza, una recente revisione sistematica ha rilevato che quasi nessuno di questi interventi "lo rende pronto all'uso" per essere prontamente disponibile in clinica impostazioni. La consultazione di cura (CC) è emersa come una rara eccezione. CC è un intervento telefonico basato sull'evidenza che fornisce psicoeducazione, coordinamento dell'assistenza e rinvio di risorse in diverse aree come la sicurezza e il supporto per la salute mentale e comportamentale. Tuttavia, l'attenzione di CC al coaching e al supporto è inadeguata per le coppie che sperimentano alti livelli di disagio. Un approccio di intervento graduale affronterebbe le esigenze di efficienza del VA, consentendo al tempo stesso la flessibilità per una consulenza aggiuntiva più dispendiosa in termini di risorse al di là del quadro CC stabilito, quando giustificato da un'elevata angoscia della diade. Questa proposta CDA-2 farebbe avanzare un simile intervento diadico.
Obiettivi: 1) Manualizzare l'integrazione delle componenti di consulenza sanitaria e consulenza (vale a dire, l'intervento CC+C). CC+C è guidato da un modello concettuale basato sul recupero riabilitativo per affrontare i più comuni obiettivi di disagio elevato (ad esempio, disagio relazionale, depressione del veterano o del caregiver, ansia o dolore) utilizzando approcci incentrati sul paziente. 2) Valutare l'efficacia preliminare e la fattibilità dell'intervento CC+C in uno studio pilota controllato randomizzato di diadi in difficoltà per confrontare: a) l'intervento CC stabilito, b) l'intervento CC+C sui risultati del veterano e del caregiver. 3) Condurre analisi esplorative dell'intervento CC+C sul collocamento nell'assistenza a lungo termine per veterani a sei e 12 mesi ed esaminare due moderatori chiave del trattamento (sintomi comportamentali e stato della relazione coniugale) che possono influire sull'impegno dell'intervento e sulla risposta al trattamento.
Gli investigatori ipotizzano che: 1) I caregiver assegnati a CC + C avranno maggiori riduzioni del carico del caregiver a 6 mesi rispetto a quelli assegnati al solo CC. 2) Gli indicatori di tensione relazionale (vale a dire, difficoltà coniugale e/o reciprocità) mostreranno un miglioramento maggiore in CC+C rispetto a CC a 6 mesi. 3) I guadagni in eventi piacevoli condivisi, impegno sociale e qualità della vita saranno maggiori in CC+C rispetto al solo CC a 6 mesi. 4) I partecipanti con demenza in entrambi i gruppi avranno sintomi depressivi ridotti a 6 mesi. Gli investigatori esploreranno anche l'impatto dei due interventi sui tassi di collocamento in strutture di assistenza a lungo termine (come case di cura, VA Community Living Centers o altri ambienti di vita di supporto) a 6 e 12 mesi.
Metodi: Dieci moduli che combinano elementi di successo delle terapie manuali esistenti ed esercizi sviluppati dal team investigativo durante il periodo CDA1 saranno integrati con CC in una bozza di manuale di intervento CC+C. Il manuale sarà finalizzato con il contributo del team di tutoraggio e di un gruppo consultivo di esperti per considerazioni di completezza, fattibilità e sicurezza e rischio. I prossimi 68 veterani in difficoltà con demenza e i loro caregiver familiari saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di intervento CC+C o nel gruppo di confronto CC. Gli esiti del paziente, del caregiver e della relazione (ad esempio, carico, sintomi depressivi, ansia, qualità della vita, disagio relazionale) saranno misurati al basale, 6 mesi e 12 mesi. Verranno raccolti i dati di attuazione e fattibilità del trattamento.
Impatti previsti: l'obiettivo di questo studio sullo sviluppo della carriera è acquisire le conoscenze, le abilità e l'esperienza necessarie per competere con successo per un RR&D Merit Review Award valutando uno studio controllato randomizzato alimentato per stabilire l'efficacia e testare l'efficacia dell'intervento CC+C. Gli interventi incentrati sulla riabilitazione che massimizzano il funzionamento sono essenziali per il successo dell'assistenza alla demenza VA non istituzionale in futuro. Il lavoro completato durante il periodo CDA2 servirà come base per una carriera impegnata in questo obiettivo. L'impatto di questo lavoro sarà realizzato quando un intervento efficace e altamente accessibile, come l'intervento diadico basato sul telefono in fase di sperimentazione, sarà disponibile per i veterani anziani e le loro famiglie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterani:
- Deve avere almeno 19 anni
- Deve avere una diagnosi di demenza o di un disturbo correlato
- Deve vivere nella comunità (es. non in un VA Community Living Center, in una casa di cura o in un'altra struttura)
- Deve convivere con una badante
- Deve avere un accesso affidabile a un telefono
- Devono essere disposti ad acconsentire a partecipare o fornire il consenso insieme al consenso del delegato se la loro capacità decisionale è compromessa
Badante:
- Deve avere almeno 19 anni
- Deve autoidentificarsi come assistente con la cura per almeno 8 ore settimanali
- Deve essere disposto ad acconsentire a partecipare
Criteri di esclusione:
Veterani:
- Attualmente detenuto
- Attualmente incinta
- Diadi che sperimentano bassi livelli di angoscia
Badante:
- Attualmente detenuto
- Attualmente incinta
- Sperimentare un grave deterioramento cognitivo che comprometterebbe la loro capacità di comunicare durante un colloquio
- Diadi che sperimentano bassi livelli di angoscia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consulenza per la cura (CC)
Care Consultation (CC): è un intervento di responsabilizzazione basato sul telefono che utilizza il coaching e il supporto emotivo per mobilitare i caregiver familiari e le persone con demenza attraverso la psicoeducazione, il riferimento alle risorse, il supporto psicosociale e l'incoraggiamento all'utilizzo dei servizi informali e formali.
Uno strumento clinico computerizzato chiamato Care Consultation Information System (CCIS) guida il consulente sanitario attraverso una consegna standardizzata dei componenti del protocollo.
Piuttosto che una forte attenzione alla valutazione, questo intervento è progettato per identificare rapidamente le aree di bisogni insoddisfatti attraverso brevi domande di attivazione chiamate "valutazione iniziale" - proprio come una guida al colloquio - che poi modella immediatamente lo sviluppo di piani d'azione concreti.
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Care Consultation (CC): è un intervento di responsabilizzazione basato sul telefono che utilizza il coaching e il supporto emotivo per mobilitare i caregiver familiari e le persone con demenza attraverso la psicoeducazione, il riferimento alle risorse, il supporto psicosociale e l'incoraggiamento all'utilizzo dei servizi informali e formali.
Uno strumento clinico computerizzato chiamato Care Consultation Information System (CCIS) guida il consulente sanitario attraverso una consegna standardizzata dei componenti del protocollo.
Piuttosto che una forte attenzione alla valutazione, questo intervento è progettato per identificare rapidamente le aree di bisogni insoddisfatti attraverso brevi domande di attivazione chiamate "valutazione iniziale", che poi modellano immediatamente lo sviluppo di piani d'azione concreti.
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Sperimentale: Consultazione assistenziale + consulenza (CC+C)
Care Consultation + Counseling (CC+C): è coerente con il protocollo CC originale in quanto il terapeuta collabora con ciascuna diade in modo centrato sul paziente per dare priorità ai bisogni insoddisfatti identificati durante la valutazione iniziale CC.
Una volta che questa fase è stata completata, tipicamente entro le prime 2 sessioni, il terapeuta CC+C determinerà quando avviare sessioni di consulenza mirate a 8-10 domini di potenziale disagio (dolore, ostilità, intimità sessuale, ecc.).
La componente di consulenza dell'intervento CC+C incorpora elementi di interventi manualizzati esistenti che sono stati adattati a questa popolazione e seguono un quadro di terapia cognitivo comportamentale.
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Care Consultation (CC): è un intervento di responsabilizzazione basato sul telefono che utilizza il coaching e il supporto emotivo per mobilitare i caregiver familiari e le persone con demenza attraverso la psicoeducazione, il riferimento alle risorse, il supporto psicosociale e l'incoraggiamento all'utilizzo dei servizi informali e formali.
Uno strumento clinico computerizzato chiamato Care Consultation Information System (CCIS) guida il consulente sanitario attraverso una consegna standardizzata dei componenti del protocollo.
Piuttosto che una forte attenzione alla valutazione, questo intervento è progettato per identificare rapidamente le aree di bisogni insoddisfatti attraverso brevi domande di attivazione chiamate "valutazione iniziale", che poi modellano immediatamente lo sviluppo di piani d'azione concreti.
La componente di consulenza incorpora elementi di interventi manualizzati esistenti che sono stati adattati a questa popolazione e seguono un quadro di terapia cognitivo comportamentale.
Le sessioni di consulenza saranno completate per 8-10 domini di potenziale disagio (dolore, ostilità, intimità sessuale, ecc.).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'onere del caregiver nell'inventario Zarit Caregiver Burden
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Lo Zarit Caregiver Burden Inventory è una misura della tensione correlata alla fornitura di assistenza a una persona affetta da demenza.
I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano un maggiore onere del caregiver.
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Basale, 6 mesi
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Cambiamento dalla linea di base nella coesione relazionale sulla scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Soddisfazione relazionale e misura di coesione per coniugi e partner in una relazione sentimentale.
I punteggi vanno da 0 a 151 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione relazionale.
Non tutti i caregiver avevano una relazione romantica con la persona con demenza, questa scala è stata somministrata solo a diadi che erano sposate o in coppia (ad esempio, i caregiver di bambini adulti non avrebbero ricevuto questa misura).
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Basale, 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita sulla misura della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Si ipotizza che il cambiamento negli eventi piacevoli condivisi, nell'impegno sociale e nella qualità della vita sia maggiore nei caregiver assegnati a CC+C rispetto al solo CC a 6 mesi.
I punteggi vanno da 19 a 95 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, 6 mesi
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Variazione rispetto ai sintomi depressivi di base sulla scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misura dei sintomi della depressione, i punteggi vanno da 0 a 38 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi valutati dal loro caregiver.
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero e percentuale di veterani con demenza nelle strutture di assistenza a lungo termine come riportato dagli operatori sanitari a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e percentuale di Veterani con demenza in strutture di lungodegenza come riportato dai caregiver a 12 mesi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie arteriose intracraniche
- Arteriosclerosi intracranica
- Leucoencefalopatie
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1824-W
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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