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Ottimizzazione della cura della demenza (ODeC)

13 dicembre 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Ottimizzazione della cura della demenza attraverso interventi collaborativi di recupero

Lo scopo di questo studio pilota controllato randomizzato è quello di esaminare l'efficacia preliminare, la fattibilità e i potenziali moderatori del trattamento (ad es. approccio di consulenza sanitaria (CC) con moduli aggiuntivi di consulenza (CC+C). I risultati per i veterani con demenza e i loro caregiver familiari (ad esempio, sintomi depressivi, onere correlato all'assistenza, qualità della vita, eventi piacevoli, ecc.) saranno valutati dopo 6 mesi di trattamento e di nuovo a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la demenza colpisce oltre il 7% dei veterani di età pari o superiore a 65 anni che cercano assistenza attraverso la Veteran's Health Administration (VHA), pari a un veterano su undici in alcuni VISN. Le menomazioni funzionali e comportamentali uniche associate all'Alzheimer o a una demenza correlata (ADRD) contribuiscono in modo sostanziale alla morbilità psicologica e fisica dei caregiver familiari e agli alti tassi di collocamento in casa di cura, con il 60% dei caregiver con ADRD che valuta lo stress emotivo dell'assistenza come "alto o molto alto" e più di un terzo riferisce sintomi depressivi. Sebbene siano stati sviluppati numerosi interventi basati sull'evidenza per ridurre il carico del caregiver e migliorare la salute mentale e gli esiti funzionali della persona con demenza, una recente revisione sistematica ha rilevato che quasi nessuno di questi interventi "lo rende pronto all'uso" per essere prontamente disponibile in clinica impostazioni. La consultazione di cura (CC) è emersa come una rara eccezione. CC è un intervento telefonico basato sull'evidenza che fornisce psicoeducazione, coordinamento dell'assistenza e rinvio di risorse in diverse aree come la sicurezza e il supporto per la salute mentale e comportamentale. Tuttavia, l'attenzione di CC al coaching e al supporto è inadeguata per le coppie che sperimentano alti livelli di disagio. Un approccio di intervento graduale affronterebbe le esigenze di efficienza del VA, consentendo al tempo stesso la flessibilità per una consulenza aggiuntiva più dispendiosa in termini di risorse al di là del quadro CC stabilito, quando giustificato da un'elevata angoscia della diade. Questa proposta CDA-2 farebbe avanzare un simile intervento diadico.

Obiettivi: 1) Manualizzare l'integrazione delle componenti di consulenza sanitaria e consulenza (vale a dire, l'intervento CC+C). CC+C è guidato da un modello concettuale basato sul recupero riabilitativo per affrontare i più comuni obiettivi di disagio elevato (ad esempio, disagio relazionale, depressione del veterano o del caregiver, ansia o dolore) utilizzando approcci incentrati sul paziente. 2) Valutare l'efficacia preliminare e la fattibilità dell'intervento CC+C in uno studio pilota controllato randomizzato di diadi in difficoltà per confrontare: a) l'intervento CC stabilito, b) l'intervento CC+C sui risultati del veterano e del caregiver. 3) Condurre analisi esplorative dell'intervento CC+C sul collocamento nell'assistenza a lungo termine per veterani a sei e 12 mesi ed esaminare due moderatori chiave del trattamento (sintomi comportamentali e stato della relazione coniugale) che possono influire sull'impegno dell'intervento e sulla risposta al trattamento.

Gli investigatori ipotizzano che: 1) I caregiver assegnati a CC + C avranno maggiori riduzioni del carico del caregiver a 6 mesi rispetto a quelli assegnati al solo CC. 2) Gli indicatori di tensione relazionale (vale a dire, difficoltà coniugale e/o reciprocità) mostreranno un miglioramento maggiore in CC+C rispetto a CC a 6 mesi. 3) I guadagni in eventi piacevoli condivisi, impegno sociale e qualità della vita saranno maggiori in CC+C rispetto al solo CC a 6 mesi. 4) I partecipanti con demenza in entrambi i gruppi avranno sintomi depressivi ridotti a 6 mesi. Gli investigatori esploreranno anche l'impatto dei due interventi sui tassi di collocamento in strutture di assistenza a lungo termine (come case di cura, VA Community Living Centers o altri ambienti di vita di supporto) a 6 e 12 mesi.

Metodi: Dieci moduli che combinano elementi di successo delle terapie manuali esistenti ed esercizi sviluppati dal team investigativo durante il periodo CDA1 saranno integrati con CC in una bozza di manuale di intervento CC+C. Il manuale sarà finalizzato con il contributo del team di tutoraggio e di un gruppo consultivo di esperti per considerazioni di completezza, fattibilità e sicurezza e rischio. I prossimi 68 veterani in difficoltà con demenza e i loro caregiver familiari saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di intervento CC+C o nel gruppo di confronto CC. Gli esiti del paziente, del caregiver e della relazione (ad esempio, carico, sintomi depressivi, ansia, qualità della vita, disagio relazionale) saranno misurati al basale, 6 mesi e 12 mesi. Verranno raccolti i dati di attuazione e fattibilità del trattamento.

Impatti previsti: l'obiettivo di questo studio sullo sviluppo della carriera è acquisire le conoscenze, le abilità e l'esperienza necessarie per competere con successo per un RR&D Merit Review Award valutando uno studio controllato randomizzato alimentato per stabilire l'efficacia e testare l'efficacia dell'intervento CC+C. Gli interventi incentrati sulla riabilitazione che massimizzano il funzionamento sono essenziali per il successo dell'assistenza alla demenza VA non istituzionale in futuro. Il lavoro completato durante il periodo CDA2 servirà come base per una carriera impegnata in questo obiettivo. L'impatto di questo lavoro sarà realizzato quando un intervento efficace e altamente accessibile, come l'intervento diadico basato sul telefono in fase di sperimentazione, sarà disponibile per i veterani anziani e le loro famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Veterani:

  • Deve avere almeno 19 anni
  • Deve avere una diagnosi di demenza o di un disturbo correlato
  • Deve vivere nella comunità (es. non in un VA Community Living Center, in una casa di cura o in un'altra struttura)
  • Deve convivere con una badante
  • Deve avere un accesso affidabile a un telefono
  • Devono essere disposti ad acconsentire a partecipare o fornire il consenso insieme al consenso del delegato se la loro capacità decisionale è compromessa

Badante:

  • Deve avere almeno 19 anni
  • Deve autoidentificarsi come assistente con la cura per almeno 8 ore settimanali
  • Deve essere disposto ad acconsentire a partecipare

Criteri di esclusione:

Veterani:

  • Attualmente detenuto
  • Attualmente incinta
  • Diadi che sperimentano bassi livelli di angoscia

Badante:

  • Attualmente detenuto
  • Attualmente incinta
  • Sperimentare un grave deterioramento cognitivo che comprometterebbe la loro capacità di comunicare durante un colloquio
  • Diadi che sperimentano bassi livelli di angoscia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza per la cura (CC)
Care Consultation (CC): è un intervento di responsabilizzazione basato sul telefono che utilizza il coaching e il supporto emotivo per mobilitare i caregiver familiari e le persone con demenza attraverso la psicoeducazione, il riferimento alle risorse, il supporto psicosociale e l'incoraggiamento all'utilizzo dei servizi informali e formali. Uno strumento clinico computerizzato chiamato Care Consultation Information System (CCIS) guida il consulente sanitario attraverso una consegna standardizzata dei componenti del protocollo. Piuttosto che una forte attenzione alla valutazione, questo intervento è progettato per identificare rapidamente le aree di bisogni insoddisfatti attraverso brevi domande di attivazione chiamate "valutazione iniziale" - proprio come una guida al colloquio - che poi modella immediatamente lo sviluppo di piani d'azione concreti.
Care Consultation (CC): è un intervento di responsabilizzazione basato sul telefono che utilizza il coaching e il supporto emotivo per mobilitare i caregiver familiari e le persone con demenza attraverso la psicoeducazione, il riferimento alle risorse, il supporto psicosociale e l'incoraggiamento all'utilizzo dei servizi informali e formali. Uno strumento clinico computerizzato chiamato Care Consultation Information System (CCIS) guida il consulente sanitario attraverso una consegna standardizzata dei componenti del protocollo. Piuttosto che una forte attenzione alla valutazione, questo intervento è progettato per identificare rapidamente le aree di bisogni insoddisfatti attraverso brevi domande di attivazione chiamate "valutazione iniziale", che poi modellano immediatamente lo sviluppo di piani d'azione concreti.
Sperimentale: Consultazione assistenziale + consulenza (CC+C)
Care Consultation + Counseling (CC+C): è coerente con il protocollo CC originale in quanto il terapeuta collabora con ciascuna diade in modo centrato sul paziente per dare priorità ai bisogni insoddisfatti identificati durante la valutazione iniziale CC. Una volta che questa fase è stata completata, tipicamente entro le prime 2 sessioni, il terapeuta CC+C determinerà quando avviare sessioni di consulenza mirate a 8-10 domini di potenziale disagio (dolore, ostilità, intimità sessuale, ecc.). La componente di consulenza dell'intervento CC+C incorpora elementi di interventi manualizzati esistenti che sono stati adattati a questa popolazione e seguono un quadro di terapia cognitivo comportamentale.
Care Consultation (CC): è un intervento di responsabilizzazione basato sul telefono che utilizza il coaching e il supporto emotivo per mobilitare i caregiver familiari e le persone con demenza attraverso la psicoeducazione, il riferimento alle risorse, il supporto psicosociale e l'incoraggiamento all'utilizzo dei servizi informali e formali. Uno strumento clinico computerizzato chiamato Care Consultation Information System (CCIS) guida il consulente sanitario attraverso una consegna standardizzata dei componenti del protocollo. Piuttosto che una forte attenzione alla valutazione, questo intervento è progettato per identificare rapidamente le aree di bisogni insoddisfatti attraverso brevi domande di attivazione chiamate "valutazione iniziale", che poi modellano immediatamente lo sviluppo di piani d'azione concreti.
La componente di consulenza incorpora elementi di interventi manualizzati esistenti che sono stati adattati a questa popolazione e seguono un quadro di terapia cognitivo comportamentale. Le sessioni di consulenza saranno completate per 8-10 domini di potenziale disagio (dolore, ostilità, intimità sessuale, ecc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'onere del caregiver nell'inventario Zarit Caregiver Burden
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Lo Zarit Caregiver Burden Inventory è una misura della tensione correlata alla fornitura di assistenza a una persona affetta da demenza. I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano un maggiore onere del caregiver.
Basale, 6 mesi
Cambiamento dalla linea di base nella coesione relazionale sulla scala di aggiustamento diadico
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Soddisfazione relazionale e misura di coesione per coniugi e partner in una relazione sentimentale. I punteggi vanno da 0 a 151 e punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione relazionale. Non tutti i caregiver avevano una relazione romantica con la persona con demenza, questa scala è stata somministrata solo a diadi che erano sposate o in coppia (ad esempio, i caregiver di bambini adulti non avrebbero ricevuto questa misura).
Basale, 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita sulla misura della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Si ipotizza che il cambiamento negli eventi piacevoli condivisi, nell'impegno sociale e nella qualità della vita sia maggiore nei caregiver assegnati a CC+C rispetto al solo CC a 6 mesi. I punteggi vanno da 19 a 95 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale, 6 mesi
Variazione rispetto ai sintomi depressivi di base sulla scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Misura dei sintomi della depressione, i punteggi vanno da 0 a 38 con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi valutati dal loro caregiver.
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di veterani con demenza nelle strutture di assistenza a lungo termine come riportato dagli operatori sanitari a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di Veterani con demenza in strutture di lungodegenza come riportato dai caregiver a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Consulenza per la cura (CC)

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