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認知症ケアの最適化 (ODeC)

2021年12月13日 更新者:VA Office of Research and Development

共同回復介入による認知症ケアの最適化

この無作為化対照パイロット研究の目的は、認知症患者とその家族介護者のために新たに開発された介入の予備的な有効性、実現可能性、および潜在的な治療モデレーター (すなわち、行動症状および配偶者関係の状態) を調べることです。追加のカウンセリング モジュール (CC+C) を使用したケア コンサルテーション (CC) アプローチ。 認知症の退役軍人とその家族の介護者の結果(抑うつ症状、介護関連の負担、生活の質、楽しい出来事など)は、治療の6か月後と12か月後に再度評価されます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 退役軍人の健康管理 (VHA) を通じてケアを求めている 65 歳以上の退役軍人の 7% 以上が認知症に罹患しており、一部の VISN では退役軍人の 11 人に 1 人に相当します。 アルツハイマー病または関連する認知症 (ADRD) に関連する独特の機能的および行動的障害は、家族介護者の心理的および身体的病的状態とナーシングホームへの入所率の高さに大きく寄与しており、ADRD 介護者の 60% が介護の感情的ストレスを「高いまたは高い」と評価しています。非常に高い」であり、3 分の 1 以上が抑うつ症状を報告しています。 介護者の負担を軽減し、認知症患者の精神的健康と機能的転帰を改善するために、エビデンスに基づく数多くの介入が開発されてきましたが、最近のシステマティック レビューでは、これらの介入の中で、臨床現場ですぐに利用できるように「すぐに使える」ものはほとんどないことが指摘されています。設定。 まれな例外として、ケア コンサルテーション (CC) が登場しました。 CC は、科学的根拠に基づいた電話による介入であり、心理教育、ケアの調整、および安全や精神および行動の健康サポートなどのさまざまな分野でのリソースの紹介を提供します。 しかし、コーチングとサポートに重点を置いた CC は、高いレベルの苦痛を経験している 2 人組には不十分です。 段階的介入アプローチは、VA の効率のニーズに対処すると同時に、確立された CC フレームワークを超えて、より多くのリソースを必要とする追加のカウンセリングを柔軟に行うことができます。 この CDA-2 提案は、そのような二者択一的な介入を前進させるでしょう。

目標: 1) ケア相談とカウンセリングの構成要素の統合をマニュアル化する (つまり、CC+C 介入)。 CC+C は、患者中心のアプローチを使用して、最も一般的な高い苦痛のターゲット (人間関係の苦痛、退役軍人または介護者のうつ病、不安、または痛みなど) に対処するためのリハビリテーション回復ベースの概念モデルによって導かれます。 2) 以下を比較するために、苦しんでいる二人組の無作為制御パイロット研究で CC+C 介入の予備的な有効性と実現可能性を評価します: a) 確立された CC 介入、b) 退役軍人および介護者の転帰に対する CC+C 介入。 3) 6 か月と 12 か月の退役軍人の長期介護配置に対する CC+C 介入の探索的分析を実施し、介入の関与と治療への反応に影響を与える可能性のある 2 つの主要な治療モデレーター (行動症状と配偶者関係の状態) を調べます。

1) CC+C に割り当てられた介護者は、CC のみに割り当てられた介護者よりも 6 か月で介護者の負担が大幅に軽減されます。 2) 関係の緊張の指標 (すなわち、結婚の苦痛および/または相互関係) は、6 か月で CC よりも CC+C でより大きな改善を示します。 3) 共有された楽しいイベント、社会的関与、および生活の質の向上は、CC のみの場合よりも 6 か月で CC+C の方が大きくなります。 4) 両方のグループの認知症の参加者は、6 か月で抑うつ症状が軽減されます。 研究者はまた、生後6か月と12か月の長期ケア施設(ナーシングホーム、VAコミュニティリビングセンター、その他の支援的な生活環境など)への配置率に対する2つの介入の影響を調査します。

方法: CDA1 期間中に調査チームによって開発された既存の手動化された治療法と演習からの成功した要素を組み合わせた 10 のモジュールは、CC と統合されて CC+C 介入マニュアルの草案に組み込まれます。 マニュアルは、完全性、実現可能性、および安全性とリスクの考慮事項について、指導チームと専門家諮問委員会からの情報を基に最終化されます。 次の 68 人の認知症の苦しんでいる退役軍人とその家族介護者が募集され、CC+C 介入群または CC 比較群のいずれかに無作為に割り付けられます。 患者、介護者、および人間関係の結果 (例: 負担、抑うつ症状、不安、生活の質、人間関係の苦痛) は、ベースライン、6 か月、および 12 か月で測定されます。 治療の実施と実現可能性のデータが収集されます。

予想される影響: このキャリア開発研究の目標は、CC+C 介入の有効性を確立し、有効性をテストするためのランダム化比較試験を評価する RR&D メリット レビュー アワードを勝ち取るために必要な知識、スキル、および経験を獲得することです。 機能を最大化するリハビリテーションに焦点を当てた介入は、将来的に非施設VA認知症ケアを成功させるために不可欠です。 CDA2 期間中に完了した作業は、この目標にコミットするキャリアの基盤となります。 この作業の効果は、高齢の退役軍人とその家族が、試験的に実施されている電話ベースの二者択一的介入など、効果的でアクセスしやすい介入が利用可能になったときに実現されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

退役軍人:

  • 19歳以上である必要があります
  • -認知症または関連障害の診断を受けている必要があります
  • コミュニティに住んでいる必要があります(つまり、 VA コミュニティ リビング センター、ナーシング ホーム、またはその他の施設ではありません)
  • 介護者と同居しなければならない
  • 電話への確実なアクセスが必要
  • 意思決定能力が損なわれている場合は、参加に同意するか、委任状の同意と併せて同意を提供する意思がある必要があります

介護者:

  • 19歳以上である必要があります
  • 週に少なくとも 8 時間ケアを支援していると自認する必要があります
  • 参加に同意する意思があること

除外基準:

退役軍人:

  • 現在収監中
  • 現在妊娠中
  • 低レベルの苦痛を経験しているダイアド

介護者:

  • 現在収監中
  • 現在妊娠中
  • 面接中のコミュニケーション能力を損なう重度の認知障害を経験している
  • 低レベルの苦痛を経験しているダイアド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケアコンサルテーション(CC)
ケア・コンサルテーション(CC):心理教育、リソースの紹介、心理社会的サポート、および非公式および公式のサービス利用の奨励を通じて、コーチングと感情的なサポートを使用して認知症の家族や個人を動員する、確立された電話ベースのエンパワーメント介入です。 ケア相談情報システム (CCIS) と呼ばれるコンピューター化された臨床ツールは、プロトコル コンポーネントの標準化された配信を通じてケア コンサルタントをガイドします。 この介入は、評価に重点を置くのではなく、「初期評価」と呼ばれる簡単な引き金となる質問を通じて、満たされていないニーズの領域を迅速に特定するように設計されています - インタビューガイドによく似ています - その後、具体的な行動計画の開発を即座に形成します.
ケア・コンサルテーション(CC):心理教育、リソースの紹介、心理社会的サポート、および非公式および公式のサービス利用の奨励を通じて、コーチングと感情的なサポートを使用して認知症の家族や個人を動員する、確立された電話ベースのエンパワーメント介入です。 ケア相談情報システム (CCIS) と呼ばれるコンピューター化された臨床ツールは、プロトコル コンポーネントの標準化された配信を通じてケア コンサルタントをガイドします。 この介入は、評価に重点を置くのではなく、「初期評価」と呼ばれる簡単な引き金となる質問を通じて、満たされていないニーズの領域を迅速に特定し、その後すぐに具体的な行動計画の開発を形作るように設計されています。
実験的:ケア相談+カウンセリング(CC+C)
ケア相談 + カウンセリング (CC+C): セラピストが患者中心の方法で各ペアと協力して、CC の初期評価中に特定された満たされていないニーズに優先順位を付けるという点で、元の CC プロトコルと一致しています。 このフェーズが完了すると、通常は最初の 2 セッションで、CC+C セラピストは、潜在的な苦痛 (悲嘆、敵意、性的な親密さなど) の 8 ~ 10 の領域を対象としたカウンセリング セッションをいつ開始するかを決定します。 CC+C 介入のカウンセリング要素には、この集団向けに調整され、認知行動療法の枠組みに従う既存の手動化された介入の要素が組み込まれています。
ケア・コンサルテーション(CC):心理教育、リソースの紹介、心理社会的サポート、および非公式および公式のサービス利用の奨励を通じて、コーチングと感情的なサポートを使用して認知症の家族や個人を動員する、確立された電話ベースのエンパワーメント介入です。 ケア相談情報システム (CCIS) と呼ばれるコンピューター化された臨床ツールは、プロトコル コンポーネントの標準化された配信を通じてケア コンサルタントをガイドします。 この介入は、評価に重点を置くのではなく、「初期評価」と呼ばれる簡単な引き金となる質問を通じて、満たされていないニーズの領域を迅速に特定し、その後すぐに具体的な行動計画の開発を形作るように設計されています。
カウンセリングの要素には、この集団に合わせて調整され、認知行動療法の枠組みに従っている既存の手作業による介入の要素が組み込まれています。 カウンセリングセッションは、潜在的な苦痛の 8 ~ 10 の領域 (悲嘆、敵意、性的な親密さなど) について完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zarit 介護者負担目録の介護者負担スコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
Zarit Caregiver Burden Inventory は、認知症の人にケアを提供することに関連する緊張の尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
ベースライン、6 か月
ダイアディック調整尺度における関係結束のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
ロマンチックな関係にある配偶者とパートナーの関係満足度と結束の尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 151 で、スコアが高いほど関係の満足度が高いことを示します。 すべての介護者が認知症患者とロマンチックな関係にあったわけではなく、この尺度は、結婚している、またはパートナー関係にある 2 人組にのみ適用されました (たとえば、成人した子供の介護者はこの測定を受けませんでした)。
ベースライン、6 か月
世界保健機関 (WHO) の生活の質の指標における生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
共有された楽しい出来事、社会的関与、および生活の質の変化は、CC のみの場合よりも CC+C に割り当てられた介護者の方が 6 か月で大きいという仮説が立てられています。 スコアの範囲は 19 ~ 95 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、6 か月
認知症におけるうつ病のコーネルスケールにおけるベースラインのうつ病症状からの変化
時間枠:ベースライン、6 か月
うつ病の症状を測定します。スコアの範囲は 0 ~ 38 で、スコアが高いほど、介護者によって評価されたうつ病の症状が強いことを示します。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者が 12 か月で報告した、長期介護施設にいる認知症の退役軍人の数と割合
時間枠:12ヶ月
介護者が 12 か月で報告した、長期介護施設にいる認知症の退役軍人の数と割合。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle M Hilgeman, PhD、Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2020年8月5日

研究の完了 (実際)

2020年10月22日

試験登録日

最初に提出

2015年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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