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Optimización de la atención de la demencia (ODeC)

13 de diciembre de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development

Optimización de la atención de la demencia a través de intervenciones de recuperación colaborativas

El propósito de este estudio piloto controlado aleatorizado es examinar la efectividad preliminar, la viabilidad y los posibles moderadores del tratamiento (es decir, los síntomas conductuales y el estado de la relación conyugal) de una intervención recientemente desarrollada para personas con demencia y sus cuidadores familiares que combina elementos de la enfoque de consulta de atención (CC) con módulos de asesoramiento adicionales (CC+C). Los resultados para los Veteranos con demencia y sus cuidadores familiares (p. ej., síntomas depresivos, carga relacionada con la atención, calidad de vida, eventos placenteros, etc.) se evaluarán después de 6 meses de tratamiento y nuevamente a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La demencia afecta a más del 7% de los Veteranos de 65 años o más que buscan atención a través de la Administración de Salud de Veteranos (VHA), lo que representa uno de cada once Veteranos en algunas VISN. Los impedimentos funcionales y conductuales únicos asociados con la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (ADRD) contribuyen sustancialmente a la morbilidad psicológica y física de los cuidadores familiares y a las altas tasas de colocación en hogares de ancianos, con el 60 % de los cuidadores de ADRD calificando el estrés emocional del cuidado como "alto o alto". muy alto", y más de un tercio informó síntomas depresivos. Aunque se han desarrollado numerosas intervenciones basadas en la evidencia para reducir la carga del cuidador y mejorar la salud mental y los resultados funcionales de la persona con demencia, una revisión sistemática reciente señaló que casi ninguna de estas intervenciones "están listas para usar" para estar fácilmente disponibles en la práctica clínica. ajustes. La Consulta de Atención (CC) ha surgido como una rara excepción. CC es una intervención telefónica basada en evidencia que brinda psicoeducación, coordinación de atención y referencias de recursos en diversas áreas, como seguridad y apoyo de salud mental y conductual. Sin embargo, el enfoque de CC en el entrenamiento y el apoyo es inadecuado para las parejas que experimentan altos niveles de angustia. Un enfoque de intervención escalonada abordaría las necesidades de eficiencia del VA al tiempo que permitiría la flexibilidad para un asesoramiento adicional más intensivo en recursos más allá del marco de CC establecido cuando lo justifique una gran angustia de la díada. Esta propuesta CDA-2 impulsaría dicha intervención diádica.

Objetivos: 1) Manualizar la integración de los componentes de consulta y consejería asistencial (es decir, la intervención CC+C). CC+C se guía por un modelo conceptual basado en la recuperación de la rehabilitación para abordar los objetivos más comunes de alto nivel de angustia (p. ej., angustia en las relaciones, depresión, ansiedad o dolor de veteranos o cuidadores) utilizando enfoques centrados en el paciente. 2) Evaluar la efectividad preliminar y la viabilidad de la Intervención CC+C en un estudio piloto controlado aleatorio de díadas angustiadas para comparar: a) la intervención CC establecida, con b) la intervención CC+C en los resultados de veteranos y cuidadores. 3) Realizar análisis exploratorios de la intervención CC+C sobre la colocación de cuidados a largo plazo para veteranos a los seis y 12 meses y examinar dos moderadores clave del tratamiento (síntomas conductuales y estado de la relación conyugal) que pueden afectar el compromiso de la intervención y la respuesta al tratamiento.

Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) Los cuidadores asignados a CC+C tendrán mayores reducciones en la carga del cuidador a los 6 meses que los asignados a CC solo. 2) Los indicadores de tensión en la relación (es decir, angustia marital y/o reciprocidad) mostrarán una mejora mayor en CC+C que en CC a los 6 meses. 3) Las ganancias en eventos placenteros compartidos, participación social y calidad de vida serán mayores en CC+C que en CC solo a los 6 meses. 4) Los participantes con demencia en ambos grupos tendrán síntomas depresivos reducidos a los 6 meses. Los investigadores también explorarán el impacto de las dos intervenciones en las tasas de colocación en centros de atención a largo plazo (como hogares de ancianos, Centros de Vida Comunitaria de VA u otros entornos de vida de apoyo) a los 6 y 12 meses.

Métodos: Diez módulos que combinan elementos exitosos de terapias y ejercicios manuales existentes desarrollados por el equipo de investigación durante el período CDA1 se integrarán con CC en un borrador del manual de intervención CC+C. El manual se finalizará con aportes del equipo de mentores y un Panel Asesor de Expertos para la integridad, la viabilidad y las consideraciones de seguridad y riesgo. Los próximos 68 veteranos angustiados con demencia y sus cuidadores familiares serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención CC+C o al grupo de comparación CC. Los resultados del paciente, el cuidador y la relación (p. ej., carga, síntomas depresivos, ansiedad, calidad de vida, angustia en la relación) se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Se recopilarán datos de implementación y factibilidad del tratamiento.

Impactos anticipados: El objetivo de este estudio de desarrollo profesional es adquirir el conocimiento, las habilidades y la experiencia necesarios para competir con éxito por un Premio de revisión al mérito de RR&D que evalúe un ensayo controlado aleatorizado para establecer la eficacia y probar la efectividad de la intervención CC+C. Las intervenciones centradas en la rehabilitación que maximizan el funcionamiento son esenciales para el éxito de la atención no institucional de la demencia por VA en el futuro. El trabajo completado durante el período CDA2 servirá como base para una carrera comprometida con este objetivo. El impacto de este trabajo se hará realidad cuando una intervención eficaz y altamente accesible, como la intervención diádica basada en el teléfono que se está probando, esté disponible para los veteranos de edad avanzada y sus familias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Veteranos:

  • Debe tener 19 años o más
  • Debe tener un diagnóstico de demencia o un trastorno relacionado.
  • Debe vivir en la comunidad (es decir, no en un centro de vida comunitaria de VA, hogar de ancianos u otro centro)
  • Debe convivir con un cuidador
  • Debe tener acceso confiable a un teléfono
  • Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para participar o dar su consentimiento junto con el consentimiento del representante si su capacidad de toma de decisiones se ve comprometida

Cuidadores:

  • Debe tener 19 años o más
  • Debe identificarse a sí mismo como asistente con el cuidado durante al menos 8 horas a la semana
  • Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para participar.

Criterio de exclusión:

Veteranos:

  • actualmente encarcelado
  • actualmente embarazada
  • Díadas que experimentan bajos niveles de angustia

Cuidadores:

  • actualmente encarcelado
  • actualmente embarazada
  • Experimentar un deterioro cognitivo grave que afectaría su capacidad para comunicarse durante una entrevista.
  • Díadas que experimentan bajos niveles de angustia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Consulta de Atención (CC)
Consulta de atención (CC): es una intervención de empoderamiento establecida por teléfono que utiliza entrenamiento y apoyo emocional para movilizar a los cuidadores familiares y a las personas con demencia a través de la psicoeducación, la referencia de recursos, el apoyo psicosocial y el fomento de la utilización de servicios informales y formales. Una herramienta clínica computarizada llamada Sistema de información de consulta de atención (CCIS) guía al consultor de atención a través de una entrega estandarizada de componentes de protocolo. En lugar de un fuerte enfoque en la evaluación, esta intervención está diseñada para identificar rápidamente áreas de necesidad insatisfecha a través de breves preguntas desencadenantes llamadas "evaluación inicial", muy similar a una guía de entrevista, que luego da forma inmediatamente al desarrollo de planes de acción concretos.
Consulta de atención (CC): es una intervención de empoderamiento establecida por teléfono que utiliza entrenamiento y apoyo emocional para movilizar a los cuidadores familiares y a las personas con demencia a través de la psicoeducación, la referencia de recursos, el apoyo psicosocial y el fomento de la utilización de servicios informales y formales. Una herramienta clínica computarizada llamada Sistema de información de consulta de atención (CCIS) guía al consultor de atención a través de una entrega estandarizada de componentes de protocolo. En lugar de un fuerte enfoque en la evaluación, esta intervención está diseñada para identificar rápidamente áreas de necesidad insatisfecha a través de breves preguntas desencadenantes llamadas "evaluación inicial", que luego da forma inmediatamente al desarrollo de planes de acción concretos.
Experimental: Consulta de Atención + Consejería (CC+C)
Consulta de atención + Consejería (CC+C): es consistente con el protocolo CC original en el sentido de que el terapeuta se asocia con cada díada de una manera centrada en el paciente para priorizar las necesidades no satisfechas identificadas durante la evaluación inicial de CC. Una vez que se ha completado esta fase, generalmente dentro de las primeras 2 sesiones, el terapeuta de CC+C determinará cuándo iniciar sesiones de asesoramiento dirigidas a 8-10 dominios de angustia potencial (dolor, hostilidad, intimidad sexual, etc.). El componente de consejería de la intervención CC+C incorpora elementos de intervenciones manualizadas existentes que se han adaptado para esta población y siguen un marco de terapia cognitiva conductual.
Consulta de atención (CC): es una intervención de empoderamiento establecida por teléfono que utiliza entrenamiento y apoyo emocional para movilizar a los cuidadores familiares y a las personas con demencia a través de la psicoeducación, la referencia de recursos, el apoyo psicosocial y el fomento de la utilización de servicios informales y formales. Una herramienta clínica computarizada llamada Sistema de información de consulta de atención (CCIS) guía al consultor de atención a través de una entrega estandarizada de componentes de protocolo. En lugar de un fuerte enfoque en la evaluación, esta intervención está diseñada para identificar rápidamente áreas de necesidad insatisfecha a través de breves preguntas desencadenantes llamadas "evaluación inicial", que luego da forma inmediatamente al desarrollo de planes de acción concretos.
El componente de consejería incorpora elementos de intervenciones manualizadas existentes que se han diseñado para esta población y siguen un marco de terapia cognitiva conductual. Las sesiones de asesoramiento se completarán para 8-10 dominios de angustia potencial (dolor, hostilidad, intimidad sexual, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la carga del cuidador en el Inventario de carga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El Inventario de Carga del Cuidador de Zarit es una medida de la tensión relacionada con el cuidado de alguien con demencia. Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador.
Línea de base, 6 meses
Cambio desde el punto de partida en la cohesión de la relación en la escala de ajuste diádico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Medida de satisfacción y cohesión de la relación para cónyuges y parejas en una relación romántica. Las puntuaciones van de 0 a 151, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción en la relación. No todos los cuidadores tenían una relación romántica con la persona con demencia, esta escala solo se administró a parejas que estaban casadas o en pareja (p. ej., los cuidadores de niños adultos no habrían recibido esta medida).
Línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la medida de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Se supone que el cambio en los eventos placenteros compartidos, el compromiso social y la calidad de vida es mayor en los cuidadores asignados a CC+C que en CC solo a los 6 meses. Las puntuaciones van de 19 a 95, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos en la escala de Cornell para la depresión en la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Los síntomas de depresión miden, las puntuaciones varían de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos según la calificación de su cuidador.
Línea de base, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de veteranos con demencia en centros de atención a largo plazo según lo informado por los cuidadores a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y porcentaje de veteranos con demencia en centros de atención a largo plazo según lo informado por los cuidadores a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consulta de Atención (CC)

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