- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02585232
Optimización de la atención de la demencia (ODeC)
Optimización de la atención de la demencia a través de intervenciones de recuperación colaborativas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La demencia afecta a más del 7% de los Veteranos de 65 años o más que buscan atención a través de la Administración de Salud de Veteranos (VHA), lo que representa uno de cada once Veteranos en algunas VISN. Los impedimentos funcionales y conductuales únicos asociados con la enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (ADRD) contribuyen sustancialmente a la morbilidad psicológica y física de los cuidadores familiares y a las altas tasas de colocación en hogares de ancianos, con el 60 % de los cuidadores de ADRD calificando el estrés emocional del cuidado como "alto o alto". muy alto", y más de un tercio informó síntomas depresivos. Aunque se han desarrollado numerosas intervenciones basadas en la evidencia para reducir la carga del cuidador y mejorar la salud mental y los resultados funcionales de la persona con demencia, una revisión sistemática reciente señaló que casi ninguna de estas intervenciones "están listas para usar" para estar fácilmente disponibles en la práctica clínica. ajustes. La Consulta de Atención (CC) ha surgido como una rara excepción. CC es una intervención telefónica basada en evidencia que brinda psicoeducación, coordinación de atención y referencias de recursos en diversas áreas, como seguridad y apoyo de salud mental y conductual. Sin embargo, el enfoque de CC en el entrenamiento y el apoyo es inadecuado para las parejas que experimentan altos niveles de angustia. Un enfoque de intervención escalonada abordaría las necesidades de eficiencia del VA al tiempo que permitiría la flexibilidad para un asesoramiento adicional más intensivo en recursos más allá del marco de CC establecido cuando lo justifique una gran angustia de la díada. Esta propuesta CDA-2 impulsaría dicha intervención diádica.
Objetivos: 1) Manualizar la integración de los componentes de consulta y consejería asistencial (es decir, la intervención CC+C). CC+C se guía por un modelo conceptual basado en la recuperación de la rehabilitación para abordar los objetivos más comunes de alto nivel de angustia (p. ej., angustia en las relaciones, depresión, ansiedad o dolor de veteranos o cuidadores) utilizando enfoques centrados en el paciente. 2) Evaluar la efectividad preliminar y la viabilidad de la Intervención CC+C en un estudio piloto controlado aleatorio de díadas angustiadas para comparar: a) la intervención CC establecida, con b) la intervención CC+C en los resultados de veteranos y cuidadores. 3) Realizar análisis exploratorios de la intervención CC+C sobre la colocación de cuidados a largo plazo para veteranos a los seis y 12 meses y examinar dos moderadores clave del tratamiento (síntomas conductuales y estado de la relación conyugal) que pueden afectar el compromiso de la intervención y la respuesta al tratamiento.
Los investigadores plantean la hipótesis de que: 1) Los cuidadores asignados a CC+C tendrán mayores reducciones en la carga del cuidador a los 6 meses que los asignados a CC solo. 2) Los indicadores de tensión en la relación (es decir, angustia marital y/o reciprocidad) mostrarán una mejora mayor en CC+C que en CC a los 6 meses. 3) Las ganancias en eventos placenteros compartidos, participación social y calidad de vida serán mayores en CC+C que en CC solo a los 6 meses. 4) Los participantes con demencia en ambos grupos tendrán síntomas depresivos reducidos a los 6 meses. Los investigadores también explorarán el impacto de las dos intervenciones en las tasas de colocación en centros de atención a largo plazo (como hogares de ancianos, Centros de Vida Comunitaria de VA u otros entornos de vida de apoyo) a los 6 y 12 meses.
Métodos: Diez módulos que combinan elementos exitosos de terapias y ejercicios manuales existentes desarrollados por el equipo de investigación durante el período CDA1 se integrarán con CC en un borrador del manual de intervención CC+C. El manual se finalizará con aportes del equipo de mentores y un Panel Asesor de Expertos para la integridad, la viabilidad y las consideraciones de seguridad y riesgo. Los próximos 68 veteranos angustiados con demencia y sus cuidadores familiares serán reclutados y asignados aleatoriamente al grupo de intervención CC+C o al grupo de comparación CC. Los resultados del paciente, el cuidador y la relación (p. ej., carga, síntomas depresivos, ansiedad, calidad de vida, angustia en la relación) se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Se recopilarán datos de implementación y factibilidad del tratamiento.
Impactos anticipados: El objetivo de este estudio de desarrollo profesional es adquirir el conocimiento, las habilidades y la experiencia necesarios para competir con éxito por un Premio de revisión al mérito de RR&D que evalúe un ensayo controlado aleatorizado para establecer la eficacia y probar la efectividad de la intervención CC+C. Las intervenciones centradas en la rehabilitación que maximizan el funcionamiento son esenciales para el éxito de la atención no institucional de la demencia por VA en el futuro. El trabajo completado durante el período CDA2 servirá como base para una carrera comprometida con este objetivo. El impacto de este trabajo se hará realidad cuando una intervención eficaz y altamente accesible, como la intervención diádica basada en el teléfono que se está probando, esté disponible para los veteranos de edad avanzada y sus familias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos:
- Debe tener 19 años o más
- Debe tener un diagnóstico de demencia o un trastorno relacionado.
- Debe vivir en la comunidad (es decir, no en un centro de vida comunitaria de VA, hogar de ancianos u otro centro)
- Debe convivir con un cuidador
- Debe tener acceso confiable a un teléfono
- Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para participar o dar su consentimiento junto con el consentimiento del representante si su capacidad de toma de decisiones se ve comprometida
Cuidadores:
- Debe tener 19 años o más
- Debe identificarse a sí mismo como asistente con el cuidado durante al menos 8 horas a la semana
- Debe estar dispuesto a dar su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
Veteranos:
- actualmente encarcelado
- actualmente embarazada
- Díadas que experimentan bajos niveles de angustia
Cuidadores:
- actualmente encarcelado
- actualmente embarazada
- Experimentar un deterioro cognitivo grave que afectaría su capacidad para comunicarse durante una entrevista.
- Díadas que experimentan bajos niveles de angustia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Consulta de Atención (CC)
Consulta de atención (CC): es una intervención de empoderamiento establecida por teléfono que utiliza entrenamiento y apoyo emocional para movilizar a los cuidadores familiares y a las personas con demencia a través de la psicoeducación, la referencia de recursos, el apoyo psicosocial y el fomento de la utilización de servicios informales y formales.
Una herramienta clínica computarizada llamada Sistema de información de consulta de atención (CCIS) guía al consultor de atención a través de una entrega estandarizada de componentes de protocolo.
En lugar de un fuerte enfoque en la evaluación, esta intervención está diseñada para identificar rápidamente áreas de necesidad insatisfecha a través de breves preguntas desencadenantes llamadas "evaluación inicial", muy similar a una guía de entrevista, que luego da forma inmediatamente al desarrollo de planes de acción concretos.
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Consulta de atención (CC): es una intervención de empoderamiento establecida por teléfono que utiliza entrenamiento y apoyo emocional para movilizar a los cuidadores familiares y a las personas con demencia a través de la psicoeducación, la referencia de recursos, el apoyo psicosocial y el fomento de la utilización de servicios informales y formales.
Una herramienta clínica computarizada llamada Sistema de información de consulta de atención (CCIS) guía al consultor de atención a través de una entrega estandarizada de componentes de protocolo.
En lugar de un fuerte enfoque en la evaluación, esta intervención está diseñada para identificar rápidamente áreas de necesidad insatisfecha a través de breves preguntas desencadenantes llamadas "evaluación inicial", que luego da forma inmediatamente al desarrollo de planes de acción concretos.
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Experimental: Consulta de Atención + Consejería (CC+C)
Consulta de atención + Consejería (CC+C): es consistente con el protocolo CC original en el sentido de que el terapeuta se asocia con cada díada de una manera centrada en el paciente para priorizar las necesidades no satisfechas identificadas durante la evaluación inicial de CC.
Una vez que se ha completado esta fase, generalmente dentro de las primeras 2 sesiones, el terapeuta de CC+C determinará cuándo iniciar sesiones de asesoramiento dirigidas a 8-10 dominios de angustia potencial (dolor, hostilidad, intimidad sexual, etc.).
El componente de consejería de la intervención CC+C incorpora elementos de intervenciones manualizadas existentes que se han adaptado para esta población y siguen un marco de terapia cognitiva conductual.
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Consulta de atención (CC): es una intervención de empoderamiento establecida por teléfono que utiliza entrenamiento y apoyo emocional para movilizar a los cuidadores familiares y a las personas con demencia a través de la psicoeducación, la referencia de recursos, el apoyo psicosocial y el fomento de la utilización de servicios informales y formales.
Una herramienta clínica computarizada llamada Sistema de información de consulta de atención (CCIS) guía al consultor de atención a través de una entrega estandarizada de componentes de protocolo.
En lugar de un fuerte enfoque en la evaluación, esta intervención está diseñada para identificar rápidamente áreas de necesidad insatisfecha a través de breves preguntas desencadenantes llamadas "evaluación inicial", que luego da forma inmediatamente al desarrollo de planes de acción concretos.
El componente de consejería incorpora elementos de intervenciones manualizadas existentes que se han diseñado para esta población y siguen un marco de terapia cognitiva conductual.
Las sesiones de asesoramiento se completarán para 8-10 dominios de angustia potencial (dolor, hostilidad, intimidad sexual, etc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la carga del cuidador en el Inventario de carga del cuidador de Zarit
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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El Inventario de Carga del Cuidador de Zarit es una medida de la tensión relacionada con el cuidado de alguien con demencia.
Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el punto de partida en la cohesión de la relación en la escala de ajuste diádico
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medida de satisfacción y cohesión de la relación para cónyuges y parejas en una relación romántica.
Las puntuaciones van de 0 a 151, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción en la relación.
No todos los cuidadores tenían una relación romántica con la persona con demencia, esta escala solo se administró a parejas que estaban casadas o en pareja (p. ej., los cuidadores de niños adultos no habrían recibido esta medida).
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la medida de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Se supone que el cambio en los eventos placenteros compartidos, el compromiso social y la calidad de vida es mayor en los cuidadores asignados a CC+C que en CC solo a los 6 meses.
Las puntuaciones van de 19 a 95, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio desde el inicio de los síntomas depresivos en la escala de Cornell para la depresión en la demencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los síntomas de depresión miden, las puntuaciones varían de 0 a 38, y las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos según la calificación de su cuidador.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de veteranos con demencia en centros de atención a largo plazo según lo informado por los cuidadores a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y porcentaje de veteranos con demencia en centros de atención a largo plazo según lo informado por los cuidadores a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle M Hilgeman, PhD, Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Demencia Vascular
Otros números de identificación del estudio
- D1824-W
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.Terminado
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University of AlbertaUniversity Hospital FoundationTerminado
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Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeReclutamientoDemencia | Carga del cuidador | Salud digitalSingapur
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University of Illinois at ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoDejar de consumir tabacoEstados Unidos