优化痴呆症护理 (ODeC)
通过协作康复干预优化痴呆症护理
研究概览
详细说明
背景：老年痴呆症影响超过 7% 的 65 岁及以上通过退伍军人健康管理局 (VHA) 寻求护理的退伍军人，在某些 VISN 中，每 11 名退伍军人中就有 1 人患有痴呆症。 与阿尔茨海默氏症或相关痴呆症 (ADRD) 相关的独特功能和行为障碍在很大程度上导致家庭护理人员的心理和身体发病率以及疗养院安置率高，60% 的 ADRD 护理人员将护理的情绪压力评为“高或非常高”，超过三分之一的人报告有抑郁症状。 尽管已经开发了许多基于证据的干预措施来减轻看护者的负担并改善痴呆症患者的心理健康和功能结果，但最近的一项系统回顾指出，这些干预措施几乎没有一个“现成的”可以在临床上随时使用设置。 护理咨询 (CC) 是一个罕见的例外。 CC 是一种基于证据的电话干预，在安全、心理和行为健康支持等不同领域提供心理教育、护理协调和资源转介。 然而，CC 对指导和支持的关注对于经历高度痛苦的二人组来说是不够的。 阶梯式干预方法将解决 VA 的效率需求，同时允许在高度 dyad 痛苦需要时在已建立的 CC 框架之外灵活地进行更多资源密集型额外咨询。 该 CDA-2 提案将推动这种二元干预向前发展。
目标：1) 将护理咨询和咨询组件（即 CC+C 干预）的整合手动化。 CC+C 以基于康复恢复的概念模型为指导，使用以患者为中心的方法解决最常见的高痛苦目标（例如，关系痛苦、退伍军人或护理人员抑郁、焦虑或疼痛）。 2) 评估 CC+C 干预的初步有效性和可行性，这是一项针对痛苦的二人组的随机对照试验研究，以比较：a) 已建立的 CC 干预，b) CC+C 干预对退伍军人和护理人员结果的影响。 3) 在 6 个月和 12 个月时对 CC+C 干预对退伍军人长期护理安置进行探索性分析，并检查可能影响干预参与和治疗反应的两个关键治疗调节因素（行为症状和配偶关系状况）。
研究人员假设：1) 分配到 CC+C 的看护人在 6 个月时比仅分配到 CC 的看护人负担减轻得更多。 2) 6 个月时，CC+C 的关系紧张指标（即婚姻困扰和/或相互关系）将比 CC 表现出更大的改善。 3) 在 6 个月大时，CC+C 组在共享愉快事件、社会参与和生活质量方面的收益将高于单独 CC 组。 4) 两组中患有痴呆症的参与者在 6 个月时抑郁症状都会减轻。 研究人员还将探讨这两种干预措施对 6 个月和 12 个月时长期护理机构（如疗养院、VA 社区生活中心或其他支持性生活环境）安置率的影响。
方法：将研究小组在 CDA1 期间开发的现有手册化疗法和练习中的成功元素相结合的十个模块将与 CC 整合到 CC+C 干预手册草案中。 该手册将在指导团队和专家咨询小组的完整性、可行性以及安全和风险考虑因素的帮助下完成定稿。 接下来将招募 68 名患有痴呆症的苦恼退伍军人及其家庭照顾者，并随机分配到 CC+C 干预组或 CC 对照组。 将在基线、6 个月和 12 个月时测量患者、护理人员和关系结果（例如，负担、抑郁症状、焦虑、生活质量、关系困扰）。 将收集处理实施和可行性数据。
预期影响：这项职业发展研究的目标是获得成功竞争 RR&D 优异审查奖所必需的知识、技能和经验，该奖评估一项随机对照试验，旨在确定 CC+C 干预的功效和测试有效性。 以康复为中心的干预措施可以最大限度地发挥功能，对于未来成功的非机构 VA 痴呆护理至关重要。 在 CDA2 期间完成的工作将作为致力于此目标的职业生涯的基础。 当一项有效且易于获得的干预措施（例如正在试点的基于电话的二元干预措施）可供老龄退伍军人及其家人使用时，这项工作的影响就会实现。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、美国、35404
- Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
退伍军人：
- 必须年满 19 岁
- 必须有痴呆症或相关疾病的诊断
- 必须住在社区（即 不在 VA 社区生活中心、疗养院或其他设施中）
- 必须与照顾者同居
- 必须能够可靠地使用电话
- 如果他们的决策能力受到损害，必须愿意同意参与或提供同意连同代理同意
照顾者：
- 必须年满 19 岁
- 必须自我认定为协助护理至少 8 小时/周
- 必须愿意同意参与
排除标准：
退伍军人：
- 目前被监禁
- 目前怀孕
- 经历低度痛苦的二人组
照顾者：
- 目前被监禁
- 目前怀孕
- 经历严重的认知障碍，这会影响他们在面试中的沟通能力
- 经历低度痛苦的二人组
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：护理咨询 (CC)
护理咨询 (CC)：是一种既定的基于电话的赋权干预，它使用辅导和情感支持，通过心理教育、资源转介、社会心理支持以及鼓励使用非正式和正式服务来动员家庭护理人员和痴呆症患者。
称为护理咨询信息系统 (CCIS) 的计算机化临床工具通过协议组件的标准化交付来指导护理顾问。
这种干预措施不是特别注重评估，而是旨在通过称为“初始评估”的简短触发问题快速确定未满足需求的领域——很像面试指南——然后立即制定具体行动计划。
|
护理咨询 (CC)：是一种既定的基于电话的赋权干预，它使用辅导和情感支持，通过心理教育、资源转介、社会心理支持以及鼓励使用非正式和正式服务来动员家庭护理人员和痴呆症患者。
称为护理咨询信息系统 (CCIS) 的计算机化临床工具通过协议组件的标准化交付来指导护理顾问。
这种干预措施不是特别注重评估，而是旨在通过称为“初始评估”的简短触发问题快速确定未满足需求的领域，然后立即制定具体行动计划。
|
|
实验性的：护理咨询+咨询（CC+C）
护理咨询 + 咨询 (CC+C)：与最初的 CC 协议一致，治疗师以患者为中心的方式与每个二人组合作，优先考虑 CC 初始评估期间确定的未满足需求。
一旦这个阶段完成，通常是在前 2 个疗程内，CC+C 治疗师将决定何时开始针对 8-10 个潜在痛苦领域（悲伤、敌意、性亲密等）的咨询课程。
CC+C 干预的咨询部分结合了现有的针对该人群量身定制的手动干预的元素，并遵循认知行为治疗框架。
|
护理咨询 (CC)：是一种既定的基于电话的赋权干预，它使用辅导和情感支持，通过心理教育、资源转介、社会心理支持以及鼓励使用非正式和正式服务来动员家庭护理人员和痴呆症患者。
称为护理咨询信息系统 (CCIS) 的计算机化临床工具通过协议组件的标准化交付来指导护理顾问。
这种干预措施不是特别注重评估，而是旨在通过称为“初始评估”的简短触发问题快速确定未满足需求的领域，然后立即制定具体行动计划。
咨询部分结合了为该人群量身定制的现有手动干预措施的要素，并遵循认知行为治疗框架。
将针对 8-10 个潜在困扰领域（悲伤、敌意、性亲密等）完成咨询课程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Zarit 看护者负担量表中看护者负担评分的基线变化
大体时间：基线，6 个月
|
Zarit Caregiver Burden Inventory 是一种衡量与为痴呆症患者提供护理相关的压力的方法。
分数范围从 0 到 48，分数越高表明照顾者的负担越重。
|
基线，6 个月
|
|
二元调整量表上关系凝聚力的基线变化
大体时间：基线，6 个月
|
恋爱关系中配偶和伴侣的关系满意度和凝聚力测量。
分数范围从 0 到 151，分数越高表示关系满意度越高。
并非所有照顾者都与痴呆症患者有恋爱关系，该量表仅适用于已婚或有伴侣的二人组（例如，成年子女照顾者不会接受此测量）。
|
基线，6 个月
|
|
世界卫生组织 (WHO) 生活质量衡量标准的生活质量基线变化
大体时间：基线，6 个月
|
据推测，在 6 个月时，分配给 CC+C 的看护者在共享愉快事件、社会参与和生活质量方面的变化比单独使用 CC 的看护者更大。
分数范围从 19 到 95，分数越高表明生活质量越好。
|
基线，6 个月
|
|
康奈尔痴呆抑郁量表基线抑郁症状的变化
大体时间：基线，6 个月
|
抑郁症状测量，分数范围从 0 到 38，分数越高表示照护者评定的抑郁症状越严重。
|
基线，6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
护理人员在 12 个月时报告的长期护理机构中患有痴呆症的退伍军人人数和百分比
大体时间：12个月
|
护理人员在 12 个月时报告的长期护理机构中患有痴呆症的退伍军人人数和百分比。
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michelle M Hilgeman, PhD、Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
出版物和有用的链接
一般刊物
- Judge KS, Bass DM, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy C, Kunik ME. Partners in dementia care: a care coordination intervention for individuals with dementia and their family caregivers. Gerontologist. 2011 Apr;51(2):261-72. doi: 10.1093/geront/gnq097. Epub 2011 Jan 17.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan R, Looman WJ, McCarthy CA, Maslow K, Moye JA, Randazzo R, Garcia-Maldonado M, Elbein R, Odenheimer G, Kunik ME. Caregiver outcomes of partners in dementia care: effect of a care coordination program for veterans with dementia and their family members and friends. J Am Geriatr Soc. 2013 Aug;61(8):1377-86. doi: 10.1111/jgs.12362. Epub 2013 Jul 19.
- Bass DM, Judge KS, Snow AL, Wilson NL, Morgan RO, Maslow K, Randazzo R, Moye JA, Odenheimer GL, Archambault E, Elbein R, Pirraglia P, Teasdale TA, McCarthy CA, Looman WJ, Kunik ME. A controlled trial of Partners in Dementia Care: veteran outcomes after six and twelve months. Alzheimers Res Ther. 2014 Feb 28;6(1):9. doi: 10.1186/alzrt242. eCollection 2014.
- Bass DM, Clark PA, Looman WJ, McCarthy CA, Eckert S. The Cleveland Alzheimer's managed care demonstration: outcomes after 12 months of implementation. Gerontologist. 2003 Feb;43(1):73-85. doi: 10.1093/geront/43.1.73.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
护理咨询 (CC)的临床试验
-
Copenhagen University Hospital at HerlevRigshospitalet, Denmark未知
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
-
University Health Network, Toronto招聘中淋巴瘤 | 淋巴增生性疾病 | 乳腺癌一期 | 乳腺癌二期 | 结直肠癌 II 期 | 结直肠癌 III 期 | 乳腺癌三期 | 结直肠癌 I 期 | 头颈癌 III 期 | 乳腺癌，0 期 | 头颈癌 I 期 | 头颈癌 II 期加拿大
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.完全的
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的