Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noninferioritetsprövning av MitraClip-implantationsstrategier: 1 klipp vs. 2 klipp hos patienter med funktionell mitralisuppstötning (One-Plus-One)

2 januari 2019 uppdaterad av: Asklepios proresearch

Noninferiority-prövning av MitraClip-implantationsstrategier: 1 klipp vs. 2 klipp hos patienter med funktionell mitralisuppstötning (One-Plus-One)

Implantation av MitraClip har blivit den mest använda perkutana tekniken för att behandla betydande (grad 3+ eller 4+) mitralisuppstötningar (MR) hos äldre patienter som bedöms vara inoperabla eller med hög kirurgisk risk. I Europa lider ungefär två tredjedelar av patienterna som behandlas med MitraClip av MR av funktionellt ursprung sekundärt till ischemisk eller dilaterad kardiomyopati. För närvarande pågår debatt bland operatörer om huruvida stabilisering/stödjande av ett enda tillräckligt implanterat klämma med ett andra klämma är fördelaktigt för patienter med funktionell MR.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Implantation av MitraClip har blivit den mest använda perkutana tekniken för att behandla betydande (grad 3+ eller 4+) mitralisuppstötningar (MR) hos äldre patienter som bedöms vara inoperabla eller med hög kirurgisk risk. I Europa lider ungefär två tredjedelar av patienterna som behandlas med MitraClip av MR av funktionellt ursprung sekundärt till ischemisk eller dilaterad kardiomyopati. För närvarande pågår debatt bland operatörer om huruvida stabilisering/stödjande av ett enda tillräckligt implanterat klämma med ett andra klämma är fördelaktigt för patienter med funktionell MR.

Syfte Att demonstrera noninferioriteten hos en 1-clips-strategi kontra en 2-clip-strategi för MitraClip-implantation, när det andra klippet i 2-clip-studiearmen implanteras i stabiliserande/stödjande syfte.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avsaknad av en strukturell abnormitet i mitralisklaffen som ger upphov till MR.
  • MR svårighetsgrad av amerikansk grad 3+ eller 4+ av centralt eller icke-centralt ursprung
  • Patienten måste samtycka till randomisering i hybridoperationssalen efter framgångsrik implantation av en enda MitraClip. Skriftligt informerat samtycke måste lämnas före MitraClip-proceduren.

Exklusions kriterier:

  • patienter med primära uppstötningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ett KLIP
Implantation av en enda MitraClip
Enhet: MitraClip-implantation
Enhet för att approximera mitralklaffens broschyrer
Aktiv komparator: Två CLIPs
Implantation av andra MitraClip (efter framgångsrik implantation av en MitraClip)
Enhet: MitraClip-implantation
Enhet för att approximera mitralklaffens broschyrer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av antal deltagare som dog inom ett år
Tidsram: 1 år
död
1 år
Utvärdering av antalet återinläggningar på grund av hjärtsvikt bland patienter som får ett eller två klipp
Tidsram: 1 år
återinläggning av hjärtsvikt
1 år
Utvärdering av antal deltagare med återkommande uppstötningar inom ett år
Tidsram: 1 år
återfall av mitralregurgitation (>grad 2+ vid 1 år)
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
död
Tidsram: 1 år
frihet från döden (1 år)
1 år
hjärtsvikt
Tidsram: 1 år
frihet från hjärtsvikt (1 år)
1 år
återinläggning
Tidsram: 1 år
återinläggning
1 år
uppstötningar
Tidsram: 1 år
frihet från återkommande mitralisuppstötningar (>2+; 1 år)
1 år
framgång
Tidsram: 1 år
processuell framgångsgrad i 2-clips arm
1 år
procedurens varaktighet
Tidsram: 1 år
procedurens varaktighet
1 år
enhetens totala tid
Tidsram: 1 år
enhetens totala tid
1 år
fluoroskopi tid
Tidsram: 1 år
fluoroskopi tid
1 år
kontrastvolym
Tidsram: 1 år
kontrastvolym
1 år
komplikationer
Tidsram: 1 år
periprocedurella (30 dagars) komplikationer
1 år
ekokardiografiska variabler
Tidsram: 1 år
Följande ekokardiografiska variabler kommer att bedömas med 2-dimensionell transthorax ekokardiografi vid 12 månader: Vänster ventrikulär (LV) end-diastolisk diameter och volym; LV-ändsystolisk diameter och volym; LV ejektionsfraktion; LV-utflödeskanaldiameter och hastighetstid integral i LV-utflödeskanal (för att beräkna framåtslagsvolym).
1 år
förändringar i ekokardiografiska variabler
Tidsram: 1 år
Förändringar från baslinje till 12 månader i ekokardiografiskt bedömd (vid båda tidpunkterna) LV-änddiastolisk diameter och volym; LV-ändsystolisk diameter och volym; LV ejektionsfraktion; och framåtslagsvolym.
1 år
NYHA
Tidsram: 1 år
NYHA funktionsklass
1 år
6 minuters promenad
Tidsram: 1 år
6 minuters promenadavstånd
1 år
livskvalité
Tidsram: 1 år
Bedömning av livskvalitetspoängen från Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). Enkäten består av 21 livskvalitetsfrågor som patienten ska besvara på en betygsskala från 0 (bäst) till 5 (sämst). Således varierar den totala MLHFQ-poängen från 0 till 105.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asklepios proresearch

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Karl-Heinz Kuck, MD, PHD, Asklepios Klinik St. Georg, Dept. of Cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #3150

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mitral regurgitation Funktionell

Kliniska prövningar på MitraClip-implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera