Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar enstaka och upprepade intravitreala doser av ICON-1 hos patienter med uvealt melanom

11 september 2020 uppdaterad av: Iconic Therapeutics, Inc.

En fas 1, öppen multicenterstudie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet, biologisk aktivitet, farmakodynamik och farmakokinetik för enstaka och upprepade eskalerande intravitreala doser av ICON-1 hos patienter med uvealt melanom som är planerade att genomgå enukleation eller brachyterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, biologisk aktivitet, farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet av enstaka och upprepade eskalerande intravitreala doser av ICON-1 hos patienter med primärt uvealt melanom som är planerade att genomgå enukleation eller brachyterapi av det drabbade ögat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80401
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor av vilken ras som helst som är minst 18 år gamla
  • Klinisk diagnos av primärt uvealt melanom som involverar den bakre uveala kanalen i studieögat
  • Planerad enucleation eller brachyterapi av studieögat på grund av uvealt melanom

Exklusions kriterier:

  • Uveal melanom i studieögat med ursprung i främre uvealkanalen (iris)
  • Ärftliga eller kroniska hemorragiska eller koagulopatiska tillstånd (d.v.s. hemofili)
  • Kvinna som är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ICON-1 0,3 mg enkeldos
Patienterna kommer att få en enstaka intravitreal dos av ICON-1 0,3 mg
Biologisk: ICON-1
Intravitreal injektion av ICON-1
Andra namn:
  • humant immunkonjugat 1
EXPERIMENTELL: ICON-1 0,3 mg Upprepad dosering
Patienterna kommer att få två intravitreala doser av ICON-1 0,3 mg med en veckas mellanrum
Biologisk: ICON-1
Intravitreal injektion av ICON-1
Andra namn:
  • humant immunkonjugat 1
EXPERIMENTELL: ICON-1 0,6 mg Upprepad dosering
Patienterna kommer att få två intravitreala doser av ICON-1 0,6 mg med en veckas mellanrum
Biologisk: ICON-1
Intravitreal injektion av ICON-1
Andra namn:
  • humant immunkonjugat 1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 30 dagar (plus eller minus 5 dagar) efter kirurgiskt ingrepp
30 dagar (plus eller minus 5 dagar) efter kirurgiskt ingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasmanivåer för ICON-1.
Tidsram: Baslinje till 1 dag efter sista dosen av ICON-1
Baslinje till 1 dag efter sista dosen av ICON-1
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje till studieslut
Tidsram: Baslinje till eller 1 dag före operationsdagen
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) kommer att mätas för varje öga, förbehandling före utvidgning av ögonen, med hjälp av standardiserade retro-belysta tabeller för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA kommer att registreras som den totala bokstavspoängen i varje öga.
Baslinje till eller 1 dag före operationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IT-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uveal melanom

Kliniska prövningar på ICON-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera