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Studio che valuta dosi intravitreali singole e ripetute di ICON-1 in pazienti con melanoma uveale

11 settembre 2020 aggiornato da: Iconic Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico che valuta la sicurezza e la tollerabilità, l'attività biologica, la farmacodinamica e la farmacocinetica di dosi intravitreali singole e ripetute crescenti di ICON-1 in pazienti con melanoma uveale che devono essere sottoposti a enucleazione o brachiterapia

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività biologica, la farmacocinetica e l'attività farmacodinamica di dosi intravitreali singole e ripetute crescenti di ICON-1 in pazienti con melanoma uveale primario che devono essere sottoposti a enucleazione o brachiterapia dell'occhio interessato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80401
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di qualsiasi razza di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi clinica del melanoma uveale primario che coinvolge il tratto uveale posteriore nell'occhio dello studio
  • Enucleazione pianificata o brachiterapia dell'occhio dello studio a causa di melanoma uveale

Criteri di esclusione:

  • Melanoma uveale nell'occhio dello studio originario del tratto uveale anteriore (iride)
  • Condizioni emorragiche o coagulopatiche ereditarie o croniche (ad es. emofilia)
  • Donna in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ICON-1 0,3 mg dose singola
I pazienti riceveranno una singola dose intravitreale di ICON-1 0,3 mg
Biologico: ICONA-1
Iniezione intravitreale di ICON-1
Altri nomi:
  • immunoconiugato umano 1
SPERIMENTALE: ICON-1 0,3 mg Dosaggio ripetuto
I pazienti riceveranno due dosi intravitreali di ICON-1 0,3 mg, a distanza di una settimana
Biologico: ICONA-1
Iniezione intravitreale di ICON-1
Altri nomi:
  • immunoconiugato umano 1
SPERIMENTALE: ICON-1 0,6 mg Dosaggio ripetuto
I pazienti riceveranno due dosi intravitreali di ICON-1 0,6 mg, a distanza di una settimana
Biologico: ICONA-1
Iniezione intravitreale di ICON-1
Altri nomi:
  • immunoconiugato umano 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo la procedura chirurgica
30 giorni (più o meno 5 giorni) dopo la procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di ICON-1.
Lasso di tempo: Dal basale a 1 giorno dopo l'ultima dose di ICON-1
Dal basale a 1 giorno dopo l'ultima dose di ICON-1
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale fino a o 1 giorno prima del giorno della procedura chirurgica
L'acuità visiva migliore corretta (BCVA) sarà misurata per ciascun occhio, prima del trattamento prima della dilatazione degli occhi, utilizzando grafici retroilluminati standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA verrà registrato come il punteggio totale delle lettere in ciascun occhio.
Basale fino a o 1 giorno prima del giorno della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iconic Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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