Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ICON-1 egyszeri és ismételt intravitrealis dózisainak értékelésére uvealis melanomában szenvedő betegeknél

2020. szeptember 11. frissítette: Iconic Therapeutics, Inc.

1. fázis, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely értékeli az ICON-1 egyszeri és ismétlődő intravitrealis dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát, biológiai aktivitását, farmakodinámiáját és farmakokinetikáját olyan uvealis melanomában szenvedő betegeknél, akiknél enukleációt vagy brachyterápiát terveznek

E vizsgálat célja az ICON-1 egyszeri és ismételt, növekvő intravitrealis dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, biológiai aktivitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiás aktivitásának értékelése elsődleges uvealis melanomában szenvedő betegeknél, akiknél az érintett szem enukleációját vagy brachyterápiáját tervezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80401
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők bármely fajhoz, legalább 18 évesek
  • Primer uvealis melanoma klinikai diagnózisa a vizsgált szem hátsó uveális traktusával
  • A vizsgált szem tervezett enukleációja vagy brachyterápia uvealis melanoma miatt

Kizárási kritériumok:

  • Uveális melanoma a vizsgált szemben, amely az elülső uveális traktusból (iris) származik
  • Örökletes vagy krónikus vérzéses vagy koagulopátiás állapotok (azaz hemofília)
  • Terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ICON-1 0,3 mg egyszeri adag
A betegek egyszeri 0,3 mg ICON-1 intravitrealis adagot kapnak
Biológiai: IKON-1
Az ICON-1 intravitrealis injekciója
Más nevek:
  • humán immunkonjugátum 1
KÍSÉRLETI: ICON-1 0,3 mg Ismételt adagolás
A betegek két intravitrealis adag ICON-1 0,3 mg-ot kapnak, egy hét különbséggel
Biológiai: IKON-1
Az ICON-1 intravitrealis injekciója
Más nevek:
  • humán immunkonjugátum 1
KÍSÉRLETI: ICON-1 0,6 mg Ismételt adagolás
A betegek két 0,6 mg-os intravitrealis ICON-1 adagot kapnak, egy hét különbséggel
Biológiai: IKON-1
Az ICON-1 intravitrealis injekciója
Más nevek:
  • humán immunkonjugátum 1

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 30 nappal (plusz-mínusz 5 nappal) a műtét után
30 nappal (plusz-mínusz 5 nappal) a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az ICON-1 plazmaszintjében.
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó ICON-1 adag után 1 napig
Kiindulási állapot az utolsó ICON-1 adag után 1 napig
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: Kiindulási állapot a műtéti beavatkozás napjára vagy 1 nappal azelőtt
A legjobban korrigált látásélességet (BCVA) minden szemnél megmérik, a kezelés előtt a szemek tágítása előtt, standard korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS)-szerű retro-megvilágított diagramok segítségével. A BCVA-t minden szem teljes betűpontszámaként rögzítjük.
Kiindulási állapot a műtéti beavatkozás napjára vagy 1 nappal azelőtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iconic Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IT-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveális melanoma

Klinikai vizsgálatok a IKON-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel