Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLOBAL ICON Stemless Shoulder System Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden (Global ICON)

16 juli 2025 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Detta är en PMCF-studie (Post Market Clinical Follow Up) för att övervaka säkerheten och prestandan hos GLOBAL ICON stamlösa humeruskomponent. De insamlade uppgifterna kommer att användas för att stödja eftermarknadsövervakning av enheten och kan eventuellt användas för ytterligare marknadstillträdesändamål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara multicenter och icke-jämförande. Försökspersoner kommer att rekryteras och följas upp med liknande intervall för att återspegla den kliniska standarden och den avsedda populationen för bredare användning av produkten.

157 icke-randomiserade försökspersoner kommer att rekryteras från cirka 15 platser. Högst 30 försökspersoner kan rekryteras från en sida. Mer än en implanterande kirurg kan rekrytera försökspersoner på varje plats som en utsedd underutredare.

Det primära syftet med denna PMCF-studie är att bekräfta enhetens överlevnad av den stamlösa humeruskomponenten GLOBAL ICON 24 månader efter operationen.

De sekundära målen inkluderar utvärdering av klinisk prestanda, radiografisk prestanda och säkerhetsresultat 3, 12, 24, 60 och 120 månader postoperativt.

Tertiära endpoints i studien kommer att inkludera en genomsnittlig förändring från baslinjen för Adjusted Constant-Murley Score, Oxford Shoulder Score, EQ-5D-5L dimensionspoäng och EQ-VAS-poäng. Röntgenbevis på aseptisk lossning och periprostetisk fraktur överlevnad av den stamlösa humeruskomponenten GLOBAL ICON kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston General Hospital
  • Nederländerna
      • Emmen, Nederländerna, NL-7824AA
        • Treant Hospital
      • Gouda, Nederländerna, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Nederländerna
        • Tergooi Hospital
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB252ZB
        • Woodend Hospital
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Middlesbrough, Storbritannien, Ts4 3Bw
        • James Cook University Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • City Hospital
  • Tyskland
      • Bad Rappenau, Tyskland, 74906
        • Vulpius Klinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Orthopädische Klinik der Medizinischen Hochschule Hannover im Diakovere Annastift
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Sportklinik Ravensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Svårt smärtsam och/eller gravt handikappad icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD) till följd av osteoartrit (OA) eller posttraumatisk artrit. Patienten är villig och kan fullfölja det erforderliga postoperativa schemat. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke för att delta

Exklusions kriterier:

Försökspersoner under 21 år eller över 80 år på samtyckesdagen Försökspersoner som inte har nått skelettmognad, oavsett ålder Otillräckligt benlager i proximal humerus eller glenoid fossa för att stödja GLOBAL ICON stamlösa humeruskomponenter Ben som är för mjukt eller poröst för att stödja implantatet eller som är för hårt eller skört för att möjliggöra korrekt benförberedelse och fixering, dvs osteoporos eller sklerotiskt ben, där det kan finnas betydande migration av protesen och/eller risk för fraktur av humerus eller glenoid Frakturer på den proximala humerus som kan äventyra fixeringen av de GLOBAL ICON stamlösa humeruskomponenterna Försökspersoner som har genomgått tidigare behandling på studieaxeln som kan äventyra fixeringen av de GLOBAL ICON stamlösa humeruskomponenterna Revision av en misslyckad hemi, total eller omvänd axelprotesplastik. lokal eller systemisk infektion Frånvarande, irreparabel eller icke-funktionell rotatorcuff eller andra viktiga muskler. får, eller är planerad att få, behandling som utredaren anser kan påverka benkvaliteten, såsom kemoterapi eller högdos kortikosteroider. Försökspersoner som vid tidpunkten för inskrivningen redan har en GLOBAL ICON axelersättning eller är planerad att få en kontralateral axel ersättningsapparat Försökspersoner som är kända för att vara gravida eller ammande Försökspersoner som är kända drog- eller alkoholmissbrukare eller med psykologiska störningar som kan påverka uppföljningsvård eller behandlingsresultat Försökspersoner med ett känt medicinskt tillstånd som utredaren tror skulle påverka studieresultaten (inklusive , men inte begränsat till osteomyelit, Pagets sjukdom, neuropatier som Charcots sjukdom, metastaserande eller neoplastiska sjukdomar) Känd polyeten- och/eller metallkänslighet eller allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Global ICON
Studieanordningen är den GLOBAL ICON stamlösa humeruskomponenten, som består av ankarplattan och humerushuvudet.
Enhet: Global ICON
Studieanordningen är den GLOBAL ICON stamlösa humeruskomponenten, som består av ankarplattan och humerushuvudet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig radiolucent linje
Tidsram: 24 månader
Röntgenstrålar granskas av en oberoende radiografisk granskare för att bestämma om en 1 mm bred eller högre, kontinuerlig radiolucent linje runt hela den beniga gränsen till den globala ikonen stamlös axelimplantat finns. En sådan linje kan indikera implantatet lossnar.
24 månader
Procentandel av deltagare med övergripande sammansatt klinisk framgång
Tidsram: Vid 24 månader
Procentandel av deltagare med total sammansatt klinisk framgång efter 24 månader rapporterades. Kompositframgång uppnåddes om vart och ett av följande kriterier uppfylldes: (1) Radiografer indikerade att det inte fanns någon kontinuerlig radiolucent linje (Rll) runt den globala ikonen Stamlös humeralkomponent, med kontinuerlig rll definierad som en radiolucent linje större än (>) 1millimeter (mm) 85, med justeringen baserad på metoden enligt konstant (3) ingen global ikonhumalkomponent avlägsnades av någon anledning (4) fanns det inga enhetsrelaterade allvarliga biverkningar.
Vid 24 månader
Justerad konstant-Murley axelbedömningsscore
Tidsram: 24 månader
Konstant-Murley-poäng på operativ axel justerad för kön och ålder. Observera att poäng justeras för att återspegla deltagarnas kön och ålder. Konstant-Murley-poängen är uppdelad i fyra underskalor, inklusive smärta (maximalt 15 poäng), aktiviteter i det dagliga livet (maximalt 20 poäng), ROM (maximalt 40 poäng) och styrka (maximalt 25 poäng). Ju högre poäng, desto högre kan kvaliteten på funktionen (minimum 0, maximalt 100) justering kan leda till poäng över 100 beroende på ålder för analyserad grupp. Området för den justerade Constant-Murley-poängen hos en manlig deltagare är 0-178,6; Området för den justerade Constant-Murley-poängen hos en kvinnlig deltagare är 0-192.3. Observera att beräkningarna av den maximala justerade poängen antar en perfekt poäng (100) hos 100 -åriga manliga och kvinnliga deltagare.
24 månader
Kaplan Meier överlevnad
Tidsram: 24 månader
Kaplan Meier överlevnadsuppskattning baseras på antalet globala ikonimplantat som finns kvar i studien och antalet globala ikonimplantat som har reviderats (kirurgiskt tagits bort från deltagarna).
24 månader
Enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
Biverkningar är alla otillbörliga hälsoproblem som uppstår jämfört med en deltagares normala hälsobaslinje. Allvarliga biverkningar inkluderar hälsohändelser som har lett till dödsfall eller en allvarlig försämring av hälsan som resulterade i livshotande sjukdom/skada, permanent försämring av en kroppsstruktur, krävde sjukhusvistelse eller krävde medicinsk ingripande för att förhindra livshotande sjukdom/skada eller permanent försämring av en kroppsstruktur eller funktion.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig justerad konstant-Murley-poäng vid baslinjen, 3, 12, 24 och 60 månader efter operationen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), 3, 12, 24 och 60 månader
Konstant-Murley-poäng justerades för att återspegla deltagarnas kön och ålder. Konstant-Murley-poängen delades upp i fyra underskalor, inklusive smärta (maximalt 15 poäng), aktiviteter i det dagliga livet (maximalt 20 poäng), ROM (maximalt 40 poäng) och styrka (maximalt 25 poäng). Ju högre poäng, desto högre är kvaliteten på funktionen (minimum 0, maximalt 100). Justering kan leda till poäng över 100 beroende på ålder för analyserad ålder. Området för den justerade Constant-Murley-poängen hos en manlig deltagare var 0-178,6; Området för den justerade Constant-Murley-poängen hos en kvinnlig deltagare var 0-192.3. Beräkningarna av den maximala justerade poängen antar en perfekt poäng (100) hos 100 år gamla manliga och kvinnliga deltagare.
Vid baslinjen (dag 0), 3, 12, 24 och 60 månader
Genomsnittlig Oxford-axelpoäng vid baslinjen, 3, 12, 24 och 60 månader efter operationen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), 3, 12, 24 och 60 månader
Oxford axelpoäng (OSS) var ett patientbaserat frågeformulär som användes för att bedöma axelsmärta efter operationen. Det bestod av 12 frågeformulär med 5 ordinära svarsalternativ för varje fråga. Varje svar fick poäng från 0 till 4 poäng (4 = bästa/minst problem och 0 = värsta/outhärdlig smärta). Alla artiklar i 12 frågor summerades för att producera en skala från 0-48 (där en högre poäng återspeglade bästa/minst problem).
Vid baslinjen (dag 0), 3, 12, 24 och 60 månader
Medel Euroqol-5-dimension 5-nivå (EQ-5D-5L) poäng med dimensioner vid baslinjen, 3, 12, 24 och 60 månader efter operationen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), 3, 12, 24 och 60 månader
Medel EQ-5D-5L-poäng med dimensioner vid baslinjen, 3, 12, 24 och 60 månader rapporterades. EQ-5D-5L bestod av EQ-5D-5L-beskrivande system och EQ Visual Analogue Scale (EQ-VAS). Det EQ-5D-5L-beskrivande systemet omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Indexpoängen för 5-artiklar omvandlades till en verktygspoäng mellan 0 (värsta hälsotillstånd) och 1 (bästa hälsotillstånd). Högre poäng indikerade god hälsa. Eq-vas självbetyg registrerar svarandens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsostatus vid slutförandet, på en skala från 0 (värsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig). Positiv förändring i poäng indikerade förbättringar.
Vid baslinjen (dag 0), 3, 12, 24 och 60 månader
Medel Visual Analog Scale (EQ-VAS) poäng vid baslinjen, 3, 12, 24 och 60 månader efter operationen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 0), 3, 12, 24 och 60 månader
EQ-5D-5L bestod av EQ-5D-5L-beskrivande system och EQ-VAS. Eq-vas självbetyg registrerar svarandens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsostatus vid slutförandet, på en skala från 0 (värsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (bästa hälsa du kan föreställa dig). Positiv förändring i poäng indikerade förbättringar.
Vid baslinjen (dag 0), 3, 12, 24 och 60 månader
Antal deltagare med radiografiska bevis på aseptisk lossning av den globala ikonen Stamlös humeralkomponent omedelbar postoperativ och 3, 12, 24 och 60 månader efter operationen
Tidsram: Omedelbar postoperativ (0-10 dagar), vid 3, 12, 24 och 60 månader
Antal deltagare med radiografiska bevis på aseptisk lossning av den globala ikonen Stamlös humeralkomponent omedelbar postoperativ och 3, 12, 24 och 60 månader efter operationen rapporterades. Aseptisk lossning utvärderades med användning av all tillgänglig avbildning. Framstegande radiolucenser och/eller stressskydd indikerade aseptisk lossning.
Omedelbar postoperativ (0-10 dagar), vid 3, 12, 24 och 60 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad Constant-Murley Score
Tidsram: 3, 12, 24, 60 och 120 månader efter operationen
Genomsnittlig förändring från baslinjen för de angivna uppföljningstiderna
3, 12, 24, 60 och 120 månader efter operationen
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 3, 12, 24, 60 och 120 månader efter operationen
Genomsnittlig förändring från baslinjen för de angivna tidpunkterna.
3, 12, 24, 60 och 120 månader efter operationen
EQ-5D-5L dimensionspoäng
Tidsram: 3, 12, 24, 60 och 120 månader efter operationen
Genomsnittlig förändring från baslinjen för de angivna tidpunkterna
3, 12, 24, 60 och 120 månader efter operationen
Röntgenbevis på aseptisk lossning
Tidsram: omedelbart postoperativt, 3, 12, 24, 60 och 120 månader
Röntgenbevis på aseptisk lossning av den stamlösa humeruskomponenten GLOBAL ICON som inte uppstår som ett resultat av intraoperativt fel, från en traumatisk händelse eller olämpligt patientbeteende
omedelbart postoperativt, 3, 12, 24, 60 och 120 månader
Periprostetisk fraktur överlevnad
Tidsram: 24, 60 och 120 månader efter operationen
Periprotetisk fraktur överlevnad av den stamlösa humeruskomponenten GLOBAL ICON där en patient anses överleva efter inga radiografiska bevis på periprotesfraktur som uppstått som ett resultat av intraoperativt fel, traumatisk händelse eller olämpligt patientbeteende
24, 60 och 120 månader efter operationen
EQ-VAS-poäng (underpoäng av EQ-5D-5L)
Tidsram: 3, 12, 24, 60 och 120 månader efter operationen
Genomsnittlig förändring från baslinjen för de angivna tidpunkterna
3, 12, 24, 60 och 120 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT 1401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Global ICON

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera