- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03206684
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) för att minska neutropeni hos patienter med livmoderhalscancer
25 augusti 2017 uppdaterad av: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China
En prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF för att minska neutropeni hos patienter med livmoderhalscancer
En prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF (PEGylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktorinjektion) för att minska neutropeni under TP(docetaxel+cisplatin)-regementet samtidigt radiokemoterapi och adjuvant kemoterapi hos patienter med kemoterapi livmoderhalscancer
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mei Shi, MD
- Telefonnummer: +86-29-84775425
- E-post: Shimei82@gmail.com
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
Kontakt:
- Mei Shi, MD
- Telefonnummer: +86-029-84775425
- E-post: Shimei82@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18, ≤70 år gammal;
- Patienter med livmoderhalscancer diagnostiserade genom histopatologi;
- Behov av att få multicyklisk radikal samtidig radiokemoterapi;
- FN-risk > 20 % om rhG-CSF inte accepterades; Högriskfaktorer associerade med FN och planerade att använda samma protokoll i efterföljande cykler (docetaxel+cisplatin-regim));
- Prestandastatuspoäng(KPS)≥70;
- Ingen uppenbar sjukdom i blodsystemet, absolut antal neutrofiler (ANC)≥ 1,5×10^9/L, trombocytantal≥80×10^9/L, hemoglobin(Hb)≥75 g/L, och ingen blödningstendens;
- Patienten undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Med infektion svår att kontrollera, eller fått systemantibiotisk behandling inom 72 timmar före kemoterapi;
- Eventuella benmärgsavvikelser och andra hematopoetiska egenskaper;
- Hade fått benmärg eller hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader;
- med andra maligniteter som inte botas, eller med hjärnmetastaser;
- Leverfunktionstester: totalt bilirubin (TBIL), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) var alla ≥2,5 gånger den normala övre gränsen.
- Njurfunktionstester: serumkreatinin (Cr) > 1,5 gånger normal övre gräns;
- Allergisk mot läkemedlen eller andra genetiska biologiska produkter från Escherichia coli;
- Lider av psykiska eller neurologiska störningar;
- Utredaren tycker att det inte är lämpligt för rekrytering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF engångsdos administrerades subkutant 48 timmar efter kemoterapi, med patienternas vikt ≥ 45 kg gavs 6 mg en gång per kemoterapicykel, vikt <45 kg gavs 3 mg en gång per kemoterapicykel.
|
PEG-rhG-CSF engångsdos administrerades subkutant 48 timmar efter kemoterapi, vikt ≥ 45 kg gavs 6 mg en gång per kemoterapicykel, vikt
Andra namn:
|
Aktiv komparator: rhG-CSF
rhG-CSF administrerades dagligen subkutant 48 timmar efter kemoterapi, vikt≥45 kg gavs 300 μg/d, vikt <45 kg gavs 150 μg/d, kontinuerlig injektion i 3-5 dagar tills det absoluta antalet neutrofiler ≥/2×10^9
|
rhG-CSF administrerades subkutant 48 timmar efter kemoterapi, vikt≥45 kg gavs 300 μg/d, vikt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens av III/IV neutropeni
Tidsram: 3 månader
|
Incidensen av III/IV neutropeni i varje kemoterapicykel
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av FN
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av febril neutropeni (FN) i varje kemoterapicykel
|
3 månader
|
Andel av kemoterapidosjustering
Tidsram: 3 månader
|
Andel kemoterapidosjustering på grund av neutropeni
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2017
Första postat (Faktisk)
2 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-JYL-CC-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF
-
Peking UniversityOkänd
-
Chongqing University Cancer HospitalCSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAvslutadIcke-myeloid malignitetKina
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Hebei Medical University Fourth HospitalOkänd
-
Adello Biologics, LLCinVentiv Health ClinicalAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Beijing Friendship HospitalOkändHemofagocytiskt syndromKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPD-1-hämmare | Granulocytkolonistimulerande faktorKina
-
Shandong UniversityAvslutadOvariella neoplasmer | Äggstockscancer | Adjuvant kemoterapiKina
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Okänd