Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF (Jinyouli®) för att minska neutropeni hos patienter med livmoderhalscancer

25 augusti 2017 uppdaterad av: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

En prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF för att minska neutropeni hos patienter med livmoderhalscancer

En prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PEG-rhG-CSF (PEGylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktorinjektion) för att minska neutropeni under TP(docetaxel+cisplatin)-regementet samtidigt radiokemoterapi och adjuvant kemoterapi hos patienter med kemoterapi livmoderhalscancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18, ≤70 år gammal;
  2. Patienter med livmoderhalscancer diagnostiserade genom histopatologi;
  3. Behov av att få multicyklisk radikal samtidig radiokemoterapi;
  4. FN-risk > 20 % om rhG-CSF inte accepterades; Högriskfaktorer associerade med FN och planerade att använda samma protokoll i efterföljande cykler (docetaxel+cisplatin-regim));
  5. Prestandastatuspoäng(KPS)≥70;
  6. Ingen uppenbar sjukdom i blodsystemet, absolut antal neutrofiler (ANC)≥ 1,5×10^9/L, trombocytantal≥80×10^9/L, hemoglobin(Hb)≥75 g/L, och ingen blödningstendens;
  7. Patienten undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Med infektion svår att kontrollera, eller fått systemantibiotisk behandling inom 72 timmar före kemoterapi;
  2. Eventuella benmärgsavvikelser och andra hematopoetiska egenskaper;
  3. Hade fått benmärg eller hematopoetisk stamcellstransplantation inom 3 månader;
  4. med andra maligniteter som inte botas, eller med hjärnmetastaser;
  5. Leverfunktionstester: totalt bilirubin (TBIL), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) var alla ≥2,5 gånger den normala övre gränsen.
  6. Njurfunktionstester: serumkreatinin (Cr) > 1,5 gånger normal övre gräns;
  7. Allergisk mot läkemedlen eller andra genetiska biologiska produkter från Escherichia coli;
  8. Lider av psykiska eller neurologiska störningar;
  9. Utredaren tycker att det inte är lämpligt för rekrytering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-rhG-CSF
PEG-rhG-CSF engångsdos administrerades subkutant 48 timmar efter kemoterapi, med patienternas vikt ≥ 45 kg gavs 6 mg en gång per kemoterapicykel, vikt <45 kg gavs 3 mg en gång per kemoterapicykel.
PEG-rhG-CSF engångsdos administrerades subkutant 48 timmar efter kemoterapi, vikt ≥ 45 kg gavs 6 mg en gång per kemoterapicykel, vikt
Andra namn:
  • PEG-rhG-CSF engångsdos administrerad
Aktiv komparator: rhG-CSF
rhG-CSF administrerades dagligen subkutant 48 timmar efter kemoterapi, vikt≥45 kg gavs 300 μg/d, vikt <45 kg gavs 150 μg/d, kontinuerlig injektion i 3-5 dagar tills det absoluta antalet neutrofiler ≥/2×10^9
rhG-CSF administrerades subkutant 48 timmar efter kemoterapi, vikt≥45 kg gavs 300 μg/d, vikt
Andra namn:
  • rhG-CSF administreras dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av III/IV neutropeni
Tidsram: 3 månader
Incidensen av III/IV neutropeni i varje kemoterapicykel
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av FN
Tidsram: 3 månader
Förekomst av febril neutropeni (FN) i varje kemoterapicykel
3 månader
Andel av kemoterapidosjustering
Tidsram: 3 månader
Andel kemoterapidosjustering på grund av neutropeni
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

3
Prenumerera